- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04072614
Klinische Bewertung der räumlichen Vernachlässigung nach einem Schlaganfall
Klinische Bewertung und Screening von Patienten mit räumlicher Vernachlässigung nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marianne Klinke
- Telefonnummer: +354 5254000
- E-Mail: marianne@hi.is
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Halla Arnardottir
- E-Mail: hallarn@landspitali.is
Studienorte
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Reykjavík, Island
- Rekrutierung
- Landspitali
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Kontakt:
- Marianne Klinke
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es wurde eine ethische Genehmigung für die Durchführung der Datenerhebung innerhalb des Nationalen Universitätskrankenhauses in Island (LUHI) und des Krankenhauses der Litauischen Universität für Gesundheitswissenschaften, Kauno klinikos (LSMU-KK) eingeholt.
Aufeinanderfolgende Schlaganfallpatienten werden bewertet, bis wir mindestens 1000 Schlaganfallpatienten eingeschlossen haben, wobei mindestens 200 Patienten SN haben. Die jährlichen Aufnahmen für die Jahre 2017 und 2018 betrugen durchschnittlich 850 Patienten (250 NUHI; LSMU-KK; 600). Wenn man davon ausgeht, dass in 30 % der Fälle keine Daten vorliegen, sollte es möglich sein, die erforderliche Anzahl von Patienten innerhalb von 1 ½ - 2 Jahren aufzunehmen. Schlaganfallpatienten ohne SN werden benötigt, um die psychometrischen Eigenschaften von SN-Tests zu bewerten und einen Vergleich klinischer Merkmale zwischen Patienten mit und ohne SN zu ermöglichen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfalldiagnose bestätigt durch CT/MRT-Ergebnisse.
- Lebt in Island oder Litauen.
- 18 Jahre oder älter.
- Einverständniserklärung des Patienten oder Bevollmächtigten.
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die am Lebensende behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Catherine-Bergego-Skala (CBS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Schlaganfall.
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Die Catherine-Bergego-Skala (CBS) zeigt das Vorhandensein, den Schweregrad und die gemeinsamen Herausforderungen von SN auf.
Die zehn Elemente der Skalenlehre; topografische Orientierung; Navigation, Unterbeanspruchung von Hand/Arm; Schwierigkeiten beim Anziehen und Pflegen; Schwierigkeiten bei der Wahrnehmung auditiver Reize; Kollisionen und das Suchen oder Identifizieren von Objekten auf der vernachlässigten Seite.
Jedes Item wird von null bis drei bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl von 1–10 weist auf eine leichte SN hin, 11–20 auf eine mittelschwere SN und 21–30 auf eine schwere SN.
Der CBS wird als klinischer Referenzstandard für SN und zur Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit verwendet.
Patienten mit SN innerhalb von 5 Tagen nach Schlaganfall werden drei Monate nach Schlaganfall und 1 Jahr Nachsorge mit einer modifizierten Version des CBS bewertet.
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1 Jahr nach Schlaganfall.
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Herkömmlicher visueller Test: Sternlöschung (Indextest)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Schlaganfall.
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Identifizieren kleiner Sterne unter einer Vielzahl von Ablenkern (kurze Wörter und große Sterne). Maximale Punktzahl 54, Cut of Point für SN 51 oder weniger Streichungen von kleinen Sternen oder eine lateralisierte Differenz von mindestens zwei Sternen zwischen zwei Berechnungen. Qualitative Bewertung des Ausgangspunkts. |
Innerhalb von 5 Tagen nach Schlaganfall.
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Herkömmlicher visueller Test: Abbildung kopieren (Indextest)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Schlaganfall.
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Replikation einer Zeichnung mit vier Elementen: ein Baum, ein Haus, ein Zaun und ein Auto. Bewertung basierend auf Fertigstellung und Standort der Zeichnungen. Eine maximale Punktzahl von acht entspricht 100 % Misserfolg. Alle Auslassungen von linksseitigen (oder rechtsseitigen) Merkmalen wurden mit 1 bewertet. Die Unfähigkeit, eine ganze Figur zu reproduzieren, wurde mit zwei Punkten bewertet, und das Zeichnen der linken (rechten) Seite der Figur auf der rechten (linken) Seite des Papiers wurde mit einem bewertet. Ein Score von > 1 (oder 12,5 %) bestätigt die Vernachlässigung. Qualitative Bewertung des Ausgangspunkts. |
Innerhalb von 5 Tagen nach Schlaganfall.
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Neglect Experience Questionnaire (NEQ)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Schlaganfall
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9 Item Neglect Assessment Tool (NEQ).
Der NEQ wurde auf der Grundlage von Beobachtungen und Interviews mit 70 Patienten mit SN entwickelt und umfasst nun neun Fragen/Beobachtungen, die abnormale körperliche Erfahrungen im Zusammenhang mit SN widerspiegeln.
Die erforderlichen Beobachtungen werden während der täglichen Aktivitäten gesammelt und mit einem ungefähr 5-minütigen Interview kombiniert.
Der NEQ wird auf folgende Weise verwendet: Als klinischer Referenzstandard, als Indextest und zur Messung von Veränderungen im Laufe der Zeit.
Patienten mit SN innerhalb von 5 Tagen nach Schlaganfall werden mit einer modifizierten Version des NEQ drei Monate nach Schlaganfall und 1 Jahr nach Schlaganfall bewertet.
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1 Jahr nach Schlaganfall
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National Institute of HealthStroke Scale (NIHSS) Bildbeschreibung zum Screening auf SN (Index-Test)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Schlaganfall.
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Die Zeichnung, die zur Beurteilung auf Aphasie innerhalb des NIHSS verwendet wird, wird zum Screening auf SN verwendet.
Die Patienten werden entsprechend ihrer Fähigkeit, Gegenstände innerhalb des Bildes zu beschreiben, bewertet.
Wir werden zum Beispiel die Fähigkeit bewerten, Elemente auf der kontraläsionalen und ipsiläsionalen Seite des A4-Blatts zu beschreiben, wenn das Papier zuerst auf die mittsaggitale Körperebene ausgerichtet ist.
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Innerhalb von 5 Tagen nach Schlaganfall.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaganfallschwere; Schlaganfall-Skala des Nationalen Instituts für Gesundheit (NIHSS)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Schlaganfall
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Bestehend aus 11 Artikeln; Bewusstseinsstörungen, horizontale Augenbewegungen, Gesichtsfelder (Hemianopie); Gesichtslähmung; motorische Kraft (Arme/Beine), Ataxie, Aphasie, Dysarthrie und Extinktion verwendet werden.
Die Hemianopsie wird bewertet, während die Patienten beide renotopischen Felder innerhalb des intakten Hemispace haben.
Die Punktzahl reicht von 0-42; eine Punktzahl von 0 zeigt "keine Anzeichen eines Schlaganfalls" an und eine höhere Punktzahl bezeichnet einen erhöhten Schweregrad.
0 = keine Schlaganfallsymptome, 1–4 = leichter Schlaganfall, 5–15 = mittelschwerer Schlaganfall, 15–20 = mittelschwerer/schwerer Schlaganfall, 21–42 = schwerer Schlaganfall.
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Innerhalb von 5 Tagen nach Schlaganfall
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Behinderung und Abhängigkeit: Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Schlaganfall
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Der BI wird verwendet, um die Veränderung der Behinderung und Abhängigkeit im Laufe der Zeit und die Unterschiede zwischen Patienten mit und ohne SN zu bewerten. Die Messung wird innerhalb von 5 Tagen nach dem Schlaganfall abgeschlossen; drei Monate nach Schlaganfall und nach 1 Jahr Follow-up. grundlegende Aktivitäten. Die Punktzahl reicht von 0-100 mit 5-Punkte-Schritten. Ein Wert von 0 bedeutet totale Abhängigkeit. |
1 Jahr nach Schlaganfall
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Teilnahme: Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Vor Krankenhauseinweisung wegen Schlaganfall (erinnert), 5 Tage nach Schlaganfall; drei Monate nach Schlaganfall und 1-Jahres-Follow-up
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) liefert eine Punktzahl von völliger Unabhängigkeit/vollkommener Gesundheit bis Tod/keine Funktion (0-6).
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Vor Krankenhauseinweisung wegen Schlaganfall (erinnert), 5 Tage nach Schlaganfall; drei Monate nach Schlaganfall und 1-Jahres-Follow-up
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Von Patienten berichtete Ourcome-Maßnahmen: PROMIS-10
Zeitfenster: 1 Jahr nach Schlaganfall
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PROMIS-10 liefert Informationen über wahrgenommene Gesundheitsbereiche, einschließlich allgemeiner körperlicher Gesundheit, psychischer Gesundheit, sozialer Gesundheit, Schmerzen, Müdigkeit und insgesamt wahrgenommener Lebensqualität.
Fragen, die der Forscher in jedem der 10 globalen Gesundheitsbereiche stellt, werden bewertet, indem jedes Element separat untersucht und auf einer Likert-ähnlichen Skala bewertet wird, um die Identifizierung spezifischer Informationen über die Wahrnehmung von körperlicher Funktion, Schmerz, Müdigkeit, emotionalem Stress, sozialer Gesundheit und zu ermöglichen Allgemeines Gesundheitsverständnis.
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1 Jahr nach Schlaganfall
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Schlaganfall
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Sterblichkeitsrate innerhalb des ersten Jahres
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1 Jahr nach Schlaganfall
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr nach Schlaganfall
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Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
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1 Jahr nach Schlaganfall
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Wiederauftreten des Schlaganfalls
Zeitfenster: 1 Jahr nach Schlaganfall
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Anzahl der Schlaganfälle innerhalb des ersten Jahres
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1 Jahr nach Schlaganfall
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marianne Klinke, Landspitali
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LSH-19-002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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