Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av standardiserade kretsar av intresse för en robotmodul för assistans till körningen (SWADAPT1)

12 november 2019 uppdaterad av: Pôle Saint Hélier

Utvärdering av standardiserade kretsar av intresse för en robotmodul för hjälp vid körning av patienter med neurologiska störningar, vanliga förare av elektriska rullstolar.

Enheten som är föremål för denna undersökning är en robotassistansmodul för att köra en halvautonom elektrisk rullstol. Denna modul är utformad för att ge tillbehör till den elektriska rullstolen för att förbättra säkerhetsförhållandena vid körning av en elektrisk rullstol, vilket minskar olycksfrekvensen för rullstol å ena sidan och underlättar åtkomst till rullstolen för personer som inte kan använda den utan användning av en säkerhetsanordning av denna typ.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Enheten som är föremål för denna undersökning är en robotassistansmodul för att köra en halvautonom elektrisk rullstol. Denna modul är utformad för att ge tillbehör till den elektriska rullstolen för att förbättra säkerhetsförhållandena vid körning av en elektrisk rullstol, vilket minskar olycksfrekvensen för rullstol å ena sidan och underlättar åtkomst till rullstolen för personer som inte kan använda den utan användning av en säkerhetsanordning av denna typ.

Varje patient som ingår kommer att testa en rullstol utrustad med en kollisionsundvikande assistansmodul i 2 förhållanden, assistans aktiverad eller inte. Denna utvärdering kommer att utföras i 3 standardiserade testkretsar med ökande svårighetsgrad, med en veckas mellanrum. Vid varje session kommer patienten att utföra kretsen 6 gånger, inklusive 3 med aktiverad assistans, i en slumpmässig ordning fastställd uppströms.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35000
        • Pôle Saint-Hélier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år,
  • Efter att fritt ha samtyckt till att delta i studien,
  • lider av neurologiska störningar såsom cerebro-lesion eller neurodegeneration,
  • Efter att ha dragit nytta av ett recept på elektrisk rullstol och cirkulerat i en elektrisk rullstol i mer än 3 månader,
  • varav den elektriska rullstolen är det huvudsakliga transportsättet,
  • De fysiska måtten (vikt, höjd) är kompatibla med användningen av den elektriska rullstolen som valts för utvecklingen av robotassistansmodulen.

Exklusions kriterier:

  • Förstå svårigheter som förhindrar förverkligandet av protokollet,
  • Motoriska störningar i de övre extremiteterna som kräver ytterligare körteknisk assistans,
  • Patient som har uttryckt svårigheter som påverkar hans säkerhet på sedan och/eller exteriör.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elrullstol med aktiverad assistansmodul
Detta tillstånd kommer att uppnås i 3 standardiserade testkretsar med ökande svårighetsgrad, med en veckas mellanrum. Vid varje session kommer patienten att utföra kretsen 6 gånger, inklusive 3 med aktiverad assistans, i en slumpmässig ordning fastställd uppströms.
Denna utvärdering kommer att utföras i 3 standardiserade testkretsar med ökande svårighetsgrad, med en veckas mellanrum. Vid varje session kommer patienten att utföra kretsen 6 gånger, inklusive 3 med aktiverad assistans
Övrig: Elrullstol med assistansmodul ej aktiverad
Detta tillstånd kommer att uppnås i 3 standardiserade testkretsar med ökande svårighetsgrad, med en veckas mellanrum. Vid varje session kommer patienten att utföra kretsen 6 gånger, inklusive 3 utan aktiverad assistans, i en slumpmässig ordning fastställd uppströms.
Denna utvärdering kommer att utföras i 3 standardiserade testkretsar med ökande svårighetsgrad, med en veckas mellanrum. Vid varje session kommer patienten att utföra kretsen 6 gånger, inklusive 3 utan aktiverad assistans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kollisioner
Tidsram: Dag 1
Det primära bedömningskriteriet är antalet kollisioner på olika standardiserade kretsar med och utan aktivering av robotassistansmodulen.
Dag 1
Antal kollisioner
Tidsram: Dag 8
Det primära bedömningskriteriet är antalet kollisioner på olika standardiserade kretsar med och utan aktivering av robotassistansmodulen.
Dag 8
Antal kollisioner
Tidsram: Dag 15
Det primära bedömningskriteriet är antalet kollisioner på olika standardiserade kretsar med och utan aktivering av robotassistansmodulen.
Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NASA-Task Load Index
Tidsram: Dag 1, dag 8 och dag 15
Den kognitiva belastningen av tester under båda förhållanden kommer att mätas av NASA-Task Load Index. Det är i form av sex skalor där deltagaren måste tilldela en poäng mellan noll och hundra till var och en av dem, poäng som indikerar en växande nivå av intensitet. Tre dimensioner relaterar till de krav som ställs på ämnet (mentala, fysiska och tidsmässiga krav) och tre till ett ämnes interaktion med uppgiften (ansträngning, frustration och prestation)
Dag 1, dag 8 och dag 15
Frågeformulär för användarvänlighet
Tidsram: Dag 1, dag 8 och dag 15
Tillfredsställelsen av användningen av den elektriska rullstolen under förhållandena kommer att utvärderas av självfrågeformuläret Användarvänlighetsfrågeformulär. Det mäter den subjektiva användbarheten av en produkt eller tjänst. Det är en undersökning med 30 artiklar som undersöker fyra dimensioner av användbarhet: användbarhet, användarvänlighet, lätt att lära sig och tillfredsställelse. Frågeformulären konstruerades som sjugradiga Likert-betygsskalor. Användare ombads att betygsätta överensstämmelse med påståendena, allt från håller helt med (1) till håller helt med (7).
Dag 1, dag 8 och dag 15
Körhastighet
Tidsram: Dag 1, dag 8 och dag 15
Hastighet mätt med kursens genomgångstid med och utan aktivering av assistanssystemet på de olika kretsarna
Dag 1, dag 8 och dag 15
Rullstolsfärdighetstest
Tidsram: Dag 1, dag 8 och dag 15
Körprestanda mätt med rullstolsfärdighetstestet som motsvarar de olika kurserna, med och utan aktivering av assistanssystemet
Dag 1, dag 8 och dag 15
UTAUT (Unified theory of acceptance of technology) frågeformulär
Tidsram: Dag 1, dag 8 och dag 15
Frågeformulär om acceptans/acceptans av verktyget och dess användning av patienter baserat på Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT).
Dag 1, dag 8 och dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-A00476-51

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurologiska störningar

3
Prenumerera