- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04062734
Traitement endovasculaire de la maladie aorto-iliaque par fenestration in situ (PREFISIT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les ISF sont principalement décrits au niveau de la crosse aortique. Différents moyens sont rapportés pour perforer le greffon : mécaniques (aiguilles, aiguilles d'accès intra-hépatique transjugulaire ou fils-guides) ou physiques (laser et cathéters radiofréquence).
L'ISF pourrait être une alternative dans le traitement endovasculaire des pathologies aorto-iliaques incluant les pathologies occlusives et anévrismales. Dans ces cas, lorsqu'une aorte distale étroite est présente, la technique conventionnelle comme CERAB, les endoprothèses bifurquées sont difficiles. Les fenestrations in situ permettent la conversion d'une endoprothèse aorto-uni-iliaque en une endoprothèse bifurquée, évitant ainsi le pontage fémoro-fémoral croisé et ses complications.
Le but de l'étude était de rapporter les résultats de la technique ISF au niveau de l'aorte abdominale.
Les critères d'inclusion seront : un anévrysme de l'aorte abdominale (AAA) chirurgical avec une anatomie inadaptée à une endoprothèse standard, une occlusion aorto-iliaque avec une aorte distale étroite (<14mm).
Tous les patients ont eu un scanner préopératoire pour évaluer l'anatomie de l'aorte abdominale.
Tous les patients ont reçu un agent antiplaquettaire oral (aspirine (75-250 md/dl) ou clopidogrel (75 md/dl) et une statine avant l'intervention.
Technique de fenestration in situ L'intervention a été réalisée sous anesthésie générale et guidée à l'arceau mobile (Siemens). L'axe iliaque moins malade et tortueux a été utilisé pour introduire l'endoprothèse et le côté controlatéral tel qu'utilisé pour la fenestration in situ.
Dans la mesure du possible, la procédure a été réalisée par voie percutanée avec la technique de préfermeture à l'aide de dispositifs vasculaires Proglide pour les deux ponctions rétrogrades de l'artère fémorale commune.
La première étape consistait à placer une endoprothèse à partir d'un accès fémoral rétrograde. L'endoprothèse a été déployée de façon standard. Le fil de sécurité distal n'a pas été relâché pour maintenir le contrôle sur la partie distale de l'endoprothèse et maintenir la greffe droite tout en réalisant la fenestration. Une aiguille d'accès intrahépatique transjugulaire a été introduite dans un introducteur Flexor 9F par un accès fémoral controlatéral. Lorsque le haut de l'introducteur était au niveau de la bifurcation aortique, le dilatateur de l'introducteur a été retiré et l'introducteur a été poussé jusqu'à l'endoprothèse. Le contact entre l'introducteur et l'endoprothèse a été assuré en observant une légère déformation de l'endoprothèse lors de la poussée de l'introducteur.
L'aiguille est avancée et l'endoprothèse est ponctionnée au niveau de la bifurcation aortique. Le trou créé a été élargi secondairement à l'aide d'une coupe ou d'un ballon à haute pression. Une longue gaine est avancée dans la fenestration pour contrôler le succès de la technique.
Un stent à baiser utilisant des stents recouverts expansibles par ballonnet est finalement réalisé pour stabiliser la réparation.
L'angiographie de contrôle confirme la perméabilité des stents et l'absence d'endofuite précoce en cas de traitement endovasculaire d'un anévrysme de l'aorte abdominale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Boulogne-Billancourt, France, 92100
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- A subi un traitement de fenestration in situ entre 2014 et 2019
Critère d'exclusion:
- Patient âgé < 40 ans ou > 90 ans
- Sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité primaire
Délai: à 1 mois
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Évaluer la perméabilité primaire à 1 mois après la fenestration in situ par angioscanner.
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à 1 mois
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Perméabilité primaire
Délai: à 1 mois
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Évaluer la perméabilité primaire à 1 mois après la fenestration in situ par échographie Doppler.
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à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité secondaire
Délai: à 6 et 12 mois
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Évaluer la perméabilité secondaire à 6 et 12 mois après fenestration in situ par angioscanner.
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à 6 et 12 mois
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Perméabilité secondaire
Délai: à 6 et 12 mois
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Évaluer la perméabilité secondaire à 6 et 12 mois après fenestration in situ par échographie Doppler.
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à 6 et 12 mois
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Succès technique
Délai: au départ
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Le succès technique a été obtenu lorsque la perforation de l'endoprothèse a été réalisée à l'aiguille.
Le succès technique sera mesuré par le rapport entre le nombre de perforations réussies et le nombre de tentatives.
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au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raphaël COSCAS, MD, PhD, Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
- Directeur d'études: Jérémie JAYET, MD, Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19RCS-PREFISIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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