National Unified Renal Translation Research Enterprise - Chronické onemocnění ledvin (NURTuRE-CKD)

3 000 účastníků bude přijato z nefrologických klinik v několika zúčastněných centrech (plánováno začít s 11). 100 účastníků kontroly (bez CKD) bude rekrutováno z řad zaměstnanců nemocnic, lidí navštěvujících diabetologické ambulance a široké veřejnosti prostřednictvím inzerátů umístěných v nemocnicích a v tisku.

Účastníci studie s CKD se budou studie účastnit 12 - 18 měsíců aktivního sledování. Poté bude účastníkům každoročně poštou zaslán dotazník k posouzení kvality života (EQ-5D-5L) a využití zdrojů zdravotní péče během předchozího roku a vyšetřovatelé budou sbírat výsledná data bez nutnosti dalších studijních návštěv; toto každoroční sledování pomocí dotazníku bude pokračovat po dobu 14 let od jejich druhé studijní návštěvy.

Účastníci studie jednající jako normální kontroly se zúčastní pouze jedné studijní návštěvy.

Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas před absolvováním jakékoli intervence. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu účastníci podstoupí následující hodnocení a studijní postupy:

Zdravotní anamnéza: Následující údaje budou shromážděny rozhovorem, dotazníkem a zkoumáním zdravotních záznamů účastníků.

• Sociodemografické: věk, pohlaví, etnická příslušnost, první jazyk, stav vzdělání, rodinný stav, zaměstnání, skóre indexů mnohočetné deprivace (IMD) (odvozené z PSČ bydliště), historie kouření, příjem alkoholu, dietní stav (vegetarián/vegan)
• Lékařské: Všechna předchozí onemocnění se zvláštním zaměřením na diagnostiku CKD, předchozí AKI, hypertenze, diabetes, kardiovaskulární onemocnění (CVD), fibrilace síní, revmatoidní artritida, onemocnění štítné žlázy, retinopatie (pokud je diabetik), periferní neuropatie (pokud je diabetik). Ty budou použity k výpočtu Charlestonského indexu komorbidity.
• Rodinná anamnéza: KVO před 60. rokem věku, diabetes, CKD, ESKD.
• Všechny současné léky včetně volně prodejných přípravků a doplňků/rostlinných přípravků.
• Stav očkování proti chřipce a pneumokoku
• Předchozí laboratorní výsledky, zejména předchozí výsledky sérového kreatininu, aby bylo možné analyzovat trend eGFR.
• Výše uvedené údaje budou zaznamenány do dotazníku, který budou účastníci požádáni o vyplnění při nebo před návštěvou základní studie. Dotazníky budou zkontrolovány výzkumným personálem při studijní návštěvě a účastníkům bude v případě potřeby nápomocen při vyplňování dotazníků. Podrobnosti o anamnéze a krevních výsledcích budou ověřeny kontrolou nemocničních lékařských záznamů účastníků. Kvalita života a funkční stav
• Kvalita života bude měřena dotazníkem kvality života EQ-5D-5L
• Funkční stav bude hodnocen pomocí Karnofského skóre
• Současné symptomy budou hodnoceny pomocí dotazníku Palliative Outcome Scale (POS) (POS-renální P7)
• Zdravotní gramotnost bude hodnocena dotazníkem (jediná otázka SILS)
• Kognitivní funkce budou posouzeny pomocí dotazníku „šestipoložkový test kognitivní poruchy“ (6CIT).
• Příznaky úzkosti a deprese budou hodnoceny pomocí „Škály nemocniční úzkosti a deprese“ (HADS)

Antropomorfní hodnocení:

• Výška
• Hmotnost
• Index tělesné hmotnosti
• Poměr boků a pasu
• Obvod pasu
• Obvod svalu střední části paže
• Síla úchopu ruky
• Krevní tlak (vsedě; průměr ze 3 měření zaznamenaných oscilometrickým zařízením v souladu s pokyny British Hypertension Society)
• Test moči měrkou
• Test „Načasování a jděte“ (TUG).

Laboratorní testy:

Následující testy, které je třeba provést jako součást běžné klinické péče:

• Močovina a elektrolyty
• Odhad GFR
• Hořčík, vápník a fosfát
• Sérový albumin
• Lipidový profil (včetně triglyceridů)
• Náhodná hladina glukózy v krvi
• Hemoglobin A1C (pokud je diabetik)
• Bikarbonát
• Kyselina močová
• Plný počet krvinek
• Vysoce citlivý C-reaktivní protein (CRP)
• Feritin (pokud je anemický)
• Kyselina listová (při anémii)
• Vitamín B12 (při anémii)
• Sérum parathormonu
• Poměr albuminu a kreatininu v moči
• Poměr bílkovin v moči ke kreatininu

Vzorky pro bioúložiště: Kromě výše popsané rutinní biochemie budou od každého účastníka při každé studijní návštěvě získány další biologické vzorky takto:

• 10 ml plazmy (30 ml krve)
• 10 ml séra (30 ml krve)
• 2 x 3 ml plné krve pro extrakci DNA: genomika a epigenetika
• 1 x 2,5 ml plné krve pro extrakci RNA
• 100 ml moči

Účastníci jednající jako kontroly podstoupí následující hodnocení a studijní postupy po podepsání písemného informovaného souhlasu:

Socio-demografické údaje:

Účastníci budou požádáni, aby uvedli své pohlaví a datum narození a také PSČ bydliště (k odvození indexů skóre vícenásobné deprivace)

Antropomorfní hodnocení:

• Výška
• Hmotnost
• Index tělesné hmotnosti
• Poměr boků a pasu
• Obvod pasu

Laboratorní testy:

• Močovina a elektrolyty
• Odhad GFR
• Poměr albuminu a kreatininu v moči
• Náhodná hladina glukózy v krvi
• Vysoce citlivý C-reaktivní protein
• Hemoglobin A1C (pokud je diabetik)

Vzorky pro bioúložiště: Kromě výše popsané biochemie budou získány další biologické vzorky takto:

• 10 ml plazmy (30 ml krve)
• 10 ml séra (30 ml krve)
• 100 ml moči
• 2 x 3 ml plné krve pro extrakci DNA: genomika a epigenetika
• 1 x 2,5 ml plné krve pro extrakci RNA

Účastníci kontroly absolvují jednu studijní návštěvu. Účastníci s CKD absolvují studijní návštěvu 2 12–18 měsíců od data první studijní návštěvy. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník o využití zdraví, aby získali podrobnosti týkající se přijetí do nemocnice, návštěv praktického lékaře a změn léků během roku od náboru Shoda bude definována účastí na druhé studijní návštěvě.

Kritéria pro ukončení studie Studie bude přerušena pouze v případě, že z nepředvídaných okolností bude zřejmé, že již není proveditelná. Pokud zúčastněné centrum nemůže úspěšně provést nábor, bude ze studie staženo a nahrazeno jiným centrem. Účastníci, kteří již byli přijati z centra, které ze studie odstoupí, ve studii zůstanou.