Malarian esiintyvyys Maferinyahin ympäristössä, Guineassa
Plasmodiumin ja muiden loisten poikkileikkaustutkimus raskaana olevilla naisilla ja imeväisillä Maferinyahin ympäristössä, Guineassa
Tausta:
Monet naiset Saharan eteläpuolisessa Afrikassa saavat malariaan ollessaan raskaana. Plasmodium falciparum on loinen, joka voi aiheuttaa malariaa. P. falciparumin aiheuttama istukan malaria (PM) voi aiheuttaa anemiaa tai kuoleman ensiäideillä. Imeväisille se voi aiheuttaa alhaisen syntymäpainon, ennenaikaisen synnytyksen tai muita ongelmia. Jotkut naiset eivät osoita mitään merkkejä PM: stä. Tämän vuoksi on vaikeampi tietää, onko heillä sitä. Tutkijat haluavat tietää, kuinka paljon vuodenajat vaikuttavat PM:n saaneiden naisten ja imeväisten määrään sekä taudin vakavuuteen. Tätä varten he aikovat testata naisia ja vauvoja, jotka vierailevat terveyskeskuksessa Guineassa.
Tavoite:
Opi tuntemaan P. falciparum -infektion kausiluonteinen rasitus raskaana oleville naisille ja muuten terveille vauvoille.
Kelpoisuus:
Raskaana olevat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat (tai emansipoidut alaikäiset) ja 6-12 kuukauden ikäiset imeväiset.
Design:
Osallistujia on naisia ja vauvoja, jotka vierailevat terveyskeskuksessa Maf(SqrRoot)(Registered Trademark)rinyahissa, Guineassa saadakseen rutiinihoitoa. He voivat osallistua vain kerran raskauden aikana.
Seulontaa varten äidit kertovat sairaushistoriastaan. He puhuvat aiemmista raskauksistaan ja nykyisestä raskaudestaan. He vastaavat kysymyksiin siitä, missä he asuvat ja mitä he tekevät välttääkseen malariaa. Vauvat seulotaan heidän sairaushistoriansa ja väestötietonsa perusteella.
Osallistujat antavat myös verinäytteitä. Aikuisilla on sormitikku. Lapsilla on kantapäätikku. Tai heiltä otetaan verta suonesta.
Osallistuminen kestää 1 käynnin terveyskeskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Plasmodium falciparumin aiheuttama malaria on edelleen maailmanlaajuinen ongelma, jolla on tuhoisat seuraukset, erityisesti riskiryhmille, kuten raskaana oleville naisille ja nuorille imeväisille. Raskausmalaria liittyy alhaiseen syntymäpainoon (LBW), äidin anemiaan ja raskausajan verenpaineeseen; sekä tulehdus että sikiön vaste infektioon voivat vaikuttaa näihin huonoihin tuloksiin. Istukan malarian (PM) aiheuttavat P. falciparumin infektoimat punasolut, jotka sitoutuvat istukan reseptoriin kondroitiinisulfaatti A (CSA) ja sitoutuvat istukkaan, missä ne aiheuttavat sairauden ja voivat johtaa äidin ja hänen jälkeläisten kuolemaan. Naiset tulevat vastustuskykyisiksi PM:lle, kun he hankkivat vasta-aineita, jotka kohdistuvat istukan loisten pintaproteiineihin. Stabiilitartunta-alueilla akuutit vakavat malariaoireyhtymät rajoittuvat alle 5-vuotiaisiin lapsiin. Vaikean malarian patogeneesi on edelleen huonosti ymmärretty, vaikka jotkut todisteet viittaavat siihen, että vakavaa malariaa aiheuttavat loiset voivat ilmentää erillisiä antigeenejä infektoituneiden punasolujen pinnalla. Näin ollen malariatautia ehkäisevät rokotteet saattavat joutua kohdistamaan eri antigeenejä raskaana olevien naisten tai pienten lasten suojelemiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että P. falciparum -infektiotaakka Maferinyahin ympäristössä Guineassa on riittävä tukemaan malarian patogeneesin ja immuniteetin tulevia tutkimuksia. Aiomme ottaa mukaan 1050 raskaana olevaa naista ja 1050 vauvaa poikkileikkaustutkimukseen, joka suoritetaan Maferinyahissa ja sen lähialueilla Guineassa. Naisille, jotka saapuvat rutiininomaisille synnytystä edeltäville käynneille ja vanhemmille vauvoille, jotka saapuvat rutiininomaisille terveyskäynneille (esim. rokotukset, vitamiinit) Maf(SqrRoot)(rekisteröity tavaramerkki)rinyahissa sijaitsevaan terveyskeskukseen, tarjotaan ilmoittautumista. Naisista ja vauvoista kerätyt näytteet tutkitaan Pla smodiumin ja muiden loistautien aiheuttaman infektion varalta, jotta voidaan arvioida esiintyvyys näissä tärkeissä säiliöpopulaatioissa. Ensisijaista tulosta varten määritämme P. falciparum -infektion esiintyvyyden näissä kahdessa keskeisessä väestöryhmässä, mukaan lukien niiden vuotuiset ja vuodenaikojen vaihtelut, koska nämä tiedot muodostavat perustan tulevien luonnonhistoriallisten tai interventiotutkimusten suunnittelulle tällä alueella. Toissijaisia tuloksiamme varten määritämme muiden loisinfektioiden esiintyvyyden verinäytteiden multipleksoitujen serologisten arvioiden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maferinyah, Guinea
- Maferinyah Rural Health Training and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Raskaana olevien naisten osalta tutkimukseen osallistujan on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset (tai emansipoidut alaikäiset), jotka ilmoittautuvat rutiininomaiseen synnytyshoitoon terveyskeskuksessa ilman akuuttia sairautta
- Tutkimukseen osallistuja ymmärtää tutkimuksen ja antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen
- Halukkuus jakaa positiivinen testitulos malarian tai helminttien varalta Maf(SqrRoot)(rekisteröity tavaramerkki)rinyahissa sijaitsevan terveyskeskuksen kanssa, jotta hoito voidaan aloittaa tarvittaessa
- Halukkuus sallia varastoitujen laboratorionäytteiden käytön tulevaa tutkimusta varten
Lasten osalta tutkimukseen osallistujan on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- 6-12 kuukauden ikäiset lapset käyntihetkellä rutiinihoidossa terveyskeskuksessa ilman akuuttia sairautta
- Vanhempi tai huoltaja ymmärtää tutkimuksen ja antaa tietoisen suostumuksen lapsensa osallistumiseen
- Vanhemman/huoltajan halukkuus jakaa positiivinen malaria- tai helmintitestitulos Maferinyahin terveyskeskuksen kanssa, jotta hoito voidaan aloittaa tarvittaessa
- Vanhemman/huoltajan halukkuus sallia tallennettujen laboratorionäytteiden käytön tulevaa tutkimusta varten
POISTAMISKRITEERIT:
- Olosuhteet, jotka johtavan tutkijan tai kliinisten tutkijoiden arvion mukaan voivat vaikuttaa haitallisesti tutkimukseen osallistujan turvallisuuteen, mukaan lukien olosuhteet, jotka voivat heikentää osallistujan tai osallistujan vanhemman/huoltajan kykyä ymmärtää tutkimusta. Kaikki tällaiset poissulkemiset ja poissulkemisen syyt dokumentoidaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vanhemmat vauvat
6-12 kuukauden ikäiset vauvat, jotka saapuvat rutiininomaisiin terveyskäynteihin
|
|
Raskaana olevat naiset
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset (ja emansipoidut alaikäiset) rutiininomaisilla synnytystä edeltävällä vierailulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio Plasmodium falciparum -infektion kausittaisesta rasituksesta raskaana olevien naisten ja muuten terveiden imeväisten keskuudessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Plasmodium falciparum -infektion kausittaista taakkaa
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio non-falciparum-malariasta johtuvan parasitemian esiintyvyydestä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ei-falciparum-malariasta johtuvan parasitemian esiintyvyys ja muiden organismien kuin Plasmodiumin (esim.
filarial spp., Schistosoma spp., maaperän leviävät helmintit) näissä kohorteissa
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rogerson SJ, Desai M, Mayor A, Sicuri E, Taylor SM, van Eijk AM. Burden, pathology, and costs of malaria in pregnancy: new developments for an old problem. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):e107-e118. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30066-5. Epub 2018 Jan 31.
- Kwan JL, Seitz AE, Fried M, Lee KL, Metenou S, Morrison R, Kabyemela E, Nutman TB, Prevots DR, Duffy PE. Seroepidemiology of helminths and the association with severe malaria among infants and young children in Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 26;12(3):e0006345. doi: 10.1371/journal.pntd.0006345. eCollection 2018 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999919141
- 19-I-N141
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .