Endovaskulární léčba aorto-iliakálního onemocnění s použitím in situ fenestrace (PREFISIT)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
ISF jsou popisovány především na úrovni oblouku aorty. Uvádí se různé způsoby perforace štěpu: mechanické (jehly, transjugulární intrahepatální přístupové jehly nebo vodicí dráty) nebo fyzické (laserové a radiofrekvenční katetry).
ISF by mohla být alternativou v endovaskulární léčbě aortoiliakálního onemocnění včetně okluzivních i aneuryzmatických patologií. V těchto případech, kdy je přítomna úzká distální aorta konvenční technikou jako CERAB, je rozvětvený endograft náročný. Fenestrace in situ umožňují konverzi aorto-uniiliakálního endograftu na rozvětvený endograft, čímž se vyhnete zkříženému femorofemorálnímu bypassu a jeho komplikacím.
Cílem studie bylo referovat o výsledcích ISF techniky na úrovni břišní aorty.
Kritéria pro zařazení budou: chirurgické aneuryzma břišní aorty (AAA) s nevhodnou anatomií pro standardní endograft, aorto-iliakální okluze s úzkou distální aortou (<14 mm).
Všichni pacienti měli předoperačně CT vyšetření k posouzení anatomie břišní aorty.
Všichni pacienti dostali před výkonem perorální protidestičkovou látku (aspirin (75-250 md/dl) nebo klopidogrel (75 md/dl) a statin.
Technika fenestrace in situ Výkon byl proveden v celkové anestezii a veden pomocí mobilního C-ramene (Siemens). Pro zavedení endograftu a kontralaterální strany byla použita méně nemocná a klikatá kyčelní osa, jak se používá pro in situ fenestraci.
Kdykoli to bylo možné, byl výkon prováděn perkutánně technikou před uzavřením s použitím vaskulárních zařízení Proglide pro dvě běžné retrográdní punkce femorální arterie.
První krok spočíval v umístění endograftu z retrográdního femorálního přístupu. Endograft byl nasazen standardním způsobem. Distální bezpečnostní drát nebyl uvolněn, aby byla zachována kontrola nad distální částí endograftu a aby byl štěp při provádění fenestrace rovný. Kontralaterálním femorálním přístupem byla zavedena transjugulární jehla pro intrahepatální přístup do zavaděče 9F Flexor. Když byl vrchol zavaděče na úrovni bifurkace aorty, byl dilatátor zavaděče odstraněn a zavaděč byl vytlačen nahoru k endograftu. Kontakt mezi zavaděčem a endograftem byl zajištěn pozorováním mírné deformace endograftu při tlačení zavaděče.
Jehla byla posunuta a endograft je propíchnut na úrovni aortální bifurkace. Vytvořený otvor byl druhotně zvětšen pomocí řezání nebo vysokotlakého balónku. Dlouhá pochva je předsunuta do otvoru pro kontrolu úspěchu techniky.
Ke stabilizaci opravy se nakonec provede líbací stent s použitím balónkových expandovatelných krytých stentů.
Kontrolní angiografie potvrzuje průchodnost stentů a nepřítomnost časného endoleaku v případě endovaskulární léčby aneuryzmatu břišní aorty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V letech 2014 až 2019 prošel fenestrací in situ
Kritéria vyloučení:
- Pacient ve věku < 40 let nebo > 90 let
- Pod opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost
Časové okno: v 1 měsíci
|
Vyhodnoťte primární průchodnost 1 měsíc po in situ fenestraci pomocí CT angiografie.
|
v 1 měsíci
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: v 1 měsíci
|
Vyhodnoťte primární průchodnost 1 měsíc po in situ fenestraci pomocí dopplerovského ultrazvuku.
|
v 1 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: v 6 a 12 měsících
|
Vyhodnoťte sekundární průchodnost 6 a 12 měsíců po in situ fenestraci pomocí CT angiografie.
|
v 6 a 12 měsících
|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: v 6 a 12 měsících
|
Vyhodnoťte sekundární průchodnost za 6 a 12 měsíců po in situ fenestraci pomocí dopplerovského ultrazvuku.
|
v 6 a 12 měsících
|
|
Technický úspěch
Časové okno: na základní linii
|
Technický úspěch byl dosažen, když byla perforace endograftu provedena jehlou.
Technická úspěšnost bude měřena jako poměr mezi počtem úspěšných perforací a počtem pokusů.
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raphaël COSCAS, MD, PhD, Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
- Ředitel studie: Jérémie JAYET, MD, Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP190689
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .