Ocena znormalizowanych obwodów zainteresowania zrobotyzowanego modułu wspomagania jazdy (SWADAPT1)
12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Pôle Saint Hélier
Ocena znormalizowanych obwodów zainteresowania modułu robota wspomagającego prowadzenie pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, zwykłych kierowców wózków inwalidzkich z napędem elektrycznym.
Urządzenie będące przedmiotem niniejszego opracowania to moduł wspomagania robota do kierowania półautonomicznym elektrycznym wózkiem inwalidzkim.
Moduł ten ma na celu doposażenie elektrycznego wózka inwalidzkiego w celu poprawy warunków bezpieczeństwa podczas jazdy elektrycznym wózkiem inwalidzkim, a tym samym zmniejszenia wypadkowości wózka z jednej strony i ułatwienia dostępu do wózka inwalidzkiego osobom, które nie mogą go odebrać bez użycia urządzenia zabezpieczającego tego typu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Urządzenie będące przedmiotem niniejszego opracowania to moduł wspomagania robota do kierowania półautonomicznym elektrycznym wózkiem inwalidzkim. Moduł ten ma na celu doposażenie elektrycznego wózka inwalidzkiego w celu poprawy warunków bezpieczeństwa podczas jazdy elektrycznym wózkiem inwalidzkim, a tym samym zmniejszenia wypadkowości wózka z jednej strony i ułatwienia dostępu do wózka inwalidzkiego osobom, które nie mogą go odebrać bez użycia urządzenia zabezpieczającego tego typu.
Każdy włączony pacjent przetestuje wózek inwalidzki wyposażony w moduł wspomagania unikania kolizji w 2 warunkach, z aktywną lub niewłączoną funkcją wspomagania. Ta ocena zostanie przeprowadzona w 3 standardowych obwodach testowych o rosnącym stopniu trudności, w odstępie jednego tygodnia. Podczas każdej sesji pacjent wykona 6 okrążeń, w tym 3 z aktywowaną asystą, w losowej kolejności ustalonej wcześniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francja, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia,
- Mając dobrowolną zgodę na udział w badaniu,
- cierpiących na zaburzenia neurologiczne, takie jak uszkodzenie mózgu lub neurodegeneracja,
- korzystających z recepty na wózek elektryczny i poruszających się na wózku elektrycznym dłużej niż 3 miesiące,
- których głównym środkiem transportu jest elektryczny wózek inwalidzki,
- Wymiary fizyczne (waga, wzrost) są zgodne z użyciem elektrycznego wózka inwalidzkiego wybranego do opracowania modułu wspomagania robotyki.
Kryteria wyłączenia:
- Zrozumienie trudności uniemożliwiających realizację protokołu,
- Zaburzenia motoryki kończyny górnej wymagające dodatkowej pomocy technicznej w prowadzeniu pojazdu,
- Pacjent, który zgłosił trudności wpływające na jego bezpieczeństwo w sedanie i/lub na zewnątrz.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektryczny wózek inwalidzki z aktywowanym modułem wspomagania
Warunek ten zostanie osiągnięty w 3 standardowych torach testowych o rosnącym stopniu trudności, w odstępie jednego tygodnia.
Podczas każdej sesji pacjent wykona 6 okrążeń, w tym 3 z aktywowaną asystą, w losowej kolejności ustalonej wcześniej.
|
Ta ocena zostanie przeprowadzona w 3 standardowych obwodach testowych o rosnącym stopniu trudności, w odstępie jednego tygodnia.
Podczas każdej sesji pacjent wykona obwód 6 razy, w tym 3 z aktywowaną asystą
|
|
Inny: Elektryczny wózek inwalidzki z nieaktywnym modułem wspomagania
Warunek ten zostanie osiągnięty w 3 standardowych torach testowych o rosnącym stopniu trudności, w odstępie jednego tygodnia.
Podczas każdej sesji pacjent wykona 6 okrążeń, w tym 3 bez aktywowanej pomocy, w losowej kolejności ustalonej wcześniej.
|
Ta ocena zostanie przeprowadzona w 3 standardowych obwodach testowych o rosnącym stopniu trudności, w odstępie jednego tygodnia.
Podczas każdej sesji pacjent wykona obwód 6 razy, w tym 3 bez aktywowanej pomocy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kolizji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Podstawowym kryterium oceny jest liczba kolizji na różnych znormalizowanych obwodach z aktywacją i bez aktywacji modułu wspomagania robota.
|
Dzień 1
|
|
Liczba kolizji
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Podstawowym kryterium oceny jest liczba kolizji na różnych znormalizowanych obwodach z aktywacją i bez aktywacji modułu wspomagania robota.
|
Dzień 8
|
|
Liczba kolizji
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Podstawowym kryterium oceny jest liczba kolizji na różnych znormalizowanych obwodach z aktywacją i bez aktywacji modułu wspomagania robota.
|
Dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks obciążenia zadaniami NASA
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
|
Obciążenie poznawcze testów w obu warunkach będzie mierzone przez NASA-Task Load Index.
Ma postać sześciu skal, w których każdej z nich badany musi przypisać wynik od zera do stu, przy czym wynik wskazuje na rosnący poziom intensywności.
Trzy wymiary odnoszą się do wymagań nałożonych na podmiot (wymagania psychiczne, fizyczne i czasowe), a trzy do interakcji podmiotu z zadaniem (wysiłek, frustracja i wydajność).
|
Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
|
|
Kwestionariusz łatwości użytkowania
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
|
Zadowolenie z korzystania z elektrycznego wózka inwalidzkiego w danych warunkach zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza wewnętrznego Kwestionariusz łatwości użytkowania.
Mierzy subiektywną użyteczność produktu lub usługi.
Jest to ankieta składająca się z 30 pozycji, która bada cztery wymiary użyteczności: użyteczność, łatwość użytkowania, łatwość uczenia się i satysfakcja.
Kwestionariusze zostały skonstruowane jako siedmiostopniowa skala ocen Likerta.
Użytkowników poproszono o ocenę zgodności ze stwierdzeniami, od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (7).
|
Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
|
|
Prędkość jazdy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
|
Prędkość mierzona czasem ukończenia trasy z i bez aktywacji systemu wspomagania na różnych torach
|
Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
|
|
Test umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
|
Wydajność jazdy mierzona za pomocą elementów testu umiejętności jazdy na wózku inwalidzkim odpowiadających różnym kursom, z aktywacją systemu wspomagania i bez niego
|
Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
|
|
Kwestionariusz UTAUT (Ujednolicona teoria akceptacji technologii).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
|
Kwestionariusz akceptowalności/akceptacji narzędzia i jego stosowania przez pacjentów w oparciu o Zunifikowaną Teorię Akceptacji i Użytkowania Technologii (UTAUT).
|
Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A00476-51
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .