- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04072614
Valutazione clinica della negligenza spaziale dopo l'ictus
Valutazione clinica e screening dei pazienti con negligenza spaziale dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marianne Klinke
- Numero di telefono: +354 5254000
- Email: marianne@hi.is
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Halla Arnardottir
- Email: hallarn@landspitali.is
Luoghi di studio
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Reykjavík, Islanda
- Reclutamento
- Landspitali
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Contatto:
- Marianne Klinke
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
È stata ottenuta l'approvazione etica per condurre la raccolta dei dati all'interno del National University Hospital in Iceland (LUHI) e dell'Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno klinikos (LSMU-KK).
I pazienti con ictus consecutivi saranno valutati fino a quando non avremo incluso almeno 1000 pazienti con ictus in cui almeno 200 pazienti hanno SN. I ricoveri annuali per gli anni 2017 e 2018 sono stati in media di 850 pazienti (250 NUHI; LSMU-KK; 600). Prevedendo la mancanza di dati nel 30% dei casi, dovrebbe essere possibile arruolare il numero richiesto di pazienti entro 1 ½ - 2 anni. I pazienti con ictus senza SN sono necessari per valutare le proprietà psicometriche dei test SN e per consentire il confronto delle caratteristiche cliniche tra pazienti con e senza SN.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus confermata dai risultati della TC/MRI.
- Vive in Islanda o in Lituania.
- 18 anni o più.
- Consenso informato fornito dal paziente o dal delegato.
Criteri di esclusione:
• Pazienti che ricevono cure di fine vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La Scala di Catherine Bergego (CBS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ictus.
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La scala Catherine Bergego (CBS) rivela la presenza, la gravità e le sfide comuni della SN.
I dieci elementi del misuratore di scala; orientamento topografico; navigazione, uso insufficiente di mano/braccio; difficoltà nel vestirsi e nel pettinarsi; difficoltà a prestare attenzione agli stimoli uditivi; collisioni e ricerca o identificazione di oggetti sul lato trascurato.
Ogni voce sarà valutata da zero a tre.
Un punteggio totale di 1-10 indica SN lieve, 11-20 SN moderata e 21-30 SN grave.
Il CBS sarà utilizzato come standard di riferimento clinico per SN e per valutare il cambiamento nel tempo.
I pazienti con SN entro 5 giorni dall'ictus saranno valutati con una versione modificata della CBS a tre mesi dopo l'ictus e 1 anno di follow-up.
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1 anno dopo l'ictus.
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Test visuografico convenzionale: cancellazione delle stelle (test indice)
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'ictus.
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Identificare piccole stelle tra una varietà di distrattori (parole brevi e grandi stelle). Punteggio massimo 54, taglio di punto per SN 51 o meno cancellazioni di stelle piccole o una differenza lateralizzata di almeno due stelle tra due calcoli. Valutazione qualitativa del punto di partenza. |
Entro 5 giorni dall'ictus.
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Test visuografico convenzionale: copia di figure (test di indice)
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'ictus.
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Replica di un disegno di quattro elementi: un albero, una casa, un recinto e un'auto. Punteggio basato sul completamento e sulla posizione dei disegni. Un punteggio massimo di otto corrisponde al 100% di fallimento. Qualsiasi omissione di caratteristiche del lato sinistro (o del lato destro) ha segnato uno. L'incapacità di riprodurre un'intera figura è stata valutata come due e il disegno del lato sinistro (destro) della figura sul lato destro (sinistro) del foglio è stato premiato con uno. Un punteggio > 1 (o 12,5%) è confermato per negligenza. Valutazione qualitativa del punto di partenza. |
Entro 5 giorni dall'ictus.
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Questionario sull'esperienza negligente (NEQ)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ictus
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9 item Strumento di valutazione della negligenza (NEQ).
Il NEQ è stato sviluppato sulla base dell'osservazione e delle interviste di 70 pazienti con SN e ora comprende nove domande/osservazioni che riflettono esperienze corporee anormali associate a SN.
Le osservazioni richieste saranno raccolte durante le attività quotidiane e combinate con un'intervista di circa 5 minuti.
Il NEQ verrà utilizzato nei seguenti modi: come standard di riferimento clinico, come test indice e per misurare il cambiamento nel tempo.
I pazienti con SN entro 5 giorni dall'ictus saranno valutati con una versione modificata del NEQ a tre mesi dopo l'ictus e 1 anno dopo l'ictus.
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1 anno dopo l'ictus
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Descrizione dell'immagine del National Institute of HealthStroke Scale (NIHSS) sullo schermo per SN (test indice)
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'ictus.
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Il disegno utilizzato per valutare l'afasia all'interno del NIHSS verrà utilizzato per lo screening di SN.
Ai pazienti verrà assegnato un punteggio in base alla loro capacità di descrivere gli elementi all'interno dell'immagine.
Ad esempio, valuteremo la capacità di descrivere elementi all'interno del lato controlesionale e ipsilesionale del foglio di carta A4 quando la carta è allineata prima al piano del corpo mediosaggitale.
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Entro 5 giorni dall'ictus.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'ictus; Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'ictus
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Composto da 11 articoli; coscienza alterata, movimento oculare orizzontale, campi visivi (emianopsia); paralisi facciale; verranno utilizzate la forza motoria (braccia/gambe), l'atassia, l'afasia, la disartria e l'estinzione.
L'emianopsia sarà valutata mentre i pazienti hanno entrambi i campi renotopici all'interno dell'emispazio intatto.
Il punteggio va da 0 a 42; un punteggio pari a 0 indica "nessun segno di ictus" e un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
0=Nessun sintomo di ictus, 1-4=Ictus lieve, 5-15=Ictus moderato, 15-20=Ictus moderato/grave, 21-42=Ictus grave.
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Entro 5 giorni dall'ictus
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Disabilità e dipendenza: Barthel Index (BI)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ictus
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L'IB verrà utilizzato per valutare il cambiamento della disabilità e della dipendenza nel tempo e le differenze tra pazienti con e senza SN. La misurazione sarà completata entro 5 giorni dall'ictus; tre mesi dopo l'ictus e al follow-up di 1 anno. attività di base. Il punteggio va da 0 a 100 con incrementi di 5 punti. Un punteggio pari a 0 denota dipendenza totale. |
1 anno dopo l'ictus
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Partecipazione: la scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Prima del ricovero ospedaliero per ictus (raccolto), 5 giorni dopo l'ictus; tre mesi dopo l'ictus e follow-up a 1 anno
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La Scala Rankin modificata (mRS) fornisce un punteggio da totale indipendenza/perfetta salute a morte/nessuna funzione (0-6).
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Prima del ricovero ospedaliero per ictus (raccolto), 5 giorni dopo l'ictus; tre mesi dopo l'ictus e follow-up a 1 anno
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I pazienti hanno riferito le misure di Ourcome: PROMIS-10
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ictus
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PROMIS-10 fornisce informazioni sui domini percepiti della salute, tra cui la salute fisica generale, la salute mentale, la salute sociale, il dolore, l'affaticamento e la qualità della vita complessiva percepita.
Le domande poste dal ricercatore all'interno di ciascuno dei 10 domini della salute globale vengono valutate esaminando ciascun elemento separatamente e assegnando un punteggio su una scala simile a Likert per consentire l'identificazione di informazioni specifiche sulle percezioni della funzione fisica, dolore, affaticamento, disagio emotivo, salute sociale e percezioni generali di salute.
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1 anno dopo l'ictus
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ictus
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Tasso di mortalità entro il primo anno
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1 anno dopo l'ictus
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ictus
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Durata della degenza ospedaliera in giorni
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1 anno dopo l'ictus
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Ricomparsa di ictus
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ictus
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Numero di eventi di ictus nel primo anno
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1 anno dopo l'ictus
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marianne Klinke, Landspitali
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSH-19-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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