- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04094324
Mentális egészség a gyermekek és fiatalok körében a gyermekgyógyászatban (PHU)
Mentális egészség a gyermekek és fiatalok körében a gyermekgyógyászatban.
Az elmúlt évtizedekben nőtt a mentális betegségekben, például szorongásos és depressziós gyermekek és fiatalok száma. A fiatalok mentális betegsége erősen negatív hatással van a fiatalok életminőségére, és általában számos fontos területen, például az iskolai és a társadalmi tevékenységekben diszfunkciókhoz vezet. A mentális betegségek korai felismerése és kezelése nagy kezelési előnnyel jár, így lehetőséget ad az egyéni szenvedés megelőzésére vagy csökkentésére.
Azoknál a fiataloknál, akik olyan egészségügyi állapotokban szenvednek, mint a cukorbetegség, epilepszia, gyomor-bélrendszeri betegségek és elhízás, fokozott a mentális betegségek kialakulásának kockázata. A gyermekek és fiatalok szomatikus betegségekkel való társbetegségeinek vizsgálatára jól bevált, körültekintő programok vannak. Jelenleg annak ellenére, hogy a mentális betegségek gyakoribbak ezeknél a gyerekeknél, mint az orvosi következmények, és annak ellenére, hogy egy ilyen eljárás javasolt, jelenleg nincs rutin a skåne-i gyermekklinikákon kezelésre jelentkező gyermekek és fiatalok mentális egészségének vizsgálatára. Az ilyen általános szűrés hiánya azt jelenti, hogy a mentális betegséget ritkán ismerik fel az egészségügyi szolgáltatók, amíg azok súlyossá nem válnak.
A tanulmány célja, hogy leírja a mentális betegségek prevalenciáját olyan 11-18 éves gyermekek és serdülők körében, akik gyermek- és ifjúsági klinikán gyógykezelésen vesznek részt. A vizsgálat első részében az elhízásos klinikák és a gasztroklinikák csoportjai. Ezenkívül azt szeretnénk megvizsgálni, hogy a mentális egészség befolyásolja-e az orvosi kezelésük eredményességét. A projekt hosszú távú fő célja a mentális betegségek korai felfedezése és kezelése szomatikusan beteg gyermekek és fiatalok körében, ezzel megelőzve a súlyos mentális betegségek kialakulását, és csökkentve a szenvedést.
A projekt végére egy jól működő rutinnal fogunk rendelkezni a 11-18 éves korosztály mentális egészségi állapotának vizsgálatára, akik a Skåne-i gyermek- és ifjúsági klinikákon jelentkeznek és részesülnek kezelésben. Reméljük továbbá, hogy a szűrőeszköz hozzájárulhat és befolyásolhatja a gyermekgyógyászati ellátásban a gyermekek és serdülők mentális betegségeinek felfedezésére és kezelésére vonatkozó, országosan elfogadott irányelveket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás vagy irritábilis bélbetegség (IBD) miatt kezelésben részesülő, 11-18 éves gyermekeket és fiatalokat arra kérik, hogy töltsenek ki három kérdőívet iPaden a klinikájukon tett rendszeres látogatás során. A vizsgálattal kapcsolatos információkat a látogatás előtt hazaküldik, és a klinikán ismét megismétlik.
A kérdőívek kitöltése összesen kb. 10-15 percet vesz igénybe, és a Gyermek válaszadás közben külön szobában ülhet. A kérdőívek jól validált szűrőeszközök a mentális betegségek különböző formáira; Általános szorongásos zavar 7 item skála (GAD-7) (szorongás), Psycic Health kérdőív 8 item (PHQ-8) (depresszió), The Child Eating Disorder Examination 8 item (ChEDE-Q8) (étkezési szokások), és gyermekgyógyászati minőség Élettartam-készlet (PedsQL).
A magas pontszámot elért betegeknek felkínálják a pszichológus időpontját további értékelés és kezelés (pl. egyéni vagy családközpontú terápia) céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsingborg, Svédország
- Helsingborgs lasarett BUM
-
Malmö, Svédország
- BÖE SUS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek és fiatalok, akik a Skåne SUS régióban található gyermekklinikák betegei (elhízás, gatronómia)
Kizárási kritériumok:
Gyermekek, akik nyelvi nehézségek vagy kognitív kihívások miatt nem tudnak válaszolni a kérdésekre iPaden.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Gyermekek és fiatalok az elhízás klinikán
11-18 éves gyermekek, akik a Skåne SUS régió elhízási klinikáinak páciensei.
|
4 kérdőívet válaszolunk meg iPaden keresztül
|
Gyermekek és fiatalok egy gyermek-gasztrointesztinális klinikán
11-18 éves gyermekek, akik a Skåne SUS régió gasztrointesztinális klinikájának betegei.
|
4 kérdőívet válaszolunk meg iPaden keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étkezési zavar vizsgálata – kérdőív gyerekeknek (ChEDE-Q8)
Időkeret: 2020-2022
|
Önbevallott étkezési szokások Minimális maximális pontszám: 0-6 Összesen: 48 Jobb vagy rosszabb pontszám: 0= soha (nincs problémás étkezési szokás) 6=naponta (nagyon problémás étkezési szokások).
Magas svore = nagyon problémás étkezési szokások
|
2020-2022
|
A pszichés egészség kérdőív 8 tétel (PHQ-8)
Időkeret: 2020-2022
|
A depresszió saját bevallása szerinti jelei Minimális maximális pontszám: 0-3 Összesen: 24 Jobb vagy rosszabb pontszám: 0= soha (soha nem tapasztal depresszív gondolatokat) 4=naponta (naponta tapasztal depresszív gondolatokat).
Magas pontszám = magas szintű depresszió
|
2020-2022
|
Általános szorongás skála 7 tétel (GAD-7)
Időkeret: 2020-2022
|
A szorongás saját bevallása szerinti jelei Minimális maximális pontszám: 0-3 Összesen: 21 Jobb vagy rosszabb pontszám: 0= soha (soha nem tapasztal szorongást) 4=naponta (naponta tapasztal szorongást).
Magas pontszám = túlzott szorongás
|
2020-2022
|
Pediatric Quality of Life skála (PedsQL) 23 tétel
Időkeret: 2020-2022
|
Saját bevallású életminőség.
Az általános jólét érzését méri Minimális maximális pontszám: 0-4 Összesen: 92 Jobb vagy rosszabb pontszám: 0= soha (soha nem tapasztalja jóllétét) 4=naponta (naponta tapasztal jóllétet).
Magas pontszám = jó általános jólét
|
2020-2022
|
Változások az ISO-BMI-ben
Időkeret: 2021-2022
|
Méri a kezelés eredményét elhízott gyermekeknél az ISO-BMi-szintek 1 éves különbséggel történő összehasonlításával.
|
2021-2022
|
Változások az F-kalprotektin szintjében
Időkeret: 2021-2022
|
Méri a kezelés eredményét iritálható bélbetegségben (IBD) szenvedő gyermekeknél a szintek 1 éves különbséggel történő összehasonlításával.
|
2021-2022
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HBG/MMÖ PED2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek
-
University Hospital, ToulouseBefejezveÚjszülöttek tartós pulmonális hipertóniájaFranciaország
-
University Hospital, LilleBefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásGyermek fejlődését | Endometrium előkészítéseVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásMeddőség | IVF | Fejlődés, gyermek | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve