- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04094324
Duševní zdraví dětí a mládeže v rámci pediatrické péče (PHU)
Duševní zdraví dětí a mládeže v rámci pediatrické péče.
V posledních desetiletích se zvýšil počet dětí a mládeže s duševním onemocněním, jako je úzkost a deprese. Duševní onemocnění u mládeže má silný negativní vliv na kvalitu života mládeže a obecně vede k dysfunkci v několika důležitých oblastech, jako je škola a společenské aktivity. Včasné odhalení a léčba duševních onemocnění s sebou přináší velké léčebné výhody, a tak poskytuje příležitost k prevenci nebo snížení individuálního utrpení.
Mladí lidé trpící zdravotními problémy, jako je cukrovka, epilepsie, gastrointestinální onemocnění a obezita, vykazují zvýšené riziko rozvoje duševních onemocnění. Existují zavedené pečlivé programy pro vyšetřování somatických komorbidit s nemocemi u dětí a mládeže. V současné době, navzdory skutečnosti, že duševní onemocnění je u těchto dětí častější než lékařské následky a navzdory tomu, že se takový postup doporučuje, neexistuje žádná rutina pro vyšetření duševního zdraví u dětí a mládeže, kteří se chystají k léčbě na pediatrických klinikách ve Skåne. Absence takového obecného screeningu má za následek, že poskytovatelé lékařské péče si duševní onemocnění jen zřídkakdy uvědomí, dokud se nestanou závažnými.
Účelem této studie je popsat prevalenci duševních onemocnění u dětí a dospívajících ve věku 11-18 let, kteří podstupují lékařskou péči na Klinice pro děti a mládež. Skupiny rekrutované pro první část studie jsou obezitologické kliniky a gastro kliniky. Kromě toho chceme prozkoumat, zda duševní zdraví ovlivňuje úspěšnost jejich léčby. Dlouhodobým hlavním cílem tohoto projektu je včasné odhalení a léčba duševního onemocnění u somaticky nemocných dětí a mládeže, a tím prevence rozvoje těžkých duševních onemocnění a snížení utrpení.
Na konci projektu budeme mít dobře fungující rutinu pro vyšetření stavu duševního zdraví u 11-18letých, kteří se prezentují a podstupují léčbu na klinikách pro děti a mládež ve Skåne. Kromě toho doufáme, že screeningový nástroj může přispět a ovlivnit celostátně zavedená doporučení týkající se odhalování a léčby duševních chorob u dětí a dospívajících v rámci pediatrické péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti a mládež ve věku 11–18 let, kteří se léčí na obezitu nebo onemocnění dráždivého tračníku (IBD), budou při pravidelné návštěvě jejich kliniky požádáni o vyplnění tří dotazníků na iPadu. Informace o studii budou před návštěvou zaslány domů a na klinice budou znovu opakovány.
Vyplnění dotazníků zabere celkem asi 10–15 minut a dítě bude moci sedět v samostatné místnosti, zatímco odpovídá. Dotazníky jsou dobře ověřenými screeningovými nástroji pro různé formy duševních chorob; Obecná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7) (úzkost), Dotazník o psychickém zdraví 8 položek (PHQ-8) (deprese), Vyšetření dětské poruchy příjmu potravy 8 položek (ChEDE-Q8) (stravovací návyky) a Pediatrická kvalita Životní inventář (PedsQL).
Pacientům, kteří získají vysoké skóre, bude nabídnuta schůzka s psychologem k dalšímu hodnocení a léčbě (např. individuální nebo rodinně zaměřená terapie).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsingborg, Švédsko
- Helsingborgs lasarett BUM
-
Malmö, Švédsko
- BÖE SUS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a mládež, kteří jsou pacienty na dětské klinice v regionu Skåne SUS (obezita, gatronomie)
Kritéria vyloučení:
Děti, které nejsou schopny odpovídat na otázky na iPadu kvůli jazykovým potížím nebo kognitivním problémům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti a mládež na obezitologické klinice
Děti 11-18, které jsou pacienty na obezitologických klinikách v regionu Skåne SUS.
|
Přes iPady budou zodpovězeny 4 dotazníky
|
|
Děti a mládež na dětské gastrointestinální klinice
Děti 11-18, které jsou pacienty na gastrointestinální klinice v regionu Skåne SUS.
|
Přes iPady budou zodpovězeny 4 dotazníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření poruchy příjmu potravy-dotazník pro děti (ChEDE-Q8)
Časové okno: 2020–2022
|
Vlastní stravovací návyky Minimální maximální skóre: 0-6 Celkem: 48 Lepší nebo horší skóre: 0= nikdy (žádné problematické stravovací návyky) 6=denně (velmi problematické stravovací návyky).
Vysoká svore = velmi problematické stravovací návyky
|
2020–2022
|
|
Dotazník duševního zdraví 8 položek (PHQ-8)
Časové okno: 2020–2022
|
Samostatné známky deprese Minimální maximální skóre: 0-3 Celkem: 24 Lepší nebo horší skóre: 0= nikdy (nikdy nezažívá depresivní myšlenky) 4=denně (denně zažívá depresivní myšlenky).
Vysoké skóre = vysoká úroveň deprese
|
2020–2022
|
|
Škála obecné úzkosti 7 položek (GAD-7)
Časové okno: 2020–2022
|
Samostatné známky úzkosti Minimální maximální skóre: 0-3 Celkem: 21 Lepší nebo horší skóre: 0= nikdy (nikdy neprožívá úzkost) 4=denně (denně zažívá úzkost).
Vysoké skóre = nadměrné pocity úzkosti
|
2020–2022
|
|
Pediatrická stupnice kvality života (PedsQL) 23 položek
Časové okno: 2020–2022
|
Samostatně uváděná kvalita života.
Měří pocity celkové pohody Minimální maximální skóre: 0-4 Celkem: 92 Lepší nebo horší skóre: 0= nikdy (nikdy nezažívá pohodu) 4=denně (denně zažívá pohodu).
Vysoké skóre = dobrá všeobecná pohoda
|
2020–2022
|
|
Změny ISO-BMI
Časové okno: 2021–2022
|
Měří výsledek léčby u obézních dětí porovnáním úrovní ISO-BMi ve vzdálenosti 1 roku.
|
2021–2022
|
|
Změny hladin F-kalprotektinu
Časové okno: 2021–2022
|
Měří výsledky léčby u dětí s onemocněním dráždivého tračníku (IBD) porovnáním úrovní 1 rok od sebe.
|
2021–2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HBG/MMÖ PED2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dospívající
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)