Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endovaskulär behandling av Aorto-iliaca sjukdom med in situ fenestrering (PREFISIT)

3 december 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
In situ fenestrering (ISF) kan utgöra ett alternativ vid behandling av aorto-iliacasjukdom när vanliga tekniker inte är tillgängliga. Syftet med denna studie var att presentera resultaten av ISF vid aorto-iliacasjukdom. Data kommer att analyseras i efterhand. Inklusionskriterier kommer att vara: ett kirurgiskt abdominalt aortaaneurysm (AAA) med en olämplig anatomi för ett standardendotransplantat, aorto-iliacocklusion med smal distal aorta (<14 mm). Tekniskt sett, efter placering av endotransplantatet, användes en transjugulär intrahepatisk accessuppsättning för att utföra ISF. Hålet förstorades sekundärt med hjälp av en skärande eller icke-kompatibel ballong. Slutligen utfördes en kyssstent till aorto-uni-iliaca till ett bifurkerat endograft.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

ISF beskrivs huvudsakligen på nivån av aortabågen. Olika metoder har rapporterats för att perforera transplantatet: det mekaniska (nålar, transjugulära intrahepatiska nålar eller styrtrådar) eller fysiska (laser- och radiofrekvenskatetrar).

ISF skulle kunna vara ett alternativ vid endovaskulär behandling av aorto iliac disease inklusive både ocklusiva och aneurysmala patologier. I dessa fall, när en smal distal aorta är närvarande konventionell teknik som CERAB, är bifurkerade endotransplantat utmanande. In situ fenestrationer tillåter omvandling av ett aorto-uni-iliac endotransplantat till ett bifurcerat endotransplantat, och undviker därigenom crossover femorofemoral bypass och dess komplikationer.

Syftet med studien var att rapportera resultaten av ISF-tekniken på nivån av abdominal aorta.

Inklusionskriterier kommer att vara: ett kirurgiskt abdominalt aortaaneurysm (AAA) med en olämplig anatomi för ett standardendotransplantat, aorto-iliacocklusion med smal distal aorta (<14 mm).

Alla patienter genomgick en preoperativ datortomografi för att bedöma anatomin hos den abdominala aortan.

Alla patienter fick ett oralt trombocythämmande medel (aspirin (75-250 md/dl) eller klopidogrel (75 md/dl) och en statin före proceduren.

In situ fenestrationsteknik Förfarandet utfördes under generell anestesi och styrdes med en mobil C-arm (Siemens). Den mindre sjuka och slingrande höftaxeln användes för att införa endotransplantatet och den kontralaterala sidan som användes för in situ fenestrering.

Närhelst det var möjligt utfördes proceduren perkutant med preclosure-tekniken med användning av Proglide vaskulära anordningar för de två vanliga retrograda femorala artärerna.

Det första steget bestod i att placera ett endotransplantat från en retrograd femoral access. Endotransplantatet användes på ett standardsätt. Den distala säkerhetstråden släpptes inte för att bibehålla kontrollen på den distala delen av endotransplantatet och hålla transplantatet rakt medan fenestrationen utfördes. En transjugulär intrahepatisk accessnål infördes i en 9F Flexor-införare genom en kontralateral femoral access. När toppen av introduceraren var i nivå med aortabifurkationen, togs dilatatorn av introducern bort och introduceraren trycktes upp till endotransplantatet. Kontakt mellan införaren och endotransplantatet säkerställdes genom att observera en lätt deformation av endotransplantatet medan man tryckte på införaren.

Nålen fördes fram och endotransplantatet punkteras i nivå med aortabifurkationen. Hålet som skapades förstorades sekundärt med hjälp av skärning eller högtrycksballong. En lång slida är avancerad intro i fenestrationen för att kontrollera framgången för tekniken.

En kyssstent med ballongexpanderbara täckta stentar utförs slutligen för att stabilisera reparationen.

Kontrollangiografi bekräftar stentarnas öppenhet och frånvaron av tidigt endoläckage vid endovaskulär behandling av abdominal aortaaneurysm.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter har opererats med in situ fenestration mellan 2014 och 2019.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Genomgick in situ fenestrationsbehandling mellan 2014 och 2019

Exklusions kriterier:

  • Patient i åldern < 40 år eller > 90 år
  • Under förmyndarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt patent
Tidsram: vid 1 månad
Utvärdera primär öppenhet 1 månad efter in situ fenestrering med CT-angiografi.
vid 1 månad
Primärt patent
Tidsram: vid 1 månad
Utvärdera primär öppenhet 1 månad efter in situ fenestrering med doppler ultraljud.
vid 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär patent
Tidsram: vid 6 och 12 månader
Utvärdera sekundär öppenhet 6 och 12 månader efter in situ fenestrering med CT-angiografi.
vid 6 och 12 månader
Sekundär patent
Tidsram: vid 6 och 12 månader
Utvärdera sekundär öppenhet 6 och 12 månader efter in situ fenestrering med doppler ultraljud.
vid 6 och 12 månader
Teknisk framgång
Tidsram: vid baslinjen
Teknisk framgång uppnåddes när perforeringen av endotransplantatet utfördes med nålen. Teknisk framgång kommer att mätas som ett förhållande mellan antalet framgångsrika perforeringar och antalet försök.
vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raphaël COSCAS, MD, PhD, Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
  • Studierektor: Jérémie JAYET, MD, Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

2 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

20 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer artärsjukdom

3
Prenumerera