Malarian saaminen naisten ja lasten selästä Länsi-Ugandassa
IGHID 11829 - Malarian saaminen naisten ja lasten selästä Länsi-Ugandassa
Tämä on kaksivaiheinen sekamenetelmien pilottitutkimus hyönteismyrkkyllä käsitellystä lesuksesta, jolla vähennetään P. falciparum -malarian ilmaantuvuutta pikkulapsilla Länsi-Ugandan maaseutualueella. Osallistujat rekrytoidaan neljästä kylästä, jotka ovat välittömästi Bugoye Level III Health Centerin vieressä (Bugoye, Kanyanamigho, Izinga, Rwakingi 1a) Kasesen alueella Länsi-Ugandassa.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hyönteismyrkkyllä käsitellyn lesuksen käytön toteutettavuutta ja siedettävyyttä P. falciparum -malariatartunnan ilmaantuvuuden vähentämiseksi pikkulapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksivaiheinen sekamenetelmien pilottitutkimus hyönteismyrkkyllä käsitellystä lesuksesta, jolla vähennetään P. falciparum -malarian ilmaantuvuutta pikkulapsilla Länsi-Ugandan maaseutualueella. Osallistujat rekrytoidaan neljästä kylästä, jotka ovat välittömästi Bugoye Level III Health Centerin vieressä (Bugoye, Kanyanamigho, Izinga, Rwakingi 1a) Kasesen alueella Länsi-Ugandassa.
Ensimmäinen vaihe koostuu sarjasta kohderyhmätapaamisia pienten lasten äitien ja heidän miespuolisten kumppaneidensa kanssa saadakseen lisätietoa lesun käytöstä, sisältäen ostopaikan ja pesutiheyden sekä tutkia ensikäsityksiä hyönteismyrkkyillä käsitellyistä vaatteista. ja ilmoittaa avoimen tutkimuksen protokollia.
Toinen vaihe koostuu tulevasta avoimesta tutkimuksesta. Kahdellekymmenelle viidelle (25) äidille ja heidän pienelle lapselleen annetaan hyönteismyrkkyllä käsitelty lesus ja 25 (25) kontrollia, joille tarjotaan käsittelemätöntä lesusta. Ensimmäisen käynnin jälkeen kahdentoista (12) viikon ajan jatketaan kahden viikon välein suoritettavaa seurantaa, mukaan lukien sormenpistoveren otto.
Kerätyt veripisteet kuljetetaan Epicenteriin reaaliaikaista PCR:ää varten submikroskooppisen parasitemian tunnistamiseksi ja Ranskan kehityksen tutkimuslaitokseen (https://en.ird.fr) Marseillessa, Ranskassa hyttysen sylkiantigeenin kvantifiointia varten. gSG6-P1-peptidi). Loput näytteet säilytetään tulevaa analysointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kasese
-
Bugoye, Kasese, Uganda
- Bugoye Level III Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset (ikä vähintään 18 vuotta), joilla on terve lapsi iältään 6 kuukauden ja 18 kuukauden välillä yhdestä neljästä tukikelpoisesta kylästä
Poissulkemiskriteerit:
- Äiti tai lapsi, jolla on HIV (ja siten saa kotrimoksatsoliprofylaksia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän käsivarren osallistujat saavat Lesua (vauvakääre), jota on käsitelty 0,5 % permetriinillä
|
0,5 % permetriinin käyttö
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Tämän käsivarren osallistujat saavat Lesun (vauvakääreen), joka on kastettu vedellä vain jäljittelemään uudelleenkäsittelyä ja maskin jakoa
|
Vastaava käsittelemätön lesu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoitu muutos lesun käyttötiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Ilmoitettu itse, sisältää käytön lopettamisen
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisten malariajaksojen ilmaantuvuus lapsilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tyypillisten oireiden mukaan, mukaan lukien kuume, huonovointisuus ja kouristukset.
|
12 viikkoa
|
|
P. falciparum -malariaparasitemian ilmaantuvuus lapsilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kvantitatiivisella PCR:llä määritettynä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos hyttysen syljen antigeenivasteessa lasten keskuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
|
Muutos hyttysen syljen antigeenivasteessa äitien keskuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
|
Muutokset lasten hemoglobiinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
|
Muutokset äitien hemoglobiinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ross Boyce, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-1819
- IGHID 11829 (Muu tunniste: University of North Carolina at Chapel Hill)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .