- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04094324
Mental sundhed hos børn og unge inden for pædiatrisk pleje (PHU)
Mental sundhed hos børn og unge inden for pædiatrisk pleje.
I løbet af de sidste årtier er der sket en stigning i antallet af børn og unge med psykiske lidelser, såsom angst og depression. Psykisk sygdom hos unge har en stærk negativ indflydelse på de unges livskvalitet og fører generelt til dysfunktion på flere vigtige områder, såsom skole og sociale aktiviteter. Tidlig opdagelse og behandling af psykisk sygdom medfører store behandlingsudbytte, og giver dermed mulighed for at forebygge eller mindske individuel lidelse.
Unge, der lider af medicinske tilstande, såsom diabetes, epilepsi, mave-tarmsygdomme og fedme, viser en øget risiko for at udvikle psykisk sygdom. Der er veletablerede, omhyggelige programmer til undersøgelse af somatiske komorbiditeter til sygdomme hos børn og unge. På trods af at psykisk sygdom er mere almindelig hos disse børn end medicinske følgesygdomme, og på trods af at en sådan procedure anbefales, eksisterer der på nuværende tidspunkt ingen rutine for undersøgelse af mental sundhed hos børn og unge, der møder op til behandling på pædiatriske klinikker i Skåne. Fraværet af en sådan generel screening medfører, at psykisk sygdom sjældent anerkendes af læger, før den er blevet alvorlig.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive forekomsten af psykisk sygdom hos børn og unge i alderen 11-18 år, der gennemgår medicinsk behandling på en børne- og ungdomsklinik. Grupper rekrutteret til første del af undersøgelsen er fedmeklinikker og gastroklinikker. Derudover ønsker vi at undersøge, om mental sundhed påvirker udfaldssucces i deres medicinske behandling. Det langsigtede hovedformål med dette projekt er tidlig opdagelse og behandling af psykisk sygdom hos somatisk syge børn og unge for derved at forebygge udviklingen af alvorlige psykiske lidelser og reducere lidelse.
Ved afslutningen af projektet vil vi have en velfungerende rutine til undersøgelse af mental sundhed hos 11-18-årige, der opsøger og gennemgår behandling i børne- og ungdomsklinikker i Skåne. Endvidere håber vi, at screeningsværktøjet kan bidrage til og påvirke nationalt etablerede retningslinjer vedrørende opdagelse og behandling af psykisk sygdom hos børn og unge inden for pædiatrien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn og unge i alderen 11-18 år, der modtager behandling for fedme eller irritabel tarmsygdom (IBD), vil blive bedt om at udfylde tre spørgeskemaer på en iPad under et almindeligt besøg på deres klinik. Information om undersøgelsen sendes hjem inden besøget, og gentages igen på klinikken.
Spørgeskemaerne tager i alt omkring 10-15 minutter at besvare, og barnet vil kunne sidde i et separat rum, mens det svarer. Spørgeskemaerne er velvaliderede screeningsværktøjer for forskellige former for psykisk sygdom; Generel angstlidelse 7 punkter skala (GAD-7) (angst), Psycic Health spørgeskema 8 punkter (PHQ-8) (depression), The Child Eating Disorder Examination 8 punkter (ChEDE-Q8) (spisevaner) og pædiatrisk kvalitet af Livsbeholdning (PedsQL).
Patienter, der får høje scores, vil blive tilbudt en psykologsamtale til yderligere evaluering og behandling (f.eks. individuel- eller familiecentreret terapi).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsingborg, Sverige
- Helsingborgs lasarett BUM
-
Malmö, Sverige
- BÖE SUS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge, der er patienter på en pædiatrisk klinik i Region Skåne SUS(fedme, gatronomi)
Ekskluderingskriterier:
Børn, der ikke kan svare på spørgsmål på en iPad på grund af sprogvanskeligheder eller kognitive udfordringer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn og unge på fedmeklinik
Børn 11-18 år som er patienter på fedmeklinikker i region Skåne SUS.
|
4 spørgeskemaer vil blive besvaret via iPads
|
|
Børn og unge på en pædiatrisk mave-tarmklinik
Børn 11-18 år som er patienter på mave-tarmklinik i region Skåne SUS.
|
4 spørgeskemaer vil blive besvaret via iPads
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eating Disorder Examination-Spørgeskema for børn (ChEDE-Q8)
Tidsramme: 2020-2022
|
Selvrapporterede spisevaner Minimum maksimumscore: 0-6 I alt: 48 Bedre eller dårligere score: 0= aldrig (ingen problematiske spisevaner) 6=dagligt (meget problematiske spisevaner).
Høj svore = meget problematiske spisevaner
|
2020-2022
|
|
Spørgeskemaet til psykisk sundhed 8 punkter (PHQ-8)
Tidsramme: 2020-2022
|
Selvrapporterede tegn på depression Minimum maksimumscore: 0-3 I alt: 24 Bedre eller dårligere score: 0= aldrig (oplever aldrig depressive tanker) 4=dagligt (oplever depressive tanker dagligt).
Høj score = høje niveauer af depression
|
2020-2022
|
|
Generel angstskala 7 punkter (GAD-7)
Tidsramme: 2020-2022
|
Selvrapporterede tegn på angst Minimum maksimumscore: 0-3 I alt: 21 Bedre eller værre score: 0= aldrig (oplever aldrig angst) 4=dagligt (oplever angst dagligt).
Høj score = overdreven følelse af angst
|
2020-2022
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsskala (PedsQL) 23 varer
Tidsramme: 2020-2022
|
Selvrapporteret livskvalitet.
Måler følelser af generel velvære Minimum maksimumscore: 0-4 I alt: 92 Bedre eller dårligere score: 0= aldrig (oplever aldrig velvære) 4=dagligt (oplever velvære dagligt).
Høj score = god generel trivsel
|
2020-2022
|
|
Ændringer i ISO-BMI
Tidsramme: 2021-2022
|
Måler behandlingsresultatet hos overvægtige børn ved at sammenligne ISO-BMi-niveauer med 1 års mellemrum.
|
2021-2022
|
|
Ændringer i F-kalprotectin niveauer
Tidsramme: 2021-2022
|
Måler behandlingsresultatet hos børn med irritabel tarmsygdom (IBD) ved at sammenligne niveauer med 1 års mellemrum.
|
2021-2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HBG/MMÖ PED2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, Teenager
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)