- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04062734
Endovaskulær behandling af aorto-iliaca sygdom ved hjælp af in situ fenestration (PREFISIT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ISF er hovedsageligt beskrevet på niveau med aortabuen. Forskellige metoder er rapporteret til at perforere transplantatet: det mekaniske (nåle, transjugulære intrahepatiske adgangsnåle eller guidewires) eller fysiske (laser- og radiofrekvenskatetre).
ISF kunne være et alternativ i endovaskulær behandling af aorto iliac sygdom, herunder både okklusive og aneurysmale patologier. I disse tilfælde, når en smal distal aorta er til stede, er konventionel teknik som CERAB, todelt endograft udfordrende. In situ fenestrationer tillader omdannelse af et aorto-uni-iliaca endotransplantat til et bifurkeret endograft, hvorved crossover femorofemoral bypass og dets komplikationer undgås.
Formålet med undersøgelsen var at rapportere resultaterne af ISF teknik på niveau med abdominal aorta.
Inklusionskriterier vil være: en kirurgisk abdominal aortaaneurisme (AAA) med en uegnet anatomi til en standard endograft, aorto-iliaca okklusion med smal distal aorta (<14 mm).
Alle patienter fik en præoperativ CT-scanning for at vurdere anatomien af den abdominale aorta.
Alle patienter fik et oralt trombocythæmmende middel (aspirin (75-250 md/dl) eller clopidogrel (75 md/dl) og et statin før proceduren.
In situ fenestrationsteknik Indgrebet blev udført under generel anæstesi og styret med en mobil C-arm (Siemens). Den mindre syge og snoede iliaca-akse blev brugt til at indføre endotransplantatet og den kontralaterale side som anvendt til in situ-fenestrationen.
Når det var muligt, blev proceduren udført perkutant med prælukningsteknikken under anvendelse af Proglide vaskulære anordninger til de to almindelige retrograde femorale arteriepunkteringer.
Det første trin bestod i at placere et endograft fra en retrograd femoral adgang. Endotransplantatet blev indsat på en standardmåde. Den distale sikkerhedstråd blev ikke frigivet for at opretholde kontrollen på den distale del af endotransplantatet og holde transplantatet lige under udførelse af fenestrationen. En transjugulær intrahepatisk adgangsnål blev indført i en 9F Flexor introducer gennem en kontralateral femoral adgang. Når toppen af introduceren var på niveau med aortabifurkationen, blev dilatatoren af introduceren fjernet, og introduceren blev skubbet op til endotransplantatet. Kontakt mellem introduceren og endotransplantatet blev sikret ved at observere en let deformation af endotransplantatet, mens introduceren blev skubbet.
Nålen blev fremført, og endotransplantatet punkteres på niveau med aortabifurkationen. Det skabte hul blev sekundært forstørret ved hjælp af skæring eller højtryksballon. En lang kappe er avanceret intro i fenestrationen for at kontrollere teknikkens succes.
En kyssestent med ballonudvidelige overdækkede stenter udføres til sidst for at stabilisere reparationen.
Kontrolangiografi bekræfter stentens åbenhed og fravær af tidlig endolækage i tilfælde af endovaskulær behandling af abdominal aortaaneurisme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgik in situ fenestrationsbehandling mellem 2014 og 2019
Ekskluderingskriterier:
- Patient i alderen < 40 år eller > 90 år
- Under værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primær Patent
Tidsramme: ved 1 måned
|
Evaluer primær åbenhed 1 måned efter in situ fenestration ved CT-angiografi.
|
ved 1 måned
|
Primær Patent
Tidsramme: ved 1 måned
|
Evaluer primær åbenhed 1 måned efter in situ fenestration ved doppler-ultralyd.
|
ved 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundær Patent
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
Evaluer sekundær åbenhed 6 og 12 måneder efter in situ fenestrering ved CT-angiografi.
|
ved 6 og 12 måneder
|
Sekundær Patent
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
Evaluer sekundær åbenhed ved 6 og 12 måneder efter in situ fenestration ved doppler-ultralyd.
|
ved 6 og 12 måneder
|
Teknisk succes
Tidsramme: ved baseline
|
Teknisk succes blev opnået, når perforeringen af endotransplantatet blev udført med nålen.
Teknisk succes vil blive målt som forholdet mellem antallet af vellykkede perforeringer og antallet af forsøg.
|
ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raphaël COSCAS, MD, PhD, Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
- Studieleder: Jérémie JAYET, MD, Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19RCS-PREFISIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater