Prevalence malárie v okolí Maferinyah, Guinea
Průřezový průzkum plazmodií a dalších parazitů u těhotných žen a kojenců v okolí Maferinyah, Guinea
Pozadí:
Mnoho žen v subsaharské Africe onemocní malárií, když jsou těhotné. Plasmodium falciparum je parazit, který může způsobit malárii. Placentární malárie (PM) způsobená P. falciparum může způsobit anémii nebo smrt u prvorodiček. U kojenců může způsobit nízkou porodní váhu, předčasný porod nebo jiné problémy. Některé ženy nevykazují žádné známky PM. To ztěžuje zjištění, zda to mohou mít. Výzkumníci chtějí zjistit, jak moc roční období ovlivňují počet žen a kojenců, kteří dostanou PM, a také závažnost onemocnění. K tomu se chystají testovat ženy a děti, které navštíví zdravotní středisko v Guineji.
Objektivní:
Poznat sezónní zátěž infekce P. falciparum u těhotných žen a jinak zdravých kojenců.
Způsobilost:
Těhotné ženy ve věku 18 let a starší (nebo emancipované nezletilé) a kojenci ve věku 6-12 měsíců.
Design:
Mezi účastníky budou ženy a kojenci, kteří navštíví zdravotní středisko v Maf(SqrRoot)(registrovaná ochranná známka)rinyah v Guineji za účelem běžné péče. Mohou se zúčastnit pouze jednou za těhotenství.
Pro screening budou matky mluvit o své anamnéze. Budou mluvit o svých minulých těhotenstvích a o svém současném těhotenství. Odpoví na otázky, kde žijí a co dělají, aby nedostali malárii. Děti budou vyšetřeny s jejich anamnézou a demografickými informacemi.
Účastníci také poskytnou vzorek krve. Dospělí budou mít paličku na prst. Děti budou mít hůl na patu. Nebo jim bude odebrána krev ze žíly.
Účast bude trvat na 1 návštěvu zdravotního střediska.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Malárie způsobená Plasmodium falciparum je i nadále globálním problémem s ničivými důsledky, zejména pro rizikové skupiny obyvatel, jako jsou těhotné ženy a malé děti. Těhotenská malárie je spojena s nízkou porodní hmotností (LBW), mateřskou anémií a gestační hypertenzí; k těmto špatným výsledkům může přispět jak zánět, tak reakce plodu na infekci. Placentární malárie (PM) je způsobena erytrocyty infikovanými P. falciparum, které se vážou na placentární receptor chondroitin sulfát A (CSA) a sekvestrují se v placentě, kde způsobují onemocnění a mohou vést ke smrti matky a jejího potomka. Ženy se stávají odolnými vůči PM, když získávají protilátky, které se zaměřují na povrchové proteiny placentárních parazitů. V oblastech stabilního přenosu jsou akutní těžké malarické syndromy omezeny na děti do 5 let. Patogeneze těžké malárie zůstává nedostatečně pochopena, ačkoli některé důkazy naznačují, že paraziti způsobující těžkou malárii mohou exprimovat odlišné antigeny na povrchu infikovaných erytrocytů. Vakcíny k prevenci malarického onemocnění tedy mohou vyžadovat zacílení na odlišné antigeny, aby byly chráněny těhotné ženy nebo malé děti.
Primární hypotéza v této studii je, že zátěž způsobená infekcí P. falciparum v okolí Maferinyah v Guineji je dostatečná pro podporu budoucích studií patogeneze malárie a imunity. Plánujeme zařadit 1050 těhotných žen a 1050 kojenců do průřezové studie, která bude provedena v Maferinyah a sousedních oblastech v Guineji. Ženám přicházejícím na rutinní předporodní návštěvy a starším kojencům přicházejícím na rutinní zdravé návštěvy (např. očkování, vitamíny) ve zdravotním středisku v Maf(SqrRoot)(registrovaná ochranná známka)rinyah bude nabídnuta registrace. Vzorky odebrané od žen a kojenců budou vyšetřeny na důkazy infekce Pla smodium a dalších parazitárních onemocnění, aby bylo možné posoudit prevalenci v těchto důležitých rezervoárových populacích. Pro náš primární výsledek určíme prevalenci infekce P. falciparum v těchto dvou klíčových demografických skupinách, včetně jejich ročních a sezónních variací, protože tato data budou tvořit základ pro navrhování budoucích přírodních nebo intervenčních studií na tomto místě. Pro naše sekundární výsledky určíme prevalenci dalších parazitárních infekcí na základě multiplexních sérologických hodnocení vzorků krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maferinyah, Guinea
- Maferinyah Rural Health Training and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
U těhotných žen musí účastnice studie splňovat následující kritéria, aby byla zařazena do této studie:
- Těhotné ženy starší nebo rovné 18 letům (nebo emancipované nezletilé osoby) hlásící se k běžné prenatální péči ve zdravotním středisku bez akutního onemocnění
- Účastník studie rozumí studii a dává informovaný souhlas s účastí
- Ochota sdílet pozitivní výsledek testu na malárii nebo helminty se zdravotním střediskem v Maf(SqrRoot)(registrovaná ochranná známka)rinyah, aby bylo možné v případě potřeby zahájit léčbu
- Ochota umožnit použití uložených laboratorních vzorků pro budoucí výzkum
U dětí musí účastník studie splňovat následující kritéria, aby se mohl zapsat do této studie:
- Děti ve věku 6-12 měsíců v době návštěvy hlásící se k běžné péči na polikliniku bez akutního onemocnění
- Rodič nebo opatrovník rozumí studii a dává informovaný souhlas s účastí svého dítěte
- Ochota rodiče/opatrovníka sdílet pozitivní výsledek testu na malárii nebo helminty se zdravotním střediskem v Maferinyah, aby mohla být v případě potřeby zahájena léčba
- Ochota rodiče/opatrovníka umožnit použití uložených laboratorních vzorků pro budoucí výzkum
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Podmínky, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo klinických zkoušejících mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka studie, včetně podmínek, které mohou zhoršit schopnost účastníka nebo jeho rodiče/zákonného zástupce porozumět studii. Všechna taková vyloučení a důvod vyloučení budou zdokumentována.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Starší kojenci
Kojenci ve věku 6–12 měsíců, kteří se hlásí k běžným zdravým návštěvám
|
|
Těhotná žena
Ženy ve věku 18 let a starší (a emancipované nezletilé osoby) prezentující se na rutinní prenatální návštěvy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad sezónní zátěže infekcí Plasmodium falciparum mezi těhotnými ženami a jinak zdravými kojenci
Časové okno: 3 roky
|
sezónní zátěž infekce Plasmodium falciparum
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad frekvence parazitémie v důsledku nefalciparální malárie
Časové okno: 3 roky
|
Frekvence parazitémie způsobené nefalciparovou malárií a séroprevalence parazitárních infekcí způsobených jinými organismy než Plasmodium (např.
filariální spp., Schistosoma spp., hlísti přenášení půdou) v těchto kohortách
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rogerson SJ, Desai M, Mayor A, Sicuri E, Taylor SM, van Eijk AM. Burden, pathology, and costs of malaria in pregnancy: new developments for an old problem. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):e107-e118. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30066-5. Epub 2018 Jan 31.
- Kwan JL, Seitz AE, Fried M, Lee KL, Metenou S, Morrison R, Kabyemela E, Nutman TB, Prevots DR, Duffy PE. Seroepidemiology of helminths and the association with severe malaria among infants and young children in Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 26;12(3):e0006345. doi: 10.1371/journal.pntd.0006345. eCollection 2018 Mar.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999919141
- 19-I-N141
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .