Vliv vitamínu D v séru na reakci léčby Marpe
Hodnocení účinků hladin vitamínu D na rychlé léčby expanze s podporou miniscrew
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit potenciální dopad hladin vitamínu D v séru na výsledky léčby rychlé expanzi palatální expanze miniscrew u mladých dospělých ve věku 15–18 let. Během první poloviny roku 2025 bude přijato celkem 30 pacientů s maxilárním příčným nedostatkem. Pacienti budou náhodně přiděleni dvěma skupinám. Intervenční skupina podstoupí hodnocení úrovně vitamínu D na začátku léčby a přijímání doplňování, pokud bude zjištěna nedostatek, zatímco kontrolní skupina bude pokračovat bez počátečního hodnocení vitamínu D.
Hladiny 25-hydroxyvitaminu D [25 (OH) D] budou měřeny na časových bodech T1 a T2. Intraorální skenování bude prováděno pomocí zařízení ITero k posouzení změn v mezikaninové a intermolárních šířkách a data budou analyzována pomocí softwaru OrthoCAD. Hladiny bolesti budou zaznamenány pacienti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) ve stanovených dnech během fáze expanze. Tato studie má v úmyslu určit, zda stav výchozího stavu vitamínu D a následná suplementace mohou zlepšit biologickou odpověď a klinickou účinnost léčby MARPE.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turecko (Türkiye), 42090
- Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou malokluze třídy I
- Přítomnost maxilárního příčného nedostatku
- Adolescenti ve věku mezi 15 a 18 lety
- Žádná systémová onemocnění, rozštěp rtu/patra nebo poruchy řeči
- Žádná historie předchozí ortodontické léčby
- Ochota podstoupit testování vitamínu D v séru
- Dobrovolná účast na studii s podepsaným informovaným souhlasem
- Dobrý stav ústní hygieny
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními
- Pacienti, kteří kouří
- Pacienti se špatnou hygienou ústní dutiny
- Pacienti s problémy s spoluprácí nebo dodržováním předpisů
- Pacienti s mentálním postižením
- Pacienti s nemonitorovanými nebo nedostatečnými hladinami vitamínu D před léčbou, včetně:
- Ti, kteří měli před léčbou nedostatečné hladiny vitamínu D, byli zahájeni doplňováním endokrinologického oddělení, ale při měření T2 stále neměli dostatečné úrovně
- Ti, kteří nebyli testováni před léčbou, ale bylo zjištěno, že mají dostatečné hladiny vitamínu D pouze v T2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina MARPE Léčba doplňováním vitamínu D
Tato skupina dostane léčbu rychlé expanze palatální expanze (MARPE) asistovanou miniscrew kombinované s doplňováním vitamínu D.
Pacienti v této skupině podstoupí léčbu MARPE pro palatální expanzi a dostávají suplementaci vitamínu D podle úrovní identifikovaných jejich endokrinologickým hodnocením na začátku studie.
Cílem suplementace vitaminu D je optimalizovat metabolismus kostí během procesu léčby.
Hladiny vitamínu D v séru budou monitorovány před a po léčbě pro posouzení účinnosti suplementace při zlepšování výsledků léčby.
|
Doplňování vitamínu D: Vitamin D hraje klíčovou roli v absorpci vápníku, zdraví kostí, funkce imunitního systému a buněčném růstu. Je to primárně získáno expozicí slunečního světla, určitých potravin a doplňků. V souvislosti s vaší studií bude suplementace vitamínu D použita ke zlepšení hladin vitamínu D u pacientů podstupujících léčbu rychlé palatální expanze (MARPE) pomocí miniscrew. Klíčové body: Účel: Opravit nedostatek vitamínu D, který může ovlivnit metabolismus kostí a výsledky ortodontického léčby. Podávání: Suplementace vitamínu D je obvykle poskytována ve formě perorálních tablet nebo měkkých gelů, s obvyklou dávkou 800-2000 IU denně, v závislosti na základní úrovni jednotlivce. Měření: Hladiny vitaminu D budou měřeny na začátku a na konci léčby pomocí 25-hydroxyvitaminu D (25 (OH) D testů, aby se posoudila účinnost suplementace. Účinek na Marpe: Přiměřené hladiny vitamínu D mohou podporovat lepší přestavbu a hojení kostí, pote |
|
Aktivní komparátor: Ošetření MARPE kontrolní skupiny bez doplňování vitamínu D
Popis ARM: Tato skupina podstoupí léčbu rychlé expanze palatální expanze (MARPE) pomocí miniscrew bez jakéhokoli doplňování vitamínu D.
Pacienti v této skupině budou mít standardní léčbu MARPE pro palatální expanzi a jejich hladiny vitamínu D v séru nebudou během studie měřeny ani doplněny.
Cílem této skupiny je sloužit jako srovnání pro vyhodnocení účinků doplňování vitamínu D v experimentální skupině.
|
Doplňování vitamínu D: Vitamin D hraje klíčovou roli v absorpci vápníku, zdraví kostí, funkce imunitního systému a buněčném růstu. Je to primárně získáno expozicí slunečního světla, určitých potravin a doplňků. V souvislosti s vaší studií bude suplementace vitamínu D použita ke zlepšení hladin vitamínu D u pacientů podstupujících léčbu rychlé palatální expanze (MARPE) pomocí miniscrew. Klíčové body: Účel: Opravit nedostatek vitamínu D, který může ovlivnit metabolismus kostí a výsledky ortodontického léčby. Podávání: Suplementace vitamínu D je obvykle poskytována ve formě perorálních tablet nebo měkkých gelů, s obvyklou dávkou 800-2000 IU denně, v závislosti na základní úrovni jednotlivce. Měření: Hladiny vitaminu D budou měřeny na začátku a na konci léčby pomocí 25-hydroxyvitaminu D (25 (OH) D testů, aby se posoudila účinnost suplementace. Účinek na Marpe: Přiměřené hladiny vitamínu D mohou podporovat lepší přestavbu a hojení kostí, pote |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mezimolárních a mezikaninových šířky po léčbě Marpe
Časové okno: Na začátku (T1) a po expanzní fázi (T2), přibližně 6 týdnů od sebe
|
Mezimolární a mezikaninové změny šířky budou hodnoceny pomocí intraorálních digitálních skenů získaných pomocí skeneru Itero.
Měření šířky bude provedena pomocí softwaru OrthoCAD k určení množství kosterní expanze dosažené při léčbě MARPE.
|
Na začátku (T1) a po expanzní fázi (T2), přibližně 6 týdnů od sebe
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin vitamínu D v séru
Časové okno: Základní linie (T1) a po ošetření v 8. týdnu (T2)
|
Hladiny séra 25-hydroxyvitamin D [25 (OH) D] budou měřeny v obou skupinách.
Intervenční skupina bude mít hodnocené úrovně na T1 a T2 a doplnění bude podáno, pokud jsou počáteční hladiny suboptimální.
Kontrolní skupina bude mít úrovně hodnoceno pouze v T2.
|
Základní linie (T1) a po ošetření v 8. týdnu (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025550
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .