Jak dostat malárii „ze zad“ žen a dětí v západní Ugandě
IGHID 11829 – Jak dostat malárii „ze zad“ žen a dětí v západní Ugandě
Toto je dvoufázová pilotní studie se smíšenými metodami zaměřená na lesus ošetřený insekticidy s cílem snížit výskyt malárie P. falciparum u kojenců ve venkovské oblasti západní Ugandy. Účastníci se budou rekrutovat ze čtyř vesnic bezprostředně sousedících s Bugoye Level III Health Center (Bugoye, Kanyanamigho, Izinga, Rwakingi 1a) v okrese Kasese v západní Ugandě.
Účelem studie je posoudit proveditelnost a snášenlivost použití insekticidně ošetřených lesů ke snížení výskytu infekce malárie P. falciparum u kojenců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je dvoufázová pilotní studie se smíšenými metodami zaměřená na lesus ošetřený insekticidy s cílem snížit výskyt malárie P. falciparum u kojenců ve venkovské oblasti západní Ugandy. Účastníci se budou rekrutovat ze čtyř vesnic bezprostředně sousedících s Bugoye Level III Health Center (Bugoye, Kanyanamigho, Izinga, Rwakingi 1a) v okrese Kasese v západní Ugandě.
První fáze bude sestávat ze série skupinových sezení s matkami malých dětí a jejich mužskými partnery s cílem získat další vhled do používání lesu, včetně místa nákupu a frekvence praní, stejně jako prozkoumání počátečního vnímání oblečení ošetřeného insekticidy. a informovat o protokolech pro otevřenou studii.
Druhá fáze bude sestávat z prospektivní, otevřené studie. 25 (25) matkám a jejich malým dětem bude poskytnuta léze ošetřená insekticidy a 25 (25) kontrolám, kterým bude poskytnuta neléčená léze. Po úvodní návštěvě bude dvoutýdenní sledování včetně odběrů krve z prstu pokračovat po dobu dvanácti (12) týdnů.
Odebrané krevní skvrny budou přepraveny do Epicenter pro PCR v reálném čase k identifikaci submikroskopické parazitémie a do Francouzského výzkumného institutu pro vývoj (https://en.ird.fr) v Marseille ve Francii ke kvantifikaci komárího slinného antigenu ( gSG6-P1 peptid). Zbývající vzorky budou uloženy pro budoucí analýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kasese
-
Bugoye, Kasese, Uganda
- Bugoye Level III Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy (věk vyšší nebo rovný 18 letům) se zdravým dítětem ve věku od 6 měsíců do 18 měsíců z jedné ze čtyř způsobilých vesnic
Kritéria vyloučení:
- Matka nebo dítě s HIV (a tedy užívající profylaxi kotrimoxazolem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci v tomto rameni dostávají Lesu (baby wrap) ošetřený 0,5% permethrinem
|
Aplikace 0,5% permetrinu
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci této paže dostávají Lesu (dětský zábal) namočený ve vodě pouze k napodobení opakovaného ošetření a přidělení masky
|
Odpovídající neléčené lesu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlášená změna frekvence používání lesu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Vlastní hlášení, zahrnuje ukončení používání
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt symptomatických epizod malárie u dětí
Časové okno: 12 týdnů
|
Jak je definováno typickými příznaky včetně horečky, malátnosti a křečí.
|
12 týdnů
|
|
Výskyt malarické parazitémie P. falciparum u dětí
Časové okno: 12 týdnů
|
Jak bylo stanoveno kvantitativní PCR
|
12 týdnů
|
|
Změna v komáří slinné antigenní odpovědi u dětí
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
|
Změna v odpovědi na antigen slin komárů u matek
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
|
Změny hladin hemoglobinu u dětí
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
|
Změny hladin hemoglobinu u matek
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ross Boyce, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-1819
- IGHID 11829 (Jiný identifikátor: University of North Carolina at Chapel Hill)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .