Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aorto-iliacus betegség endovaszkuláris kezelése in situ fenestráció alkalmazásával (PREFISIT)

2020. december 3. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Az in situ fenestráció (ISF) alternatívát jelenthet az aorto-iliaca betegség kezelésében, ha a szokásos technikák nem állnak rendelkezésre. A tanulmány célja az volt, hogy bemutassa az ISF eredményeit aorto-iliacalis betegségben. Az adatokat visszamenőleg elemzik. A felvétel kritériumai a következők: műtéti hasi aorta aneurizma (AAA), amelynek anatómiája nem megfelelő a standard endografthoz, aorto-iliacus elzáródás keskeny disztális aortával (<14 mm). Technikailag az endograft elhelyezése után transzjuguláris intrahepatikus hozzáférési készletet használtunk az ISF végrehajtására. A lyukat másodlagosan megnagyobbították egy vágó vagy nem megfelelő ballon segítségével. Végül csók stentet hajtottak végre az aorto-uni-iliacuson egy bifurkált endograftba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az ISF-et főleg az aortaív szintjén írják le. A graft perforációjának különböző módjairól számoltak be: mechanikus (tűk, transzjuguláris intrahepatikus hozzáférésű tűk vagy vezetődrótok) vagy fizikai (lézeres és rádiófrekvenciás katéterek).

Az ISF alternatíva lehet az aorto iliacalis betegség endovaszkuláris kezelésében, beleértve az okkluzív és aneurizmális patológiákat is. Ezekben az esetekben, amikor egy szűk disztális aorta van jelen a hagyományos technika, mint a CERAB, a bifurkált endograft kihívást jelent. Az in situ fenestrációk lehetővé teszik az aorto-uni-iliacalis endograft átalakítását bifurkált endografttá, ezáltal elkerülhető a crossover femorofemoralis bypass és annak szövődményei.

A vizsgálat célja az ISF technika eredményeinek bemutatása volt a hasi aorta szintjén.

A felvétel kritériumai a következők: műtéti hasi aorta aneurizma (AAA), amelynek anatómiája nem megfelelő a standard endografthoz, aorto-iliacus elzáródás keskeny disztális aortával (<14 mm).

A hasi aorta anatómiájának felmérésére minden betegnél a műtét előtti CT vizsgálatot végeztek.

Minden beteg orális thrombocyta-aggregáció gátló szert (aszpirint (75-250 md/dl) vagy clopidogrelt (75 md/dl) és sztatint kapott a beavatkozás előtt.

In situ fenestrációs technika A beavatkozást általános érzéstelenítésben, mobil C-karral (Siemens) vezettük. A kevésbé beteg és kanyargós csípőtengelyt használtuk az endograft és az ellenoldali oldal bevezetésére, az in situ fenestrációhoz.

Amikor csak lehetséges volt, az eljárást perkután, előzárási technikával végeztük, Proglide vaszkuláris eszközökkel a két közös femoralis artéria retrográd punkcióhoz.

Az első lépés egy retrográd femorális hozzáférésből származó endograft elhelyezése volt. Az endograftot szokásos módon telepítették. A disztális biztonsági huzalt nem engedték el, hogy az endograft disztális részének irányítása megmaradjon, és a graft egyenes maradjon a fenestráció végrehajtása során. Transzjuguláris intrahepatikus hozzáférési tűt vezettünk be egy 9F Flexor bevezetőbe egy ellenoldali femorális hozzáférésen keresztül. Amikor a bevezető teteje az aorta bifurkáció szintjén volt, a bevezető tágítóját eltávolítottuk, és a bevezetőt felnyomtuk az endografthoz. A bevezető és az endograft közötti érintkezést úgy biztosítottuk, hogy megfigyeltük az endograft enyhe deformációját, miközben az introducert nyomtuk.

A tűt előrenyomtuk, és az endograftot az aorta bifurkációjának szintjén átszúrtuk. A kialakított lyukat másodlagosan megnagyobbították vágással vagy nagynyomású ballonnal. A fenestráció bevezetőjében egy hosszú tok található, amely szabályozza a technika sikerét.

Végül a javítás stabilizálása érdekében ballonnal bővíthető, fedett stenteket használó csókstentet hajtanak végre.

A kontroll angiográfia megerősíti a sztentek átjárhatóságát és a korai endoleak hiányát a hasi aorta aneurizma endovaszkuláris kezelése esetén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
        • Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteget in situ fenestrációval operáltak 2014 és 2019 között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 2014 és 2019 között in situ fenestrációs kezelésen esett át

Kizárási kritériumok:

  • 40 év alatti vagy 90 év feletti beteg
  • Gyámság alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges szabadalom
Időkeret: 1 hónapban
Értékelje az elsődleges átjárhatóságot 1 hónappal az in situ fenestráció után CT-angiográfiával.
1 hónapban
Elsődleges szabadalom
Időkeret: 1 hónapban
Értékelje az elsődleges átjárhatóságot 1 hónappal az in situ fenestráció után doppler ultrahanggal.
1 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos szabadalom
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
Értékelje a másodlagos átjárhatóságot 6 és 12 hónappal az in situ fenestráció után CT-angiográfiával.
6 és 12 hónaposan
Másodlagos szabadalom
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
Értékelje a másodlagos átjárhatóságot 6 és 12 hónappal az in situ fenestráció után doppler ultrahanggal.
6 és 12 hónaposan
Technikai siker
Időkeret: alapvonalon
Technikai sikert ért el, amikor az endograft perforációját tűvel végezték el. A technikai sikert a sikeres perforáció és a kísérletek száma közötti arányban mérik.
alapvonalon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raphaël COSCAS, MD, PhD, Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré
  • Tanulmányi igazgató: Jérémie JAYET, MD, Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Ambroise Paré

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

3
Iratkozz fel