Avaliação Clínica de Negligência Espacial Após AVC
14 de maio de 2020 atualizado por: Marianne Elisabeth Klinke, Landspitali University Hospital
Avaliação clínica e triagem de pacientes com negligência espacial após AVC
A negligência espacial (SN) é uma aflição cognitiva heterogênea comum que prediz uma má recuperação após um acidente vascular cerebral.
É importante identificar o SN para que ações de alívio possam ser iniciadas.
Os resultados deste estudo entre países entre a Islândia e a Lituânia devem fornecer informações sobre como identificar melhor a SN no atendimento clínico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A negligência espacial (SN) é um distúrbio comum após o AVC, afetando adversamente a recuperação.
SN geralmente envolve sintomas associados, incluindo anosognosia, extinção, dificuldades com atenção sustentada e problemas com processamento emocional.
A identificação correta de SN e problemas associados é essencial para iniciar estratégias de alívio e para medir o progresso.
Existem várias ferramentas de avaliação, mas os testes psicométricos têm sido conduzidos principalmente em ambientes não dinâmicos; um único país ou cultura.
Portanto, intransferível para um contexto mais amplo e cuidado baseado em enfermaria.
Para otimizar a identificação de SN e desenvolver procedimentos para diversos ambientes de saúde, este estudo cross-country inclui pacientes da Islândia e da Lituânia.
Procuraremos maximizar a utilidade clínica evitando a exclusão de pacientes, por exemplo, com dificuldades psicolinguísticas e múltiplos AVCs.
Iremos: a) usar avaliação comportamental SN e testes visuográficos para validar uma ferramenta SN recém-desenvolvida que incorpora muitos aspectos do SN que atualmente não são abordados em testes convencionais, b) validar a integração de um componente adicional no National Institute of Health Stroke Scale como uma ferramenta de triagem para identificar NS, e c) avaliar as diferenças nas características clínicas entre pacientes com SN do lado esquerdo e direito, e pacientes com e sem SN.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marianne Klinke
- Número de telefone: +354 5254000
- E-mail: marianne@hi.is
Estude backup de contato
- Nome: Halla Arnardottir
- E-mail: hallarn@landspitali.is
Locais de estudo
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Reykjavík, Islândia
- Recrutamento
- Landspitali
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Contato:
- Marianne Klinke
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Foi obtida aprovação ética para realizar a coleta de dados no Hospital Universitário Nacional da Islândia (LUHI) e no Hospital da Universidade Lituana de Ciências da Saúde, Kauno klinikos (LSMU-KK).
Pacientes com AVC consecutivos serão avaliados até que tenhamos incluído pelo menos 1.000 pacientes com AVC onde no mínimo 200 pacientes tenham SN. As admissões anuais para os anos de 2017 e 2018 foram em média de 850 pacientes (250 NUHI; LSMU-KK; 600). Antecipando a falta de dados em 30% dos casos, o número necessário de pacientes deve ser possível em 1 ½ a 2 anos. Pacientes com AVC sem SN são necessários para avaliar as propriedades psicométricas dos testes SN e permitir a comparação de características clínicas entre pacientes com e sem SN.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AVC confirmado por resultados de CT/MRI.
- Vive na Islândia ou na Lituânia.
- 18 anos ou mais.
- Consentimento informado fornecido pelo paciente ou procurador.
Critério de exclusão:
• Pacientes recebendo cuidados de fim de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Catherine Bergego (CBS)
Prazo: 1 ano pós AVC.
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A Escala de Catherine Bergego (CBS) revela presença, gravidade e desafios comuns de SN.
Os dez itens do gabarito da escala; orientação topográfica; navegação, subutilização da mão/braço; dificuldades para se vestir e se arrumar; dificuldades em atender a estímulos auditivos; colisões e busca ou identificação de objetos no lado negligenciado.
Cada item será graduado de zero a três.
Uma pontuação total de 1-10 indica SN leve, 11-20 SN moderado e 21-30 SN grave.
O CBS será usado como um padrão de referência clínica para SN e para avaliar a mudança ao longo do tempo.
Os pacientes com SN dentro de 5 dias após o AVC serão avaliados com uma versão modificada do CBS três meses após o AVC e 1 ano de acompanhamento.
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1 ano pós AVC.
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Teste visuográfico convencional: cancelamento de estrela (teste de índice)
Prazo: Dentro de 5 dias após o AVC.
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Identificar pequenas estrelas entre uma variedade de distratores (palavras curtas e grandes estrelas). Pontuação máxima 54, ponto de corte para SN 51 ou menos cancelamentos de estrelas pequenas ou uma diferença lateralizada de pelo menos duas estrelas entre dois cálculos. Avaliação qualitativa do ponto de partida. |
Dentro de 5 dias após o AVC.
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Teste visuográfico convencional: cópia de figuras (teste de índice)
Prazo: Dentro de 5 dias após o AVC.
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Réplica de um desenho de quatro itens: uma árvore, uma casa, uma cerca e um carro. Pontuação com base na conclusão e localização dos desenhos. Uma pontuação máxima de oito corresponde a 100% de reprovação. Quaisquer omissões de recursos do lado esquerdo (ou do lado direito) marcaram um. Incapacidade de reproduzir uma figura inteira pontuada como dois, e desenhar o lado esquerdo (direito) da figura no lado direito (esquerdo) do papel foi premiado com um. Uma pontuação de > 1 (ou 12,5%) é confirmativa de negligência. Avaliação qualitativa do ponto de partida. |
Dentro de 5 dias após o AVC.
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Questionário de experiência de negligência (NEQ)
Prazo: 1 ano pós AVC
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9 item Ferramenta de avaliação de negligência (NEQ).
O NEQ foi desenvolvido com base na observação e entrevistas de 70 pacientes com SN e agora compreende nove perguntas/observações que refletem experiências corporais anormais associadas com SN.
As observações necessárias serão coletadas durante as atividades diárias e combinadas com uma entrevista de aproximadamente 5 minutos.
O NEQ será usado das seguintes maneiras: como um padrão de referência clínica, como um teste de índice e para medir a mudança ao longo do tempo.
Os pacientes com SN dentro de 5 dias após o AVC serão avaliados com uma versão modificada do NEQ três meses após o AVC e 1 ano após o AVC.
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1 ano pós AVC
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National Institute of HealthStroke Scale (NIHSS) descrição da imagem para rastrear SN (teste de índice)
Prazo: Dentro de 5 dias após o AVC.
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O desenho usado para avaliar afasia dentro do NIHSS será usado para rastrear SN.
Os pacientes serão pontuados de acordo com sua capacidade de descrever itens dentro da imagem.
Iremos, por exemplo, avaliar a capacidade de descrever itens dentro do lado contralesional e ipsilesional da folha de papel A4 quando o papel for alinhado primeiro ao plano corporal sagital mediano.
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Dentro de 5 dias após o AVC.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do AVC; Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: Dentro de 5 dias após o AVC
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Composto por 11 itens; consciência prejudicada, movimento horizontal dos olhos, campos visuais (hemianopia); Paralisia facial; força motora (braços/pernas), ataxia, afasia, disartria e extinção.
A hemianopia será avaliada enquanto os pacientes apresentarem ambos os campos renotópicos dentro do hemiespaço intacto.
A pontuação varia de 0-42; uma pontuação de 0 indica "nenhum sinal de acidente vascular cerebral" e uma pontuação mais alta designa maior gravidade.
0=Sem sintomas de AVC, 1-4=AVC leve, 5-15=AVC moderado, 15-20=AVC moderado/grave, 21-42=AVC grave.
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Dentro de 5 dias após o AVC
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Incapacidade e dependência: Índice de Barthel (BI)
Prazo: 1 ano pós AVC
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O BI será usado para avaliar a mudança na incapacidade e dependência ao longo do tempo e as diferenças entre pacientes com e sem SN. A medição será concluída dentro de 5 dias após o AVC; 3 meses após o AVC e 1 ano de seguimento. atividades básicas. A pontuação varia de 0 a 100 com incrementos de 5 pontos. Uma pontuação de 0 denota dependência total. |
1 ano pós AVC
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Participação: Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Antes da admissão hospitalar por AVC (recordado), 5 dias após o AVC; pós-AVC de três meses e acompanhamento de 1 ano
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A Escala de Rankin modificada (mRS) fornece uma pontuação de total independência/saúde perfeita até morte/sem função (0-6).
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Antes da admissão hospitalar por AVC (recordado), 5 dias após o AVC; pós-AVC de três meses e acompanhamento de 1 ano
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Medidas de retorno de pacientes relatados: PROMIS-10
Prazo: 1 ano pós AVC
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O PROMIS-10 fornece informações sobre domínios percebidos de saúde, incluindo saúde física geral, saúde mental, saúde social, dor, fadiga e qualidade de vida percebida em geral.
As perguntas feitas pelo pesquisador dentro de cada um dos 10 domínios globais de saúde são pontuadas examinando cada item separadamente e pontuando em uma escala do tipo Likert para permitir a identificação de informações específicas sobre percepções de função física, dor, fadiga, sofrimento emocional, saúde social e percepções gerais de saúde.
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1 ano pós AVC
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade
Prazo: 1 ano pós AVC
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Taxa de mortalidade no primeiro ano
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1 ano pós AVC
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Tempo de internação
Prazo: 1 ano pós AVC
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Duração da internação em dias
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1 ano pós AVC
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Recorrência de AVC
Prazo: 1 ano pós AVC
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Número de eventos de AVC no primeiro ano
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1 ano pós AVC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Klinke, Landspitali
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSH-19-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .