Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær behandling af aorto-iliaca sygdom ved hjælp af in situ fenestration (PREFISIT)

3. december 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
In situ fenestration (ISF) kunne repræsentere et alternativ i behandlingen af ​​aorto-iliaca sygdom, når sædvanlige teknikker ikke er tilgængelige. Formålet med denne undersøgelse var at præsentere resultaterne af ISF i aorto-iliaca sygdom. Data vil blive analyseret retrospektivt. Inklusionskriterier vil være: en kirurgisk abdominal aortaaneurisme (AAA) med en uegnet anatomi til en standard endograft, aorto-iliaca okklusion med smal distal aorta (<14 mm). Teknisk set, efter placering af endotransplantatet, blev et transjugulært intrahepatisk adgangssæt brugt til at udføre ISF. Hullet blev sekundært forstørret ved hjælp af en skærende eller ikke-kompatibel ballon. Til sidst blev der udført en kyssestent til aorto-uni-iliaca ind i en togrenet endograft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

ISF er hovedsageligt beskrevet på niveau med aortabuen. Forskellige metoder er rapporteret til at perforere transplantatet: det mekaniske (nåle, transjugulære intrahepatiske adgangsnåle eller guidewires) eller fysiske (laser- og radiofrekvenskatetre).

ISF kunne være et alternativ i endovaskulær behandling af aorto iliac sygdom, herunder både okklusive og aneurysmale patologier. I disse tilfælde, når en smal distal aorta er til stede, er konventionel teknik som CERAB, todelt endograft udfordrende. In situ fenestrationer tillader omdannelse af et aorto-uni-iliaca endotransplantat til et bifurkeret endograft, hvorved crossover femorofemoral bypass og dets komplikationer undgås.

Formålet med undersøgelsen var at rapportere resultaterne af ISF teknik på niveau med abdominal aorta.

Inklusionskriterier vil være: en kirurgisk abdominal aortaaneurisme (AAA) med en uegnet anatomi til en standard endograft, aorto-iliaca okklusion med smal distal aorta (<14 mm).

Alle patienter fik en præoperativ CT-scanning for at vurdere anatomien af ​​den abdominale aorta.

Alle patienter fik et oralt trombocythæmmende middel (aspirin (75-250 md/dl) eller clopidogrel (75 md/dl) og et statin før proceduren.

In situ fenestrationsteknik Indgrebet blev udført under generel anæstesi og styret med en mobil C-arm (Siemens). Den mindre syge og snoede iliaca-akse blev brugt til at indføre endotransplantatet og den kontralaterale side som anvendt til in situ-fenestrationen.

Når det var muligt, blev proceduren udført perkutant med prælukningsteknikken under anvendelse af Proglide vaskulære anordninger til de to almindelige retrograde femorale arteriepunkteringer.

Det første trin bestod i at placere et endograft fra en retrograd femoral adgang. Endotransplantatet blev indsat på en standardmåde. Den distale sikkerhedstråd blev ikke frigivet for at opretholde kontrollen på den distale del af endotransplantatet og holde transplantatet lige under udførelse af fenestrationen. En transjugulær intrahepatisk adgangsnål blev indført i en 9F Flexor introducer gennem en kontralateral femoral adgang. Når toppen af ​​introduceren var på niveau med aortabifurkationen, blev dilatatoren af ​​introduceren fjernet, og introduceren blev skubbet op til endotransplantatet. Kontakt mellem introduceren og endotransplantatet blev sikret ved at observere en let deformation af endotransplantatet, mens introduceren blev skubbet.

Nålen blev fremført, og endotransplantatet punkteres på niveau med aortabifurkationen. Det skabte hul blev sekundært forstørret ved hjælp af skæring eller højtryksballon. En lang kappe er avanceret intro i fenestrationen for at kontrollere teknikkens succes.

En kyssestent med ballonudvidelige overdækkede stenter udføres til sidst for at stabilisere reparationen.

Kontrolangiografi bekræfter stentens åbenhed og fravær af tidlig endolækage i tilfælde af endovaskulær behandling af abdominal aortaaneurisme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter er blevet opereret med in situ fenestration mellem 2014 og 2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Gennemgik in situ fenestrationsbehandling mellem 2014 og 2019

Ekskluderingskriterier:

  • Patient i alderen < 40 år eller > 90 år
  • Under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patent
Tidsramme: ved 1 måned
Evaluer primær åbenhed 1 måned efter in situ fenestration ved CT-angiografi.
ved 1 måned
Primær Patent
Tidsramme: ved 1 måned
Evaluer primær åbenhed 1 måned efter in situ fenestration ved doppler-ultralyd.
ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær Patent
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Evaluer sekundær åbenhed 6 og 12 måneder efter in situ fenestrering ved CT-angiografi.
ved 6 og 12 måneder
Sekundær Patent
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Evaluer sekundær åbenhed ved 6 og 12 måneder efter in situ fenestration ved doppler-ultralyd.
ved 6 og 12 måneder
Teknisk succes
Tidsramme: ved baseline
Teknisk succes blev opnået, når perforeringen af ​​endotransplantatet blev udført med nålen. Teknisk succes vil blive målt som forholdet mellem antallet af vellykkede perforeringer og antallet af forsøg.
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raphaël COSCAS, MD, PhD, Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
  • Studieleder: Jérémie JAYET, MD, Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

3
Abonner