국립 통합 신장 번역 연구 기업 - 만성 신장 질환 (NURTuRE-CKD)

여러 참여 센터의 신장 클리닉에서 3,000명의 참가자를 모집합니다(11개 시작 예정). 100명의 통제 참가자(CKD 제외)는 병원 직원, 당뇨병 클리닉에 참석하는 사람들 및 일반 대중 중에서 병원 및 언론에 게재된 광고를 통해 모집됩니다.

CKD가 있는 연구 참가자는 12~18개월 동안 적극적으로 연구에 참여하게 됩니다. 그 후 참가자는 전년도의 삶의 질(EQ-5D-5L) 및 의료 자원 활용도를 평가하기 위해 매년 우편으로 설문지를 받게 되며 조사관은 추가 연구 방문 없이 결과 데이터를 수집합니다. 이 연례 설문 조사는 두 번째 연구 방문 이후 14년 동안 계속됩니다.

정상적인 통제 역할을 하는 연구 참여자는 단 한 번의 연구 방문에만 참석합니다.

모든 참가자는 개입을 받기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다. 서면 동의서를 제공한 후 참가자는 다음 평가 및 연구 절차를 거칩니다.

병력: 다음 데이터는 인터뷰, 설문지 및 참가자의 의료 기록 검사를 통해 수집됩니다.

• 사회-인구학적: 연령, 성별, 민족, 모국어, 교육 상태, 결혼 여부, 고용, 다중 박탈 지수(IMD) 점수(거주 우편번호에서 파생), 흡연 이력, 알코올 섭취, 식이 상태(채식주의자/채식주의자)
• 의료: CKD 진단, 이전 AKI, 고혈압, 당뇨병, 심혈관 질환(CVD), 심방 세동, 류마티스 관절염, 갑상선 질환, 망막병증(당뇨병인 경우), 말초 신경병증(당뇨병인 경우)에 특히 초점을 둔 모든 이전 질병. 이들은 Charleston Comorbidity Index를 계산하는 데 사용됩니다.
• 가족 병력: 60세 이전의 CVD, 당뇨병, CKD, ESKD.
• 처방전 없이 구입할 수 있는 제제 및 보충제/약초 제제를 포함한 모든 현재 약물.
• 인플루엔자 및 폐렴구균 예방접종 현황
• 이전 실험실 결과, 특히 eGFR의 추세 분석을 가능하게 하는 이전 혈청 크레아티닌 결과.
• 위의 데이터는 참가자가 기본 연구 방문 시 또는 이전에 완료하도록 요청하는 설문지에 기록됩니다. 연구 방문 시 연구원이 설문지를 확인하고 필요한 경우 참가자가 설문지를 작성하는 데 도움을 줍니다. 병력 및 혈액 검사의 세부 사항은 참가자의 병원 의료 기록 검사를 통해 확인됩니다. 삶의 질 및 기능 상태
• 삶의 질은 EQ-5D-5L 삶의 질 설문지로 측정됩니다.
• 기능 상태는 Karnofsky 점수를 사용하여 평가됩니다.
• 현재 증상은 완화 결과 척도(POS) 설문지(POS-Renal P7)를 사용하여 평가됩니다.
• 건강 문해력은 설문지로 평가됩니다(단일 질문 SILS).
• 인지 기능은 "6개 항목 인지 장애 테스트"(6CIT) 설문지로 평가됩니다.
• 불안 및 우울증 증상은 "병원 불안 및 우울증 척도"(HADS)로 평가됩니다.

의인화 평가:

• 키
• 무게
• 체질량 지수
• 엉덩이 허리 비율
• 허리 둘레
• 상완 중간 근육 둘레
• 손 악력
• 혈압(앉은 자세, 영국 고혈압 학회 지침에 따라 오실로메트릭 장치로 기록된 평균 3회 판독값)
• 소변 딥스틱 테스트
• "Timed up and go"(TUG) 테스트

실험실 분석:

일상적인 임상 치료의 일부로 수행되는 다음 검사:

• 요소 및 전해질
• 예상 사구체여과율
• 마그네슘, 칼슘 및 인산염
• 혈청 알부민
• 지질 프로필(트리글리세리드 포함)
• 무작위 혈당
• 헤모글로빈 A1C(당뇨병인 경우)
• 중탄산염
• 요산
• 전체 혈구 수
• 고감도 C 반응성 단백질(CRP)
• 페리틴(빈혈인 경우)
• 엽산(빈혈인 경우)
• 비타민 B12(빈혈인 경우)
• 혈청 부갑상선 호르몬
• 소변 알부민 대 크레아티닌 비율
• 소변 단백질 대 크레아티닌 비율

Biorepository를 위한 표본: 위에서 설명한 일상적인 생화학 외에도 다음과 같이 각 연구 방문에서 각 참가자로부터 추가 생체 샘플을 얻을 것입니다.

• 혈장 10ml(혈액 30ml)
• 혈청 10ml (혈액 30ml)
• DNA 추출을 위한 2 x 3ml 전혈: 유전체학 및 후생유전학
• RNA 추출을 위한 1 x 2.5ml 전혈
• 소변 100ml

통제 역할을 하는 참가자는 서면 동의서에 서명한 후 다음 평가 및 연구 절차를 거칩니다.

사회-인구학적 데이터:

참가자는 성별, 생년월일 및 거주지 코드를 제공해야 합니다(다중 박탈 점수 지표 도출).

의인화 평가:

• 키
• 무게
• 체질량 지수
• 엉덩이 허리 비율
• 허리 둘레

실험실 분석:

• 요소 및 전해질
• 예상 사구체여과율
• 소변 알부민 대 크레아티닌 비율
• 무작위 혈당
• 고감도 C 반응성 단백질
• 헤모글로빈 A1C(당뇨병인 경우)

Biorepository를 위한 표본: 위에서 설명한 생화학 외에도 다음과 같이 추가 생체 표본을 얻을 수 있습니다.

• 혈장 10ml(혈액 30ml)
• 혈청 10ml (혈액 30ml)
• 소변 100ml
• DNA 추출을 위한 2 x 3ml 전혈: 유전체학 및 후생유전학
• RNA 추출을 위한 1 x 2.5ml 전혈

통제 참가자는 단일 연구 방문을 수행합니다. CKD 참가자는 첫 번째 연구 방문 날짜로부터 12-18개월 후에 연구 방문을 수행합니다. 또한 참가자는 모집 이후 1년 동안 병원 입원, GP 방문 및 약물 변경에 관한 세부 정보를 얻기 위해 건강 활용 설문지를 작성해야 합니다. 규정 준수는 두 번째 연구 방문 시 출석으로 정의됩니다.

시험 종료 기준 연구는 예측할 수 없는 상황으로 인해 더 이상 실현 가능하지 않은 경우에만 중단됩니다. 참여 센터가 성공적으로 모집할 수 없는 경우 연구에서 제외되고 다른 센터로 대체됩니다. 연구에서 철회한 센터에서 이미 모집된 참가자는 연구에 남게 됩니다.