Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen jälkeisen spatiaalisen laiminlyönnin kliininen arviointi

torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Marianne Elisabeth Klinke, Landspitali University Hospital

Kliininen arviointi ja seulonta potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen spatiaalinen laiminlyönti

Spatial neglect (SN) on yleinen heterogeeninen kognitiivinen vaiva, joka ennustaa huonoa toipumista aivohalvauksen jälkeen. On tärkeää tunnistaa SN, jotta voidaan aloittaa alliviating toimet. Tämän Islannin ja Liettuan välisen maiden välisen tutkimuksen tulosten pitäisi tarjota tietoa siitä, kuinka SN voidaan parhaiten tunnistaa kliinisessä hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Spatiaalinen laiminlyönti (SN) on yleinen aivohalvauksen jälkeinen häiriö, joka vaikuttaa haitallisesti toipumiseen. SN:ään liittyy usein liittyviä oireita, kuten anosognosiaa, sukupuuttoon kuolemista, jatkuvan huomion vaikeutta ja tunteiden käsittelyn ongelmia. SN:n ja siihen liittyvien ongelmien oikea tunnistaminen on välttämätöntä lievittävien strategioiden käynnistämiseksi ja edistymisen mittaamiseksi. Arviointityökaluja on useita, mutta psykometrinen testaus on useimmiten tehty ei-dynaamisissa ympäristöissä; yksi maa tai kulttuuri. Siten ei voida siirtää laajempaan kontekstiin ja osastopohjaiseen hoitoon. SN:n tunnistamisen optimoimiseksi ja menetelmien kehittämiseksi erilaisiin terveydenhuoltoympäristöihin tässä maiden välisessä tutkimuksessa on mukana potilaita Islannista ja Liettuasta. Pyrimme maksimoimaan kliinisen hyödyn välttämällä potilaiden, joilla on esimerkiksi psykolingvistisiä vaikeuksia ja useita aivohalvauksia, poissulkemista. Aiomme: a) käyttää käyttäytymiseen perustuvia SN-arviointeja ja visuaalisia graafisia testejä validoidaksemme äskettäin kehitetyn SN-työkalun, joka sisältää monia SN:n näkökohtia, joita ei tällä hetkellä käsitellä perinteisissä testeissä, b) validoimme lisäkomponentin integroinnin National Institute of Healthiin. Aivohalvausasteikko seulontatyökaluna SN:n tunnistamiseen ja c) arvioida kliinisten ominaisuuksien eroja potilaiden välillä, joilla on vasemman ja oikeanpuoleinen SN sekä potilailla, joilla on tai ei ole SN.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marianne Klinke
  • Puhelinnumero: +354 5254000
  • Sähköposti: marianne@hi.is

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Islanti
      • Reykjavík, Islanti
        • Rekrytointi
        • Landspitali
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marianne Klinke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Eettinen hyväksyntä on saatu tiedonkeruun suorittamiseen Islannin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa (LUHI) ja Liettuan terveystieteiden yliopiston sairaalassa Kauno klinikosissa (LSMU-KK).

Peräkkäisiä aivohalvauspotilaita arvioidaan, kunnes olemme sisällyttäneet vähintään 1000 aivohalvauspotilasta, joista vähintään 200 potilaalla on SN. Vuosien 2017 ja 2018 vuosittaiset vastaanotot ovat olleet keskimäärin 850 potilasta (250 NUHI; LSMU-KK; 600). Ennakoimalla tietojen puutteen 30 prosentissa tapauksista, tarvittava määrä potilaita pitäisi olla mahdollista rekisteröidä 1 ½ - 2 vuoden kuluessa. Aivohalvauspotilaita, joilla ei ole SN:ää, tarvitaan SN-testien psykometristen ominaisuuksien arvioimiseksi ja kliinisten ominaisuuksien vertailun mahdollistamiseksi potilaiden välillä, joilla on ja ilman SN:ää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvausdiagnoosi vahvistetaan CT/MRI-tuloksilla.
  • Asuu Islannissa tai Liettuassa.
  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • Potilaan tai asiamiehen antama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka saavat loppuelämän hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Catherine Bergego -asteikko (CBS)
Aikaikkuna: 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen.
Catherine Bergego -asteikko (CBS) paljastaa SN:n esiintymisen, vakavuuden ja yleiset haasteet. Mittarin kymmenen kohtaa; topografinen suuntautuminen; navigointi, käden/käsivarren vajaakäyttö; vaikeudet pukeutumisessa ja hoidossa; vaikeudet käsitellä kuuloärsykkeitä; törmäykset ja kohteiden etsiminen tai tunnistaminen laiminlyötyltä puolelta. Jokainen kohta arvostellaan nollasta kolmeen. Kokonaispistemäärä 1–10 tarkoittaa lievää SN:ää, 11–20 kohtalaista SN:ää ja 21–30 vakavaa SN:ää. CBS:ää käytetään kliinisenä vertailustandardina SN:lle ja ajan kuluessa tapahtuvan muutoksen arvioimiseen. Potilaat, joilla on SN 5 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen, arvioidaan CBS:n modifioidulla versiolla kolmen kuukauden kuluttua aivohalvauksesta ja 1 vuoden seurannasta.
1 vuosi aivohalvauksen jälkeen.
Perinteinen visuaalinen graafinen testi: Tähtien kumoaminen (indeksitesti)
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä aivohalvauksesta.

Pienten tähtien tunnistaminen erilaisten häiriötekijöiden joukosta (lyhyet sanat ja suuret tähdet). Maksimipistemäärä 54, pisteen leikkaus SN 51 tai vähemmän pienten tähtien peruutuksista tai vähintään kahden tähden lateraalinen ero kahden laskelman välillä.

Lähtökohdan laadullinen arviointi.
5 päivän sisällä aivohalvauksesta.
Perinteinen visuaalinen graafinen testi: kuvien kopiointi (indeksitesti)
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä aivohalvauksesta.

Neljän kohteen piirustuksen kopiointi: puu, talo, aita ja auto. Pisteytys piirustusten valmistumisen ja sijainnin perusteella. Maksimipistemäärä kahdeksan vastaa 100 % epäonnistumista. Vasemmanpuoleisten (tai oikeanpuoleisten) ominaisuuksien puuttuminen pisteytettiin yhdellä. Kyvyttömyys toistaa koko hahmoa pisteytettiin kahdella ja hahmon vasemman (oikean) puolen piirtäminen paperin oikealle (vasemmalle) puolelle palkittiin yhdellä. Arvosana > 1 (tai 12,5 %) vahvistaa laiminlyönnin.

Lähtökohdan laadullinen arviointi.
5 päivän sisällä aivohalvauksesta.
Laiminlyöntikokemuskyselylomake (NEQ)
Aikaikkuna: 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
9 kohtaa laiminlyönnin arviointityökalu (NEQ). NEQ on kehitetty 70 SN-potilaan havaintojen ja haastattelujen perusteella, ja se sisältää nyt yhdeksän kysymystä/havaintoa, jotka heijastavat SN:hen liittyviä epänormaaleja kehollisia kokemuksia. Tarvittavat havainnot kerätään päivittäisten toimien yhteydessä ja yhdistetään noin 5 minuutin haastatteluun. NEQ:ta käytetään seuraavilla tavoilla: Kliinisenä vertailustandardina, indeksitestinä ja ajan kuluessa tapahtuvan muutoksen mittaamiseen. Potilaat, joilla on SN 5 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen, arvioidaan NEQ:n modifioidulla versiolla kolme kuukautta aivohalvauksen jälkeen ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen.
1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
National Institute of HealthStroke Scale (NIHSS) -kuvan kuvaus SN:n seulomiseksi (indeksitesti)
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä aivohalvauksesta.
Piirustusta, jota käytetään arvioitaessa afasiaa NIHSS:ssä, käytetään SN:n seulomiseen. Potilaat pisteytetään sen mukaan, miten he pystyvät kuvailemaan kuvassa olevia asioita. Arvioimme esimerkiksi kykyä kuvata kohteita A4-paperiarkin vasta- ja ipsilesionaalisella puolella, kun paperi on kohdistettu ensin keskisaggitaaliseen rungon tasoon.
5 päivän sisällä aivohalvauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen vakavuus; National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä aivohalvauksesta
Sisältää 11 tuotetta; tajunnan heikkeneminen, silmien vaakaliike, näkökentät (hemianopia); kasvojen halvaus; motorista voimaa (kädet/jalat), ataksiaa, afasiaa, dysartriaa ja ekstinktiota käytetään. Hemianopia arvioidaan, kun potilailla on molemmat renotooppiset kentät koskemattomassa hemitilassa. Pisteet vaihtelevat 0-42; pistemäärä 0 osoitti "ei merkkejä aivohalvauksesta" ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä vaikeutta. 0 = Ei aivohalvauksen oireita, 1-4 = Pieni aivohalvaus, 5-15 = Keskivaikea aivohalvaus, 15-20 = Keskivaikea/vaikea aivohalvaus, 21-42 = Vaikea aivohalvaus.
5 päivän sisällä aivohalvauksesta
Vammaisuus ja riippuvuus: Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen

BI:tä käytetään arvioitaessa vamman ja riippuvuuden muutoksia ajan mittaan ja eroja potilaiden välillä, joilla on ja ei. Mittaus suoritetaan 5 päivän kuluessa aivohalvauksesta; kolmen kuukauden kuluttua aivohalvauksesta ja 1 vuoden seurannasta.

perustoiminnot. Pisteet vaihtelevat 0-100 5 pisteen tarkkuudella. Pistemäärä 0 tarkoittaa kokonaisriippuvuutta.
1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Osallistuminen: modifioitu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: Ennen sairaalahoitoa aivohalvauksen vuoksi (muistaa), 5 päivää aivohalvauksen jälkeen; kolmen kuukauden aivohalvauksen jälkeinen ja 1 vuoden seuranta
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) antaa pistemäärän täydellisestä riippumattomuudesta / täydellisestä terveydestä kuolemaan / ei toimintaa (0-6).
Ennen sairaalahoitoa aivohalvauksen vuoksi (muistaa), 5 päivää aivohalvauksen jälkeen; kolmen kuukauden aivohalvauksen jälkeinen ja 1 vuoden seuranta
Potilaat ilmoittivat toimenpiteistämme: PROMIS-10
Aikaikkuna: 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
PROMIS-10 tarjoaa tietoa koetuista terveyden osa-alueista, mukaan lukien yleinen fyysinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen terveys, kipu, väsymys ja yleinen koettu elämänlaatu. Tutkijan esittämät kysymykset kullakin kymmenellä maailmanlaajuisella terveydenhuollon alalla pisteytetään tutkimalla jokainen kohta erikseen ja pisteytetään Likertin kaltaisella asteikolla, jotta voidaan tunnistaa tiettyjä tietoja fyysisten toimintojen, kivun, väsymyksen, emotionaalisen ahdistuksen, sosiaalisen terveyden ja yleisiä käsityksiä terveydestä.
1 vuosi aivohalvauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Kuolleisuus ensimmäisen vuoden aikana
1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Sairaalahoidon kesto päivinä
1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Aivohalvaustapahtumien määrä ensimmäisen vuoden aikana
1 vuosi aivohalvauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Landspitali University Hospital

Yhteistyökumppanit

Lithuanian University of Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Marianne Klinke, Landspitali

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LSH-19-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa