- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04105855
Malariaprevalens rundt Maferinyah, Guinea
Tverrsnittsundersøkelse av Plasmodium og andre parasitter hos gravide kvinner og spedbarn rundt Maferinyah, Guinea
Bakgrunn:
Mange kvinner i Afrika sør for Sahara får malaria mens de er gravide. Plasmodium falciparum er en parasitt som kan forårsake malaria. Placental malaria (PM) forårsaket av P. falciparum kan forårsake anemi eller død hos førstegangsfødende. Hos spedbarn kan det forårsake lav fødselsvekt, for tidlig fødsel eller andre problemer. Noen kvinner viser ingen tegn til å ha PM. Dette gjør det vanskeligere å vite om de kan ha det. Forskere ønsker å finne ut hvor mye årstidene påvirker antallet kvinner og spedbarn som får PM samt alvorlighetsgraden av sykdommen. For å gjøre dette skal de teste kvinner og babyer som besøker et helsesenter i Guinea.
Objektiv:
For å lære den sesongmessige byrden av P. falciparum-infeksjon hos gravide kvinner og ellers friske spedbarn.
Kvalifisering:
Gravide kvinner i alderen 18 år og eldre (eller frigjorte mindreårige) og spedbarn i alderen 6-12 måneder.
Design:
Deltakerne vil inkludere kvinner og spedbarn som besøker helsesenteret i Maf(SqrRoot)(registrert varemerke)rinyah, Guinea, for rutinemessig behandling. De kan bare delta en gang per graviditet.
For screening vil mødre fortelle om sin sykehistorie. De vil snakke om sine tidligere svangerskap og sin nåværende graviditet. De vil svare på spørsmål om hvor de bor og hva de gjør for å unngå å få malaria. Babyer vil bli screenet med medisinsk historie og demografisk informasjon.
Deltakerne vil også gi en blodprøve. Voksne vil ha en fingerpinne. Barn vil ha en hælstokk. Eller de vil få blod tatt fra en blodåre.
Deltakelsen varer ved 1 besøk på helsestasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Malaria forårsaket av Plasmodium falciparum fortsetter å være et globalt problem med ødeleggende konsekvenser, spesielt for risikopopulasjoner som gravide kvinner og små spedbarn. Graviditetsmalaria er assosiert med lav fødselsvekt (LBW), maternal anemi og svangerskapshypertensjon; både betennelse og fosterets respons på infeksjon kan bidra til disse dårlige resultatene. Placental malaria (PM) er forårsaket av P. falciparum-infiserte erytrocytter som binder seg til placentareseptoren kondroitinsulfat A (CSA) og binder seg i placenta, hvor de forårsaker sykdom og kan føre til døden for moren og hennes avkom. Kvinner blir resistente mot PM når de får antistoffer som retter seg mot overflateproteiner fra placentaparasitter. I områder med stabil overføring er akutte alvorlige malariasyndromer begrenset til barn under 5 år. Patogenesen til alvorlig malaria er fortsatt dårlig forstått, selv om noen bevis tyder på at parasitter som forårsaker alvorlig malaria kan uttrykke distinkte antigener på overflaten av infiserte erytrocytter. Derfor kan vaksiner for å forhindre malariasykdom trenge å målrette forskjellige antigener for å beskytte gravide kvinner eller små barn.
Den primære hypotesen i denne studien er at byrden av P. falciparum-infeksjon rundt Maferinyah, Guinea er tilstrekkelig til å støtte fremtidige studier av malariapatogenese og immunitet. Vi planlegger å registrere 1050 gravide kvinner og 1050 spedbarn i en tverrsnittsstudie som vil bli utført i Maferinyah og nærliggende områder, Guinea. Kvinner som presenterer for rutinemessige svangerskapsbesøk og eldre spedbarn som presenterer for rutinemessige sunne besøk (f.eks. vaksinasjoner, vitaminer) ved helsesenteret i Maf(SqrRoot)(Registered Trademark)rinyah vil bli tilbudt påmelding. Prøver samlet inn fra kvinner og spedbarn vil bli undersøkt for tegn på infeksjon med Plasmodium og andre parasittiske sykdommer for å vurdere prevalensen i disse viktige reservoarpopulasjonene. For vårt primære resultat vil vi bestemme prevalensen av P. falciparum-infeksjon i disse to viktige demografiske gruppene, inkludert deres årlige og sesongmessige variasjoner, da disse dataene vil danne grunnlaget for utforming av fremtidig naturhistorie eller intervensjonsstudier på dette stedet. For våre sekundære utfall vil vi bestemme utbredelsen av andre parasittiske infeksjoner basert på multipleksede serologiske vurderinger av blodprøver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maferinyah, Guinea
- Maferinyah Rural Health Training and Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For gravide kvinner må en studiedeltaker tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:
- Gravide kvinner over eller lik 18 år (eller frigjorte mindreårige) som melder seg til rutinemessig svangerskapsomsorg ved helsestasjonen uten akutt sykdom
- Studiedeltakeren forstår studien og gir informert samtykke til deltakelse
- Vilje til å dele et positivt testresultat for malaria eller helminth med helsestasjonen i Maf(SqrRoot)(Registrert varemerke)rinyah slik at behandling kan igangsettes om nødvendig
- Vilje til å la lagrede laboratorieprøver brukes til fremtidig forskning
For barn må en studiedeltaker tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:
- Barn 6-12 måneder på besøkstidspunktet møter til rutinemessig behandling ved helsestasjonen uten akutt sykdom
- Forelderen eller foresatte forstår studien og gir informert samtykke til barnets deltakelse
- Foreldres/foresattes vilje til å dele et positivt testresultat for malaria eller helminth med helsestasjonen i Maferinyah slik at behandling kan igangsettes om nødvendig
- Forelders/foresattes vilje til å la lagrede laboratorieprøver brukes til fremtidig forskning
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Forhold som etter hovedetterforskerens eller de kliniske etterforskernes vurdering kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten til studiedeltakeren, inkludert forhold som kan svekke evnen til deltakeren eller deltakerens foreldre/foresatte til å forstå studien. Alle slike utelukkelser og årsaken til ekskluderingen vil bli dokumentert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Eldre spedbarn
Spedbarn i alderen 6-12 måneder presenterer seg for rutinemessige sunne besøk
|
Gravide kvinner
Kvinner 18 år og eldre (og frigjorte mindreårige) presenterer for rutinemessige svangerskapsbesøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estimat av den sesongmessige byrden av Plasmodium falciparum-infeksjon blant gravide kvinner og ellers friske spedbarn
Tidsramme: 3 år
|
sesongmessig byrde av Plasmodium falciparum-infeksjon
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estimat av hyppigheten av parasitemi på grunn av non-falciparum malaria
Tidsramme: 3 år
|
Hyppigheten av parasitemi på grunn av non-falciparum malaria og seroprevalens av parasittiske infeksjoner på grunn av andre organismer enn Plasmodium (f.eks.
filarial spp., Schistosoma spp., jordoverførte helminths) i disse kohortene
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rogerson SJ, Desai M, Mayor A, Sicuri E, Taylor SM, van Eijk AM. Burden, pathology, and costs of malaria in pregnancy: new developments for an old problem. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):e107-e118. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30066-5. Epub 2018 Jan 31.
- Kwan JL, Seitz AE, Fried M, Lee KL, Metenou S, Morrison R, Kabyemela E, Nutman TB, Prevots DR, Duffy PE. Seroepidemiology of helminths and the association with severe malaria among infants and young children in Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 26;12(3):e0006345. doi: 10.1371/journal.pntd.0006345. eCollection 2018 Mar.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999919141
- 19-I-N141
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .