- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04105855
Prevalenza della malaria intorno a Maferinyah, Guinea
Indagine trasversale sul plasmodio e altri parassiti nelle donne incinte e nei neonati intorno a Maferinyah, in Guinea
Sfondo:
Molte donne nell'Africa subsahariana contraggono la malaria durante la gravidanza. Il Plasmodium falciparum è un parassita che può causare la malaria. La malaria placentare (PM) causata da P. falciparum può causare anemia o morte nelle neomamme. Nei neonati, può causare basso peso alla nascita, parto prematuro o altri problemi. Alcune donne non mostrano alcun segno di PM. Questo rende più difficile sapere se potrebbero averlo. I ricercatori vogliono sapere quanto le stagioni influenzano il numero di donne e bambini che contraggono la PM e la gravità della malattia. Per fare questo, testeranno donne e bambini che visitano un centro sanitario in Guinea.
Obbiettivo:
Per conoscere il carico stagionale dell'infezione da P. falciparum nelle donne in gravidanza e nei neonati altrimenti sani.
Eleggibilità:
Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni (o minori emancipati) e bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi.
Progetto:
I partecipanti includeranno donne e bambini che visitano il centro sanitario di Maf(SqrRoot)(Marchio registrato)rinyah, Guinea, per le cure di routine. Possono partecipare una sola volta per gravidanza.
Per lo screening, le madri parleranno della loro storia medica. Parleranno delle loro gravidanze passate e della loro gravidanza attuale. Risponderanno a domande su dove vivono e cosa fanno per evitare di contrarre la malaria. I bambini verranno sottoposti a screening con la loro storia medica e le informazioni demografiche.
I partecipanti forniranno anche un campione di sangue. Gli adulti avranno un bastoncino. I bambini avranno un bastone per il tallone. Oppure avranno il sangue prelevato da una vena.
La partecipazione durerà per 1 visita al centro sanitario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malaria causata da Plasmodium falciparum continua a essere un problema globale con conseguenze devastanti, in particolare per le popolazioni a rischio come le donne in gravidanza e i bambini piccoli. La malaria in gravidanza è associata a basso peso alla nascita (LBW), anemia materna e ipertensione gestazionale; sia l'infiammazione che la risposta fetale all'infezione possono contribuire a questi scarsi risultati. La malaria placentare (PM) è causata da eritrociti infetti da P. falciparum che si legano al recettore placentare condroitin solfato A (CSA) e si sequestrano nella placenta, dove causano malattie e possono portare alla morte della madre e della sua prole. Le donne diventano resistenti al PM man mano che acquisiscono anticorpi che prendono di mira le proteine di superficie dei parassiti placentari. Nelle aree di trasmissione stabile, le sindromi malariche acute gravi sono limitate ai bambini sotto i 5 anni di età. La patogenesi della malaria grave rimane poco conosciuta, anche se alcune prove suggeriscono che i parassiti che causano la malaria grave possono esprimere antigeni distinti sulla superficie degli eritrociti infetti. Pertanto, i vaccini per prevenire la malattia malarica potrebbero dover mirare ad antigeni distinti per proteggere le donne incinte oi bambini piccoli.
L'ipotesi principale in questo studio è che l'onere dell'infezione da P. falciparum intorno a Maferinyah, in Guinea, sia sufficiente per supportare studi futuri sulla patogenesi e l'immunità della malaria. Abbiamo in programma di arruolare 1050 donne incinte e 1050 neonati in uno studio trasversale che sarà condotto a Maferinyah e nelle aree limitrofe, in Guinea. Alle donne che si presentano per le visite prenatali di routine e ai bambini più grandi che si presentano per le visite salutari di routine (ad es. Vaccinazioni, vitamine) presso il centro sanitario di Maf(SqrRoot)(Marchio registrato)rinyah verrà offerta l'iscrizione. I campioni raccolti dalle donne e dai bambini saranno esaminati per rilevare l'evidenza di infezione da Plasmodium e altre malattie parassitarie al fine di valutare la prevalenza in queste importanti popolazioni di serbatoi. Per il nostro risultato primario, determineremo la prevalenza dell'infezione da P. falciparum in questi due gruppi demografici chiave, comprese le loro variazioni annuali e stagionali, in quanto questi dati costituiranno la base per progettare futuri studi di storia naturale o interventistici in questo sito. Per i nostri risultati secondari, determineremo la prevalenza di altre infezioni parassitarie sulla base di valutazioni sierologiche multiplex di campioni di sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maferinyah, Guinea
- Maferinyah Rural Health Training and Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per le donne in gravidanza, un partecipante allo studio deve soddisfare i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:
- Donne in gravidanza di età superiore o uguale a 18 anni (o minori emancipati) che si presentano per cure prenatali di routine presso il centro sanitario senza malattia acuta
- Il partecipante allo studio comprende lo studio e dà il consenso informato per la partecipazione
- Disponibilità a condividere un risultato positivo del test per malaria o elminti con il centro sanitario di Maf(SqrRoot)(Marchio registrato)rinyah in modo che il trattamento possa essere avviato se necessario
- Disponibilità a consentire l'utilizzo di campioni di laboratorio conservati per ricerche future
Per i bambini, un partecipante allo studio deve soddisfare i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:
- Bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi al momento della visita che si presentano per cure di routine presso il centro sanitario senza malattia acuta
- Il genitore o tutore comprende lo studio e dà il consenso informato per la partecipazione del proprio figlio
- Disponibilità del genitore/tutore a condividere un risultato positivo del test per malaria o elminti con il centro sanitario di Maferinyah in modo che il trattamento possa essere avviato se necessario
- Disponibilità del genitore/tutore a consentire l'utilizzo di campioni di laboratorio conservati per ricerche future
CRITERI DI ESCLUSIONE:
-Condizioni che, a giudizio del ricercatore principale o dei ricercatori clinici, potrebbero avere un impatto negativo sulla sicurezza del partecipante allo studio, comprese le condizioni che potrebbero compromettere la capacità del partecipante o del genitore/tutore del partecipante di comprendere lo studio. Tutte queste esclusioni e il motivo dell'esclusione saranno documentati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Neonati più grandi
Neonati di età compresa tra 6 e 12 mesi che si presentano per visite sane di routine
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Donne incinte
Donne di età pari o superiore a 18 anni (e minorenni emancipati) che si presentano per visite prenatali di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima del carico stagionale dell'infezione da Plasmodium falciparum tra donne in gravidanza e neonati altrimenti sani
Lasso di tempo: 3 anni
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carico stagionale di infezione da Plasmodium falciparum
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima della frequenza della parassitemia dovuta a malaria non falciparum
Lasso di tempo: 3 anni
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La frequenza di parassitemia dovuta a malaria non falciparum e la sieroprevalenza di infezioni parassitarie dovute a microrganismi diversi dal Plasmodium (ad es.
filarial spp., Schistosoma spp., elminti trasmessi dal suolo) in queste coorti
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3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rogerson SJ, Desai M, Mayor A, Sicuri E, Taylor SM, van Eijk AM. Burden, pathology, and costs of malaria in pregnancy: new developments for an old problem. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):e107-e118. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30066-5. Epub 2018 Jan 31.
- Kwan JL, Seitz AE, Fried M, Lee KL, Metenou S, Morrison R, Kabyemela E, Nutman TB, Prevots DR, Duffy PE. Seroepidemiology of helminths and the association with severe malaria among infants and young children in Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 26;12(3):e0006345. doi: 10.1371/journal.pntd.0006345. eCollection 2018 Mar.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 999919141
- 19-I-N141
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