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Valutazione clinica della negligenza spaziale dopo l'ictus

14 maggio 2020 aggiornato da: Marianne Elisabeth Klinke, Landspitali University Hospital

Valutazione clinica e screening dei pazienti con negligenza spaziale dopo l'ictus

L'abbandono spaziale (SN) è un'afflizione cognitiva eterogenea comune che predice uno scarso recupero dopo un ictus. È importante identificare SN in modo che possano essere avviate azioni di alleviazione. I risultati di questo studio transnazionale tra Islanda e Lituania dovrebbero fornire informazioni su come identificare al meglio la SN nell'assistenza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'abbandono spaziale (SN) è un disturbo comune dopo l'ictus, che influisce negativamente sul recupero. SN spesso comporta sintomi associati, tra cui anosognosia, estinzione, difficoltà con attenzione sostenuta e problemi con l'elaborazione emotiva. La corretta identificazione del SN e dei problemi associati è essenziale per avviare strategie di alleviamento e per misurare i progressi. Esistono diversi strumenti di valutazione, ma i test psicometrici sono stati per lo più condotti in ambienti non dinamici; un singolo paese o cultura. Quindi non trasferibile a un contesto più ampio e all'assistenza di reparto. Per ottimizzare l'identificazione di SN e sviluppare procedure per diversi contesti sanitari, questo studio transnazionale include pazienti provenienti da Islanda e Lituania. Cercheremo di massimizzare l'utilità clinica evitando l'esclusione di pazienti, ad esempio, con difficoltà psicolinguistiche e ictus multipli. Noi: a) utilizzeremo la valutazione del SN comportamentale e i test visuografici per convalidare uno strumento SN di nuova concezione che incorpora molti aspetti del SN che attualmente non sono affrontati nei test convenzionali, b) convalideremo l'integrazione di un componente aggiuntivo nel National Institute of Health Stroke Scale come strumento di screening per identificare SN, e c) valutare le differenze nelle caratteristiche cliniche tra pazienti con SN sinistra e destra e pazienti con e senza SN.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marianne Klinke
  • Numero di telefono: +354 5254000
  • Email: marianne@hi.is

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Reykjavík, Islanda
        • Reclutamento
        • Landspitali
        • Contatto:
          • Marianne Klinke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

È stata ottenuta l'approvazione etica per condurre la raccolta dei dati all'interno del National University Hospital in Iceland (LUHI) e dell'Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno klinikos (LSMU-KK).

I pazienti con ictus consecutivi saranno valutati fino a quando non avremo incluso almeno 1000 pazienti con ictus in cui almeno 200 pazienti hanno SN. I ricoveri annuali per gli anni 2017 e 2018 sono stati in media di 850 pazienti (250 NUHI; LSMU-KK; 600). Prevedendo la mancanza di dati nel 30% dei casi, dovrebbe essere possibile arruolare il numero richiesto di pazienti entro 1 ½ - 2 anni. I pazienti con ictus senza SN sono necessari per valutare le proprietà psicometriche dei test SN e per consentire il confronto delle caratteristiche cliniche tra pazienti con e senza SN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus confermata dai risultati della TC/MRI.
  • Vive in Islanda o in Lituania.
  • 18 anni o più.
  • Consenso informato fornito dal paziente o dal delegato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che ricevono cure di fine vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Scala di Catherine Bergego (CBS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ictus.
La scala Catherine Bergego (CBS) rivela la presenza, la gravità e le sfide comuni della SN. I dieci elementi del misuratore di scala; orientamento topografico; navigazione, uso insufficiente di mano/braccio; difficoltà nel vestirsi e nel pettinarsi; difficoltà a prestare attenzione agli stimoli uditivi; collisioni e ricerca o identificazione di oggetti sul lato trascurato. Ogni voce sarà valutata da zero a tre. Un punteggio totale di 1-10 indica SN lieve, 11-20 SN moderata e 21-30 SN grave. Il CBS sarà utilizzato come standard di riferimento clinico per SN e per valutare il cambiamento nel tempo. I pazienti con SN entro 5 giorni dall'ictus saranno valutati con una versione modificata della CBS a tre mesi dopo l'ictus e 1 anno di follow-up.
1 anno dopo l'ictus.
Test visuografico convenzionale: cancellazione delle stelle (test indice)
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'ictus.

Identificare piccole stelle tra una varietà di distrattori (parole brevi e grandi stelle). Punteggio massimo 54, taglio di punto per SN 51 o meno cancellazioni di stelle piccole o una differenza lateralizzata di almeno due stelle tra due calcoli.

Valutazione qualitativa del punto di partenza.

Entro 5 giorni dall'ictus.
Test visuografico convenzionale: copia di figure (test di indice)
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'ictus.

Replica di un disegno di quattro elementi: un albero, una casa, un recinto e un'auto. Punteggio basato sul completamento e sulla posizione dei disegni. Un punteggio massimo di otto corrisponde al 100% di fallimento. Qualsiasi omissione di caratteristiche del lato sinistro (o del lato destro) ha segnato uno. L'incapacità di riprodurre un'intera figura è stata valutata come due e il disegno del lato sinistro (destro) della figura sul lato destro (sinistro) del foglio è stato premiato con uno. Un punteggio > 1 (o 12,5%) è confermato per negligenza.

Valutazione qualitativa del punto di partenza.

Entro 5 giorni dall'ictus.
Questionario sull'esperienza negligente (NEQ)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ictus
9 item Strumento di valutazione della negligenza (NEQ). Il NEQ è stato sviluppato sulla base dell'osservazione e delle interviste di 70 pazienti con SN e ora comprende nove domande/osservazioni che riflettono esperienze corporee anormali associate a SN. Le osservazioni richieste saranno raccolte durante le attività quotidiane e combinate con un'intervista di circa 5 minuti. Il NEQ verrà utilizzato nei seguenti modi: come standard di riferimento clinico, come test indice e per misurare il cambiamento nel tempo. I pazienti con SN entro 5 giorni dall'ictus saranno valutati con una versione modificata del NEQ a tre mesi dopo l'ictus e 1 anno dopo l'ictus.
1 anno dopo l'ictus
Descrizione dell'immagine del National Institute of HealthStroke Scale (NIHSS) sullo schermo per SN (test indice)
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'ictus.
Il disegno utilizzato per valutare l'afasia all'interno del NIHSS verrà utilizzato per lo screening di SN. Ai pazienti verrà assegnato un punteggio in base alla loro capacità di descrivere gli elementi all'interno dell'immagine. Ad esempio, valuteremo la capacità di descrivere elementi all'interno del lato controlesionale e ipsilesionale del foglio di carta A4 quando la carta è allineata prima al piano del corpo mediosaggitale.
Entro 5 giorni dall'ictus.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'ictus; Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'ictus
Composto da 11 articoli; coscienza alterata, movimento oculare orizzontale, campi visivi (emianopsia); paralisi facciale; verranno utilizzate la forza motoria (braccia/gambe), l'atassia, l'afasia, la disartria e l'estinzione. L'emianopsia sarà valutata mentre i pazienti hanno entrambi i campi renotopici all'interno dell'emispazio intatto. Il punteggio va da 0 a 42; un punteggio pari a 0 indica "nessun segno di ictus" e un punteggio più alto indica una maggiore gravità. 0=Nessun sintomo di ictus, 1-4=Ictus lieve, 5-15=Ictus moderato, 15-20=Ictus moderato/grave, 21-42=Ictus grave.
Entro 5 giorni dall'ictus
Disabilità e dipendenza: Barthel Index (BI)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ictus

L'IB verrà utilizzato per valutare il cambiamento della disabilità e della dipendenza nel tempo e le differenze tra pazienti con e senza SN. La misurazione sarà completata entro 5 giorni dall'ictus; tre mesi dopo l'ictus e al follow-up di 1 anno.

attività di base. Il punteggio va da 0 a 100 con incrementi di 5 punti. Un punteggio pari a 0 denota dipendenza totale.

1 anno dopo l'ictus
Partecipazione: la scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Prima del ricovero ospedaliero per ictus (raccolto), 5 giorni dopo l'ictus; tre mesi dopo l'ictus e follow-up a 1 anno
La Scala Rankin modificata (mRS) fornisce un punteggio da totale indipendenza/perfetta salute a morte/nessuna funzione (0-6).
Prima del ricovero ospedaliero per ictus (raccolto), 5 giorni dopo l'ictus; tre mesi dopo l'ictus e follow-up a 1 anno
I pazienti hanno riferito le misure di Ourcome: PROMIS-10
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ictus
PROMIS-10 fornisce informazioni sui domini percepiti della salute, tra cui la salute fisica generale, la salute mentale, la salute sociale, il dolore, l'affaticamento e la qualità della vita complessiva percepita. Le domande poste dal ricercatore all'interno di ciascuno dei 10 domini della salute globale vengono valutate esaminando ciascun elemento separatamente e assegnando un punteggio su una scala simile a Likert per consentire l'identificazione di informazioni specifiche sulle percezioni della funzione fisica, dolore, affaticamento, disagio emotivo, salute sociale e percezioni generali di salute.
1 anno dopo l'ictus

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ictus
Tasso di mortalità entro il primo anno
1 anno dopo l'ictus
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ictus
Durata della degenza ospedaliera in giorni
1 anno dopo l'ictus
Ricomparsa di ictus
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ictus
Numero di eventi di ictus nel primo anno
1 anno dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianne Klinke, Landspitali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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