このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

In situ開窓を用いた大動脈腸骨疾患の血管内治療 (PREFISIT)

2020年12月3日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
In situ fenestration (ISF) は、通常の技術が利用できない場合、大動脈腸骨疾患の治療における代替手段となる可能性があります。 この研究の目的は、大動脈腸骨疾患における ISF の結果を提示することでした。 データは遡及的に分析されます。 包含基準は次のようになります:標準的なエンドグラフトに不適切な解剖学的構造を伴う外科的腹部大動脈瘤(AAA)、狭い遠位大動脈(<14mm)を伴う大動脈腸骨閉塞。 技術的には、エンドグラフトの配置後、経頸静脈肝内アクセス セットを使用して ISF を実行しました。 穴は、カッティングまたはノンコンプライアント バルーンを使用して二次的に拡大されました。 最後に、キスステントを大動脈一腸骨に行い、分岐したエンドグラフトにした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ISF は主に大動脈弓のレベルで説明されます。 移植片を穿孔するためのさまざまな手段が報告されています: 機械的 (針、経頸静脈肝内アクセス針またはガイドワイヤー) または物理的 (レーザーおよび高周波カテーテル)。

ISF は、閉塞性と動脈瘤の両方の病状を含む大動脈腸骨疾患の血管内治療の代替となる可能性があります。 この場合、遠位大動脈が狭い場合、CERAB などの従来の技術では、分岐型エンドグラフトは困難です。 in situ開窓により、大動脈一腸骨エンドグラフトを分岐エンドグラフトに変換できるため、クロスオーバー大腿大腿バイパスとその合併症を回避できます。

この研究の目的は、腹部大動脈レベルでの ISF 技術の結果を報告することでした。

包含基準は次のようになります:標準的なエンドグラフトに不適切な解剖学的構造を伴う外科的腹部大動脈瘤(AAA)、狭い遠位大動脈(<14mm)を伴う大動脈腸骨閉塞。

すべての患者は、腹部大動脈の解剖学的構造を評価するために術前 CT スキャンを受けました。

すべての患者は、手順の前に経口抗血小板薬 (アスピリン (75-250md/dl) またはクロピドグレル (75md/dl) とスタチン) を受け取りました。

in situ fenestration 法 手術は全身麻酔下で行われ、移動可能な C アーム (Siemens) で誘導されました。 病変が少なく曲がりくねった腸骨軸を使用してエンドグラフトを導入し、対側をインサイチュ開窓に使用した。

可能な限り、手順は、2 つの総大腿動脈逆行性穿刺に Proglide 血管装置を使用して、前閉鎖技術で経皮的に実行されました。

最初のステップは、逆行性大腿骨アクセスからエンドグラフトを配置することでした。 エンドグラフトは標準的な方法で展開されました。 エンドグラフトの遠位部分の制御を維持し、開窓を行っている間、グラフトを真っ直ぐに保つために、遠位セキュリティワイヤーは解放されなかった。 経頸静脈肝内アクセス針は、反対側の大腿骨アクセスを介して 9F Flexor イントロデューサーに導入されました。 イントロデューサーの先端が大動脈分岐部のレベルに達したとき、イントロデューサーのダイレーターを取り外し、イントロデューサーをエンドグラフトまで押し上げました。 イントロデューサーを押しながらエンドグラフトのわずかな変形を観察することにより、イントロデューサーとエンドグラフトの間の接触を確保した。

針を進め、エンドグラフトを大動脈分岐のレベルで穿刺します。 できた穴は、カッティングや高圧気球で二次拡大。 技術の成功を制御するために、長いシースが開窓内に進められます。

最後に、バルーン拡張可能な被覆ステントを使用したキスステントを行い、修復を安定させます。

コントロール血管造影は、腹部大動脈瘤の血管内治療の場合に、ステントの開通性と初期のエンドリークがないことを確認します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Boulogne-Billancourt、フランス、92100
        • Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は、2014 年から 2019 年の間に in situ 開窓で手術を受けています。

説明

包含基準:

- 2014年から2019年の間にその場で開窓治療を受けた

除外基準:

  • 40歳未満または90歳以上の患者
  • 後見中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次開存性
時間枠:1ヶ月で
CT 血管造影による in situ fenestration 後 1 ヶ月で一次開存性を評価します。
1ヶ月で
一次開存性
時間枠:1ヶ月で
ドップラー超音波によるその場開窓後 1 ヶ月で一次開存性を評価します。
1ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次開存性
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
CT 血管造影による in situ 開窓後 6 と 12 ヶ月で二次開存性を評価します。
6ヶ月と12ヶ月
二次開存性
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
ドップラー超音波によるその場開窓後 6 と 12 ヶ月で二次開存性を評価します。
6ヶ月と12ヶ月
技術的な成功
時間枠:ベースラインで
エンドグラフトの穿孔が針で行われたとき、技術的な成功が達成されました。 技術的な成功は、成功した穿孔数と試行回数の比率として測定されます。
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Raphaël COSCAS, MD, PhD、Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
  • スタディディレクター:Jérémie JAYET, MD、Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月27日

一次修了 (実際)

2020年12月2日

研究の完了 (実際)

2020年12月2日

試験登録日

最初に提出

2019年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月19日

最初の投稿 (実際)

2019年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月3日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

末梢動脈疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
3
購読する