- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04094324
Zdrowie psychiczne dzieci i młodzieży w opiece pediatrycznej (PHU)
Zdrowie psychiczne dzieci i młodzieży w opiece pediatrycznej.
W ostatnich dziesięcioleciach obserwuje się wzrost liczby dzieci i młodzieży z chorobami psychicznymi, takimi jak stany lękowe i depresja. Choroby psychiczne u młodzieży mają silny negatywny wpływ na jakość życia młodzieży i generalnie prowadzą do dysfunkcji w kilku ważnych obszarach, takich jak szkoła i aktywność społeczna. Wczesne wykrywanie i leczenie chorób psychicznych niesie ze sobą ogromne korzyści terapeutyczne, a tym samym daje możliwość zapobiegania lub ograniczania indywidualnego cierpienia.
Młodzież cierpiąca na choroby takie jak cukrzyca, epilepsja, choroby żołądkowo-jelitowe i otyłość wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju chorób psychicznych. Istnieją ugruntowane, staranne programy badania współwystępowania chorób somatycznych u dzieci i młodzieży. Obecnie, pomimo faktu, że choroby psychiczne częściej występują u tych dzieci niż następstwa medyczne i pomimo tego, że takie postępowanie jest zalecane, nie istnieje rutyna badania stanu psychicznego dzieci i młodzieży zgłaszających się na leczenie do poradni pediatrycznych w Skanii. Brak takiego ogólnego badania przesiewowego powoduje, że osoby świadczące opiekę medyczną rzadko rozpoznają chorobę psychiczną, dopóki nie stanie się ona ciężka.
Celem pracy jest opis rozpowszechnienia chorób psychicznych u dzieci i młodzieży w wieku 11-18 lat, leczonych w Poradni dla Dzieci i Młodzieży. Grupy rekrutowane do pierwszej części badania to kliniki otyłości i poradnie gastro. Ponadto chcemy zbadać, czy zdrowie psychiczne wpływa na powodzenie leczenia. Długoterminowym głównym celem tego projektu jest wczesne wykrywanie i leczenie chorób psychicznych u dzieci i młodzieży chorych somatycznie, a tym samym zapobieganie rozwojowi ciężkich chorób psychicznych i zmniejszanie cierpienia.
Do końca projektu będziemy mieli dobrze funkcjonującą procedurę badania stanu zdrowia psychicznego u dzieci i młodzieży w wieku 11-18 lat zgłaszających się i poddawanych leczeniu w klinikach dla dzieci i młodzieży w Skanii. Ponadto mamy nadzieję, że narzędzie przesiewowe może przyczynić się i wpłynąć na ustanowione na poziomie krajowym wytyczne dotyczące wykrywania i leczenia chorób psychicznych u dzieci i młodzieży w ramach opieki pediatrycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci i młodzież w wieku 11-18 lat, które leczą się z powodu otyłości lub zespołu jelita drażliwego (IBD), zostaną poproszone o wypełnienie trzech kwestionariuszy na iPadzie podczas regularnej wizyty w swojej klinice. Informacje o badaniu zostaną przesłane do domu przed wizytą i powtórzone ponownie w klinice.
Wypełnienie kwestionariuszy zajmuje łącznie około 10-15 minut, a Dziecko będzie mogło siedzieć w oddzielnym pokoju podczas udzielania odpowiedzi. Kwestionariusze są dobrze sprawdzonymi narzędziami przesiewowymi w kierunku różnych form chorób psychicznych; Ogólne zaburzenie lękowe 7 pozycji (GAD-7) (lęk), Kwestionariusz Zdrowia Psychicznego 8 pozycji (PHQ-8) (depresja), The Child Eating Disorder Examination 8 pozycji (ChEDE-Q8) (nawyki żywieniowe) oraz pediatryczna jakość Inwentarz życia (PedsQL).
Pacjentom, którzy uzyskają wysokie wyniki, zostanie zaproponowana wizyta u psychologa w celu dalszej oceny i leczenia (np. terapia indywidualna lub rodzinna).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsingborg, Szwecja
- Helsingborgs lasarett BUM
-
Malmö, Szwecja
- BÖE SUS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież, które są pacjentami kliniki pediatrycznej w Regionie Skåne SUS (otyłość, gastronomia)
Kryteria wyłączenia:
Dzieci, które nie są w stanie odpowiedzieć na pytania na iPadzie z powodu trudności językowych lub poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci i młodzież w klinice otyłości
Dzieci w wieku 11-18 lat, które są pacjentami klinik otyłości w regionie Skåne SUS.
|
Odpowiedzi na 4 kwestionariusze zostaną udzielone za pośrednictwem iPadów
|
|
Dzieci i młodzież w poradni pediatrycznej gastroenterologii
Dzieci w wieku 11-18 lat, które są pacjentami kliniki żołądkowo-jelitowej w regionie Skåne SUS.
|
Odpowiedzi na 4 kwestionariusze zostaną udzielone za pośrednictwem iPadów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz do badania zaburzeń odżywiania się dla dzieci (ChEDE-Q8)
Ramy czasowe: 2020-2022
|
Samodzielnie zgłaszane nawyki żywieniowe Minimalny maksymalny wynik: 0-6 Suma: 48 Lepszy lub gorszy wynik: 0 = nigdy (brak problematycznych nawyków żywieniowych) 6 = codziennie (bardzo problematyczne nawyki żywieniowe).
Wysoka svore = bardzo problematyczne nawyki żywieniowe
|
2020-2022
|
|
Kwestionariusz zdrowia psychicznego 8 pozycji (PHQ-8)
Ramy czasowe: 2020-2022
|
Samodzielnie zgłaszane oznaki depresji Minimalny maksymalny wynik: 0-3 Suma: 24 Lepszy lub gorszy wynik: 0 = nigdy (nigdy nie doświadcza depresyjnych myśli) 4 = codziennie (codziennie doświadcza depresyjnych myśli).
Wysoki wynik = wysoki poziom depresji
|
2020-2022
|
|
Skala lęku ogólnego 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: 2020-2022
|
Samodzielnie zgłaszane oznaki niepokoju Minimalny maksymalny wynik: 0-3 Suma: 21 Lepszy lub gorszy wynik: 0=nigdy (nigdy nie doświadcza niepokoju) 4=codziennie (doświadcza niepokoju codziennie).
Wysoki wynik = nadmierne uczucie niepokoju
|
2020-2022
|
|
Pediatryczna skala jakości życia (PedsQL) 23 pozycje
Ramy czasowe: 2020-2022
|
Samoocena jakości życia.
Mierzy ogólne samopoczucie Minimalny maksymalny wynik: 0-4 Suma: 92 Lepszy lub gorszy wynik: 0 = nigdy (nigdy nie odczuwa dobrego samopoczucia) 4 = codziennie (doświadcza dobrego samopoczucia codziennie).
Wysoka ocena = dobre ogólne samopoczucie
|
2020-2022
|
|
Zmiany w ISO-BMI
Ramy czasowe: 2021-2022
|
Mierzy wynik leczenia otyłych dzieci, porównując poziomy ISO-BMi w odstępie 1 roku.
|
2021-2022
|
|
Zmiany poziomów F-kalprotektyny
Ramy czasowe: 2021-2022
|
Mierzy wynik leczenia u dzieci z chorobą jelita drażliwego (IBD) poprzez porównanie poziomów w odstępie 1 roku.
|
2021-2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBG/MMÖ PED2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .