A malária eltüntetése a nők és gyermekek hátáról Nyugat-Ugandában
IGHID 11829 – A malária „leadása” a nők és gyermekek hátáról Nyugat-Ugandában
Ez egy kétfázisú, vegyes módszereket alkalmazó kísérleti vizsgálat rovarirtó szerrel kezelt lesusokról, amelyek célja a P. falciparum malária előfordulásának csökkentése a csecsemők körében Nyugat-Uganda vidéki területén. A résztvevőket a nyugat-ugandai Kasese körzetben található Bugoye III. szintű egészségügyi központtal (Bugoye, Kanyanamigho, Izinga, Rwakingi 1a) közvetlenül szomszédos négy faluból toborozzák.
A vizsgálat célja, hogy felmérje a rovarirtó szerrel kezelt lesus alkalmazásának megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát a P. falciparum malária fertőzés előfordulásának csökkentésére a csecsemők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétfázisú, vegyes módszereket alkalmazó kísérleti vizsgálat rovarirtó szerrel kezelt lesusokról, amelyek célja a P. falciparum malária előfordulásának csökkentése a csecsemők körében Nyugat-Uganda vidéki területén. A résztvevőket a nyugat-ugandai Kasese körzetben található Bugoye III. szintű egészségügyi központtal (Bugoye, Kanyanamigho, Izinga, Rwakingi 1a) közvetlenül szomszédos négy faluból toborozzák.
Az első szakasz egy sor fókuszcsoportos foglalkozásból áll kisgyermekes anyák és férfi partnereik részvételével, hogy további betekintést nyerjenek a lesu használatába, beleértve a vásárlás helyét és a mosás gyakoriságát, valamint feltárják a rovarirtó szerrel kezelt ruházat kezdeti elképzeléseit. és tájékoztassa a nyílt elrendezésű vizsgálat protokolljait.
A második szakasz egy prospektív, nyílt vizsgálatból áll. Huszonöt (25) anya és kisgyermekei kapnak rovarirtó szerrel kezelt lesus-t, és huszonöt (25) kontrollt, akiknek kezeletlen lesust. Az első látogatást követően a kéthetente végzett nyomon követés, beleértve az ujjszúrásos vérvételt is, tizenkét (12) hétig folytatódik.
Az összegyűjtött vérfoltokat az Epicenterbe szállítják valós idejű PCR-re, hogy azonosítsák a szubmikroszkópos parazitémiát, és a francia Fejlesztési Kutatóintézetbe (https://en.ird.fr) Marseille-ben, Franciaországban a szúnyognyál-antigén mennyiségi meghatározására. gSG6-P1 peptid). A fennmaradó mintákat későbbi elemzés céljából tároljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kasese
-
Bugoye, Kasese, Uganda
- Bugoye Level III Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) nők, akiknek 6 hónapos és 18 hónapos kor közötti egészséges gyermekük van a négy jogosult falu valamelyikéből
Kizárási kritériumok:
- HIV-fertőzött anya vagy gyermek (és így kotrimoxazol profilaxist szed)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A kar résztvevői 0,5%-os permetrinnel kezelt Lesu-t (babapakolást) kapnak.
|
0,5%-os permetrin alkalmazása
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kar résztvevői vízzel átitatott Lesu-t (babapakolást) kapnak, hogy utánozzák az újrakezelést és a maszk kiosztását.
|
Egyező kezeletlen lesu
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentett változás a lesu használatának gyakoriságában
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Saját bevallású, magában foglalja a használat leállítását
|
Alapállapot, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó malária epizódok előfordulása gyermekek körében
Időkeret: 12 hét
|
A tipikus tünetek, köztük a láz, a rossz közérzet és a görcsök által meghatározottak szerint.
|
12 hét
|
|
A P. falciparum malária parazita előfordulása gyermekek körében
Időkeret: 12 hét
|
Kvantitatív PCR-rel meghatározva
|
12 hét
|
|
A szúnyog nyál antigén válaszának változása gyermekeknél
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
|
Változás a szúnyog nyál antigén válaszában az anyák körében
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
|
A hemoglobinszint változása gyermekeknél
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
|
A hemoglobinszint változása az anyák körében
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Alapállapot, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ross Boyce, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-1819
- IGHID 11829 (Egyéb azonosító: University of North Carolina at Chapel Hill)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve