Hodnocení na standardizovaných zájmových okruzích robotického modulu asistence při řízení (SWADAPT1)
12. listopadu 2019 aktualizováno: Pôle Saint Hélier
Hodnocení na zájmových standardizovaných okruzích robotického modulu asistence při řízení pacientů s neurologickými poruchami, běžných řidičů elektrických invalidních vozíků.
Zařízení, které je předmětem tohoto zkoumání, je robotický asistenční modul pro řízení poloautonomního elektrického invalidního vozíku.
Tento modul je určen k doplnění elektrického vozíku za účelem zlepšení bezpečnostních podmínek při řízení elektrického vozíku, a tím snížení nehodovosti vozíku na jedné straně a usnadnění přístupu k vozíku osobám, které si jej nemohou nárokovat bez použití bezpečnostního zařízení. tohoto typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zařízení, které je předmětem tohoto zkoumání, je robotický asistenční modul pro řízení poloautonomního elektrického invalidního vozíku. Tento modul je určen k doplnění elektrického vozíku za účelem zlepšení bezpečnostních podmínek při řízení elektrického vozíku, a tím snížení nehodovosti vozíku na jedné straně a usnadnění přístupu k vozíku osobám, které si jej nemohou nárokovat bez použití bezpečnostního zařízení. tohoto typu.
Každý zahrnutý pacient otestuje invalidní vozík vybavený asistenčním modulem pro předcházení kolizím ve 2 podmínkách, ať už je asistence aktivována nebo ne. Toto hodnocení bude provedeno ve 3 standardizovaných testovacích okruzích se vzrůstající obtížností s týdenním odstupem. Při každém sezení pacient provede okruh 6krát, z toho 3krát s aktivovanou pomocí, v náhodném pořadí stanoveném proti proudu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francie, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let,
- Po svobodném souhlasu s účastí ve studii,
- trpí neurologickými poruchami, jako je cerebro-léze nebo neurodegenerace,
- poté, co těžili z předpisu elektrického invalidního vozíku a pohybovali se na elektrickém invalidním vozíku déle než 3 měsíce,
- jehož hlavním způsobem dopravy je elektrický invalidní vozík,
- Fyzické míry (váha, výška) jsou kompatibilní s použitím elektrického invalidního vozíku zvoleného pro vývoj robotického asistenčního modulu.
Kritéria vyloučení:
- Pochopení obtíží, které brání realizaci protokolu,
- motorické poruchy horní končetiny vyžadující další technickou asistenci při řízení,
- Pacient, který vyjádřil potíže ovlivňující jeho bezpečnost sedanu a/nebo exteriéru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrický invalidní vozík s aktivovaným asistenčním modulem
Této podmínky bude dosaženo ve 3 standardizovaných testovacích okruzích se vzrůstající obtížností s týdenním odstupem.
Při každém sezení pacient provede okruh 6krát, z toho 3krát s aktivovanou pomocí, v náhodném pořadí stanoveném proti proudu.
|
Toto hodnocení bude provedeno ve 3 standardizovaných testovacích okruzích se vzrůstající obtížností s týdenním odstupem.
Při každém sezení pacient provede okruh 6krát, z toho 3krát s aktivovanou pomocí
|
|
Jiný: Elektrický invalidní vozík s asistenčním modulem není aktivován
Této podmínky bude dosaženo ve 3 standardizovaných testovacích okruzích se vzrůstající obtížností s týdenním odstupem.
Při každém sezení pacient provede okruh 6krát, z toho 3krát bez aktivované asistence, v náhodném pořadí stanoveném proti proudu.
|
Toto hodnocení bude provedeno ve 3 standardizovaných testovacích okruzích se vzrůstající obtížností s týdenním odstupem.
Při každém sezení pacient provede okruh 6krát, z toho 3krát bez aktivované asistence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kolizí
Časové okno: Den 1
|
Primárním hodnotícím kritériem je počet kolizí na různých standardizovaných okruzích s aktivací a bez aktivace robotického asistenčního modulu.
|
Den 1
|
|
Počet kolizí
Časové okno: Den 8
|
Primárním hodnotícím kritériem je počet kolizí na různých standardizovaných okruzích s aktivací a bez aktivace robotického asistenčního modulu.
|
Den 8
|
|
Počet kolizí
Časové okno: Den 15
|
Primárním hodnotícím kritériem je počet kolizí na různých standardizovaných okruzích s aktivací a bez aktivace robotického asistenčního modulu.
|
Den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NASA-Task Load Index
Časové okno: Den 1, Den 8 a Den 15
|
Kognitivní zátěž testů za obou podmínek bude měřena pomocí NASA-Task Load Index.
Je ve formě šesti škál, kdy účastník musí každé z nich přiřadit skóre mezi nulou a stovkou, přičemž skóre ukazuje rostoucí úroveň intenzity.
Tři dimenze se vztahují k nárokům kladeným na subjekt (mentální, fyzické a časové nároky) a tři k interakci subjektu s úkolem (úsilí, frustrace a výkon).
|
Den 1, Den 8 a Den 15
|
|
Dotazník snadného použití
Časové okno: Den 1, Den 8 a Den 15
|
Spokojenost s používáním elektrického vozíku za podmínek bude hodnocena samodotazníkem Dotazník jednoduchosti použití.
Měří subjektivní použitelnost produktu nebo služby.
Jedná se o 30položkový průzkum, který zkoumá čtyři dimenze použitelnosti: užitečnost, snadnost použití, snadnost učení a spokojenost.
Dotazníky byly konstruovány jako sedmibodové Likertovy škály.
Uživatelé byli požádáni, aby ohodnotili souhlas s výroky v rozsahu od silně nesouhlasím (1) po silně souhlasím (7).
|
Den 1, Den 8 a Den 15
|
|
Rychlost jízdy
Časové okno: Den 1, Den 8 a Den 15
|
Rychlost měřená časem dokončení tratě s a bez aktivace asistenčního systému na různých okruzích
|
Den 1, Den 8 a Den 15
|
|
Test dovedností invalidního vozíku
Časové okno: Den 1, Den 8 a Den 15
|
Jízdní výkon měřený položkami testu dovedností pro invalidní vozíky odpovídajícími různým kurzům, s aktivací asistenčního systému i bez ní
|
Den 1, Den 8 a Den 15
|
|
Dotazník UTAUT (Sjednocená teorie akceptace technologií).
Časové okno: Den 1, Den 8 a Den 15
|
Dotazník přijatelnosti / akceptace nástroje a jeho používání pacienty na základě Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT).
|
Den 1, Den 8 a Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A00476-51
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .