Bewertung auf standardisierten Schaltungen des Interesses eines robotischen Moduls zur Unterstützung des Fahrens (SWADAPT1)
12. November 2019 aktualisiert von: Pôle Saint Hélier
Bewertung standardisierter Schaltkreise im Interesse eines Robotermoduls zur Unterstützung des Fahrens von Patienten mit neurologischen Störungen, regelmäßige Fahrer von Elektrorollstühlen.
Bei dem untersuchten Gerät handelt es sich um ein robotisches Assistenzmodul zum Fahren eines teilautonomen Elektrorollstuhls.
Dieses Modul dient der Ausstattung des Elektrorollstuhls zur Verbesserung der Sicherheitsbedingungen beim Fahren eines Elektrorollstuhls, wodurch einerseits die Rollstuhlunfallrate gesenkt und der Zugang zum Rollstuhl für Personen erleichtert wird, die diesen ohne die Verwendung einer Sicherheitsvorrichtung nicht beanspruchen können dieser Art.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dem untersuchten Gerät handelt es sich um ein robotisches Assistenzmodul zum Fahren eines teilautonomen Elektrorollstuhls. Dieses Modul dient der Ausstattung des Elektrorollstuhls zur Verbesserung der Sicherheitsbedingungen beim Fahren eines Elektrorollstuhls, wodurch einerseits die Rollstuhlunfallrate gesenkt und der Zugang zum Rollstuhl für Personen erleichtert wird, die diesen ohne die Verwendung einer Sicherheitsvorrichtung nicht beanspruchen können dieser Art.
Jeder eingeschlossene Patient testet einen Rollstuhl, der mit einem Assistenzmodul zur Kollisionsvermeidung ausgestattet ist, unter 2 Bedingungen, Assistenz aktiviert oder nicht. Diese Bewertung wird in 3 standardisierten Testkreisen mit steigendem Schwierigkeitsgrad im Abstand von einer Woche durchgeführt. Bei jeder Sitzung führt der Patient den Zirkel 6 Mal durch, davon 3 Mal mit aktivierter Unterstützung, in einer zufälligen Reihenfolge, die stromaufwärts festgelegt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankreich, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18,
- nach freiwilliger Zustimmung zur Teilnahme an der Studie,
- an neurologischen Störungen wie Hirnläsion oder Neurodegeneration leiden,
- Wenn Sie von einem Rezept für einen Elektrorollstuhl profitiert haben und länger als 3 Monate in einem Elektrorollstuhl gefahren sind,
- von denen der Elektrorollstuhl das Hauptverkehrsmittel ist,
- Die physischen Maße (Gewicht, Größe) sind mit der Verwendung des Elektrorollstuhls kompatibel, der für die Entwicklung des Robotik-Assistenzmoduls ausgewählt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Verständnisschwierigkeiten, die die Umsetzung des Protokolls verhindern,
- Bewegungsstörungen der oberen Extremität, die zusätzliche fahrtechnische Unterstützung erfordern,
- Der Patient hat Schwierigkeiten geäußert, die seine Sicherheit der Limousine und / oder des Äußeren beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Elektrorollstuhl mit aktiviertem Assistenzmodul
Dieser Zustand wird in 3 standardisierten Testparcours mit steigendem Schwierigkeitsgrad im Abstand von einer Woche erreicht.
Bei jeder Sitzung führt der Patient den Zirkel 6 Mal durch, davon 3 Mal mit aktivierter Unterstützung, in einer zufälligen Reihenfolge, die stromaufwärts festgelegt wurde.
|
Diese Bewertung wird in 3 standardisierten Testkreisen mit steigendem Schwierigkeitsgrad im Abstand von einer Woche durchgeführt.
Bei jeder Sitzung führt der Patient den Zirkel 6 Mal durch, davon 3 Mal mit aktivierter Unterstützung
|
|
Sonstiges: Elektrorollstuhl mit nicht aktiviertem Assistenzmodul
Dieser Zustand wird in 3 standardisierten Testparcours mit steigendem Schwierigkeitsgrad im Abstand von einer Woche erreicht.
Bei jeder Sitzung führt der Patient den Zirkel 6 Mal durch, davon 3 Mal ohne aktivierte Unterstützung, in einer zufälligen Reihenfolge, die stromaufwärts festgelegt wurde.
|
Diese Bewertung wird in 3 standardisierten Testkreisen mit steigendem Schwierigkeitsgrad im Abstand von einer Woche durchgeführt.
Bei jeder Sitzung führt der Patient den Zirkel 6 Mal durch, davon 3 Mal ohne aktivierte Unterstützung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nummer der Kollision
Zeitfenster: Tag 1
|
Das primäre Beurteilungskriterium ist die Anzahl der Kollisionen auf unterschiedlichen standardisierten Strecken mit und ohne Aktivierung des robotischen Assistenzmoduls.
|
Tag 1
|
|
Nummer der Kollision
Zeitfenster: Tag 8
|
Das primäre Beurteilungskriterium ist die Anzahl der Kollisionen auf unterschiedlichen standardisierten Strecken mit und ohne Aktivierung des robotischen Assistenzmoduls.
|
Tag 8
|
|
Nummer der Kollision
Zeitfenster: Tag 15
|
Das primäre Beurteilungskriterium ist die Anzahl der Kollisionen auf unterschiedlichen standardisierten Strecken mit und ohne Aktivierung des robotischen Assistenzmoduls.
|
Tag 15
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NASA-Task Load Index
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Die kognitive Belastung von Tests unter beiden Bedingungen wird mit dem NASA-Task Load Index gemessen.
Es hat die Form von sechs Skalen, bei denen der Teilnehmer jeder von ihnen eine Punktzahl zwischen null und einhundert zuweisen muss, wobei die Punktzahl eine zunehmende Intensität anzeigt.
Drei Dimensionen beziehen sich auf die Anforderungen an das Subjekt (geistige, körperliche und zeitliche Anforderungen) und drei auf die Interaktion eines Subjekts mit der Aufgabe (Anstrengung, Frustration und Leistung).
|
Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
|
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Die Zufriedenheit mit der Nutzung des Elektrorollstuhls unter den Bedingungen wird durch den Selbstfragebogen Ease of Use Questionnaire bewertet.
Er misst die subjektive Nutzbarkeit eines Produkts oder einer Dienstleistung.
Es handelt sich um eine 30-Punkte-Umfrage, die vier Dimensionen der Benutzerfreundlichkeit untersucht: Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Lernerleichterung und Zufriedenheit.
Die Fragebögen wurden als siebenstufige Likert-Bewertungsskalen konstruiert.
Die Benutzer wurden gebeten, die Zustimmung zu den Aussagen zu bewerten, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme voll und ganz zu“ (7) reichte.
|
Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
|
Fahrgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Geschwindigkeit gemessen an der Absolvierungszeit des Kurses mit und ohne Aktivierung des Assistenzsystems auf den verschiedenen Strecken
|
Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
|
Rollstuhl-Geschicklichkeitstest
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Fahrleistung gemessen an den Wheelchair Skill Test Items entsprechend den verschiedenen Parcours, mit und ohne Aktivierung des Assistenzsystems
|
Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
|
UTAUT-Fragebogen (Unified Theory of Acceptance of Technology).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Fragebogen zur Akzeptanz/Akzeptanz des Instruments und seiner Nutzung durch Patienten auf Basis der Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT).
|
Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A00476-51
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .