Valutazione su Circuiti Standardizzati di Interesse di un Modulo Robotico di Assistenza alla Guida (SWADAPT1)
12 novembre 2019 aggiornato da: Pôle Saint Hélier
Valutazione su circuiti standardizzati dell'interesse di un modulo robotico di assistenza alla guida di pazienti con disturbi neurologici, conducenti abituali di sedie a rotelle elettriche.
Il dispositivo oggetto della presente indagine è un modulo di assistenza robotica per la guida di una sedia a rotelle elettrica semi-autonoma.
Questo modulo è progettato per accessoriare la sedia a rotelle elettrica per migliorare le condizioni di sicurezza durante la guida di una sedia a rotelle elettrica, riducendo così il tasso di incidenti sulla sedia a rotelle da un lato e facilitando l'accesso alla sedia a rotelle alle persone che non possono reclamarla senza l'uso di un dispositivo di sicurezza di questo tipo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dispositivo oggetto della presente indagine è un modulo di assistenza robotica per la guida di una sedia a rotelle elettrica semi-autonoma. Questo modulo è progettato per accessoriare la sedia a rotelle elettrica per migliorare le condizioni di sicurezza durante la guida di una sedia a rotelle elettrica, riducendo così il tasso di incidenti sulla sedia a rotelle da un lato e facilitando l'accesso alla sedia a rotelle alle persone che non possono reclamarla senza l'uso di un dispositivo di sicurezza di questo tipo.
Ogni paziente incluso testerà una sedia a rotelle dotata di un modulo di assistenza anticollisione in 2 condizioni, assistenza attivata o meno. Questa valutazione sarà effettuata in 3 circuiti di prova standardizzati di difficoltà crescente, a distanza di una settimana. Ad ogni seduta il paziente eseguirà il circuito 6 volte, di cui 3 con assistenza attivata, secondo un ordine casuale stabilito a monte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Francia, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni,
- Avendo liberamente acconsentito a partecipare allo studio,
- soffre di disturbi neurologici come cerebro-lesione o neuro-degenerazione,
- Avendo beneficiato di una prescrizione di sedia a rotelle elettrica e circolando su una sedia a rotelle elettrica per più di 3 mesi,
- di cui la sedia a rotelle elettrica è il principale mezzo di trasporto,
- Le misure fisiche (peso, altezza) sono compatibili con l'utilizzo della carrozzina elettrica scelta per lo sviluppo del modulo di assistenza robotica.
Criteri di esclusione:
- Comprendere le difficoltà che impediscono la realizzazione del protocollo,
- Disturbi motori dell'arto superiore che richiedono ulteriore assistenza tecnica alla guida,
- Paziente che ha espresso difficoltà che incidono sulla sua sicurezza di berlina e/o esterna.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Carrozzina elettrica con modulo di assistenza attivato
Questa condizione sarà raggiunta in 3 circuiti di prova standardizzati di difficoltà crescente, a distanza di una settimana.
Ad ogni seduta il paziente eseguirà il circuito 6 volte, di cui 3 con assistenza attivata, secondo un ordine casuale stabilito a monte.
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Questa valutazione sarà effettuata in 3 circuiti di prova standardizzati di difficoltà crescente, a distanza di una settimana.
Ad ogni seduta il paziente eseguirà il circuito 6 volte, di cui 3 con assistenza attivata
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Altro: Carrozzina elettrica con modulo di assistenza non attivato
Questa condizione sarà raggiunta in 3 circuiti di prova standardizzati di difficoltà crescente, a distanza di una settimana.
Ad ogni seduta il paziente eseguirà il circuito 6 volte, di cui 3 senza assistenza attivata, secondo un ordine casuale stabilito a monte.
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Questa valutazione sarà effettuata in 3 circuiti di prova standardizzati di difficoltà crescente, a distanza di una settimana.
Ad ogni seduta il paziente eseguirà il circuito 6 volte, di cui 3 senza assistenza attivata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di collisioni
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il criterio di giudizio primario è il numero di collisioni su diversi circuiti standardizzati con e senza attivazione del modulo di assistenza robotica.
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Giorno 1
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Numero di collisioni
Lasso di tempo: Giorno 8
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Il criterio di giudizio primario è il numero di collisioni su diversi circuiti standardizzati con e senza attivazione del modulo di assistenza robotica.
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Giorno 8
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Numero di collisioni
Lasso di tempo: Giorno 15
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Il criterio di giudizio primario è il numero di collisioni su diversi circuiti standardizzati con e senza attivazione del modulo di assistenza robotica.
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Giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di carico delle attività della NASA
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15
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Il carico cognitivo dei test in entrambe le condizioni sarà misurato dal NASA-Task Load Index.
È sotto forma di sei scale in cui il partecipante deve assegnare a ciascuna di esse un punteggio compreso tra zero e cento, punteggio che indica un livello crescente di intensità.
Tre dimensioni si riferiscono alle richieste imposte al soggetto (richieste mentali, fisiche e temporali) e tre all'interazione di un soggetto con il compito (sforzo, frustrazione e prestazione)
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Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15
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Questionario sulla facilità d'uso
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15
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La soddisfazione dell'uso della sedia a rotelle elettrica nelle condizioni sarà valutata dall'auto-questionario Questionario sulla facilità d'uso.
Misura l'usabilità soggettiva di un prodotto o servizio.
Si tratta di un sondaggio di 30 voci che esamina quattro dimensioni dell'usabilità: utilità, facilità d'uso, facilità di apprendimento e soddisfazione.
I questionari sono stati costruiti come scale di valutazione Likert a sette punti.
Agli utenti è stato chiesto di valutare l'accordo con le affermazioni, che vanno da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (7).
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Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15
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Velocità di guida
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15
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Velocità misurata dal tempo di completamento del percorso con e senza attivazione del sistema di assistenza sui diversi circuiti
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Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15
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Test di abilità sulla sedia a rotelle
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15
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Prestazioni di guida misurate dagli item del Wheelchair Skill Test corrispondenti ai diversi percorsi, con e senza attivazione del sistema di assistenza
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Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15
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Questionario UTAUT (teoria unificata dell'accettazione della tecnologia).
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15
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Questionario di accettabilità/accettazione dello strumento e del suo utilizzo da parte dei pazienti basato sulla Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT).
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Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A00476-51
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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