National Unified Renal Translation Research Enterprise - 慢性腎臓病 (NURTuRE-CKD)

3,000 人の参加者が、複数の参加センター (11 から開始する予定) の腎臓クリニックから募集されます。 100 人のコントロール参加者 (CKD なし) が、病院のスタッフ、糖尿病クリニックに通う人々、および一般市民の中から、病院や新聞に掲載された広告を通じて募集されます。

CKDの研究参加者は、12〜18か月の積極的なフォローアップのために研究に参加します。 その後、参加者には、前年の生活の質 (EQ-5D-5L) と医療リソースの利用状況を評価するための質問票が毎年郵送され、調査員はさらなる研究訪問を必要とせずに結果データを収集します。アンケートによるこの年次フォローアップは、2 回目の調査訪問から 14 年間継続されます。

通常のコントロールとして機能する研究参加者は、1回の研究訪問のみに参加します。

すべての参加者は、介入を受ける前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。 書面によるインフォームドコンセントを提供した後、参加者は次の評価と研究手順を受けます。

病歴: 以下のデータは、インタビュー、アンケート、および参加者の医療記録の検査によって収集されます。

• 社会人口統計学: 年齢、性別、民族性、第一言語、教育状況、婚姻状況、雇用、多重剥奪 (IMD) スコアの指標 (居住地の郵便番号から取得)、喫煙歴、アルコール摂取量、食事状況 (ベジタリアン/ビーガン)
• 医療: CKD 診断、以前の AKI、高血圧、糖尿病、心血管疾患 (CVD)、心房細動、関節リウマチ、甲状腺疾患、網膜症 (糖尿病の場合)、末梢神経障害 (糖尿病の場合) に特に焦点を当てたすべての以前の病気。 これらは、Charleston Comorbidity Index の計算に使用されます。
• 家族の病歴：60歳以前のCVD、糖尿病、CKD、ESKD。
• 市販薬およびサプリメント/ハーブ製剤を含む現在のすべての薬。
• インフルエンザ・肺炎球菌の予防接種状況
• 以前の検査結果、特に以前の血清クレアチニン結果は、eGFR の傾向の分析を可能にします。
• 上記のデータは、参加者がベースライン研究訪問時またはその前に記入するように求められるアンケートに記録されます。 アンケートは研究訪問時に研究スタッフによってチェックされ、参加者は必要に応じてアンケートへの記入を支援されます。 病歴と血液結果の詳細は、参加者の病院の医療記録の検査によって検証されます。生活の質と機能状態
• 生活の質は、EQ-5D-5L 生活の質アンケートによって測定されます
• Karnofskyスコアを使用して機能状態を評価します
• 現在の症状は、緩和アウトカムスケール（POS）アンケート（POS-Renal P7）を使用して評価されます
• ヘルスリテラシーは、質問票（単一質問SILS）によって評価されます
• 認知機能は、「6項目の認知障害テスト」（6CIT）アンケートで評価されます
• 不安およびうつ病の症状は、「病院不安およびうつ病スケール」（HADS）で評価されます。

擬人化評価:

• 身長
• 重さ
• ボディ・マス・インデックス
• ヒップとウエストの比率
• 胴囲
• 上腕中部の筋肉周囲
• 手の握力
• 血圧 (着座; 英国高血圧協会のガイドラインに従ってオシロメトリック装置で記録された 3 回の測定値の平均)
• 尿試験紙検査
• 「Timed up and go」（TUG）テスト

実験室の試金:

定期的な臨床ケアの一環として実施される以下の検査：

• 尿素と電解質
• 推定GFR
• マグネシウム、カルシウム、リン酸塩
• 血清アルブミン
• 脂質プロファイル（トリグリセリドを含む）
• ランダム血糖
• ヘモグロビン A1C (糖尿病の場合)
• 炭酸水素塩
• 尿酸
• 完全な血球数
• 高感度 C 反応性タンパク質 (CRP)
• フェリチン（貧血の場合）
• 葉酸（貧血の場合）
• ビタミンB12（貧血の場合）
• 血清副甲状腺ホルモン
• 尿アルブミンとクレアチニンの比率
• 尿タンパク対クレアチニン比

バイオレポジトリの標本: 上記で詳述したルーチンの生化学に加えて、次のように、各研究訪問時に各参加者から追加のバイオサンプルを取得します。

• 血漿10ml（血液30ml）
• 血清10ml（血液30ml）
• DNA抽出用の全血3ml x 2：ゲノミクスとエピジェネティクス
• RNA抽出用全血2.5ml x 1
• 尿 100ml

コントロールとして機能する参加者は、書面によるインフォームドコンセントに署名した後、次の評価と研究手順を受けます。

社会人口統計データ:

参加者は、性別と生年月日、および居住地の郵便番号を提供するよう求められます (複数の剥奪スコアの指標を導き出すため)。

擬人化評価:

• 身長
• 重さ
• ボディ・マス・インデックス
• ヒップとウエストの比率
• 胴囲

実験室の試金:

• 尿素と電解質
• 推定GFR
• 尿アルブミンとクレアチニンの比率
• ランダム血糖
• 高感度C反応性タンパク質
• ヘモグロビン A1C (糖尿病の場合)

バイオレポジトリー用の標本: 上記の生化学検査に加えて、追加のバイオサンプルが次のように取得されます。

• 血漿10ml（血液30ml）
• 血清10ml（血液30ml）
• 尿 100ml
• DNA抽出用の全血3ml x 2：ゲノミクスとエピジェネティクス
• RNA抽出用全血2.5ml x 1

コントロール参加者は、1回の研究訪問を行います。 CKDの参加者は、最初の研究訪問の日から2 12〜18か月後に研究訪問を行います。 さらに、参加者は、健康利用アンケートに記入して、募集以来の1年間の入院、GP訪問、および投薬の変更に関する詳細を取得するよう求められます。コンプライアンスは、2回目の研究訪問への出席によって定義されます。

治験終了の基準 不測の事態により、治験が実施不可能であることが明らかになった場合に限り、治験は中止されます。 参加センターがうまくリクルートできない場合、研究から取り下げられ、別のセンターに置き換えられます。 研究から撤退したセンターからすでに募集された参加者は、研究に残ります。