Klinické hodnocení prostorového zanedbání po mrtvici
14. května 2020 aktualizováno: Marianne Elisabeth Klinke, Landspitali University Hospital
Klinické hodnocení a screening pacientů s prostorovým zanedbáním po cévní mozkové příhodě
Prostorové zanedbávání (SN) je běžné heterogenní kognitivní postižení, které předpovídá špatné zotavení po mrtvici.
Je důležité identifikovat SN, aby mohly být zahájeny aliviační akce.
Výsledky této mezistátní studie mezi Islandem a Litvou by měly poskytnout informace o tom, jak nejlépe identifikovat SN v klinické péči.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Prostorové zanedbávání (SN) je běžná porucha po mrtvici, která nepříznivě ovlivňuje zotavení.
SN často zahrnuje přidružené symptomy, včetně anosognosie, extinkce, potíží s trvalou pozorností a problémů s emočním zpracováním.
Správná identifikace SN a souvisejících problémů je nezbytná pro zahájení strategií zmírňování a pro měření pokroku.
Existuje několik hodnotících nástrojů, ale psychometrické testování bylo většinou prováděno v nedynamických prostředích; jednu zemi nebo kulturu.
Tedy nepřenosné do širšího kontextu a péče na oddělení.
Tato mezinárodní studie zahrnuje pacienty z Islandu a Litvy, aby se optimalizovala identifikace SN a vyvinuly se postupy pro různá prostředí zdravotní péče.
Budeme se snažit maximalizovat klinickou užitečnost tím, že se vyvarujeme vyloučení pacientů, např. s psycholingvistickými potížemi a mnohočetnými mrtvicemi.
Budeme: a) používat behaviorální hodnocení SN a vizuálně-grafické testy k ověření nově vyvinutého nástroje SN, který zahrnuje mnoho aspektů SN, které v současné době nejsou řešeny v konvenčních testech, b) ověřovat integraci další komponenty do Státního zdravotního ústavu Stroke Scale jako screeningový nástroj k identifikaci SN a c) vyhodnotit rozdíly v klinických charakteristikách mezi pacienty s levostrannou a pravostrannou SN a pacienty s a bez SN.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marianne Klinke
- Telefonní číslo: +354 5254000
- E-mail: marianne@hi.is
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Halla Arnardottir
- E-mail: hallarn@landspitali.is
Studijní místa
-
-
-
Reykjavík, Island
- Nábor
- Landspitali
-
Kontakt:
- Marianne Klinke
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Bylo získáno etické schválení k provádění sběru dat v rámci Národní fakultní nemocnice na Islandu (LUHI) a Nemocnice Litevské univerzity zdravotnických věd, Kauno klinikos (LSMU-KK).
Po sobě jdoucí pacienti s cévní mozkovou příhodou budou hodnoceni, dokud nezařadíme alespoň 1000 pacientů s cévní mozkovou příhodou, přičemž minimálně 200 pacientů má SN. Roční příjem za roky 2017 a 2018 byl v průměru 850 pacientů (250 NUHI; LSMU-KK; 600). Vzhledem k tomu, že se předpokládá nedostatek údajů ve 30 % případů, požadovaný počet pacientů by mělo být možné zařadit do 1 ½ - 2 let. Pacienti s cévní mozkovou příhodou bez SN jsou vyžadováni pro hodnocení psychometrických vlastností testů SN a pro umožnění srovnání klinických charakteristik mezi pacienty s a bez SN.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza cévní mozkové příhody potvrzená výsledky CT/MRI.
- Žije na Islandu nebo v Litvě.
- 18 let nebo starší.
- Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo zástupcem.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti v péči na konci života
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice Catherine Bergego (CBS)
Časové okno: 1 rok po mrtvici.
|
Škála Catherine Bergego (CBS) odhaluje přítomnost, závažnost a běžné výzvy SN.
Deset položek měřidla; topografická orientace; navigace, nedostatečné používání ruky/paže; potíže s oblékáním a úpravou; potíže při sledování sluchových podnětů; kolize a hledání nebo identifikace objektů na zanedbané straně.
Každá položka bude hodnocena od nuly do tří.
Celkové skóre 1–10 znamená mírnou SN, 11–20 středně těžkou SN a 21–30 těžkou SN.
CBS bude použit jako klinický referenční standard pro SN a pro hodnocení změn v čase.
Pacienti se SN do 5 dnů po cévní mozkové příhodě budou hodnoceni pomocí modifikované verze CBS tři měsíce po cévní mozkové příhodě a 1 rok sledování.
|
1 rok po mrtvici.
|
|
Konvenční vizuálně-grafický test: Zrušení hvězdičky (test indexu)
Časové okno: Do 5 dnů po mrtvici.
|
Identifikace malých hvězd mezi různými rušivými vlivy (krátká slova a velké hvězdy). Maximální skóre 54, snížení bodu pro SN 51 nebo méně zrušení malých hvězd nebo lateralizovaný rozdíl alespoň dvou hvězd mezi dvěma výpočty. Kvalitativní hodnocení výchozího bodu. |
Do 5 dnů po mrtvici.
|
|
Konvenční vizuálně-grafický test: Kopírování obrázku (indexový test)
Časové okno: Do 5 dnů po mrtvici.
|
Replikace kresby se čtyřmi položkami: strom, dům, plot a auto. Bodování na základě dokončení a umístění výkresů. Maximální skóre osm odpovídá 100% selhání. Jakékoli vynechání levostranných (nebo pravostranných) prvků bylo hodnoceno jedničkou. Neschopnost reprodukovat celou postavu byla hodnocena jako dvě a kresba levé (pravé) strany postavy na pravé (levé) straně papíru byla oceněna jedničkou. Skóre > 1 (nebo 12,5 %) potvrzuje zanedbávání. Kvalitativní hodnocení výchozího bodu. |
Do 5 dnů po mrtvici.
|
|
Dotazník zanedbávání zkušeností (NEQ)
Časové okno: 1 rok po mrtvici
|
9 položek Neglect Assessment Tool (NEQ).
NEQ byl vyvinut na základě pozorování a rozhovorů se 70 pacienty se SN a nyní obsahuje devět otázek/pozorování odrážejících abnormální tělesné zážitky spojené se SN.
Požadovaná pozorování budou shromažďována během každodenních činností a kombinována s přibližným 5minutovým rozhovorem.
NEQ bude použit následujícími způsoby: Jako klinický referenční standard, jako indexový test a k měření změn v čase.
Pacienti se SN do 5 dnů po cévní mozkové příhodě budou hodnoceni s upravenou verzí NEQ tři měsíce po cévní mozkové příhodě a 1 rok po cévní mozkové příhodě.
|
1 rok po mrtvici
|
|
Popis obrázku National Institute of HealthStroke Scale (NIHSS) pro zobrazení SN (test indexu)
Časové okno: Do 5 dnů po mrtvici.
|
Kresba použitá k posouzení afázie v rámci NIHSS bude použita ke screeningu SN.
Pacienti budou bodováni podle jejich schopnosti popsat položky na obrázku.
Budeme například hodnotit schopnost popsat předměty na kontralezální a ipsilezální straně listu papíru A4, když je papír zarovnán nejprve k rovině středního sagitálního těla.
|
Do 5 dnů po mrtvici.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost mrtvice; Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: Do 5 dnů po mrtvici
|
Obsahuje 11 položek; poruchy vědomí, horizontální pohyb očí, zorná pole (hemianopie); paralýza obličeje; bude použita síla motoru (paže/nohy), ataxie, afázie, dysartrie a extinkce.
Hemianopie bude hodnocena, když budou mít pacienti obě renotopická pole v neporušeném hemiprostoru.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-42; skóre 0 indikovalo „žádné známky mrtvice“ a vyšší skóre označuje zvýšenou závažnost.
0 = žádné příznaky mrtvice, 1-4 = menší mrtvice, 5-15 = střední mrtvice, 15-20 = středně těžká/těžká mrtvice, 21-42 = těžká mrtvice.
|
Do 5 dnů po mrtvici
|
|
Postižení a závislost: Barthelův index (BI)
Časové okno: 1 rok po mrtvici
|
BI bude použito k hodnocení změny postižení a závislosti v čase a rozdílů mezi pacienty s a bez SN. Měření bude dokončeno do 5 dnů po mrtvici; tři měsíce po cévní mozkové příhodě a po 1 roce sledování. základní činnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 100 s 5bodovým navýšením. Skóre 0 označuje celkovou závislost. |
1 rok po mrtvici
|
|
Účast: Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Před přijetím do nemocnice pro cévní mozkovou příhodu (vzpomínku), 5 dní po cévní mozkové příhodě; tři měsíce po mrtvici a 1 rok sledování
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) poskytuje skóre od úplné nezávislosti/dokonalého zdraví po smrt/žádnou funkci (0-6).
|
Před přijetím do nemocnice pro cévní mozkovou příhodu (vzpomínku), 5 dní po cévní mozkové příhodě; tři měsíce po mrtvici a 1 rok sledování
|
|
Pacienti hlásili naše opatření: PROMIS-10
Časové okno: 1 rok po mrtvici
|
PROMIS-10 poskytuje informace o vnímaných oblastech zdraví včetně celkového fyzického zdraví, duševního zdraví, sociálního zdraví, bolesti, únavy a celkové vnímané kvality života.
Otázky kladené výzkumníkem v každé z 10 globálních domén zdraví jsou hodnoceny tak, že se každá položka zkoumá samostatně a skóre na Likertově škále, aby bylo možné identifikovat konkrétní informace o vnímání fyzických funkcí, bolesti, únavě, emočním stresu, sociálním zdraví a obecné vnímání zdraví.
|
1 rok po mrtvici
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok po mrtvici
|
Úmrtnost během prvního roku
|
1 rok po mrtvici
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok po mrtvici
|
Délka hospitalizace ve dnech
|
1 rok po mrtvici
|
|
Opakovaný výskyt mrtvice
Časové okno: 1 rok po mrtvici
|
Počet mozkových příhod během prvního roku
|
1 rok po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Klinke, Landspitali
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSH-19-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .