Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Malariaprevalens rundt Maferinyah, Guinea

Tverrsnittsundersøkelse av Plasmodium og andre parasitter hos gravide kvinner og spedbarn rundt Maferinyah, Guinea

Bakgrunn:

Mange kvinner i Afrika sør for Sahara får malaria mens de er gravide. Plasmodium falciparum er en parasitt som kan forårsake malaria. Placental malaria (PM) forårsaket av P. falciparum kan forårsake anemi eller død hos førstegangsfødende. Hos spedbarn kan det forårsake lav fødselsvekt, for tidlig fødsel eller andre problemer. Noen kvinner viser ingen tegn til å ha PM. Dette gjør det vanskeligere å vite om de kan ha det. Forskere ønsker å finne ut hvor mye årstidene påvirker antallet kvinner og spedbarn som får PM samt alvorlighetsgraden av sykdommen. For å gjøre dette skal de teste kvinner og babyer som besøker et helsesenter i Guinea.

Objektiv:

For å lære den sesongmessige byrden av P. falciparum-infeksjon hos gravide kvinner og ellers friske spedbarn.

Kvalifisering:

Gravide kvinner i alderen 18 år og eldre (eller frigjorte mindreårige) og spedbarn i alderen 6-12 måneder.

Design:

Deltakerne vil inkludere kvinner og spedbarn som besøker helsesenteret i Maf(SqrRoot)(registrert varemerke)rinyah, Guinea, for rutinemessig behandling. De kan bare delta en gang per graviditet.

For screening vil mødre fortelle om sin sykehistorie. De vil snakke om sine tidligere svangerskap og sin nåværende graviditet. De vil svare på spørsmål om hvor de bor og hva de gjør for å unngå å få malaria. Babyer vil bli screenet med medisinsk historie og demografisk informasjon.

Deltakerne vil også gi en blodprøve. Voksne vil ha en fingerpinne. Barn vil ha en hælstokk. Eller de vil få blod tatt fra en blodåre.

Deltakelsen varer ved 1 besøk på helsestasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Malaria forårsaket av Plasmodium falciparum fortsetter å være et globalt problem med ødeleggende konsekvenser, spesielt for risikopopulasjoner som gravide kvinner og små spedbarn. Graviditetsmalaria er assosiert med lav fødselsvekt (LBW), maternal anemi og svangerskapshypertensjon; både betennelse og fosterets respons på infeksjon kan bidra til disse dårlige resultatene. Placental malaria (PM) er forårsaket av P. falciparum-infiserte erytrocytter som binder seg til placentareseptoren kondroitinsulfat A (CSA) og binder seg i placenta, hvor de forårsaker sykdom og kan føre til døden for moren og hennes avkom. Kvinner blir resistente mot PM når de får antistoffer som retter seg mot overflateproteiner fra placentaparasitter. I områder med stabil overføring er akutte alvorlige malariasyndromer begrenset til barn under 5 år. Patogenesen til alvorlig malaria er fortsatt dårlig forstått, selv om noen bevis tyder på at parasitter som forårsaker alvorlig malaria kan uttrykke distinkte antigener på overflaten av infiserte erytrocytter. Derfor kan vaksiner for å forhindre malariasykdom trenge å målrette forskjellige antigener for å beskytte gravide kvinner eller små barn.

Den primære hypotesen i denne studien er at byrden av P. falciparum-infeksjon rundt Maferinyah, Guinea er tilstrekkelig til å støtte fremtidige studier av malariapatogenese og immunitet. Vi planlegger å registrere 1050 gravide kvinner og 1050 spedbarn i en tverrsnittsstudie som vil bli utført i Maferinyah og nærliggende områder, Guinea. Kvinner som presenterer for rutinemessige svangerskapsbesøk og eldre spedbarn som presenterer for rutinemessige sunne besøk (f.eks. vaksinasjoner, vitaminer) ved helsesenteret i Maf(SqrRoot)(Registered Trademark)rinyah vil bli tilbudt påmelding. Prøver samlet inn fra kvinner og spedbarn vil bli undersøkt for tegn på infeksjon med Plasmodium og andre parasittiske sykdommer for å vurdere prevalensen i disse viktige reservoarpopulasjonene. For vårt primære resultat vil vi bestemme prevalensen av P. falciparum-infeksjon i disse to viktige demografiske gruppene, inkludert deres årlige og sesongmessige variasjoner, da disse dataene vil danne grunnlaget for utforming av fremtidig naturhistorie eller intervensjonsstudier på dette stedet. For våre sekundære utfall vil vi bestemme utbredelsen av andre parasittiske infeksjoner basert på multipleksede serologiske vurderinger av blodprøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3392

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Maferinyah, Guinea
        • Maferinyah Rural Health Training and Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner 18 år og eldre (inkludert frigjorte mindreårige) og 6-12 måneder gamle spedbarn som presenterer for rutinebesøk på Maf(SqrRoot)(registrert varemerke)rinyah helsesentre

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For gravide kvinner må en studiedeltaker tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:

  • Gravide kvinner over eller lik 18 år (eller frigjorte mindreårige) som melder seg til rutinemessig svangerskapsomsorg ved helsestasjonen uten akutt sykdom
  • Studiedeltakeren forstår studien og gir informert samtykke til deltakelse
  • Vilje til å dele et positivt testresultat for malaria eller helminth med helsestasjonen i Maf(SqrRoot)(Registrert varemerke)rinyah slik at behandling kan igangsettes om nødvendig
  • Vilje til å la lagrede laboratorieprøver brukes til fremtidig forskning

For barn må en studiedeltaker tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:

  • Barn 6-12 måneder på besøkstidspunktet møter til rutinemessig behandling ved helsestasjonen uten akutt sykdom
  • Forelderen eller foresatte forstår studien og gir informert samtykke til barnets deltakelse
  • Foreldres/foresattes vilje til å dele et positivt testresultat for malaria eller helminth med helsestasjonen i Maferinyah slik at behandling kan igangsettes om nødvendig
  • Forelders/foresattes vilje til å la lagrede laboratorieprøver brukes til fremtidig forskning

UTSLUTTELSESKRITERIER:

- Forhold som etter hovedetterforskerens eller de kliniske etterforskernes vurdering kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten til studiedeltakeren, inkludert forhold som kan svekke evnen til deltakeren eller deltakerens foreldre/foresatte til å forstå studien. Alle slike utelukkelser og årsaken til ekskluderingen vil bli dokumentert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eldre spedbarn
Spedbarn i alderen 6-12 måneder presenterer seg for rutinemessige sunne besøk
Gravide kvinner
Kvinner 18 år og eldre (og frigjorte mindreårige) presenterer for rutinemessige svangerskapsbesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimat av den sesongmessige byrden av Plasmodium falciparum-infeksjon blant gravide kvinner og ellers friske spedbarn
Tidsramme: 3 år
sesongmessig byrde av Plasmodium falciparum-infeksjon
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimat av hyppigheten av parasitemi på grunn av non-falciparum malaria
Tidsramme: 3 år
Hyppigheten av parasitemi på grunn av non-falciparum malaria og seroprevalens av parasittiske infeksjoner på grunn av andre organismer enn Plasmodium (f.eks. filarial spp., Schistosoma spp., jordoverførte helminths) i disse kohortene
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 999919141
  • 19-I-N141

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere