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Traitement endovasculaire de la maladie aorto-iliaque par fenestration in situ (PREFISIT)

3 décembre 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La fenestration in situ (ISF) pourrait représenter une alternative dans le traitement de la maladie aorto-iliaque lorsque les techniques habituelles ne sont pas disponibles. Le but de cette étude était de présenter les résultats de l'ISF dans la maladie aorto-iliaque. Les données seront analysées rétrospectivement. Les critères d'inclusion seront : un anévrysme de l'aorte abdominale (AAA) chirurgical avec une anatomie inadaptée à une endoprothèse standard, une occlusion aorto-iliaque avec une aorte distale étroite (<14mm). Techniquement, après la mise en place de l'endoprothèse, un ensemble d'accès intrahépatique transjugulaire a été utilisé pour effectuer l'ISF. Le trou a été élargi secondairement à l'aide d'un ballon coupant ou non conforme. Enfin, un stent de baiser a été réalisé sur l'aorto-uni-iliaque dans une endoprothèse bifurquée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les ISF sont principalement décrits au niveau de la crosse aortique. Différents moyens sont rapportés pour perforer le greffon : mécaniques (aiguilles, aiguilles d'accès intra-hépatique transjugulaire ou fils-guides) ou physiques (laser et cathéters radiofréquence).

L'ISF pourrait être une alternative dans le traitement endovasculaire des pathologies aorto-iliaques incluant les pathologies occlusives et anévrismales. Dans ces cas, lorsqu'une aorte distale étroite est présente, la technique conventionnelle comme CERAB, les endoprothèses bifurquées sont difficiles. Les fenestrations in situ permettent la conversion d'une endoprothèse aorto-uni-iliaque en une endoprothèse bifurquée, évitant ainsi le pontage fémoro-fémoral croisé et ses complications.

Le but de l'étude était de rapporter les résultats de la technique ISF au niveau de l'aorte abdominale.

Les critères d'inclusion seront : un anévrysme de l'aorte abdominale (AAA) chirurgical avec une anatomie inadaptée à une endoprothèse standard, une occlusion aorto-iliaque avec une aorte distale étroite (<14mm).

Tous les patients ont eu un scanner préopératoire pour évaluer l'anatomie de l'aorte abdominale.

Tous les patients ont reçu un agent antiplaquettaire oral (aspirine (75-250 md/dl) ou clopidogrel (75 md/dl) et une statine avant l'intervention.

Technique de fenestration in situ L'intervention a été réalisée sous anesthésie générale et guidée à l'arceau mobile (Siemens). L'axe iliaque moins malade et tortueux a été utilisé pour introduire l'endoprothèse et le côté controlatéral tel qu'utilisé pour la fenestration in situ.

Dans la mesure du possible, la procédure a été réalisée par voie percutanée avec la technique de préfermeture à l'aide de dispositifs vasculaires Proglide pour les deux ponctions rétrogrades de l'artère fémorale commune.

La première étape consistait à placer une endoprothèse à partir d'un accès fémoral rétrograde. L'endoprothèse a été déployée de façon standard. Le fil de sécurité distal n'a pas été relâché pour maintenir le contrôle sur la partie distale de l'endoprothèse et maintenir la greffe droite tout en réalisant la fenestration. Une aiguille d'accès intrahépatique transjugulaire a été introduite dans un introducteur Flexor 9F par un accès fémoral controlatéral. Lorsque le haut de l'introducteur était au niveau de la bifurcation aortique, le dilatateur de l'introducteur a été retiré et l'introducteur a été poussé jusqu'à l'endoprothèse. Le contact entre l'introducteur et l'endoprothèse a été assuré en observant une légère déformation de l'endoprothèse lors de la poussée de l'introducteur.

L'aiguille est avancée et l'endoprothèse est ponctionnée au niveau de la bifurcation aortique. Le trou créé a été élargi secondairement à l'aide d'une coupe ou d'un ballon à haute pression. Une longue gaine est avancée dans la fenestration pour contrôler le succès de la technique.

Un stent à baiser utilisant des stents recouverts expansibles par ballonnet est finalement réalisé pour stabiliser la réparation.

L'angiographie de contrôle confirme la perméabilité des stents et l'absence d'endofuite précoce en cas de traitement endovasculaire d'un anévrysme de l'aorte abdominale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ont été opérés avec fenestration in situ entre 2014 et 2019.

La description

Critère d'intégration:

- A subi un traitement de fenestration in situ entre 2014 et 2019

Critère d'exclusion:

  • Patient âgé < 40 ans ou > 90 ans
  • Sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire
Délai: à 1 mois
Évaluer la perméabilité primaire à 1 mois après la fenestration in situ par angioscanner.
à 1 mois
Perméabilité primaire
Délai: à 1 mois
Évaluer la perméabilité primaire à 1 mois après la fenestration in situ par échographie Doppler.
à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité secondaire
Délai: à 6 et 12 mois
Évaluer la perméabilité secondaire à 6 et 12 mois après fenestration in situ par angioscanner.
à 6 et 12 mois
Perméabilité secondaire
Délai: à 6 et 12 mois
Évaluer la perméabilité secondaire à 6 et 12 mois après fenestration in situ par échographie Doppler.
à 6 et 12 mois
Succès technique
Délai: au départ
Le succès technique a été obtenu lorsque la perforation de l'endoprothèse a été réalisée à l'aiguille. Le succès technique sera mesuré par le rapport entre le nombre de perforations réussies et le nombre de tentatives.
au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raphaël COSCAS, MD, PhD, Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
  • Directeur d'études: Jérémie JAYET, MD, Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

2 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Première publication (RÉEL)

20 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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