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Evaluación clínica de la negligencia espacial después de un accidente cerebrovascular

14 de mayo de 2020 actualizado por: Marianne Elisabeth Klinke, Landspitali University Hospital

Evaluación clínica y detección de pacientes con negligencia espacial después de un accidente cerebrovascular

La negligencia espacial (NS) es una aflicción cognitiva heterogénea común que predice una mala recuperación después de un accidente cerebrovascular. Es importante identificar el SN para poder iniciar acciones paliativas. Los resultados de este estudio entre países entre Islandia y Lituania deberían proporcionar información sobre cómo identificar mejor la NS en la atención clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La negligencia espacial (NS) es un trastorno común después de un accidente cerebrovascular, que afecta negativamente a la recuperación. La SN a menudo implica síntomas asociados, que incluyen anosognosia, extinción, dificultades con la atención sostenida y problemas con el procesamiento emocional. La identificación correcta de NS y los problemas asociados es esencial para iniciar estrategias de alivio y para medir el progreso. Existen varias herramientas de evaluación, pero las pruebas psicométricas se han realizado principalmente en entornos no dinámicos; un solo país o cultura. Por lo tanto, intransferible a un contexto más amplio y atención basada en la sala. Para optimizar la identificación de NS y desarrollar procedimientos para diversos entornos de atención médica, este estudio entre países incluye pacientes de Islandia y Lituania. Buscaremos maximizar la utilidad clínica evitando la exclusión de pacientes, por ejemplo, con dificultades psicolingüísticas y múltiples accidentes cerebrovasculares. Vamos a: a) utilizar la evaluación del comportamiento de SN y las pruebas visográficas para validar una herramienta de SN recientemente desarrollada que incorpora muchos aspectos de SN que actualmente no se abordan en las pruebas convencionales, b) validar la integración de un componente adicional en el Instituto Nacional de Salud Stroke Scale como herramienta de cribado para identificar NS, y c) evaluar las diferencias en las características clínicas entre pacientes con NS izquierdo y derecho, y pacientes con y sin NS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marianne Klinke
  • Número de teléfono: +354 5254000
  • Correo electrónico: marianne@hi.is

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Reykjavík, Islandia
        • Reclutamiento
        • Landspitali
        • Contacto:
          • Marianne Klinke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se obtuvo la aprobación ética para llevar a cabo la recopilación de datos en el Hospital Universitario Nacional de Islandia (LUHI) y el Hospital de la Universidad Lituana de Ciencias de la Salud, Kauno klinikos (LSMU-KK).

Los pacientes con ictus consecutivos serán evaluados hasta que hayamos incluido al menos 1000 pacientes con ictus donde un mínimo de 200 pacientes tengan SN. Las admisiones anuales para los años 2017 y 2018 han sido un promedio de 850 pacientes (250 NUHI; LSMU-KK; 600). Al anticipar la falta de datos en 30% de los casos, debería ser posible inscribir el número requerido de pacientes dentro de 1 ½ - 2 años. Los pacientes con accidente cerebrovascular sin SN son necesarios para evaluar las propiedades psicométricas de las pruebas de SN y para permitir la comparación de las características clínicas entre pacientes con y sin SN.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de accidente cerebrovascular confirmado por los resultados de CT/MRI.
  • Vive en Islandia o Lituania.
  • 18 años o más.
  • Consentimiento informado proporcionado por el paciente o apoderado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que reciben atención al final de la vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de Catherine Bergego (CBS)
Periodo de tiempo: 1 año post ictus.
La Escala de Catherine Bergego (CBS) revela la presencia, la gravedad y los desafíos comunes de la SN. Los diez elementos del indicador de escala; orientación topográfica; navegación, infrautilización de mano/brazo; dificultades para vestirse y arreglarse; dificultades para prestar atención a los estímulos auditivos; colisiones y buscar o identificar objetos en el lado descuidado. Cada ítem será calificado de cero a tres. Una puntuación total de 1 a 10 indica SN leve, 11 a 20 SN moderada y 21 a 30 SN grave. El CBS se utilizará como estándar de referencia clínica para SN y para evaluar el cambio a lo largo del tiempo. Los pacientes con SN dentro de los 5 días posteriores al accidente cerebrovascular serán evaluados con una versión modificada de la CBS a los tres meses posteriores al accidente cerebrovascular y al año de seguimiento.
1 año post ictus.
Prueba visuo-gráfica convencional: Cancelación de estrellas (prueba de índice)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores al accidente cerebrovascular.

Identificar estrellas pequeñas entre una variedad de distractores (palabras cortas y estrellas grandes). Puntaje máximo 54, corte de punto para SN 51 o menos cancelaciones de estrellas pequeñas o una diferencia lateralizada de al menos dos estrellas entre dos cómputos.

Evaluación cualitativa del punto de partida.

Dentro de los 5 días posteriores al accidente cerebrovascular.
Prueba viso-gráfica convencional: Copia de figuras (prueba de índice)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores al accidente cerebrovascular.

Réplica de un dibujo de cuatro elementos: un árbol, una casa, una cerca y un automóvil. Puntuación basada en la finalización y ubicación de los dibujos. Una puntuación máxima de ocho corresponde al 100% de fracaso. Cualquier omisión de características del lado izquierdo (o del lado derecho) obtuvo uno. La imposibilidad de reproducir una figura completa se calificó como dos, y dibujar el lado izquierdo (derecho) de la figura en el lado derecho (izquierdo) del papel se otorgó con uno. Una puntuación de > 1 (o 12,5%) es confirmatoria de negligencia.

Evaluación cualitativa del punto de partida.

Dentro de los 5 días posteriores al accidente cerebrovascular.
Cuestionario de experiencia de negligencia (NEQ)
Periodo de tiempo: 1 año después del accidente cerebrovascular
Herramienta de evaluación de negligencia de 9 elementos (NEQ). El NEQ se ha desarrollado en base a la observación y entrevistas de 70 pacientes con SN y ahora comprende nueve preguntas/observaciones que reflejan experiencias corporales anormales asociadas con SN. Las observaciones requeridas se recopilarán durante las actividades diarias y se combinarán con una entrevista de aproximadamente 5 minutos. El NEQ se utilizará de las siguientes maneras: como estándar de referencia clínica, como prueba índice y para medir cambios a lo largo del tiempo. Los pacientes con NS dentro de los 5 días posteriores al accidente cerebrovascular serán evaluados con una versión modificada del NEQ tres meses después del accidente cerebrovascular y 1 año después del accidente cerebrovascular.
1 año después del accidente cerebrovascular
Descripción de la imagen de la escala del National Institute of HealthStroke (NIHSS) para detectar SN (prueba de índice)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores al accidente cerebrovascular.
El dibujo utilizado para evaluar la afasia dentro del NIHSS se utilizará para detectar SN. Los pacientes serán calificados de acuerdo con su capacidad para describir elementos dentro de la imagen. Por ejemplo, evaluaremos la capacidad para describir elementos dentro del lado contralesional e ipsilesional de la hoja de papel A4 cuando el papel se alinee primero con el plano medio sagital del cuerpo.
Dentro de los 5 días posteriores al accidente cerebrovascular.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del accidente cerebrovascular; Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores al accidente cerebrovascular
Compuesto por 11 artículos; alteración de la conciencia, movimiento ocular horizontal, campos visuales (hemianopsia); parálisis facial; Se utilizará la fuerza motora (brazos/piernas), ataxia, afasia, disartria y extinción. La hemianopsia se evaluará mientras los pacientes tengan ambos campos renotópicos dentro del hemiespacio intacto. La puntuación oscila entre 0 y 42; una puntuación de 0 indica "sin signos de accidente cerebrovascular" y una puntuación más alta indica una mayor gravedad. 0 = Sin síntomas de accidente cerebrovascular, 1-4 = Accidente cerebrovascular leve, 5-15 = Accidente cerebrovascular moderado, 15-20 = Accidente cerebrovascular moderado/grave, 21-42 = Accidente cerebrovascular grave.
Dentro de los 5 días posteriores al accidente cerebrovascular
Discapacidad y dependencia: Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: 1 año después del accidente cerebrovascular

El BI se utilizará para evaluar el cambio en la discapacidad y la dependencia a lo largo del tiempo y las diferencias entre pacientes con y sin NS. La medición se completará dentro de los 5 días posteriores al accidente cerebrovascular; tres meses después del accidente cerebrovascular y al año de seguimiento.

actividades basicas La puntuación varía de 0 a 100 con incrementos de 5 puntos. Una puntuación de 0 denota dependencia total.

1 año después del accidente cerebrovascular
Participación: la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Antes del ingreso hospitalario por ictus (recopilado), 5 días después del ictus; tres meses después del accidente cerebrovascular y seguimiento de 1 año
La escala de Rankin modificada (mRS) proporciona una puntuación desde independencia total/salud perfecta hasta muerte/sin función (0-6).
Antes del ingreso hospitalario por ictus (recopilado), 5 días después del ictus; tres meses después del accidente cerebrovascular y seguimiento de 1 año
Medidas de resultados informados por los pacientes: PROMIS-10
Periodo de tiempo: 1 año después del accidente cerebrovascular
PROMIS-10 brinda información sobre los dominios percibidos de la salud, incluida la salud física general, la salud mental, la salud social, el dolor, la fatiga y la calidad de vida percibida en general. Las preguntas planteadas por el investigador dentro de cada uno de los 10 dominios de salud global se califican al examinar cada elemento por separado y se califican en una escala similar a Likert para permitir la identificación de información específica sobre las percepciones de la función física, el dolor, la fatiga, la angustia emocional, la salud social y percepciones generales de la salud.
1 año después del accidente cerebrovascular

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año después del accidente cerebrovascular
Tasa de mortalidad en el primer año
1 año después del accidente cerebrovascular
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año después del accidente cerebrovascular
Duración de la estancia hospitalaria en días
1 año después del accidente cerebrovascular
Reaparición de ictus
Periodo de tiempo: 1 año después del accidente cerebrovascular
Número de eventos de ictus en el primer año
1 año después del accidente cerebrovascular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Klinke, Landspitali

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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