Empresa Nacional Unificada de Investigación de Traducción Renal - Enfermedad Renal Crónica (NURTuRE-CKD)

Se reclutarán 3.000 participantes de clínicas de nefrología en múltiples centros participantes (planeado comenzar con 11). Se reclutarán 100 participantes de control (sin ERC) entre los miembros del personal del hospital, las personas que asisten a las clínicas de diabetes y el público en general a través de anuncios colocados en los hospitales y en la prensa.

Los participantes del estudio con CKD participarán en el estudio durante 12 a 18 meses de seguimiento activo. Después de eso, a los participantes se les enviará un cuestionario anualmente por correo para evaluar la calidad de vida (EQ-5D-5L) y la utilización de recursos de atención médica durante el año anterior y los investigadores recopilarán datos de resultados sin necesidad de más visitas de estudio; este seguimiento anual mediante cuestionario continuará durante 14 años después de su segunda visita de estudio.

Los participantes del estudio que actúen como controles normales asistirán a una sola visita del estudio.

Todos los participantes darán su consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquier intervención. Después de dar su consentimiento informado por escrito, los participantes se someterán a las siguientes evaluaciones y procedimientos de estudio:

Historial Médico: Los siguientes datos serán recolectados por medio de entrevista, cuestionario y examen de las historias clínicas de los participantes.

• Sociodemográficas: edad, sexo, etnia, lengua materna, nivel educativo, estado civil, empleo, puntuación de índices de privación múltiple (IMD) (derivada del código postal de residencia), historial de tabaquismo, consumo de alcohol, estado dietético (vegetariano/vegano)
• Médico: todas las enfermedades previas con especial énfasis en el diagnóstico de ERC, AKI anterior, hipertensión, diabetes, enfermedad cardiovascular (ECV), fibrilación auricular, artritis reumatoide, enfermedad de la tiroides, retinopatía (si es diabético), neuropatía periférica (si es diabético). Estos se utilizarán para calcular el índice de comorbilidad de Charleston.
• Antecedentes médicos familiares: CVD antes de los 60 años, diabetes, CKD, ESKD.
• Todos los medicamentos actuales, incluidos los preparados de venta libre y los suplementos/preparados a base de hierbas.
• Estado de vacunación para influenza y neumococo
• Resultados de laboratorio previos, especialmente resultados previos de creatinina sérica para permitir el análisis de la tendencia en eGFR.
• Los datos anteriores se registrarán en un cuestionario que se les pedirá a los participantes que completen en la visita del estudio de referencia o antes. Los cuestionarios serán revisados ​​por el personal de investigación en la visita de estudio y se ayudará a los participantes a completar los cuestionarios si es necesario. Los detalles del historial médico y los resultados de sangre se verificarán mediante la inspección de los registros médicos del hospital de los participantes. Calidad de vida y estado funcional
• La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L
• El estado funcional se evaluará mediante la puntuación de Karnofsky
• Los síntomas actuales se evaluarán mediante un cuestionario de escala de resultados paliativos (POS) (POS-Renal P7)
• La alfabetización en salud se evaluará mediante un cuestionario (SILS de pregunta única)
• La función cognitiva se evaluará con el cuestionario "Prueba de deterioro cognitivo de seis elementos" (6CIT)
• Los síntomas de ansiedad y depresión se evaluarán con la “Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria” (HADS)

Valoración antropomórfica:

• Altura
• Peso
• Índice de masa corporal
• Relación cadera/cintura
• Circunferencia de la cintura
• Circunferencia muscular del brazo medio superior
• Fuerza de prensión de la mano
• Presión arterial (sentado; promedio de 3 lecturas registradas con un dispositivo oscilométrico de acuerdo con las pautas de la Sociedad Británica de Hipertensión)
• Prueba de orina con tira reactiva
• Prueba "Timed up and go" (TUG)

Ensayos de laboratorio:

Las siguientes pruebas se realizarán como parte de la atención clínica de rutina:

• Urea y electrolitos
• FG estimado
• Magnesio, calcio y fosfato
• Albúmina de suero
• Perfil lipídico (incluidos los triglicéridos)
• Glucosa en sangre al azar
• Hemoglobina A1C (si es diabético)
• Bicarbonato
• Ácido úrico
• Cuenta llena de sangre
• Proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR)
• Ferritina (si está anémica)
• Ácido fólico (si está anémico)
• Vitamina B12 (en caso de anemia)
• Hormona paratiroidea sérica
• Proporción de albúmina a creatinina en orina
• Proporción de proteína en orina a creatinina

Muestras para biorrepositorio: además de la bioquímica de rutina detallada anteriormente, se obtendrán muestras biológicas adicionales de cada participante en cada visita del estudio de la siguiente manera:

• 10 ml de plasma (30 ml de sangre)
• 10ml de suero (30mL de sangre)
• 2 x 3ml de sangre total para extracción de ADN: genómica y epigenética
• 1 x 2,5ml de sangre total para extracción de ARN
• 100 ml de orina

Los participantes que actúen como controles se someterán a las siguientes evaluaciones y procedimientos de estudio después de firmar el consentimiento informado por escrito:

Datos sociodemográficos:

Se les pedirá a los participantes que proporcionen su sexo y fecha de nacimiento, así como el código postal de residencia (para obtener índices de puntaje de privación múltiple)

Evaluación antropomórfica:

• Altura
• Peso
• Índice de masa corporal
• Relación cadera/cintura
• Circunferencia de la cintura

Ensayos de laboratorio:

• Urea y electrolitos
• FG estimado
• Proporción de albúmina a creatinina en orina
• Glucosa en sangre al azar
• Proteína C reactiva de alta sensibilidad
• Hemoglobina A1C (si es diabético)

Muestras para biorrepositorio: además de la bioquímica detallada anteriormente, se obtendrán muestras biológicas adicionales de la siguiente manera:

• 10 ml de plasma (30 ml de sangre)
• 10ml de suero (30mL de sangre)
• 100 ml de orina
• 2 x 3ml de sangre total para extracción de ADN: genómica y epigenética
• 1 x 2,5ml de sangre total para extracción de ARN

Los participantes de control realizarán una única visita de estudio. Los participantes con ERC realizarán una visita de estudio 2 12 a 18 meses después de la fecha de la primera visita de estudio. Además, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de utilización de la salud para obtener detalles sobre los ingresos hospitalarios, las visitas al médico de cabecera y los cambios de medicación durante el año desde el reclutamiento. El cumplimiento se definirá por la asistencia a la segunda visita del estudio.

Criterios para dar por terminado el ensayo El estudio se descontinuará solo si por circunstancias imprevistas resulta evidente que ya no es factible. Si un centro participante no puede reclutar con éxito, será retirado del estudio y reemplazado por otro centro. Los participantes ya reclutados de un centro que se retira del estudio permanecerán en el estudio.