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Tratamento Endovascular da Doença Aorto-ilíaca Utilizando Fenestração In Situ (PREFISIT)

3 de dezembro de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A fenestração in situ (ISF) pode representar uma alternativa no tratamento da doença aorto-ilíaca quando as técnicas usuais não estão disponíveis. O objetivo deste estudo foi apresentar os resultados do ISF na doença aorto-ilíaca. Os dados serão analisados ​​retrospectivamente. Os critérios de inclusão serão: aneurisma cirúrgico da aorta abdominal (AAA) com anatomia inadequada para endoprótese padrão, oclusão aorto-ilíaca com aorta distal estreita (<14 mm). Tecnicamente, após a colocação da endoprótese, um conjunto de acesso intra-hepático transjugular foi usado para realizar o ISF. O orifício foi alargado secundariamente com balão cortante ou não complacente. Finalmente, um kissing stent foi realizado no aorto-uni-ilíaco em uma endoprótese bifurcada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ISF são descritos principalmente ao nível do arco aórtico. Diferentes meios são relatados para perfurar o enxerto: o mecânico (agulhas, agulhas de acesso intra-hepático transjugular ou fios-guia) ou físico (cateteres de laser e radiofrequência).

A ISF pode ser uma alternativa no tratamento endovascular da doença aorto-ilíaca, incluindo patologias oclusivas e aneurismáticas. Nestes casos, quando uma aorta distal estreita está presente, técnica convencional como CERAB, endopróteses bifurcadas são desafiadoras. As fenestrações in situ permitem a conversão de uma endoprótese aorto-uni-ilíaca em uma endoprótese bifurcada, evitando assim o bypass femorofemoral cruzado e suas complicações.

O objetivo do estudo foi relatar os resultados da técnica ISF ao nível da aorta abdominal.

Os critérios de inclusão serão: aneurisma cirúrgico da aorta abdominal (AAA) com anatomia inadequada para endoprótese padrão, oclusão aorto-ilíaca com aorta distal estreita (<14 mm).

Todos os pacientes tiveram uma tomografia computadorizada pré-operatória para avaliar a anatomia da aorta abdominal.

Todos os pacientes receberam antiplaquetário oral (aspirina (75-250md/dl) ou clopidogrel (75md/dl) e estatina antes do procedimento.

Técnica de fenestração in situ O procedimento foi realizado sob anestesia geral e guiado por arco em C móvel (Siemens). O eixo ilíaco menos doente e tortuoso foi usado para introduzir a endoprótese e o lado contralateral como usado para a fenestração in situ.

Sempre que possível, o procedimento foi realizado por via percutânea com a técnica de pré-fechamento com dispositivos vasculares Proglide para as duas punções retrógradas da artéria femoral comum.

A primeira etapa consistiu na colocação de uma endoprótese a partir de um acesso femoral retrógrado. A endoprótese foi implantada de maneira padrão. O fio de segurança distal não foi liberado para manter o controle na parte distal da endoprótese e manter a endoprótese reta durante a fenestração. Uma agulha de acesso intra-hepático transjugular foi introduzida em um introdutor Flexor 9F por um acesso femoral contralateral. Quando o topo do introdutor estava no nível da bifurcação aórtica, o dilatador do introdutor foi removido e o introdutor foi empurrado para cima até a endoprótese. O contato entre o introdutor e a endoprótese foi assegurado pela observação de uma leve deformação da endoprótese ao empurrar o introdutor.

A agulha foi avançada e a endoprótese é puncionada ao nível da bifurcação aórtica. O orifício criado foi alargado secundariamente com corte ou balão de alta pressão. Uma bainha longa é avançada na fenestração para controlar o sucesso da técnica.

Um kissing stent usando stents cobertos expansíveis por balão é finalmente realizado para estabilizar o reparo.

A angiografia de controle confirma a patência dos stents e a ausência de vazamento precoce em caso de tratamento endovascular de aneurisma de aorta abdominal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Boulogne-Billancourt, França, 92100
        • Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes foram operados com fenestração in situ entre 2014 e 2019.

Descrição

Critério de inclusão:

- Realizou tratamento de fenestração in situ entre 2014 e 2019

Critério de exclusão:

  • Paciente com idade < 40 anos ou > 90 anos
  • Sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade Primária
Prazo: com 1 mês
Avalie a permeabilidade primária em 1 mês após a fenestração in situ por angiografia por TC.
com 1 mês
Perviedade Primária
Prazo: com 1 mês
Avalie a permeabilidade primária em 1 mês após a fenestração in situ por ultrassom doppler.
com 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade Secundária
Prazo: aos 6 e 12 meses
Avalie a permeabilidade secundária aos 6 e 12 meses após a fenestração in situ por angiografia por TC.
aos 6 e 12 meses
Perviedade Secundária
Prazo: aos 6 e 12 meses
Avalie a patência secundária em 6 e 12 meses após a fenestração in situ por ultrassom doppler.
aos 6 e 12 meses
Sucesso técnico
Prazo: na linha de base
O sucesso técnico foi alcançado quando a perfuração da endoprótese foi realizada com a agulha. O sucesso técnico será medido como uma relação entre o número de perfurações bem-sucedidas e o número de tentativas.
na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raphaël COSCAS, MD, PhD, Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
  • Diretor de estudo: Jérémie JAYET, MD, Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

2 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

2 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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