Arviointi standardoiduista piireistä, jotka kiinnostavat ajoapua tukevan robottimoduulin (SWADAPT1)
tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: Pôle Saint Hélier
Arviointi standardoiduista piireistä, joista on hyötyä neurologisista häiriöistä kärsivien potilaiden, säännöllisten sähköpyörätuolikuljettajien, ajoa tukevalle robottimoduulille.
Tämän tutkimuksen kohteena oleva laite on puoliautonomisen sähköpyörätuolin ajamiseen tarkoitettu robottiavustinmoduuli.
Tämä moduuli on suunniteltu lisäämään sähköpyörätuolia turvallisuuden parantamiseksi sähköpyörätuolilla ajettaessa, mikä vähentää toisaalta pyörätuolin tapaturmien määrää ja helpottaa sellaisten henkilöiden pääsyä pyörätuoliin, jotka eivät voi lunastaa sitä ilman turvalaitteen käyttöä. tämän tyyppistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen kohteena oleva laite on puoliautonomisen sähköpyörätuolin ajamiseen tarkoitettu robottiavustinmoduuli. Tämä moduuli on suunniteltu lisäämään sähköpyörätuolia turvallisuuden parantamiseksi sähköpyörätuolilla ajettaessa, mikä vähentää toisaalta pyörätuolin tapaturmien määrää ja helpottaa sellaisten henkilöiden pääsyä pyörätuoliin, jotka eivät voi lunastaa sitä ilman turvalaitteen käyttöä. tämän tyyppistä.
Jokainen mukana oleva potilas testaa törmäyksenestoapumoduulilla varustettua pyörätuolia kahdessa tilanteessa, apu aktivoitu tai ei. Tämä arviointi suoritetaan kolmessa standardoidussa testipiirissä, joiden vaikeusaste on yksi viikko. Jokaisella istunnolla potilas suorittaa piirin 6 kertaa, mukaan lukien 3 aktivoidulla avustuksella, satunnaisessa järjestyksessä, joka määritetään ylävirtaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Ranska, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias,
- Vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen,
- kärsivät neurologisista häiriöistä, kuten aivovauriosta tai hermoston rappeutumisesta,
- on saanut sähköpyörätuolin reseptin ja liikkunut sähköpyörätuolissa yli 3 kuukautta,
- joista sähköpyörätuoli on tärkein kulkuväline,
- Fyysiset mitat (paino, pituus) ovat yhteensopivia robotiikan apumoduulin kehittämiseen valitun sähköpyörätuolin käytön kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ymmärtää vaikeudet, jotka estävät protokollan toteuttamisen,
- Yläraajan motoriset häiriöt, jotka vaativat lisäajoteknistä apua,
- Potilas, joka on ilmaissut vaikeuksia, jotka vaikuttavat sedanin ja/tai ulkopuolen turvallisuuteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköpyörätuoli aktivoidulla apumoduulilla
Tämä ehto saavutetaan kolmella standardoidulla testipiirillä, joiden vaikeusaste on yksi viikko.
Jokaisella istunnolla potilas suorittaa piirin 6 kertaa, mukaan lukien 3 aktivoidulla avustuksella, satunnaisessa järjestyksessä, joka määritetään ylävirtaan.
|
Tämä arviointi suoritetaan kolmessa standardoidussa testipiirissä, joiden vaikeusaste on yksi viikko.
Jokaisella istunnolla potilas suorittaa piirin 6 kertaa, mukaan lukien 3 aktivoitua apua
|
|
Muut: Sähköpyörätuoli apumoduulilla ei aktivoitu
Tämä ehto saavutetaan kolmella standardoidulla testipiirillä, joiden vaikeusaste on yksi viikko.
Jokaisella istunnolla potilas suorittaa piirin 6 kertaa, mukaan lukien 3 ilman aktivoitua apua, satunnaisessa järjestyksessä, joka määritetään ylävirtaan.
|
Tämä arviointi suoritetaan kolmessa standardoidussa testipiirissä, joiden vaikeusaste on yksi viikko.
Jokaisella istunnolla potilas suorittaa piirin 6 kertaa, mukaan lukien 3 ilman aktivoitua apua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Törmäysten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ensisijainen arviointikriteeri on törmäysten määrä erilaisissa standardoiduissa piireissä robottiapumoduulin aktivoinnin kanssa ja ilman sitä.
|
Päivä 1
|
|
Törmäysten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Ensisijainen arviointikriteeri on törmäysten määrä erilaisissa standardoiduissa piireissä robottiapumoduulin aktivoinnin kanssa ja ilman sitä.
|
Päivä 8
|
|
Törmäysten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Ensisijainen arviointikriteeri on törmäysten määrä erilaisissa standardoiduissa piireissä robottiapumoduulin aktivoinnin kanssa ja ilman sitä.
|
Päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NASA-Task Load Index
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
|
Testien kognitiivinen kuormitus molemmissa olosuhteissa mitataan NASA-Task Load Indexin avulla.
Se on kuuden asteikon muodossa, jossa osallistujan on annettava kullekin pistemäärä nollasta sataan, mikä osoittaa kasvavaa intensiteettiä.
Kolme ulottuvuutta liittyvät kohteelle asetettuihin vaatimuksiin (henkiset, fyysiset ja ajalliset vaatimukset) ja kolme kohteen vuorovaikutusta tehtävän kanssa (ponnistelu, turhautuminen ja suorituskyky)
|
Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
|
|
Helppokäyttöinen kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
|
Tyytyväisyys sähköpyörätuolin käyttöön olosuhteissa arvioidaan itsekyselylomakkeella Helppokäyttöisyyskysely.
Se mittaa tuotteen tai palvelun subjektiivista käytettävyyttä.
Se on 30 kohdan kysely, jossa tarkastellaan käytettävyyden neljää ulottuvuutta: hyödyllisyyttä, helppokäyttöisyyttä, oppimisen helppoutta ja tyytyväisyyttä.
Kyselylomakkeet rakennettiin seitsemän pisteen Likert-luokitusasteikoilla.
Käyttäjiä pyydettiin arvioimaan samaa mieltä väittämien kanssa, vaihtelevat täysin eri mieltä (1) täysin samaa mieltä (7).
|
Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
|
|
Ajonopeus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
|
Nopeus mitattuna radan läpäisyajalla avustusjärjestelmän aktivoinnin kanssa ja ilman sitä eri radoilla
|
Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
|
|
Pyörätuolin taitotesti
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
|
Ajokyky mitattuna pyörätuolin taitotestillä, jotka vastaavat eri kursseja, apujärjestelmän aktivoinnin kanssa tai ilman
|
Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
|
|
UTAUT (Unified theory of acceptance of technology) kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
|
Kyselylomake työkalun ja sen käytön hyväksyttävyydestä/hyväksymisestä potilaiden keskuudessa, joka perustuu Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT) -teoriaan.
|
Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A00476-51
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .