National Unified Renal Translation Research Enterprise – Krónikus vesebetegség (NURTuRE-CKD)

3000 résztvevőt vesznek fel több résztvevő központ nefrológiai klinikáiról (a tervek szerint 11-gyel kezdődik). 100 kontroll (CKD nélkül) résztvevőt toboroznak a kórházi dolgozók, a cukorbetegek és a lakosság körében a kórházakban és a sajtóban elhelyezett hirdetések segítségével.

A CKD-s vizsgálatban részt vevők 12-18 hónapos aktív követésben vesznek részt a vizsgálatban. Ezt követően a résztvevőknek évente postai úton kérdőívet küldenek az életminőség (EQ-5D-5L) és az egészségügyi erőforrások előző évi felhasználásának felmérésére, és a vizsgálók további tanulmányi látogatások nélkül gyűjtik össze az eredményadatokat; ez az éves kérdőíves nyomon követés a második tanulmányi látogatásukat követően 14 évig folytatódik.

A normál kontrollként működő vizsgálatban résztvevők csak egyetlen vizsgálati látogatáson vesznek részt.

Minden résztvevő írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen beavatkozást végezne. Az írásos beleegyezés megadása után a résztvevők a következő értékeléseken és vizsgálati eljárásokon esnek át:

Orvosi előzmények: A következő adatokat gyűjtjük interjúval, kérdőívvel és a résztvevők egészségügyi dokumentációjának vizsgálatával.

• Szociodemográfiai: életkor, nem, etnikai hovatartozás, anyanyelv, iskolai végzettség, családi állapot, foglalkoztatás, többszörös depriváció (IMD) pontszám (a lakóhely irányítószámából származtatva), dohányzási előzmények, alkoholfogyasztás, táplálkozási státusz (vegetáriánus/vegán)
• Orvosi: Minden korábbi betegség, különös tekintettel a CKD diagnózisára, korábbi AKI, magas vérnyomás, cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek (CVD), pitvarfibrilláció, rheumatoid arthritis, pajzsmirigybetegség, retinopátia (ha cukorbeteg), perifériás neuropátia (ha cukorbeteg). Ezeket fogják használni a Charleston komorbiditási index kiszámításához.
• Családi kórtörténet: CVD 60 éves kor előtt, cukorbetegség, CKD, ESKD.
• Minden jelenlegi gyógyszer, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és kiegészítőket/növényi készítményeket.
• Influenza és pneumococcus elleni védőoltás állapota
• Korábbi laboratóriumi eredmények, különösen a korábbi szérum kreatinin eredmények, amelyek lehetővé teszik az eGFR trendjének elemzését.
• A fenti adatokat egy kérdőíven rögzítik, amelyet a résztvevőknek az alapszintű tanulmányi látogatáson vagy azt megelőzően kell kitölteniük. A kérdőíveket a tanulmányút során a kutatók ellenőrzik, és szükség esetén segítséget kapnak a résztvevők a kérdőívek kitöltésében. Az anamnézis részleteit és a véreredményeket a résztvevők kórházi kórlapjainak ellenőrzésével ellenőrzik. Életminőség és funkcionális állapot
• Az életminőséget az EQ-5D-5L életminőség kérdőív méri
• A funkcionális állapotot a Karnofsky-pontszám segítségével értékelik
• A jelenlegi tüneteket a Palliatív Eredmény Skála (POS) kérdőív (POS-Renal P7) segítségével értékeljük.
• Az egészségműveltséget kérdőívvel értékelik (egykérdéses SILS)
• A kognitív funkciókat a „hat item Cognitive Impairment Test” (6CIT) kérdőívvel értékeljük.
• A szorongásos és depressziós tüneteket a „Kórházi Szorongás és Depresszió Skála” (HADS) segítségével értékeljük.

Antropomorf értékelés:

• Magasság
• Súly
• Testtömeg-index
• Csípő-derék arány
• Derékbőség
• Középső felkar izomkörfogata
• Kézfogás erőssége
• Vérnyomás (ülve; oszcillometrikus készülékkel mért átlag 3 érték a British Hypertension Society irányelveinek megfelelően)
• Vizeletmérő pálca teszt
• „Időzített és indulás” (TUG) teszt

Laboratóriumi vizsgálatok:

A következő vizsgálatokat kell elvégezni a rutin klinikai ellátás részeként:

• Karbamid és elektrolitok
• Becsült GFR
• Magnézium, kalcium és foszfát
• Szérum albumin
• Lipid profil (beleértve a triglicerideket is)
• Véletlenszerű vércukorszint
• Hemoglobin A1C (ha cukorbeteg)
• Bikarbonát
• Húgysav
• Teljes vérkép
• Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (CRP)
• Ferritin (ha vérszegény)
• Folsav (ha vérszegény)
• B12-vitamin (ha vérszegény)
• Szérum mellékpajzsmirigy hormon
• A vizelet albumin-kreatinin aránya
• A vizelet fehérje-kreatinin aránya

Minták a biorepozitóriumhoz: A fent részletezett rutin biokémia mellett minden egyes résztvevőtől további biomintákat vesznek minden egyes vizsgálati látogatás alkalmával az alábbiak szerint:

• 10 ml plazma (30 ml vér)
• 10 ml szérum (30 ml vér)
• 2 x 3 ml teljes vér DNS-kinyeréshez: genomika és epigenetika
• 1 x 2,5 ml teljes vér RNS extrakcióhoz
• 100 ml vizelet

A kontrollként eljáró résztvevők a következő értékeléseken és vizsgálati eljárásokon esnek át, miután aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot:

Társadalmi-demográfiai adatok:

A résztvevőket felkérik, hogy adják meg nemüket és születési idejüket, valamint lakóhelyük irányítószámát (a többszörös depriváció pontszámának levezetéséhez)

Antropomorf értékelés:

• Magasság
• Súly
• Testtömeg-index
• Csípő-derék arány
• Derékbőség

Laboratóriumi vizsgálatok:

• Karbamid és elektrolitok
• Becsült GFR
• A vizelet albumin-kreatinin aránya
• Véletlenszerű vércukorszint
• Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
• Hemoglobin A1C (ha cukorbeteg)

Minták a biorepositoryhoz: A fent részletezett biokémián kívül további biomintákat veszünk az alábbiak szerint:

• 10 ml plazma (30 ml vér)
• 10 ml szérum (30 ml vér)
• 100 ml vizelet
• 2 x 3 ml teljes vér DNS-kinyeréshez: genomika és epigenetika
• 1 x 2,5 ml teljes vér RNS extrakcióhoz

A kontroll résztvevők egyetlen tanulmányi látogatáson vesznek részt. A krónikus vesebetegségben szenvedő résztvevők az első tanulmányút időpontjától számított 12-18 hónapon belül tanulmányi látogatáson vesznek részt 2. Ezen túlmenően a résztvevőket egy egészségügyi felhasználási kérdőív kitöltésére kell kérni, hogy részletes tájékoztatást kapjanak a kórházi felvételekről, a háziorvosi látogatásokról és a gyógyszerváltásról az év során a felvétel óta. A megfelelőséget a második tanulmányi látogatáson való részvétel határozza meg.

A vizsgálat leállításának kritériumai A vizsgálatot csak akkor szakítják meg, ha előre nem látható körülmények miatt világossá válik, hogy az már nem kivitelezhető. Ha egy részt vevő központ nem tud sikeresen toborozni, akkor kivonják a vizsgálatból, és másik központtal helyettesítik. A vizsgálatból kilépő központból már felvett résztvevők a vizsgálatban maradnak.