- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04094324
Psychische Gesundheit bei Kindern und Jugendlichen in der pädiatrischen Versorgung (PHU)
Psychische Gesundheit bei Kindern und Jugendlichen in der pädiatrischen Versorgung.
In den letzten Jahrzehnten ist die Zahl der Kinder und Jugendlichen mit psychischen Erkrankungen wie Angstzuständen und Depressionen gestiegen. Psychische Erkrankungen bei Jugendlichen wirken sich stark negativ auf die Lebensqualität der Jugendlichen aus und führen im Allgemeinen zu Funktionsstörungen in mehreren wichtigen Bereichen, beispielsweise in der Schule und bei sozialen Aktivitäten. Die frühzeitige Erkennung und Behandlung psychischer Erkrankungen bringt große Behandlungsvorteile mit sich und bietet somit die Möglichkeit, individuelles Leiden zu verhindern oder zu lindern.
Jugendliche, die an Erkrankungen wie Diabetes, Epilepsie, Magen-Darm-Erkrankungen und Fettleibigkeit leiden, weisen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer psychischen Erkrankung auf. Für die Untersuchung somatischer Begleiterkrankungen bei Kindern und Jugendlichen gibt es gut etablierte und sorgfältige Programme. Obwohl psychische Erkrankungen bei diesen Kindern häufiger auftreten als medizinische Folgeerscheinungen und obwohl ein solches Verfahren empfohlen wird, gibt es derzeit keine Routine zur Untersuchung der psychischen Gesundheit von Kindern und Jugendlichen, die sich zur Behandlung in Kinderkliniken in Skåne vorstellen. Das Fehlen eines solchen allgemeinen Screenings führt dazu, dass psychische Erkrankungen von medizinischen Leistungserbringern selten erkannt werden, bis sie schwerwiegend sind.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Prävalenz psychischer Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren zu beschreiben, die sich in einer Kinder- und Jugendklinik einer medizinischen Behandlung unterziehen. Die für den ersten Teil der Studie rekrutierten Gruppen sind Adipositaskliniken und Gastrokliniken. Darüber hinaus wollen wir untersuchen, ob die psychische Gesundheit den Erfolg ihrer medizinischen Behandlung beeinflusst. Langfristiges Hauptziel dieses Projekts ist die frühzeitige Erkennung und Behandlung psychischer Erkrankungen bei somatisch erkrankten Kindern und Jugendlichen, um so die Entstehung schwerer psychischer Erkrankungen zu verhindern und Leiden zu lindern.
Am Ende des Projekts werden wir über eine gut funktionierende Routine zur Untersuchung des psychischen Gesundheitszustands bei 11- bis 18-Jährigen verfügen, die sich in Kliniken für Kinder und Jugendliche in Skåne vorfinden und dort behandelt werden. Darüber hinaus hoffen wir, dass das Screening-Tool zu landesweit festgelegten Leitlinien zur Entdeckung und Behandlung psychischer Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen in der pädiatrischen Versorgung beitragen und diese beeinflussen kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder und Jugendliche im Alter von 11 bis 18 Jahren, die wegen Fettleibigkeit oder Reizdarmerkrankung (IBD) behandelt werden, werden gebeten, bei einem regelmäßigen Besuch in ihrer Klinik drei Fragebögen auf einem iPad auszufüllen. Informationen über die Studie werden vor dem Besuch nach Hause geschickt und in der Klinik noch einmal wiederholt.
Die Beantwortung der Fragebögen dauert insgesamt etwa 10–15 Minuten, und das Kind kann während der Beantwortung in einem separaten Raum sitzen. Die Fragebögen sind gut validierte Screening-Instrumente für verschiedene Formen psychischer Erkrankungen; Allgemeine Angststörung 7 Items Skala (GAD-7) (Angst), Fragebogen zur psychischen Gesundheit 8 Items (PHQ-8) (Depression), The Child Eating Disorder Examination 8 Items (ChEDE-Q8) (Essgewohnheiten) und Pädiatrische Qualität von Lebensinventur (PedsQL).
Patienten mit hohen Punktzahlen wird ein Termin bei einem Psychologen zur weiteren Untersuchung und Behandlung (z. B. individuelle oder familienzentrierte Therapie) angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Helsingborg, Schweden
- Helsingborgs lasarett BUM
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Malmö, Schweden
- BÖE SUS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche, die Patienten in einer Kinderklinik in der Region Skåne SUS sind (Fettleibigkeit, Gastronomie)
Ausschlusskriterien:
Kinder, die aufgrund von Sprachschwierigkeiten oder kognitiven Herausforderungen nicht in der Lage sind, Fragen auf einem iPad zu beantworten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kinder und Jugendliche in der Adipositasklinik
Kinder im Alter von 11 bis 18 Jahren, die Patienten in Adipositaskliniken in der Region Skåne SUS sind.
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4 Fragebögen werden über iPads beantwortet
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Kinder und Jugendliche in einer pädiatrischen Magen-Darm-Klinik
Kinder zwischen 11 und 18 Jahren, die Patienten in einer Magen-Darm-Klinik in der Region Skåne SUS sind.
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4 Fragebögen werden über iPads beantwortet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Essstörungs-Untersuchungs-Fragebogen für Kinder (ChEDE-Q8)
Zeitfenster: 2020-2022
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Selbstberichtete Essgewohnheiten. Mindest-Höchstpunktzahl: 0–6. Gesamt: 48. Bessere oder schlechtere Punktzahl: 0 = nie (keine problematischen Essgewohnheiten). 6 = täglich (sehr problematische Essgewohnheiten).
Hoher Schweiß = sehr problematische Essgewohnheiten
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2020-2022
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Der Fragebogen zur psychischen Gesundheit 8 Punkte (PHQ-8)
Zeitfenster: 2020-2022
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Selbstberichtete Anzeichen einer Depression. Minimale Höchstpunktzahl: 0–3. Gesamt: 24. Bessere oder schlechtere Punktzahl: 0 = nie (hat nie depressive Gedanken). 4 = täglich (erlebt täglich depressive Gedanken).
Hoher Wert = hohes Maß an Depression
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2020-2022
|
Allgemeine Angstskala 7 Items (GAD-7)
Zeitfenster: 2020-2022
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Selbstberichtete Anzeichen von Angst. Minimale Höchstpunktzahl: 0–3. Gesamt: 21. Bessere oder schlechtere Punktzahl: 0 = nie (hat nie Angst) 4 = täglich (hat täglich Angst).
Hoher Wert = übermäßige Angstgefühle
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2020-2022
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Pädiatrische Lebensqualitätsskala (PedsQL) 23 Elemente
Zeitfenster: 2020-2022
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Selbstberichtete Lebensqualität.
Misst Gefühle des allgemeinen Wohlbefindens. Mindest-Höchstpunktzahl: 0–4. Gesamt: 92. Bessere oder schlechtere Punktzahl: 0 = nie (erlebt nie Wohlbefinden). 4 = täglich (erlebt täglich Wohlbefinden).
Hoher Wert = gutes allgemeines Wohlbefinden
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2020-2022
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Änderungen im ISO-BMI
Zeitfenster: 2021-2022
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Misst den Behandlungserfolg bei adipösen Kindern durch Vergleich der ISO-BMi-Werte im Abstand von einem Jahr.
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2021-2022
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Veränderungen des F-Kalprotectin-Spiegels
Zeitfenster: 2021-2022
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Misst den Behandlungserfolg bei Kindern mit Reizdarmerkrankung (IBD) durch Vergleich der Werte im Abstand von einem Jahr.
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2021-2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HBG/MMÖ PED2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Fettleibigkeit, Jugendlicher
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
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Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende