- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04062734
Endovaskuläre Behandlung von Erkrankungen der Aortoiliaca mit In-situ-Fensterung (PREFISIT)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
ISF werden hauptsächlich auf der Ebene des Aortenbogens beschrieben. Es wird von verschiedenen Mitteln zur Perforation des Transplantats berichtet: mechanisch (Nadeln, transjuguläre intrahepatische Zugangsnadeln oder Führungsdrähte) oder physikalisch (Laser- und Hochfrequenzkatheter).
ISF könnte eine Alternative bei der endovaskulären Behandlung von Aorto-Iliakal-Erkrankungen sein, einschließlich sowohl okklusiver als auch aneurysmatischer Pathologien. In diesen Fällen, wenn eine schmale distale Aorta vorhanden ist, sind herkömmliche Techniken wie CERAB, bifurcierter Endograft eine Herausforderung. In-situ-Fenster ermöglichen die Umwandlung eines aorto-uniiliakalen Endografts in ein gegabeltes Endograft, wodurch ein femorofemoraler Crossover-Bypass und seine Komplikationen vermieden werden.
Das Ziel der Studie war es, die Ergebnisse der ISF-Technik auf der Ebene der abdominalen Aorta zu berichten.
Einschlusskriterien sind: ein chirurgisches abdominales Aortenaneurysma (AAA) mit einer ungeeigneten Anatomie für ein Standard-Endotransplantat, aorto-iliakaler Verschluss mit schmaler distaler Aorta (<14 mm).
Alle Patienten hatten einen präoperativen CT-Scan, um die Anatomie der abdominalen Aorta zu beurteilen.
Alle Patienten erhielten vor dem Eingriff einen oralen Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin (75–250 md/dl) oder Clopidogrel (75 md/dl) und ein Statin.
In-situ-Fenstertechnik Der Eingriff wurde in Vollnarkose durchgeführt und mit einem mobilen C-Bogen (Siemens) geführt. Die weniger erkrankte und gewundene Iliakalachse wurde verwendet, um das Endograft und die kontralaterale Seite einzuführen, wie sie für die In-situ-Fensterung verwendet wurde.
Wann immer möglich, wurde der Eingriff perkutan mit der Präverschlusstechnik unter Verwendung von Proglide-Gefäßvorrichtungen für die beiden retrograden Punktionen der Arteria femoralis communis durchgeführt.
Der erste Schritt bestand darin, ein Endograft aus einem retrograden femoralen Zugang zu platzieren. Das Endograft wurde in einer Standardweise eingesetzt. Der distale Sicherheitsdraht wurde nicht gelöst, um die Kontrolle über den distalen Teil des Endografts aufrechtzuerhalten und das Transplantat gerade zu halten, während die Fenestration durchgeführt wird. Eine transjuguläre intrahepatische Zugangsnadel wurde in einen 9F-Flexor-Einführbesteck durch einen kontralateralen femoralen Zugang eingeführt. Als sich die Spitze des Einführbestecks auf Höhe der Aortenbifurkation befand, wurde der Dilatator des Einführbestecks entfernt und das Einführbesteck bis zum Endograft vorgeschoben. Der Kontakt zwischen der Einführhilfe und dem Endograft wurde sichergestellt, indem eine leichte Verformung des Endografts beobachtet wurde, während die Einführhilfe gedrückt wurde.
Die Nadel wurde vorgeschoben und das Endograft auf Höhe der Aortenbifurkation punktiert. Das entstandene Loch wurde sekundär durch Schneiden oder Hochdruckballon vergrößert. Eine lange Schleuse wird in die Fensterung vorgeschoben, um den Erfolg der Technik zu kontrollieren.
Schließlich wird ein Kissing-Stent mit ballonexpandierbaren umhüllten Stents durchgeführt, um die Reparatur zu stabilisieren.
Die Kontrollangiographie bestätigt die Durchgängigkeit der Stents und das Fehlen einer frühen Endoleckage im Falle einer endovaskulären Behandlung eines abdominalen Aortenaneurysmas.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzog sich zwischen 2014 und 2019 einer In-situ-Fensterbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Patient im Alter von < 40 Jahren oder > 90 Jahren
- Unter Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: bei 1 monat
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Bewerten Sie die primäre Durchgängigkeit 1 Monat nach der In-situ-Fensterung durch CT-Angiographie.
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bei 1 monat
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Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: bei 1 monat
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Bewerten Sie die primäre Durchgängigkeit 1 Monat nach der In-situ-Fensterung durch Doppler-Ultraschall.
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bei 1 monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: mit 6 und 12 monaten
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Bewerten Sie die sekundäre Durchgängigkeit nach 6 und 12 Monaten nach der In-situ-Fensterung durch CT-Angiographie.
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mit 6 und 12 monaten
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Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: mit 6 und 12 monaten
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Bewertung der sekundären Durchgängigkeit nach 6 und 12 Monaten nach In-situ-Fensterung durch Doppler-Ultraschall.
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mit 6 und 12 monaten
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Technischer Erfolg wurde erzielt, als die Perforation des Endografts mit der Nadel durchgeführt wurde.
Der technische Erfolg wird als Verhältnis zwischen der Anzahl erfolgreicher Perforationen und der Anzahl der Versuche gemessen.
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an der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Raphaël COSCAS, MD, PhD, Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
- Studienleiter: Jérémie JAYET, MD, Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP190689
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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