Национальное объединенное исследовательское предприятие по почечным переводам - ​​Хроническая болезнь почек (NURTuRE-CKD)

3000 участников будут набраны из нефрологических клиник в нескольких участвующих центрах (планируется начать с 11). 100 участников контроля (без ХБП) будут набраны из числа сотрудников больниц, лиц, посещающих диабетические клиники, и широкой общественности посредством рекламы, размещенной в больницах и в прессе.

Участники исследования с ХБП будут участвовать в исследовании в течение 12–18 месяцев активного наблюдения. После этого участникам будет ежегодно рассылаться по почте анкета для оценки качества жизни (EQ-5D-5L) и использования ресурсов здравоохранения в течение предыдущего года, а исследователи будут собирать данные о результатах без необходимости дальнейших визитов в рамках исследования; это ежегодное последующее наблюдение с помощью вопросника будет продолжаться в течение 14 лет после их второго учебного визита.

Участники исследования, выступающие в качестве обычных контролей, посетят только один учебный визит.

Все участники предоставят письменное информированное согласие до проведения каких-либо вмешательств. После предоставления письменного информированного согласия участники пройдут следующие процедуры оценки и исследования:

Медицинский анамнез: Следующие данные будут собраны путем интервью, анкетирования и изучения медицинских карт участников.

• Социально-демографические: возраст, пол, этническая принадлежность, родной язык, образовательный статус, семейное положение, занятость, индекс множественной депривации (IMD) (полученный из почтового индекса места жительства), история курения, употребление алкоголя, диетический статус (вегетарианец / веган)
• Медицинские: все предшествующие заболевания с особым вниманием к диагнозу ХБП, предшествующему ОПП, гипертонии, диабету, сердечно-сосудистым заболеваниям (ССЗ), мерцательной аритмии, ревматоидному артриту, заболеваниям щитовидной железы, ретинопатии (при диабете), периферической нейропатии (при диабете). Они будут использованы для расчета Чарльстонского индекса сопутствующих заболеваний.
• Семейный анамнез: ССЗ в возрасте до 60 лет, сахарный диабет, ХБП, ХПН.
• Все текущие лекарства, включая безрецептурные препараты и добавки / растительные препараты.
• Прививочный статус от гриппа и пневмококка
• Предыдущие лабораторные результаты, особенно предыдущие результаты сывороточного креатинина, позволяющие анализировать тенденцию в рСКФ.
• Вышеуказанные данные будут записаны в анкету, которую участникам будет предложено заполнить во время или до визита в рамках базового исследования. Анкеты будут проверены исследовательским персоналом во время ознакомительного визита, и при необходимости участникам будет оказана помощь в заполнении анкет. Детали истории болезни и результаты крови будут проверены путем проверки медицинских карт участников. Качество жизни и функциональное состояние.
• Качество жизни будет измеряться с помощью опросника качества жизни EQ-5D-5L.
• Функциональный статус будет оцениваться по шкале Карновского.
• Текущие симптомы будут оцениваться с использованием опросника Паллиативной шкалы результатов (POS) (POS-Renal P7).
• Грамотность в вопросах здоровья будет оцениваться с помощью анкеты (один вопрос SILS)
• Когнитивные функции будут оцениваться с помощью опросника «Тест на когнитивные нарушения из шести пунктов» (6CIT).
• Симптомы тревоги и депрессии будут оцениваться с помощью «Госпитальной шкалы тревоги и депрессии» (HADS).

Антропоморфная оценка:

• Высота
• Масса
• Индекс массы тела
• Соотношение бедер и талии
• Обхват талии
• Окружность мышц середины плеча
• Сила захвата рук
• Артериальное давление (сидя; среднее из 3 показаний, записанных с помощью осциллометрического устройства в соответствии с рекомендациями Британского общества гипертонии)
• Тест-полоска для мочи
• Тест «Пришло время» (TUG)

Лабораторные анализы:

Следующие тесты должны быть выполнены в рамках обычной клинической помощи:

• Мочевина и электролиты
• Расчетная СКФ
• Магний, кальций и фосфат
• Сывороточный альбумин
• Липидный профиль (включая триглицериды)
• Случайный уровень глюкозы в крови
• Гемоглобин A1C (при диабете)
• Бикарбонат
• Мочевая кислота
• Общий анализ крови
• Высокочувствительный С-реактивный белок (СРБ)
• Ферритин (при анемии)
• Фолиевая кислота (при анемии)
• Витамин B12 (при анемии)
• Паратиреоидный гормон сыворотки
• Отношение альбумина мочи к креатинину
• Соотношение белка мочи и креатинина

Образцы для биорепозитория: В дополнение к рутинной биохимии, описанной выше, дополнительные биообразцы будут получены от каждого участника при каждом визите исследования следующим образом:

• 10 мл плазмы (30 мл крови)
• 10 мл сыворотки (30 мл крови)
• 2 x 3 мл цельной крови для выделения ДНК: геномика и эпигенетика
• 1 х 2,5 мл цельной крови для выделения РНК
• 100 мл мочи

Участники, выступающие в качестве контроля, пройдут следующие оценки и процедуры исследования после подписания письменного информированного согласия:

Социально-демографические данные:

Участникам будет предложено указать свой пол и дату рождения, а также почтовый индекс места жительства (для получения индексов оценки множественной депривации).

Антропоморфная оценка:

• Высота
• Масса
• Индекс массы тела
• Соотношение бедер и талии
• Обхват талии

Лабораторные анализы:

• Мочевина и электролиты
• Расчетная СКФ
• Отношение альбумина мочи к креатинину
• Случайный уровень глюкозы в крови
• Высокочувствительный С-реактивный белок
• Гемоглобин A1C (при диабете)

Образцы для биорепозитория: В дополнение к биохимии, описанной выше, дополнительные биообразцы будут получены следующим образом:

• 10 мл плазмы (30 мл крови)
• 10 мл сыворотки (30 мл крови)
• 100 мл мочи
• 2 x 3 мл цельной крови для выделения ДНК: геномика и эпигенетика
• 1 х 2,5 мл цельной крови для выделения РНК

Участники контрольной группы совершат одну учебную поездку. Участники с ХБП совершат ознакомительную поездку через 2 12-18 месяцев с даты первой учебной поездки. Кроме того, участников попросят заполнить анкету об использовании здоровья, чтобы получить подробную информацию о госпитализации, посещениях врачей общей практики и смене лекарств в течение года с момента набора. Соблюдение требований будет определяться посещаемостью во время второго исследовательского визита.

Критерии прекращения исследования Исследование будет прекращено только в том случае, если по непредвиденным обстоятельствам станет ясно, что оно более невозможно. Если участвующий центр не может успешно набрать участников, он будет исключен из исследования и заменен другим центром. Участники, уже набранные из центра, вышедшего из исследования, останутся в нем.