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Prevalenza della malaria intorno a Maferinyah, Guinea

Indagine trasversale sul plasmodio e altri parassiti nelle donne incinte e nei neonati intorno a Maferinyah, in Guinea

Sfondo:

Molte donne nell'Africa subsahariana contraggono la malaria durante la gravidanza. Il Plasmodium falciparum è un parassita che può causare la malaria. La malaria placentare (PM) causata da P. falciparum può causare anemia o morte nelle neomamme. Nei neonati, può causare basso peso alla nascita, parto prematuro o altri problemi. Alcune donne non mostrano alcun segno di PM. Questo rende più difficile sapere se potrebbero averlo. I ricercatori vogliono sapere quanto le stagioni influenzano il numero di donne e bambini che contraggono la PM e la gravità della malattia. Per fare questo, testeranno donne e bambini che visitano un centro sanitario in Guinea.

Obbiettivo:

Per conoscere il carico stagionale dell'infezione da P. falciparum nelle donne in gravidanza e nei neonati altrimenti sani.

Eleggibilità:

Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni (o minori emancipati) e bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi.

Progetto:

I partecipanti includeranno donne e bambini che visitano il centro sanitario di Maf(SqrRoot)(Marchio registrato)rinyah, Guinea, per le cure di routine. Possono partecipare una sola volta per gravidanza.

Per lo screening, le madri parleranno della loro storia medica. Parleranno delle loro gravidanze passate e della loro gravidanza attuale. Risponderanno a domande su dove vivono e cosa fanno per evitare di contrarre la malaria. I bambini verranno sottoposti a screening con la loro storia medica e le informazioni demografiche.

I partecipanti forniranno anche un campione di sangue. Gli adulti avranno un bastoncino. I bambini avranno un bastone per il tallone. Oppure avranno il sangue prelevato da una vena.

La partecipazione durerà per 1 visita al centro sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malaria causata da Plasmodium falciparum continua a essere un problema globale con conseguenze devastanti, in particolare per le popolazioni a rischio come le donne in gravidanza e i bambini piccoli. La malaria in gravidanza è associata a basso peso alla nascita (LBW), anemia materna e ipertensione gestazionale; sia l'infiammazione che la risposta fetale all'infezione possono contribuire a questi scarsi risultati. La malaria placentare (PM) è causata da eritrociti infetti da P. falciparum che si legano al recettore placentare condroitin solfato A (CSA) e si sequestrano nella placenta, dove causano malattie e possono portare alla morte della madre e della sua prole. Le donne diventano resistenti al PM man mano che acquisiscono anticorpi che prendono di mira le proteine ​​di superficie dei parassiti placentari. Nelle aree di trasmissione stabile, le sindromi malariche acute gravi sono limitate ai bambini sotto i 5 anni di età. La patogenesi della malaria grave rimane poco conosciuta, anche se alcune prove suggeriscono che i parassiti che causano la malaria grave possono esprimere antigeni distinti sulla superficie degli eritrociti infetti. Pertanto, i vaccini per prevenire la malattia malarica potrebbero dover mirare ad antigeni distinti per proteggere le donne incinte oi bambini piccoli.

L'ipotesi principale in questo studio è che l'onere dell'infezione da P. falciparum intorno a Maferinyah, in Guinea, sia sufficiente per supportare studi futuri sulla patogenesi e l'immunità della malaria. Abbiamo in programma di arruolare 1050 donne incinte e 1050 neonati in uno studio trasversale che sarà condotto a Maferinyah e nelle aree limitrofe, in Guinea. Alle donne che si presentano per le visite prenatali di routine e ai bambini più grandi che si presentano per le visite salutari di routine (ad es. Vaccinazioni, vitamine) presso il centro sanitario di Maf(SqrRoot)(Marchio registrato)rinyah verrà offerta l'iscrizione. I campioni raccolti dalle donne e dai bambini saranno esaminati per rilevare l'evidenza di infezione da Plasmodium e altre malattie parassitarie al fine di valutare la prevalenza in queste importanti popolazioni di serbatoi. Per il nostro risultato primario, determineremo la prevalenza dell'infezione da P. falciparum in questi due gruppi demografici chiave, comprese le loro variazioni annuali e stagionali, in quanto questi dati costituiranno la base per progettare futuri studi di storia naturale o interventistici in questo sito. Per i nostri risultati secondari, determineremo la prevalenza di altre infezioni parassitarie sulla base di valutazioni sierologiche multiplex di campioni di sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3392

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Maferinyah, Guinea
        • Maferinyah Rural Health Training and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni (compresi i minori emancipati) e bambini di 6-12 mesi che si presentano per visite di routine presso i centri sanitari Maf (SqrRoot) (marchio registrato) rinyah

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per le donne in gravidanza, un partecipante allo studio deve soddisfare i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:

  • Donne in gravidanza di età superiore o uguale a 18 anni (o minori emancipati) che si presentano per cure prenatali di routine presso il centro sanitario senza malattia acuta
  • Il partecipante allo studio comprende lo studio e dà il consenso informato per la partecipazione
  • Disponibilità a condividere un risultato positivo del test per malaria o elminti con il centro sanitario di Maf(SqrRoot)(Marchio registrato)rinyah in modo che il trattamento possa essere avviato se necessario
  • Disponibilità a consentire l'utilizzo di campioni di laboratorio conservati per ricerche future

Per i bambini, un partecipante allo studio deve soddisfare i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi al momento della visita che si presentano per cure di routine presso il centro sanitario senza malattia acuta
  • Il genitore o tutore comprende lo studio e dà il consenso informato per la partecipazione del proprio figlio
  • Disponibilità del genitore/tutore a condividere un risultato positivo del test per malaria o elminti con il centro sanitario di Maferinyah in modo che il trattamento possa essere avviato se necessario
  • Disponibilità del genitore/tutore a consentire l'utilizzo di campioni di laboratorio conservati per ricerche future

CRITERI DI ESCLUSIONE:

-Condizioni che, a giudizio del ricercatore principale o dei ricercatori clinici, potrebbero avere un impatto negativo sulla sicurezza del partecipante allo studio, comprese le condizioni che potrebbero compromettere la capacità del partecipante o del genitore/tutore del partecipante di comprendere lo studio. Tutte queste esclusioni e il motivo dell'esclusione saranno documentati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Neonati più grandi
Neonati di età compresa tra 6 e 12 mesi che si presentano per visite sane di routine
Donne incinte
Donne di età pari o superiore a 18 anni (e minorenni emancipati) che si presentano per visite prenatali di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima del carico stagionale dell'infezione da Plasmodium falciparum tra donne in gravidanza e neonati altrimenti sani
Lasso di tempo: 3 anni
carico stagionale di infezione da Plasmodium falciparum
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della frequenza della parassitemia dovuta a malaria non falciparum
Lasso di tempo: 3 anni
La frequenza di parassitemia dovuta a malaria non falciparum e la sieroprevalenza di infezioni parassitarie dovute a microrganismi diversi dal Plasmodium (ad es. filarial spp., Schistosoma spp., elminti trasmessi dal suolo) in queste coorti
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999919141
  • 19-I-N141

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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