国家统一肾脏转化研究企业-慢性肾脏病 (NURTuRE-CKD)

将从多个参与中心的肾脏科诊所招募 3,000 名参与者（计划从 11 人开始）。将通过在医院和媒体上刊登的广告从医院工作人员、糖尿病门诊就诊人员和公众中招募 100 名对照参与者（无 CKD）。

患有 CKD 的研究参与者将参与研究 12 - 18 个月的积极随访。 之后每年将通过邮寄方式向参与者发送一份问卷，以评估前一年的生活质量 (EQ-5D-5L) 和医疗资源利用情况，研究人员将收集结果数据，而无需进一步研究访问；在第二次研究访问后，这种每年一次的问卷调查将持续 14 年。

作为正常对照的研究参与者将仅参加一次研究访问。

在进行任何干预之前，所有参与者都将提供书面知情同意书。 在提供书面知情同意书后，参与者将接受以下评估和研究程序：

病史：将通过访谈、问卷调查和检查参与者的病历收集以下数据。

• 社会人口统计学：年龄、性别、种族、第一语言、教育状况、婚姻状况、就业、多重剥夺指数 (IMD) 评分（来自居住地的邮政编码）、吸烟史、饮酒量、饮食状况（素食者/严格素食者）
• 医疗：所有既往疾病，特别关注 CKD 诊断、既往 AKI、高血压、糖尿病、心血管疾病 (CVD)、心房颤动、类风湿性关节炎、甲状腺疾病、视网膜病变（如果糖尿病）、周围神经病变（如果糖尿病）。 这些将用于计算查尔斯顿合并症指数。
• 家族病史：60岁前CVD、糖尿病、CKD、ESKD。
• 所有当前药物，包括非处方药和补充剂/草药制剂。
• 流感和肺炎球菌的疫苗接种状况
• 之前的实验室结果，尤其是之前的血清肌酐结果，可以分析 eGFR 的趋势。
• 上述数据将记录在问卷中，要求参与者在基线研究访问时或之前完成。 调查问卷将由研究人员在研究访问时进行检查，如果需要，参与者将被协助完成调查问卷。 病史和血液结果的详细信息将通过检查参与者的医院病历来验证。生活质量和功能状态
• 生活质量将通过EQ-5D-5L生活质量问卷进行测量
• 将使用 Karnofsky 评分评估功能状态
• 当前症状将使用姑息治疗结果量表 (POS) 问卷 (POS-Renal P7) 进行评估
• 健康素养将通过问卷进行评估（单问题 SILS）
• 认知功能将通过“六项认知障碍测试”（6CIT）问卷进行评估
• 焦虑和抑郁症状将通过“医院焦虑和抑郁量表”（HADS）进行评估

拟人化评价：

• 高度
• 重量
• 体重指数
• 臀腰比
• 腰围
• 上臂中段肌肉围度
• 手握力
• 血压（坐姿；根据英国高血压协会指南，用示波器记录 3 个读数的平均值）
• 尿液试纸测试
• “计时开始”(TUG) 测试

实验室检测：

以下测试将作为常规临床护理的一部分进行：

• 尿素和电解质
• 估计肾小球滤过率
• 镁、钙和磷酸盐
• 血清白蛋白
• 脂质概况（包括甘油三酯）
• 随机血糖
• 血红蛋白 A1C（如果患有糖尿病）
• 碳酸氢盐
• 尿酸
• 全血细胞计数
• 高灵敏度 C 反应蛋白 (CRP)
• 铁蛋白（如果贫血）
• 叶酸（如果贫血）
• 维生素 B12（如果贫血）
• 血清甲状旁腺激素
• 尿白蛋白与肌酐比值
• 尿蛋白与肌酐比值

生物储存库标本：除了上面详述的常规生物化学之外，还将在每次研究访问时从每个参与者那里获得额外的生物样本，如下所示：

• 10ml 血浆（30mL 血液）
• 10ml血清（30mL血液）
• 2 x 3ml 全血用于 DNA 提取：基因组学和表观遗传学
• 1 x 2.5ml 全血用于 RNA 提取
• 100毫升尿液

作为对照的参与者将在签署书面知情同意书后接受以下评估和研究程序：

社会人口统计数据：

参与者将被要求提供他们的性别和出生日期以及居住地的邮政编码（以得出多重剥夺指数）

拟人化评估：

• 高度
• 重量
• 体重指数
• 臀腰比
• 腰围

实验室检测：

• 尿素和电解质
• 估计肾小球滤过率
• 尿白蛋白与肌酐比值
• 随机血糖
• 高敏C反应蛋白
• 血红蛋白 A1C（如果患有糖尿病）

生物样本库标本：除了上面详述的生物化学之外，还将获得额外的生物样本，如下所示：

• 10ml 血浆（30mL 血液）
• 10ml血清（30mL血液）
• 100毫升尿液
• 2 x 3ml 全血用于 DNA 提取：基因组学和表观遗传学
• 1 x 2.5ml 全血用于 RNA 提取

对照参与者将进行一次研究访问。 患有 CKD 的参与者将在第一次研究访问之日起 12-18 个月后进行研究访问 2。 此外，将要求参与者完成一份健康利用调查问卷，以获取有关自招募以来一年内住院、全科医生就诊和药物变化的详细信息。依从性将由第二次研究访问的出勤率来定义。

终止试验的标准 只有在不可预见的情况下明确表明不再可行时，才会终止研究。 如果参与中心无法成功招募，它将退出研究并由另一个中心取代。 已经从退出研究的中心招募的参与者将继续参与研究。