National Unified Renal Translation Research Enterprise - Chronic Kidney Disease (NURTuRE-CKD)

3 000 deltagare kommer att rekryteras från nefrologiska kliniker vid flera deltagande centra (planerat att börja med 11). 100 kontrolldeltagare (utan CKD) kommer att rekryteras bland sjukhuspersonal, personer på diabetesmottagningar och allmänheten via annonser på sjukhusen och i pressen.

Studiedeltagare med CKD kommer att delta i studien under 12 - 18 månaders aktiv uppföljning. Därefter kommer deltagarna att skickas ett frågeformulär årligen per post för att bedöma livskvalitet (EQ-5D-5L) och hälso- och sjukvårdens resursutnyttjande under föregående år och utredarna kommer att samla in resultatdata utan behov av ytterligare studiebesök; denna årliga uppföljning med frågeformulär kommer att fortsätta i 14 år efter deras andra studiebesök.

Studiedeltagare som fungerar som normala kontroller kommer endast att delta i ett enda studiebesök.

Alla deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke innan de genomgår några ingrepp. Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke kommer deltagarna att genomgå följande bedömningar och studieprocedurer:

Medicinsk historia: Följande data kommer att samlas in genom intervju, frågeformulär och granskning av deltagarnas journaler.

• Sociodemografisk: ålder, kön, etnicitet, modersmål, utbildningsstatus, civilstånd, sysselsättning, index för multipel deprivation (IMD) poäng (härleds från postnummer för hemvist), rökhistoria, alkoholintag, koststatus (vegetarisk/vegan)
• Medicinsk: Alla tidigare sjukdomar med särskilt fokus på CKD-diagnos, tidigare AKI, hypertoni, diabetes, hjärt-kärlsjukdom (CVD), förmaksflimmer, reumatoid artrit, sköldkörtelsjukdom, retinopati (om diabetiker), perifer neuropati (om diabetiker). Dessa kommer att användas för att beräkna Charleston Comorbidity Index.
• Familjens medicinska historia: CVD före 60 års ålder, diabetes, CKD, ESKD.
• Alla aktuella läkemedel inklusive receptfria preparat och kosttillskott/växtbaserade preparat.
• Vaccinationsstatus för influensa och pneumokocker
• Tidigare laboratorieresultat, särskilt tidigare serumkreatininresultat för att möjliggöra analys av trenden i eGFR.
• Ovanstående data kommer att registreras på ett frågeformulär som deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i vid eller före studiebesöket. Frågeformulär kommer att kontrolleras av forskarpersonalen vid studiebesöket och deltagarna kommer att få hjälp med att fylla i frågeformulären vid behov. Detaljer om medicinsk historia och blodresultat kommer att verifieras genom inspektion av deltagarnas sjukhusjournaler. Livskvalitet och funktionell status
• Livskvalitet kommer att mätas med EQ-5D-5L livskvalitet frågeformulär
• Funktionell status kommer att bedömas med hjälp av Karnofsky-poängen
• Aktuella symtom kommer att bedömas med hjälp av en Palliative Outcome Scale (POS) frågeformulär (POS-Renal P7)
• Hälsokompetens kommer att bedömas med frågeformulär (enkel fråga SILS)
• Kognitiv funktion kommer att bedömas med frågeformuläret "sex item Cognitive Impairment Test" (6CIT)
• Symtom på ångest och depression kommer att bedömas med "Sjukhus Anxiety and Depression Scale" (HADS)

Antropomorf bedömning:

• Höjd
• Vikt
• Body mass Index
• Höft till midja förhållande
• Midjemått
• Muskelomkrets i mitten av överarmen
• Styrka handgrepp
• Blodtryck (sittande; genomsnitt av 3 avläsningar registrerade med en oscillometrisk enhet i enlighet med British Hypertension Societys riktlinjer)
• Urinstickstest
• "Timed up and go" (TUG) test

Laboratorieanalyser:

Följande tester ska utföras som en del av rutinmässig klinisk vård:

• Urea och elektrolyter
• Beräknad GFR
• Magnesium, kalcium och fosfat
• Serumalbumin
• Lipidprofil (inklusive triglycerider)
• Slumpmässigt blodsocker
• Hemoglobin A1C (om diabetiker)
• Bikarbonat
• Urinsyra
• Fullt blodvärde
• Högkänsligt C-reaktivt protein (CRP)
• Ferritin (om anemisk)
• Folsyra (om anemisk)
• Vitamin B12 (om anemisk)
• Serum paratyreoideahormon
• Urin albumin till kreatinin förhållande
• Urinprotein till kreatininförhållande

Prover för biorepository: Utöver rutinbiokemin som beskrivs ovan, kommer ytterligare bioprov att erhållas från varje deltagare vid varje studiebesök enligt följande:

• 10 ml plasma (30 ml blod)
• 10 ml serum (30 ml blod)
• 2 x 3 ml helblod för DNA-extraktion: genomik och epigenetik
• 1 x 2,5 ml helblod för RNA-extraktion
• 100 ml urin

Deltagare som fungerar som kontroller kommer att genomgå följande bedömningar och studieprocedurer efter att ha undertecknat skriftligt informerat samtycke:

Sociodemografiska data:

Deltagarna kommer att uppmanas att ange sitt kön och födelsedatum samt postnummer för hemvist (för att härleda index för multipla deprivationspoäng)

Antropomorfisk bedömning:

• Höjd
• Vikt
• Body mass Index
• Höft till midja förhållande
• Midjemått

Laboratorieanalyser:

• Urea och elektrolyter
• Beräknad GFR
• Urin albumin till kreatinin förhållande
• Slumpmässigt blodsocker
• Högkänsligt C-reaktivt protein
• Hemoglobin A1C (om diabetiker)

Prover för biorepository: Utöver biokemin som beskrivs ovan kommer ytterligare bioprov att erhållas enligt följande:

• 10 ml plasma (30 ml blod)
• 10 ml serum (30 ml blod)
• 100 ml urin
• 2 x 3 ml helblod för DNA-extraktion: genomik och epigenetik
• 1 x 2,5 ml helblod för RNA-extraktion

Kontrolldeltagare kommer att göra ett enda studiebesök. Deltagare med CKD kommer att genomföra ett studiebesök 2 12-18 månader från datumet för det första studiebesöket. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär för hälsoanvändning för att få information om sjukhusinläggningar, läkarbesök och läkemedelsförändringar under året sedan rekryteringen. Efterlevnad kommer att definieras genom närvaro vid det andra studiebesöket.

Kriterier för att avbryta prövningen Studien kommer att avbrytas endast om det under oförutsedda omständigheter står klart att det inte längre är genomförbart. Om ett deltagande center inte lyckas rekrytera kommer det att dras ur studien och ersättas av ett annat center. Deltagare som redan rekryterats från ett center som drar sig ur studien kommer att finnas kvar i studien.