- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04062734
Endovaskulär behandling av Aorto-iliaca sjukdom med in situ fenestrering (PREFISIT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
ISF beskrivs huvudsakligen på nivån av aortabågen. Olika metoder har rapporterats för att perforera transplantatet: det mekaniska (nålar, transjugulära intrahepatiska nålar eller styrtrådar) eller fysiska (laser- och radiofrekvenskatetrar).
ISF skulle kunna vara ett alternativ vid endovaskulär behandling av aorto iliac disease inklusive både ocklusiva och aneurysmala patologier. I dessa fall, när en smal distal aorta är närvarande konventionell teknik som CERAB, är bifurkerade endotransplantat utmanande. In situ fenestrationer tillåter omvandling av ett aorto-uni-iliac endotransplantat till ett bifurcerat endotransplantat, och undviker därigenom crossover femorofemoral bypass och dess komplikationer.
Syftet med studien var att rapportera resultaten av ISF-tekniken på nivån av abdominal aorta.
Inklusionskriterier kommer att vara: ett kirurgiskt abdominalt aortaaneurysm (AAA) med en olämplig anatomi för ett standardendotransplantat, aorto-iliacocklusion med smal distal aorta (<14 mm).
Alla patienter genomgick en preoperativ datortomografi för att bedöma anatomin hos den abdominala aortan.
Alla patienter fick ett oralt trombocythämmande medel (aspirin (75-250 md/dl) eller klopidogrel (75 md/dl) och en statin före proceduren.
In situ fenestrationsteknik Förfarandet utfördes under generell anestesi och styrdes med en mobil C-arm (Siemens). Den mindre sjuka och slingrande höftaxeln användes för att införa endotransplantatet och den kontralaterala sidan som användes för in situ fenestrering.
Närhelst det var möjligt utfördes proceduren perkutant med preclosure-tekniken med användning av Proglide vaskulära anordningar för de två vanliga retrograda femorala artärerna.
Det första steget bestod i att placera ett endotransplantat från en retrograd femoral access. Endotransplantatet användes på ett standardsätt. Den distala säkerhetstråden släpptes inte för att bibehålla kontrollen på den distala delen av endotransplantatet och hålla transplantatet rakt medan fenestrationen utfördes. En transjugulär intrahepatisk accessnål infördes i en 9F Flexor-införare genom en kontralateral femoral access. När toppen av introduceraren var i nivå med aortabifurkationen, togs dilatatorn av introducern bort och introduceraren trycktes upp till endotransplantatet. Kontakt mellan införaren och endotransplantatet säkerställdes genom att observera en lätt deformation av endotransplantatet medan man tryckte på införaren.
Nålen fördes fram och endotransplantatet punkteras i nivå med aortabifurkationen. Hålet som skapades förstorades sekundärt med hjälp av skärning eller högtrycksballong. En lång slida är avancerad intro i fenestrationen för att kontrollera framgången för tekniken.
En kyssstent med ballongexpanderbara täckta stentar utförs slutligen för att stabilisera reparationen.
Kontrollangiografi bekräftar stentarnas öppenhet och frånvaron av tidigt endoläckage vid endovaskulär behandling av abdominal aortaaneurysm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgick in situ fenestrationsbehandling mellan 2014 och 2019
Exklusions kriterier:
- Patient i åldern < 40 år eller > 90 år
- Under förmyndarskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primärt patent
Tidsram: vid 1 månad
|
Utvärdera primär öppenhet 1 månad efter in situ fenestrering med CT-angiografi.
|
vid 1 månad
|
Primärt patent
Tidsram: vid 1 månad
|
Utvärdera primär öppenhet 1 månad efter in situ fenestrering med doppler ultraljud.
|
vid 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekundär patent
Tidsram: vid 6 och 12 månader
|
Utvärdera sekundär öppenhet 6 och 12 månader efter in situ fenestrering med CT-angiografi.
|
vid 6 och 12 månader
|
Sekundär patent
Tidsram: vid 6 och 12 månader
|
Utvärdera sekundär öppenhet 6 och 12 månader efter in situ fenestrering med doppler ultraljud.
|
vid 6 och 12 månader
|
Teknisk framgång
Tidsram: vid baslinjen
|
Teknisk framgång uppnåddes när perforeringen av endotransplantatet utfördes med nålen.
Teknisk framgång kommer att mätas som ett förhållande mellan antalet framgångsrika perforeringar och antalet försök.
|
vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Raphaël COSCAS, MD, PhD, Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
- Studierektor: Jérémie JAYET, MD, Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19RCS-PREFISIT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer artärsjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
-
University Hospital, AngersAvslutadPopliteal Entrapment SyndromeFrankrike