- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04062734
Aorto-iliacus betegség endovaszkuláris kezelése in situ fenestráció alkalmazásával (PREFISIT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ISF-et főleg az aortaív szintjén írják le. A graft perforációjának különböző módjairól számoltak be: mechanikus (tűk, transzjuguláris intrahepatikus hozzáférésű tűk vagy vezetődrótok) vagy fizikai (lézeres és rádiófrekvenciás katéterek).
Az ISF alternatíva lehet az aorto iliacalis betegség endovaszkuláris kezelésében, beleértve az okkluzív és aneurizmális patológiákat is. Ezekben az esetekben, amikor egy szűk disztális aorta van jelen a hagyományos technika, mint a CERAB, a bifurkált endograft kihívást jelent. Az in situ fenestrációk lehetővé teszik az aorto-uni-iliacalis endograft átalakítását bifurkált endografttá, ezáltal elkerülhető a crossover femorofemoralis bypass és annak szövődményei.
A vizsgálat célja az ISF technika eredményeinek bemutatása volt a hasi aorta szintjén.
A felvétel kritériumai a következők: műtéti hasi aorta aneurizma (AAA), amelynek anatómiája nem megfelelő a standard endografthoz, aorto-iliacus elzáródás keskeny disztális aortával (<14 mm).
A hasi aorta anatómiájának felmérésére minden betegnél a műtét előtti CT vizsgálatot végeztek.
Minden beteg orális thrombocyta-aggregáció gátló szert (aszpirint (75-250 md/dl) vagy clopidogrelt (75 md/dl) és sztatint kapott a beavatkozás előtt.
In situ fenestrációs technika A beavatkozást általános érzéstelenítésben, mobil C-karral (Siemens) vezettük. A kevésbé beteg és kanyargós csípőtengelyt használtuk az endograft és az ellenoldali oldal bevezetésére, az in situ fenestrációhoz.
Amikor csak lehetséges volt, az eljárást perkután, előzárási technikával végeztük, Proglide vaszkuláris eszközökkel a két közös femoralis artéria retrográd punkcióhoz.
Az első lépés egy retrográd femorális hozzáférésből származó endograft elhelyezése volt. Az endograftot szokásos módon telepítették. A disztális biztonsági huzalt nem engedték el, hogy az endograft disztális részének irányítása megmaradjon, és a graft egyenes maradjon a fenestráció végrehajtása során. Transzjuguláris intrahepatikus hozzáférési tűt vezettünk be egy 9F Flexor bevezetőbe egy ellenoldali femorális hozzáférésen keresztül. Amikor a bevezető teteje az aorta bifurkáció szintjén volt, a bevezető tágítóját eltávolítottuk, és a bevezetőt felnyomtuk az endografthoz. A bevezető és az endograft közötti érintkezést úgy biztosítottuk, hogy megfigyeltük az endograft enyhe deformációját, miközben az introducert nyomtuk.
A tűt előrenyomtuk, és az endograftot az aorta bifurkációjának szintjén átszúrtuk. A kialakított lyukat másodlagosan megnagyobbították vágással vagy nagynyomású ballonnal. A fenestráció bevezetőjében egy hosszú tok található, amely szabályozza a technika sikerét.
Végül a javítás stabilizálása érdekében ballonnal bővíthető, fedett stenteket használó csókstentet hajtanak végre.
A kontroll angiográfia megerősíti a sztentek átjárhatóságát és a korai endoleak hiányát a hasi aorta aneurizma endovaszkuláris kezelése esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2014 és 2019 között in situ fenestrációs kezelésen esett át
Kizárási kritériumok:
- 40 év alatti vagy 90 év feletti beteg
- Gyámság alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges szabadalom
Időkeret: 1 hónapban
|
Értékelje az elsődleges átjárhatóságot 1 hónappal az in situ fenestráció után CT-angiográfiával.
|
1 hónapban
|
Elsődleges szabadalom
Időkeret: 1 hónapban
|
Értékelje az elsődleges átjárhatóságot 1 hónappal az in situ fenestráció után doppler ultrahanggal.
|
1 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Másodlagos szabadalom
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
Értékelje a másodlagos átjárhatóságot 6 és 12 hónappal az in situ fenestráció után CT-angiográfiával.
|
6 és 12 hónaposan
|
Másodlagos szabadalom
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
Értékelje a másodlagos átjárhatóságot 6 és 12 hónappal az in situ fenestráció után doppler ultrahanggal.
|
6 és 12 hónaposan
|
Technikai siker
Időkeret: alapvonalon
|
Technikai sikert ért el, amikor az endograft perforációját tűvel végezték el.
A technikai sikert a sikeres perforáció és a kísérletek száma közötti arányban mérik.
|
alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raphaël COSCAS, MD, PhD, Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
- Tanulmányi igazgató: Jérémie JAYET, MD, Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19RCS-PREFISIT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Kinepict Health Ltd.Semmelweis University Heart and Vascular CenterBefejezvePerifériás artériás betegség | Perifériás artériás betegség | Femorális artéria elzáródás | Illusztráció artéria szűkület | Végtagi ischaemia | Femorális artéria szűkület | Poplitealis szűkület | Crural Artery TrombosisMagyarország