In situ開窓を用いた大動脈腸骨疾患の血管内治療 (PREFISIT)
調査の概要
詳細な説明
ISF は主に大動脈弓のレベルで説明されます。 移植片を穿孔するためのさまざまな手段が報告されています: 機械的 (針、経頸静脈肝内アクセス針またはガイドワイヤー) または物理的 (レーザーおよび高周波カテーテル)。
ISF は、閉塞性と動脈瘤の両方の病状を含む大動脈腸骨疾患の血管内治療の代替となる可能性があります。 この場合、遠位大動脈が狭い場合、CERAB などの従来の技術では、分岐型エンドグラフトは困難です。 in situ開窓により、大動脈一腸骨エンドグラフトを分岐エンドグラフトに変換できるため、クロスオーバー大腿大腿バイパスとその合併症を回避できます。
この研究の目的は、腹部大動脈レベルでの ISF 技術の結果を報告することでした。
包含基準は次のようになります:標準的なエンドグラフトに不適切な解剖学的構造を伴う外科的腹部大動脈瘤(AAA)、狭い遠位大動脈(<14mm)を伴う大動脈腸骨閉塞。
すべての患者は、腹部大動脈の解剖学的構造を評価するために術前 CT スキャンを受けました。
すべての患者は、手順の前に経口抗血小板薬 (アスピリン (75-250md/dl) またはクロピドグレル (75md/dl) とスタチン) を受け取りました。
in situ fenestration 法 手術は全身麻酔下で行われ、移動可能な C アーム (Siemens) で誘導されました。 病変が少なく曲がりくねった腸骨軸を使用してエンドグラフトを導入し、対側をインサイチュ開窓に使用した。
可能な限り、手順は、2 つの総大腿動脈逆行性穿刺に Proglide 血管装置を使用して、前閉鎖技術で経皮的に実行されました。
最初のステップは、逆行性大腿骨アクセスからエンドグラフトを配置することでした。 エンドグラフトは標準的な方法で展開されました。 エンドグラフトの遠位部分の制御を維持し、開窓を行っている間、グラフトを真っ直ぐに保つために、遠位セキュリティワイヤーは解放されなかった。 経頸静脈肝内アクセス針は、反対側の大腿骨アクセスを介して 9F Flexor イントロデューサーに導入されました。 イントロデューサーの先端が大動脈分岐部のレベルに達したとき、イントロデューサーのダイレーターを取り外し、イントロデューサーをエンドグラフトまで押し上げました。 イントロデューサーを押しながらエンドグラフトのわずかな変形を観察することにより、イントロデューサーとエンドグラフトの間の接触を確保した。
針を進め、エンドグラフトを大動脈分岐のレベルで穿刺します。 できた穴は、カッティングや高圧気球で二次拡大。 技術の成功を制御するために、長いシースが開窓内に進められます。
最後に、バルーン拡張可能な被覆ステントを使用したキスステントを行い、修復を安定させます。
コントロール血管造影は、腹部大動脈瘤の血管内治療の場合に、ステントの開通性と初期のエンドリークがないことを確認します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2014年から2019年の間にその場で開窓治療を受けた
除外基準:
- 40歳未満または90歳以上の患者
- 後見中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存性
時間枠:1ヶ月で
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CT 血管造影による in situ fenestration 後 1 ヶ月で一次開存性を評価します。
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1ヶ月で
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一次開存性
時間枠:1ヶ月で
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ドップラー超音波によるその場開窓後 1 ヶ月で一次開存性を評価します。
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1ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次開存性
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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CT 血管造影による in situ 開窓後 6 と 12 ヶ月で二次開存性を評価します。
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6ヶ月と12ヶ月
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二次開存性
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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ドップラー超音波によるその場開窓後 6 と 12 ヶ月で二次開存性を評価します。
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6ヶ月と12ヶ月
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技術的な成功
時間枠:ベースラインで
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エンドグラフトの穿孔が針で行われたとき、技術的な成功が達成されました。
技術的な成功は、成功した穿孔数と試行回数の比率として測定されます。
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ベースラインで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Raphaël COSCAS, MD, PhD、Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
- スタディディレクター:Jérémie JAYET, MD、Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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