- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04062734
Tratamento Endovascular da Doença Aorto-ilíaca Utilizando Fenestração In Situ (PREFISIT)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
ISF são descritos principalmente ao nível do arco aórtico. Diferentes meios são relatados para perfurar o enxerto: o mecânico (agulhas, agulhas de acesso intra-hepático transjugular ou fios-guia) ou físico (cateteres de laser e radiofrequência).
A ISF pode ser uma alternativa no tratamento endovascular da doença aorto-ilíaca, incluindo patologias oclusivas e aneurismáticas. Nestes casos, quando uma aorta distal estreita está presente, técnica convencional como CERAB, endopróteses bifurcadas são desafiadoras. As fenestrações in situ permitem a conversão de uma endoprótese aorto-uni-ilíaca em uma endoprótese bifurcada, evitando assim o bypass femorofemoral cruzado e suas complicações.
O objetivo do estudo foi relatar os resultados da técnica ISF ao nível da aorta abdominal.
Os critérios de inclusão serão: aneurisma cirúrgico da aorta abdominal (AAA) com anatomia inadequada para endoprótese padrão, oclusão aorto-ilíaca com aorta distal estreita (<14 mm).
Todos os pacientes tiveram uma tomografia computadorizada pré-operatória para avaliar a anatomia da aorta abdominal.
Todos os pacientes receberam antiplaquetário oral (aspirina (75-250md/dl) ou clopidogrel (75md/dl) e estatina antes do procedimento.
Técnica de fenestração in situ O procedimento foi realizado sob anestesia geral e guiado por arco em C móvel (Siemens). O eixo ilíaco menos doente e tortuoso foi usado para introduzir a endoprótese e o lado contralateral como usado para a fenestração in situ.
Sempre que possível, o procedimento foi realizado por via percutânea com a técnica de pré-fechamento com dispositivos vasculares Proglide para as duas punções retrógradas da artéria femoral comum.
A primeira etapa consistiu na colocação de uma endoprótese a partir de um acesso femoral retrógrado. A endoprótese foi implantada de maneira padrão. O fio de segurança distal não foi liberado para manter o controle na parte distal da endoprótese e manter a endoprótese reta durante a fenestração. Uma agulha de acesso intra-hepático transjugular foi introduzida em um introdutor Flexor 9F por um acesso femoral contralateral. Quando o topo do introdutor estava no nível da bifurcação aórtica, o dilatador do introdutor foi removido e o introdutor foi empurrado para cima até a endoprótese. O contato entre o introdutor e a endoprótese foi assegurado pela observação de uma leve deformação da endoprótese ao empurrar o introdutor.
A agulha foi avançada e a endoprótese é puncionada ao nível da bifurcação aórtica. O orifício criado foi alargado secundariamente com corte ou balão de alta pressão. Uma bainha longa é avançada na fenestração para controlar o sucesso da técnica.
Um kissing stent usando stents cobertos expansíveis por balão é finalmente realizado para estabilizar o reparo.
A angiografia de controle confirma a patência dos stents e a ausência de vazamento precoce em caso de tratamento endovascular de aneurisma de aorta abdominal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Realizou tratamento de fenestração in situ entre 2014 e 2019
Critério de exclusão:
- Paciente com idade < 40 anos ou > 90 anos
- Sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perviedade Primária
Prazo: com 1 mês
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Avalie a permeabilidade primária em 1 mês após a fenestração in situ por angiografia por TC.
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com 1 mês
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Perviedade Primária
Prazo: com 1 mês
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Avalie a permeabilidade primária em 1 mês após a fenestração in situ por ultrassom doppler.
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com 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perviedade Secundária
Prazo: aos 6 e 12 meses
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Avalie a permeabilidade secundária aos 6 e 12 meses após a fenestração in situ por angiografia por TC.
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aos 6 e 12 meses
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Perviedade Secundária
Prazo: aos 6 e 12 meses
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Avalie a patência secundária em 6 e 12 meses após a fenestração in situ por ultrassom doppler.
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aos 6 e 12 meses
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Sucesso técnico
Prazo: na linha de base
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O sucesso técnico foi alcançado quando a perfuração da endoprótese foi realizada com a agulha.
O sucesso técnico será medido como uma relação entre o número de perfurações bem-sucedidas e o número de tentativas.
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na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raphaël COSCAS, MD, PhD, Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
- Diretor de estudo: Jérémie JAYET, MD, Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19RCS-PREFISIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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