Entreprise nationale unifiée de recherche en traduction rénale - Maladie rénale chronique (NURTuRE-CKD)

3 000 participants seront recrutés dans les cliniques de néphrologie de plusieurs centres participants (il est prévu de commencer avec 11). 100 participants témoins (sans IRC) seront recrutés parmi le personnel hospitalier, les personnes fréquentant les cliniques du diabète et le grand public via des annonces placées dans les hôpitaux et dans la presse.

Les participants à l'étude atteints d'IRC participeront à l'étude pendant 12 à 18 mois de suivi actif. Après cela, les participants recevront un questionnaire annuel par la poste pour évaluer la qualité de vie (EQ-5D-5L) et l'utilisation des ressources de soins de santé au cours de l'année précédente et les enquêteurs recueilleront les données sur les résultats sans avoir besoin de nouvelles visites d'étude ; ce suivi annuel par questionnaire se poursuivra pendant 14 ans après leur deuxième visite d'étude.

Les participants à l'étude agissant en tant que témoins normaux n'assisteront qu'à une seule visite d'étude.

Tous les participants fourniront un consentement éclairé écrit avant de subir toute intervention. Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, les participants subiront les évaluations et les procédures d'étude suivantes :

Antécédents médicaux : Les données suivantes seront recueillies par entretien, questionnaire et examen des dossiers médicaux des participants.

• Socio-démographique : âge, sexe, origine ethnique, langue maternelle, statut scolaire, état civil, emploi, score des indices de privation multiple (IMD) (dérivé du code postal de résidence), antécédents de tabagisme, consommation d'alcool, statut alimentaire (végétarien/végétalien)
• Médical : Toutes les maladies antérieures avec un accent particulier sur le diagnostic d'IRC, les antécédents d'IRA, l'hypertension, le diabète, les maladies cardiovasculaires (MCV), la fibrillation auriculaire, la polyarthrite rhumatoïde, les maladies de la thyroïde, la rétinopathie (si diabétique), la neuropathie périphérique (si diabétique). Ceux-ci seront utilisés pour calculer l'indice de comorbidité de Charleston.
• Antécédents médicaux familiaux : MCV avant l'âge de 60 ans, diabète, IRC, ESKD.
• Tous les médicaments actuels, y compris les préparations en vente libre et les suppléments/préparations à base de plantes.
• Statut vaccinal pour la grippe et le pneumocoque
• Résultats de laboratoire antérieurs, en particulier les résultats de créatinine sérique antérieurs pour permettre l'analyse de la tendance du DFGe.
• Les données ci-dessus seront enregistrées sur un questionnaire que les participants seront invités à remplir au moment ou avant la visite d'étude de base. Les questionnaires seront vérifiés par le personnel de recherche lors de la visite d'étude et les participants seront aidés à remplir les questionnaires si nécessaire. Les détails des antécédents médicaux et des résultats sanguins seront vérifiés par l'inspection des dossiers médicaux hospitaliers des participants. Qualité de vie et état fonctionnel
• La qualité de vie sera mesurée par le questionnaire de qualité de vie EQ-5D-5L
• L'état fonctionnel sera évalué à l'aide du score de Karnofsky
• Les symptômes actuels seront évalués à l'aide d'un questionnaire Palliative Outcome Scale (POS) (POS-Renal P7)
• La littératie en santé sera évaluée par questionnaire (question unique SILS)
• La fonction cognitive sera évaluée avec le questionnaire "Six Item Cognitive Impairment Test" (6CIT)
• Les symptômes d'anxiété et de dépression seront évalués à l'aide de l'"Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS)

Bilan anthropomorphique :

• Hauteur
• Lester
• Indice de masse corporelle
• Rapport hanches/taille
• Tour de taille
• Circonférence musculaire de la partie médiane du bras
• Force de préhension
• Tension artérielle (assis ; moyenne de 3 lectures enregistrées avec un appareil oscillométrique conformément aux directives de la British Hypertension Society)
• Test de jauge d'urine
• Test "Timed up and go" (TUG)

Analyses de laboratoire :

Les tests suivants doivent être effectués dans le cadre des soins cliniques de routine :

• Urée et électrolytes
• DFG estimé
• Magnésium, calcium et phosphate
• Albumine sérique
• Profil lipidique (dont triglycérides)
• Glycémie aléatoire
• Hémoglobine A1C (si diabétique)
• Bicarbonate
• Acide urique
• Numération sanguine complète
• Protéine C-réactive haute sensibilité (CRP)
• Ferritine (si anémique)
• Acide folique (si anémique)
• Vitamine B12 (si anémique)
• Hormone parathyroïdienne sérique
• Rapport albumine/créatinine urinaire
• Rapport protéines urinaires/créatinine

Spécimens pour le dépôt biologique : en plus de la biochimie de routine détaillée ci-dessus, des échantillons biologiques supplémentaires seront obtenus de chaque participant à chaque visite d'étude comme suit :

• 10 ml de plasma (30 ml de sang)
• 10 ml de sérum (30 ml de sang)
• 2 x 3 ml de sang total pour extraction d'ADN : génomique et épigénétique
• 1 x 2,5 ml de sang total pour extraction d'ARN
• 100 ml d'urine

Les participants agissant en tant que témoins subiront les évaluations et les procédures d'étude suivantes après avoir signé un consentement éclairé écrit :

Données socio-démographiques :

Les participants seront invités à donner leur sexe et leur date de naissance ainsi que le code postal de résidence (pour dériver des indices de score de privation multiple)

Évaluation anthropomorphique :

• Hauteur
• Lester
• Indice de masse corporelle
• Rapport hanches/taille
• Tour de taille

Analyses de laboratoire :

• Urée et électrolytes
• DFG estimé
• Rapport albumine/créatinine urinaire
• Glycémie aléatoire
• Protéine C-réactive haute sensibilité
• Hémoglobine A1C (si diabétique)

Spécimens pour biodépôt : En plus de la biochimie détaillée ci-dessus, des échantillons biologiques supplémentaires seront obtenus comme suit :

• 10 ml de plasma (30 ml de sang)
• 10 ml de sérum (30 ml de sang)
• 100 ml d'urine
• 2 x 3 ml de sang total pour extraction d'ADN : génomique et épigénétique
• 1 x 2,5 ml de sang total pour extraction d'ARN

Les participants témoins effectueront une seule visite d'étude. Les participants atteints d'IRC entreprendront une visite d'étude 2 12 à 18 mois à compter de la date de la première visite d'étude. De plus, les participants seront invités à remplir un questionnaire sur l'utilisation de la santé pour obtenir des détails concernant les admissions à l'hôpital, les visites chez le médecin généraliste et les changements de médicaments au cours de l'année depuis le recrutement. La conformité sera définie par la participation à la deuxième visite d'étude.

Critères d'arrêt de l'essai L'étude ne sera interrompue que si, pour des circonstances imprévues, il apparaît clairement qu'elle n'est plus réalisable. Si un centre participant ne réussit pas à recruter, il sera retiré de l'étude et remplacé par un autre centre. Les participants déjà recrutés dans un centre qui se retire de l'étude resteront dans l'étude.