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Endovaskuläre Behandlung von Erkrankungen der Aortoiliaca mit In-situ-Fensterung (PREFISIT)

17. März 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Die In-situ-Fensterung (ISF) könnte eine Alternative bei der Behandlung von aortoiliakalen Erkrankungen darstellen, wenn die üblichen Techniken nicht verfügbar sind. Das Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse der ISF bei aortoiliakaler Erkrankung darzustellen. Die Daten werden nachträglich analysiert. Einschlusskriterien sind: ein chirurgisches abdominales Aortenaneurysma (AAA) mit einer ungeeigneten Anatomie für ein Standard-Endotransplantat, aorto-iliakaler Verschluss mit schmaler distaler Aorta (<14 mm). Technisch gesehen wurde nach Platzierung des Endografts ein transjuguläres intrahepatisches Zugangsset verwendet, um ISF durchzuführen. Das Loch wurde mit einem schneidenden oder nicht nachgiebigen Ballon sekundär erweitert. Schließlich wurde ein Kissing-Stent an der Aorto-uni-iliaca in ein gegabeltes Endograft eingeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ISF werden hauptsächlich auf der Ebene des Aortenbogens beschrieben. Es wird von verschiedenen Mitteln zur Perforation des Transplantats berichtet: mechanisch (Nadeln, transjuguläre intrahepatische Zugangsnadeln oder Führungsdrähte) oder physikalisch (Laser- und Hochfrequenzkatheter).

ISF könnte eine Alternative bei der endovaskulären Behandlung von Aorto-Iliakal-Erkrankungen sein, einschließlich sowohl okklusiver als auch aneurysmatischer Pathologien. In diesen Fällen, wenn eine schmale distale Aorta vorhanden ist, sind herkömmliche Techniken wie CERAB, bifurcierter Endograft eine Herausforderung. In-situ-Fenster ermöglichen die Umwandlung eines aorto-uniiliakalen Endografts in ein gegabeltes Endograft, wodurch ein femorofemoraler Crossover-Bypass und seine Komplikationen vermieden werden.

Das Ziel der Studie war es, die Ergebnisse der ISF-Technik auf der Ebene der abdominalen Aorta zu berichten.

Einschlusskriterien sind: ein chirurgisches abdominales Aortenaneurysma (AAA) mit einer ungeeigneten Anatomie für ein Standard-Endotransplantat, aorto-iliakaler Verschluss mit schmaler distaler Aorta (<14 mm).

Alle Patienten hatten einen präoperativen CT-Scan, um die Anatomie der abdominalen Aorta zu beurteilen.

Alle Patienten erhielten vor dem Eingriff einen oralen Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin (75–250 md/dl) oder Clopidogrel (75 md/dl) und ein Statin.

In-situ-Fenstertechnik Der Eingriff wurde in Vollnarkose durchgeführt und mit einem mobilen C-Bogen (Siemens) geführt. Die weniger erkrankte und gewundene Iliakalachse wurde verwendet, um das Endograft und die kontralaterale Seite einzuführen, wie sie für die In-situ-Fensterung verwendet wurde.

Wann immer möglich, wurde der Eingriff perkutan mit der Präverschlusstechnik unter Verwendung von Proglide-Gefäßvorrichtungen für die beiden retrograden Punktionen der Arteria femoralis communis durchgeführt.

Der erste Schritt bestand darin, ein Endograft aus einem retrograden femoralen Zugang zu platzieren. Das Endograft wurde in einer Standardweise eingesetzt. Der distale Sicherheitsdraht wurde nicht gelöst, um die Kontrolle über den distalen Teil des Endografts aufrechtzuerhalten und das Transplantat gerade zu halten, während die Fenestration durchgeführt wird. Eine transjuguläre intrahepatische Zugangsnadel wurde in einen 9F-Flexor-Einführbesteck durch einen kontralateralen femoralen Zugang eingeführt. Als sich die Spitze des Einführbestecks ​​auf Höhe der Aortenbifurkation befand, wurde der Dilatator des Einführbestecks ​​entfernt und das Einführbesteck bis zum Endograft vorgeschoben. Der Kontakt zwischen der Einführhilfe und dem Endograft wurde sichergestellt, indem eine leichte Verformung des Endografts beobachtet wurde, während die Einführhilfe gedrückt wurde.

Die Nadel wurde vorgeschoben und das Endograft auf Höhe der Aortenbifurkation punktiert. Das entstandene Loch wurde sekundär durch Schneiden oder Hochdruckballon vergrößert. Eine lange Schleuse wird in die Fensterung vorgeschoben, um den Erfolg der Technik zu kontrollieren.

Schließlich wird ein Kissing-Stent mit ballonexpandierbaren umhüllten Stents durchgeführt, um die Reparatur zu stabilisieren.

Die Kontrollangiographie bestätigt die Durchgängigkeit der Stents und das Fehlen einer frühen Endoleckage im Falle einer endovaskulären Behandlung eines abdominalen Aortenaneurysmas.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wurden zwischen 2014 und 2019 mit In-situ-Fensterung operiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Unterzog sich zwischen 2014 und 2019 einer In-situ-Fensterbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patient im Alter von < 40 Jahren oder > 90 Jahren
  • Unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: bei 1 monat
Bewerten Sie die primäre Durchgängigkeit 1 Monat nach der In-situ-Fensterung durch CT-Angiographie.
bei 1 monat
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: bei 1 monat
Bewerten Sie die primäre Durchgängigkeit 1 Monat nach der In-situ-Fensterung durch Doppler-Ultraschall.
bei 1 monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: mit 6 und 12 monaten
Bewerten Sie die sekundäre Durchgängigkeit nach 6 und 12 Monaten nach der In-situ-Fensterung durch CT-Angiographie.
mit 6 und 12 monaten
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: mit 6 und 12 monaten
Bewertung der sekundären Durchgängigkeit nach 6 und 12 Monaten nach In-situ-Fensterung durch Doppler-Ultraschall.
mit 6 und 12 monaten
Technischer Erfolg
Zeitfenster: an der Grundlinie
Technischer Erfolg wurde erzielt, als die Perforation des Endografts mit der Nadel durchgeführt wurde. Der technische Erfolg wird als Verhältnis zwischen der Anzahl erfolgreicher Perforationen und der Anzahl der Versuche gemessen.
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raphaël COSCAS, MD, PhD, Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
  • Studienleiter: Jérémie JAYET, MD, Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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