Kliniczna ocena zaniedbań przestrzennych po udarze mózgu
14 maja 2020 zaktualizowane przez: Marianne Elisabeth Klinke, Landspitali University Hospital
Ocena kliniczna i badania przesiewowe pacjentów z zaniedbaniem przestrzennym po udarze mózgu
Zaniedbanie przestrzenne (SN) jest powszechnym heterogenicznym zaburzeniem poznawczym, które przewiduje słaby powrót do zdrowia po udarze.
Ważne jest, aby zidentyfikować SN, aby można było rozpocząć działania łagodzące.
Wyniki tego międzykrajowego badania między Islandią a Litwą powinny dostarczyć informacji, jak najlepiej zidentyfikować SN w opiece klinicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Zaniedbanie przestrzenne (SN) jest częstym zaburzeniem występującym po udarze, niekorzystnie wpływającym na powrót do zdrowia.
SN często wiąże się z towarzyszącymi objawami, w tym anozognozją, wygaszeniem, trudnościami z utrzymaniem uwagi i problemami z przetwarzaniem emocjonalnym.
Prawidłowa identyfikacja SN i związanych z tym problemów jest niezbędna do zainicjowania strategii łagodzących i mierzenia postępów.
Istnieje kilka narzędzi oceny, ale testy psychometryczne przeprowadzano głównie w środowiskach niedynamicznych; jednego kraju lub kultury.
W związku z tym nie można ich przenieść do szerszego kontekstu i opieki na oddziale.
Aby zoptymalizować identyfikację SN i opracować procedury dla różnych placówek opieki zdrowotnej, to międzynarodowe badanie obejmuje pacjentów z Islandii i Litwy.
Będziemy dążyć do maksymalizacji użyteczności klinicznej poprzez unikanie wykluczania pacjentów, np. z trudnościami psycholingwistycznymi i wielokrotnymi udarami.
Będziemy: a) wykorzystywać behawioralną ocenę SN i testy wizualno-graficzne do walidacji nowo opracowanego narzędzia SN, które obejmuje wiele aspektów SN, które obecnie nie są uwzględniane w konwencjonalnych testach, b) walidować integrację dodatkowego komponentu z Narodowym Instytutem Zdrowia Stroke Scale jako narzędzie przesiewowe do identyfikacji SN oraz c) ocena różnic w charakterystyce klinicznej pomiędzy pacjentami z lewo- i prawostronnym SN oraz pacjentami z SN i bez.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marianne Klinke
- Numer telefonu: +354 5254000
- E-mail: marianne@hi.is
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Halla Arnardottir
- E-mail: hallarn@landspitali.is
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reykjavík, Islandia
- Rekrutacyjny
- Landspitali
-
Kontakt:
- Marianne Klinke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uzyskano zgodę etyczną na gromadzenie danych w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim w Islandii (LUHI) i Szpitalu Litewskiego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu, Kauno klinikos (LSMU-KK).
Kolejni pacjenci z udarem będą oceniani, dopóki nie włączymy co najmniej 1000 pacjentów z udarem, przy czym co najmniej 200 pacjentów ma SN. Roczna liczba przyjęć w latach 2017 i 2018 wynosiła średnio 850 pacjentów (250 NUHI; LSMU-KK; 600). Przewidując brak danych w 30% przypadków, wymagana liczba pacjentów powinna być możliwa do zapisania w ciągu 1 ½ - 2 lat. Pacjenci po udarze mózgu bez SN są potrzebni do oceny właściwości psychometrycznych testów SN i umożliwienia porównania charakterystyki klinicznej pacjentów z i bez SN.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie udaru mózgu potwierdzone wynikami CT/MRI.
- Mieszka na Islandii lub Litwie.
- 18 lat lub więcej.
- Świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub pełnomocnika.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci otrzymujący opiekę u schyłku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Catherine Bergego (CBS)
Ramy czasowe: 1 rok po udarze.
|
Skala Catherine Bergego (CBS) ujawnia obecność, nasilenie i wspólne wyzwania SN.
Dziesięć pozycji wskaźnika skali; orientacja topograficzna; nawigacja, niedostateczne użycie ręki/ramienia; trudności z ubieraniem się i pielęgnacją; trudności w odbieraniu bodźców słuchowych; kolizji oraz poszukiwanie lub identyfikowanie obiektów po zaniedbanej stronie.
Każdy element będzie oceniany od zera do trzech.
Łączny wynik 1-10 wskazuje na łagodny SN, 11-20 na umiarkowany SN i 21-30 na ciężki SN.
CBS będzie używany jako kliniczny standard odniesienia dla SN i do oceny zmian w czasie.
Pacjenci z SN w ciągu 5 dni po udarze zostaną poddani ocenie zmodyfikowanej wersji CBS po trzech miesiącach od udaru i rocznej obserwacji.
|
1 rok po udarze.
|
|
Konwencjonalny test wizualno-graficzny: Anulowanie gwiazd (test indeksowy)
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po udarze.
|
Identyfikowanie małych gwiazd wśród różnych dystraktorów (krótkie słowa i duże gwiazdy). Maksymalny wynik 54, odcięcie punktu dla SN 51 lub mniej anulowania małych gwiazd lub zlateralizowana różnica co najmniej dwóch gwiazdek między dwoma obliczeniami. Jakościowa ocena punktu wyjścia. |
W ciągu 5 dni po udarze.
|
|
Konwencjonalny test wizualno-graficzny: kopiowanie rysunków (test indeksowy)
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po udarze.
|
Replika czteroelementowego rysunku: drzewo, dom, płot i samochód. Punktacja na podstawie ukończenia i lokalizacji rysunków. Maksymalny wynik 8 odpowiada 100% porażce. Wszelkie pominięcia cech lewostronnych (lub prawostronnych) były punktowane. Brak możliwości odtworzenia całej figury oceniono na dwa punkty, a narysowanie lewej (prawej) strony figury na prawej (lewej) stronie kartki zostało nagrodzone jedynką. Wynik > 1 (lub 12,5%) potwierdza zaniedbanie. Jakościowa ocena punktu wyjścia. |
W ciągu 5 dni po udarze.
|
|
Kwestionariusz doświadczenia zaniedbania (NEQ)
Ramy czasowe: 1 rok po udarze
|
9 pozycji Narzędzie oceny zaniedbań (NEQ).
NEQ został opracowany na podstawie obserwacji i wywiadów 70 pacjentów z SN i obecnie zawiera dziewięć pytań/obserwacji odzwierciedlających nieprawidłowe doświadczenia cielesne związane z SN.
Wymagane obserwacje zostaną zebrane podczas codziennych czynności i połączone z około 5-minutowym wywiadem.
NEQ będzie używany w następujący sposób: Jako kliniczny standard odniesienia, jako test wskaźnikowy oraz do pomiaru zmian w czasie.
Pacjenci z SN w ciągu 5 dni po udarze będą oceniani za pomocą zmodyfikowanej wersji NEQ po trzech miesiącach od udaru i 1 roku po udarze.
|
1 rok po udarze
|
|
National Institute of HealthStroke Scale (NIHSS) opis obrazu do ekranu dla SN (test indeksu)
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po udarze.
|
Rysunek użyty do oceny afazji w ramach NIHSS zostanie wykorzystany do badania przesiewowego w kierunku SN.
Pacjenci będą oceniani zgodnie z ich zdolnością do opisywania elementów na obrazie.
Ocenimy na przykład zdolność do opisywania elementów po przeciwstawnej i ipsilesyjnej stronie arkusza papieru A4, gdy papier jest najpierw wyrównany do środkowej płaszczyzny ciała.
|
W ciągu 5 dni po udarze.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość udaru; Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po udarze
|
Składa się z 11 elementów; zaburzenia świadomości, poziome ruchy gałek ocznych, pola widzenia (hemianopia); paraliż twarzy; wykorzystana zostanie siła motoryczna (ramiona/nogi), ataksja, afazja, dyzartria i wygaszanie.
Hemianopia zostanie oceniona, gdy pacjenci mają oba pola renotopowe w nienaruszonej półprzestrzeni.
Wynik waha się od 0-42; wynik 0 wskazuje na „brak oznak udaru”, a wyższy wynik oznacza nasilenie.
0 = brak objawów udaru, 1-4 = niewielki udar, 5-15 = umiarkowany udar, 15-20 = umiarkowany/ciężki udar, 21-42 = ciężki udar.
|
W ciągu 5 dni po udarze
|
|
Niepełnosprawność i niesamodzielność: Indeks Barthel (BI)
Ramy czasowe: 1 rok po udarze
|
BI zostanie wykorzystany do oceny zmiany niepełnosprawności i uzależnienia w czasie oraz różnic między pacjentami z SN i bez SN. Pomiar zostanie zakończony w ciągu 5 dni po udarze; trzy miesiące po udarze i rok obserwacji. podstawowe czynności. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 z przyrostami co 5 punktów. Wynik 0 oznacza całkowitą zależność. |
1 rok po udarze
|
|
Uczestnictwo: Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Przed przyjęciem do szpitala z powodu udaru (przypomnienie), 5 dni po udarze; trzy miesiące po udarze i rok obserwacji
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) zapewnia ocenę od całkowitej niezależności/doskonałego zdrowia do śmierci/brak funkcji (0-6).
|
Przed przyjęciem do szpitala z powodu udaru (przypomnienie), 5 dni po udarze; trzy miesiące po udarze i rok obserwacji
|
|
Pacjenci zgłaszali Nasze środki: PROMIS-10
Ramy czasowe: 1 rok po udarze
|
PROMIS-10 dostarcza informacji na temat postrzeganych dziedzin zdrowia, w tym ogólnego stanu zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, zdrowia społecznego, bólu, zmęczenia i ogólnej postrzeganej jakości życia.
Pytania zadane przez badacza w każdej z 10 globalnych domen zdrowia są oceniane poprzez badanie każdej pozycji osobno i punktację na skali podobnej do Likerta, aby umożliwić identyfikację konkretnych informacji na temat postrzegania funkcji fizycznych, bólu, zmęczenia, stresu emocjonalnego, zdrowia społecznego i ogólne wyobrażenie o zdrowiu.
|
1 rok po udarze
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok po udarze
|
Wskaźnik śmiertelności w ciągu pierwszego roku
|
1 rok po udarze
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok po udarze
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
|
1 rok po udarze
|
|
Ponowne wystąpienie udaru
Ramy czasowe: 1 rok po udarze
|
Liczba zdarzeń udarowych w ciągu pierwszego roku
|
1 rok po udarze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marianne Klinke, Landspitali
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSH-19-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .