- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04072614
Evaluación clínica de la negligencia espacial después de un accidente cerebrovascular
Evaluación clínica y detección de pacientes con negligencia espacial después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marianne Klinke
- Número de teléfono: +354 5254000
- Correo electrónico: marianne@hi.is
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Halla Arnardottir
- Correo electrónico: hallarn@landspitali.is
Ubicaciones de estudio
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Reykjavík, Islandia
- Reclutamiento
- Landspitali
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Contacto:
- Marianne Klinke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se obtuvo la aprobación ética para llevar a cabo la recopilación de datos en el Hospital Universitario Nacional de Islandia (LUHI) y el Hospital de la Universidad Lituana de Ciencias de la Salud, Kauno klinikos (LSMU-KK).
Los pacientes con ictus consecutivos serán evaluados hasta que hayamos incluido al menos 1000 pacientes con ictus donde un mínimo de 200 pacientes tengan SN. Las admisiones anuales para los años 2017 y 2018 han sido un promedio de 850 pacientes (250 NUHI; LSMU-KK; 600). Al anticipar la falta de datos en 30% de los casos, debería ser posible inscribir el número requerido de pacientes dentro de 1 ½ - 2 años. Los pacientes con accidente cerebrovascular sin SN son necesarios para evaluar las propiedades psicométricas de las pruebas de SN y para permitir la comparación de las características clínicas entre pacientes con y sin SN.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular confirmado por los resultados de CT/MRI.
- Vive en Islandia o Lituania.
- 18 años o más.
- Consentimiento informado proporcionado por el paciente o apoderado.
Criterio de exclusión:
• Pacientes que reciben atención al final de la vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de Catherine Bergego (CBS)
Periodo de tiempo: 1 año post ictus.
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La Escala de Catherine Bergego (CBS) revela la presencia, la gravedad y los desafíos comunes de la SN.
Los diez elementos del indicador de escala; orientación topográfica; navegación, infrautilización de mano/brazo; dificultades para vestirse y arreglarse; dificultades para prestar atención a los estímulos auditivos; colisiones y buscar o identificar objetos en el lado descuidado.
Cada ítem será calificado de cero a tres.
Una puntuación total de 1 a 10 indica SN leve, 11 a 20 SN moderada y 21 a 30 SN grave.
El CBS se utilizará como estándar de referencia clínica para SN y para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Los pacientes con SN dentro de los 5 días posteriores al accidente cerebrovascular serán evaluados con una versión modificada de la CBS a los tres meses posteriores al accidente cerebrovascular y al año de seguimiento.
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1 año post ictus.
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Prueba visuo-gráfica convencional: Cancelación de estrellas (prueba de índice)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores al accidente cerebrovascular.
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Identificar estrellas pequeñas entre una variedad de distractores (palabras cortas y estrellas grandes). Puntaje máximo 54, corte de punto para SN 51 o menos cancelaciones de estrellas pequeñas o una diferencia lateralizada de al menos dos estrellas entre dos cómputos. Evaluación cualitativa del punto de partida. |
Dentro de los 5 días posteriores al accidente cerebrovascular.
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Prueba viso-gráfica convencional: Copia de figuras (prueba de índice)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores al accidente cerebrovascular.
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Réplica de un dibujo de cuatro elementos: un árbol, una casa, una cerca y un automóvil. Puntuación basada en la finalización y ubicación de los dibujos. Una puntuación máxima de ocho corresponde al 100% de fracaso. Cualquier omisión de características del lado izquierdo (o del lado derecho) obtuvo uno. La imposibilidad de reproducir una figura completa se calificó como dos, y dibujar el lado izquierdo (derecho) de la figura en el lado derecho (izquierdo) del papel se otorgó con uno. Una puntuación de > 1 (o 12,5%) es confirmatoria de negligencia. Evaluación cualitativa del punto de partida. |
Dentro de los 5 días posteriores al accidente cerebrovascular.
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Cuestionario de experiencia de negligencia (NEQ)
Periodo de tiempo: 1 año después del accidente cerebrovascular
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Herramienta de evaluación de negligencia de 9 elementos (NEQ).
El NEQ se ha desarrollado en base a la observación y entrevistas de 70 pacientes con SN y ahora comprende nueve preguntas/observaciones que reflejan experiencias corporales anormales asociadas con SN.
Las observaciones requeridas se recopilarán durante las actividades diarias y se combinarán con una entrevista de aproximadamente 5 minutos.
El NEQ se utilizará de las siguientes maneras: como estándar de referencia clínica, como prueba índice y para medir cambios a lo largo del tiempo.
Los pacientes con NS dentro de los 5 días posteriores al accidente cerebrovascular serán evaluados con una versión modificada del NEQ tres meses después del accidente cerebrovascular y 1 año después del accidente cerebrovascular.
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1 año después del accidente cerebrovascular
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Descripción de la imagen de la escala del National Institute of HealthStroke (NIHSS) para detectar SN (prueba de índice)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores al accidente cerebrovascular.
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El dibujo utilizado para evaluar la afasia dentro del NIHSS se utilizará para detectar SN.
Los pacientes serán calificados de acuerdo con su capacidad para describir elementos dentro de la imagen.
Por ejemplo, evaluaremos la capacidad para describir elementos dentro del lado contralesional e ipsilesional de la hoja de papel A4 cuando el papel se alinee primero con el plano medio sagital del cuerpo.
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Dentro de los 5 días posteriores al accidente cerebrovascular.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del accidente cerebrovascular; Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores al accidente cerebrovascular
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Compuesto por 11 artículos; alteración de la conciencia, movimiento ocular horizontal, campos visuales (hemianopsia); parálisis facial; Se utilizará la fuerza motora (brazos/piernas), ataxia, afasia, disartria y extinción.
La hemianopsia se evaluará mientras los pacientes tengan ambos campos renotópicos dentro del hemiespacio intacto.
La puntuación oscila entre 0 y 42; una puntuación de 0 indica "sin signos de accidente cerebrovascular" y una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
0 = Sin síntomas de accidente cerebrovascular, 1-4 = Accidente cerebrovascular leve, 5-15 = Accidente cerebrovascular moderado, 15-20 = Accidente cerebrovascular moderado/grave, 21-42 = Accidente cerebrovascular grave.
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Dentro de los 5 días posteriores al accidente cerebrovascular
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Discapacidad y dependencia: Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: 1 año después del accidente cerebrovascular
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El BI se utilizará para evaluar el cambio en la discapacidad y la dependencia a lo largo del tiempo y las diferencias entre pacientes con y sin NS. La medición se completará dentro de los 5 días posteriores al accidente cerebrovascular; tres meses después del accidente cerebrovascular y al año de seguimiento. actividades basicas La puntuación varía de 0 a 100 con incrementos de 5 puntos. Una puntuación de 0 denota dependencia total. |
1 año después del accidente cerebrovascular
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Participación: la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Antes del ingreso hospitalario por ictus (recopilado), 5 días después del ictus; tres meses después del accidente cerebrovascular y seguimiento de 1 año
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La escala de Rankin modificada (mRS) proporciona una puntuación desde independencia total/salud perfecta hasta muerte/sin función (0-6).
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Antes del ingreso hospitalario por ictus (recopilado), 5 días después del ictus; tres meses después del accidente cerebrovascular y seguimiento de 1 año
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Medidas de resultados informados por los pacientes: PROMIS-10
Periodo de tiempo: 1 año después del accidente cerebrovascular
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PROMIS-10 brinda información sobre los dominios percibidos de la salud, incluida la salud física general, la salud mental, la salud social, el dolor, la fatiga y la calidad de vida percibida en general.
Las preguntas planteadas por el investigador dentro de cada uno de los 10 dominios de salud global se califican al examinar cada elemento por separado y se califican en una escala similar a Likert para permitir la identificación de información específica sobre las percepciones de la función física, el dolor, la fatiga, la angustia emocional, la salud social y percepciones generales de la salud.
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1 año después del accidente cerebrovascular
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año después del accidente cerebrovascular
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Tasa de mortalidad en el primer año
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1 año después del accidente cerebrovascular
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año después del accidente cerebrovascular
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Duración de la estancia hospitalaria en días
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1 año después del accidente cerebrovascular
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Reaparición de ictus
Periodo de tiempo: 1 año después del accidente cerebrovascular
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Número de eventos de ictus en el primer año
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1 año después del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Klinke, Landspitali
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSH-19-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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