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Klinische Bewertung der räumlichen Vernachlässigung nach einem Schlaganfall

14. Mai 2020 aktualisiert von: Marianne Elisabeth Klinke, Landspitali University Hospital

Klinische Bewertung und Screening von Patienten mit räumlicher Vernachlässigung nach einem Schlaganfall

Räumliche Vernachlässigung (SN) ist eine häufige heterogene kognitive Störung, die eine schlechte Genesung nach einem Schlaganfall vorhersagt. Es ist wichtig, SN zu identifizieren, damit Linderungsmaßnahmen eingeleitet werden können. Die Ergebnisse dieser länderübergreifenden Studie zwischen Island und Litauen sollten Informationen darüber liefern, wie SN in der klinischen Versorgung am besten identifiziert werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Spatial Neglect (SN) ist eine häufige Störung nach einem Schlaganfall, die die Genesung beeinträchtigt. SN beinhaltet oft assoziierte Symptome, einschließlich Anosognosie, Extinktion, Schwierigkeiten mit anhaltender Aufmerksamkeit und Probleme mit emotionaler Verarbeitung. Die korrekte Identifizierung von SN und den damit verbundenen Problemen ist wesentlich, um Linderungsstrategien einzuleiten und den Fortschritt zu messen. Es gibt mehrere Bewertungsinstrumente, aber psychometrische Tests wurden meistens in nicht-dynamischen Umgebungen durchgeführt; ein einzelnes Land oder eine Kultur. Daher nicht auf einen größeren Kontext und stationäre Versorgung übertragbar. Um die Identifizierung von SN zu optimieren und Verfahren für verschiedene Gesundheitseinrichtungen zu entwickeln, umfasst diese länderübergreifende Studie Patienten aus Island und Litauen. Wir werden versuchen, den klinischen Nutzen zu maximieren, indem wir den Ausschluss von Patienten vermeiden, z. B. mit psycholinguistischen Schwierigkeiten und multiplen Schlaganfällen. Wir werden: a) Verhaltens-SN-Assessment und visuelle Tests verwenden, um ein neu entwickeltes SN-Tool zu validieren, das viele Aspekte von SN enthält, die derzeit in herkömmlichen Tests nicht angesprochen werden, b) die Integration einer zusätzlichen Komponente in das National Institute of Health validieren Schlaganfall-Skala als Screening-Tool zur Identifizierung von SN und c) Bewertung der Unterschiede in den klinischen Merkmalen zwischen Patienten mit links- und rechtsseitiger SN und Patienten mit und ohne SN.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marianne Klinke
  • Telefonnummer: +354 5254000
  • E-Mail: marianne@hi.is

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Reykjavík, Island
        • Rekrutierung
        • Landspitali
        • Kontakt:
          • Marianne Klinke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wurde eine ethische Genehmigung für die Durchführung der Datenerhebung innerhalb des Nationalen Universitätskrankenhauses in Island (LUHI) und des Krankenhauses der Litauischen Universität für Gesundheitswissenschaften, Kauno klinikos (LSMU-KK) eingeholt.

Aufeinanderfolgende Schlaganfallpatienten werden bewertet, bis wir mindestens 1000 Schlaganfallpatienten eingeschlossen haben, wobei mindestens 200 Patienten SN haben. Die jährlichen Aufnahmen für die Jahre 2017 und 2018 betrugen durchschnittlich 850 Patienten (250 NUHI; LSMU-KK; 600). Wenn man davon ausgeht, dass in 30 % der Fälle keine Daten vorliegen, sollte es möglich sein, die erforderliche Anzahl von Patienten innerhalb von 1 ½ - 2 Jahren aufzunehmen. Schlaganfallpatienten ohne SN werden benötigt, um die psychometrischen Eigenschaften von SN-Tests zu bewerten und einen Vergleich klinischer Merkmale zwischen Patienten mit und ohne SN zu ermöglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfalldiagnose bestätigt durch CT/MRT-Ergebnisse.
  • Lebt in Island oder Litauen.
  • 18 Jahre oder älter.
  • Einverständniserklärung des Patienten oder Bevollmächtigten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die am Lebensende behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Catherine-Bergego-Skala (CBS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Schlaganfall.
Die Catherine-Bergego-Skala (CBS) zeigt das Vorhandensein, den Schweregrad und die gemeinsamen Herausforderungen von SN auf. Die zehn Elemente der Skalenlehre; topografische Orientierung; Navigation, Unterbeanspruchung von Hand/Arm; Schwierigkeiten beim Anziehen und Pflegen; Schwierigkeiten bei der Wahrnehmung auditiver Reize; Kollisionen und das Suchen oder Identifizieren von Objekten auf der vernachlässigten Seite. Jedes Item wird von null bis drei bewertet. Eine Gesamtpunktzahl von 1–10 weist auf eine leichte SN hin, 11–20 auf eine mittelschwere SN und 21–30 auf eine schwere SN. Der CBS wird als klinischer Referenzstandard für SN und zur Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit verwendet. Patienten mit SN innerhalb von 5 Tagen nach Schlaganfall werden drei Monate nach Schlaganfall und 1 Jahr Nachsorge mit einer modifizierten Version des CBS bewertet.
1 Jahr nach Schlaganfall.
Herkömmlicher visueller Test: Sternlöschung (Indextest)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Schlaganfall.

Identifizieren kleiner Sterne unter einer Vielzahl von Ablenkern (kurze Wörter und große Sterne). Maximale Punktzahl 54, Cut of Point für SN 51 oder weniger Streichungen von kleinen Sternen oder eine lateralisierte Differenz von mindestens zwei Sternen zwischen zwei Berechnungen.

Qualitative Bewertung des Ausgangspunkts.

Innerhalb von 5 Tagen nach Schlaganfall.
Herkömmlicher visueller Test: Abbildung kopieren (Indextest)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Schlaganfall.

Replikation einer Zeichnung mit vier Elementen: ein Baum, ein Haus, ein Zaun und ein Auto. Bewertung basierend auf Fertigstellung und Standort der Zeichnungen. Eine maximale Punktzahl von acht entspricht 100 % Misserfolg. Alle Auslassungen von linksseitigen (oder rechtsseitigen) Merkmalen wurden mit 1 bewertet. Die Unfähigkeit, eine ganze Figur zu reproduzieren, wurde mit zwei Punkten bewertet, und das Zeichnen der linken (rechten) Seite der Figur auf der rechten (linken) Seite des Papiers wurde mit einem bewertet. Ein Score von > 1 (oder 12,5 %) bestätigt die Vernachlässigung.

Qualitative Bewertung des Ausgangspunkts.

Innerhalb von 5 Tagen nach Schlaganfall.
Neglect Experience Questionnaire (NEQ)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Schlaganfall
9 Item Neglect Assessment Tool (NEQ). Der NEQ wurde auf der Grundlage von Beobachtungen und Interviews mit 70 Patienten mit SN entwickelt und umfasst nun neun Fragen/Beobachtungen, die abnormale körperliche Erfahrungen im Zusammenhang mit SN widerspiegeln. Die erforderlichen Beobachtungen werden während der täglichen Aktivitäten gesammelt und mit einem ungefähr 5-minütigen Interview kombiniert. Der NEQ wird auf folgende Weise verwendet: Als klinischer Referenzstandard, als Indextest und zur Messung von Veränderungen im Laufe der Zeit. Patienten mit SN innerhalb von 5 Tagen nach Schlaganfall werden mit einer modifizierten Version des NEQ drei Monate nach Schlaganfall und 1 Jahr nach Schlaganfall bewertet.
1 Jahr nach Schlaganfall
National Institute of HealthStroke Scale (NIHSS) Bildbeschreibung zum Screening auf SN (Index-Test)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Schlaganfall.
Die Zeichnung, die zur Beurteilung auf Aphasie innerhalb des NIHSS verwendet wird, wird zum Screening auf SN verwendet. Die Patienten werden entsprechend ihrer Fähigkeit, Gegenstände innerhalb des Bildes zu beschreiben, bewertet. Wir werden zum Beispiel die Fähigkeit bewerten, Elemente auf der kontraläsionalen und ipsiläsionalen Seite des A4-Blatts zu beschreiben, wenn das Papier zuerst auf die mittsaggitale Körperebene ausgerichtet ist.
Innerhalb von 5 Tagen nach Schlaganfall.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfallschwere; Schlaganfall-Skala des Nationalen Instituts für Gesundheit (NIHSS)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Schlaganfall
Bestehend aus 11 Artikeln; Bewusstseinsstörungen, horizontale Augenbewegungen, Gesichtsfelder (Hemianopie); Gesichtslähmung; motorische Kraft (Arme/Beine), Ataxie, Aphasie, Dysarthrie und Extinktion verwendet werden. Die Hemianopsie wird bewertet, während die Patienten beide renotopischen Felder innerhalb des intakten Hemispace haben. Die Punktzahl reicht von 0-42; eine Punktzahl von 0 zeigt "keine Anzeichen eines Schlaganfalls" an und eine höhere Punktzahl bezeichnet einen erhöhten Schweregrad. 0 = keine Schlaganfallsymptome, 1–4 = leichter Schlaganfall, 5–15 = mittelschwerer Schlaganfall, 15–20 = mittelschwerer/schwerer Schlaganfall, 21–42 = schwerer Schlaganfall.
Innerhalb von 5 Tagen nach Schlaganfall
Behinderung und Abhängigkeit: Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Schlaganfall

Der BI wird verwendet, um die Veränderung der Behinderung und Abhängigkeit im Laufe der Zeit und die Unterschiede zwischen Patienten mit und ohne SN zu bewerten. Die Messung wird innerhalb von 5 Tagen nach dem Schlaganfall abgeschlossen; drei Monate nach Schlaganfall und nach 1 Jahr Follow-up.

grundlegende Aktivitäten. Die Punktzahl reicht von 0-100 mit 5-Punkte-Schritten. Ein Wert von 0 bedeutet totale Abhängigkeit.

1 Jahr nach Schlaganfall
Teilnahme: Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Vor Krankenhauseinweisung wegen Schlaganfall (erinnert), 5 Tage nach Schlaganfall; drei Monate nach Schlaganfall und 1-Jahres-Follow-up
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) liefert eine Punktzahl von völliger Unabhängigkeit/vollkommener Gesundheit bis Tod/keine Funktion (0-6).
Vor Krankenhauseinweisung wegen Schlaganfall (erinnert), 5 Tage nach Schlaganfall; drei Monate nach Schlaganfall und 1-Jahres-Follow-up
Von Patienten berichtete Ourcome-Maßnahmen: PROMIS-10
Zeitfenster: 1 Jahr nach Schlaganfall
PROMIS-10 liefert Informationen über wahrgenommene Gesundheitsbereiche, einschließlich allgemeiner körperlicher Gesundheit, psychischer Gesundheit, sozialer Gesundheit, Schmerzen, Müdigkeit und insgesamt wahrgenommener Lebensqualität. Fragen, die der Forscher in jedem der 10 globalen Gesundheitsbereiche stellt, werden bewertet, indem jedes Element separat untersucht und auf einer Likert-ähnlichen Skala bewertet wird, um die Identifizierung spezifischer Informationen über die Wahrnehmung von körperlicher Funktion, Schmerz, Müdigkeit, emotionalem Stress, sozialer Gesundheit und zu ermöglichen Allgemeines Gesundheitsverständnis.
1 Jahr nach Schlaganfall

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Schlaganfall
Sterblichkeitsrate innerhalb des ersten Jahres
1 Jahr nach Schlaganfall
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr nach Schlaganfall
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
1 Jahr nach Schlaganfall
Wiederauftreten des Schlaganfalls
Zeitfenster: 1 Jahr nach Schlaganfall
Anzahl der Schlaganfälle innerhalb des ersten Jahres
1 Jahr nach Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne Klinke, Landspitali

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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