- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04105855
Malariaprevalens runt Maferinyah, Guinea
Tvärsnittsundersökning av Plasmodium och andra parasiter hos gravida kvinnor och spädbarn runt Maferinyah, Guinea
Bakgrund:
Många kvinnor i Afrika söder om Sahara får malaria medan de är gravida. Plasmodium falciparum är en parasit som kan orsaka malaria. Placental malaria (PM) orsakad av P. falciparum kan orsaka anemi eller död hos förstföderskor. Hos spädbarn kan det orsaka låg födelsevikt, för tidig födsel eller andra problem. Vissa kvinnor visar inga tecken på att ha PM. Detta gör det svårare att veta om de kan ha det. Forskare vill lära sig hur mycket årstiderna påverkar antalet kvinnor och spädbarn som får PM samt hur allvarlig sjukdomen är. För att göra detta ska de testa kvinnor och spädbarn som besöker en vårdcentral i Guinea.
Mål:
Att lära sig den säsongsmässiga bördan av P. falciparum-infektion hos gravida kvinnor och i övrigt friska spädbarn.
Behörighet:
Gravida kvinnor i åldrarna 18 år och äldre (eller emanciperade minderåriga) och spädbarn i åldrarna 6-12 månader.
Design:
Deltagarna kommer att inkludera kvinnor och spädbarn som besöker hälsocentret i Maf(SqrRoot)(Registered Trademark)rinyah, Guinea, för rutinvård. De kan bara delta en gång per graviditet.
För screening kommer mammor att berätta om sin sjukdomshistoria. De kommer att prata om sina tidigare graviditeter och sin nuvarande graviditet. De kommer att svara på frågor om var de bor och vad de gör för att inte få malaria. Bebisar kommer att screenas med sin sjukdomshistoria och demografiska information.
Deltagarna kommer också att ge ett blodprov. Vuxna kommer att ha en fingerpinne. Barn kommer att ha en hälstav. Eller så kommer de att ta blod från en ven.
Deltagandet pågår under 1 besök på vårdcentralen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Malaria orsakad av Plasmodium falciparum fortsätter att vara ett globalt problem med förödande konsekvenser, särskilt för riskgrupper som gravida kvinnor och spädbarn. Graviditetsmalaria är förknippat med låg födelsevikt (LBW), maternal anemi och graviditetshypertoni; både inflammation och fostrets svar på infektion kan bidra till dessa dåliga resultat. Placental malaria (PM) orsakas av P. falciparum-infekterade erytrocyter som binder till placentareceptorn kondroitinsulfat A (CSA) och binder sig i moderkakan, där de orsakar sjukdom och kan leda till döden för modern och hennes avkomma. Kvinnor blir resistenta mot PM när de förvärvar antikroppar som riktar sig mot ytproteiner från placentaparasiter. I områden med stabil överföring är akuta svåra malariasyndrom begränsade till barn under 5 år. Patogenesen av svår malaria är fortfarande dåligt förstådd, även om vissa bevis tyder på att parasiter som orsakar svår malaria kan uttrycka distinkta antigener på ytan av infekterade erytrocyter. Således kan vacciner för att förebygga malariasjukdom behöva rikta sig mot distinkta antigener för att skydda gravida kvinnor eller små barn.
Den primära hypotesen i denna studie är att bördan av P. falciparum-infektion runt Maferinyah, Guinea är tillräcklig för att stödja framtida studier av malariapatogenes och immunitet. Vi planerar att registrera 1050 gravida kvinnor och 1050 spädbarn i en tvärsnittsstudie som kommer att genomföras i Maferinyah och närliggande områden, Guinea. Kvinnor som presenterar för rutinmässiga förlossningsbesök och äldre spädbarn som presenterar för rutinmässiga hälsobesök (t.ex. vaccinationer, vitaminer) på vårdcentralen i Maf(SqrRoot)(Registered Trademark)rinyah kommer att erbjudas registrering. Prover som samlas in från kvinnor och spädbarn kommer att undersökas för tecken på infektion av Plasmodium och andra parasitsjukdomar för att bedöma prevalensen i dessa viktiga reservoarpopulationer. För vårt primära resultat kommer vi att bestämma prevalensen av P. falciparum-infektion i dessa två viktiga demografiska grupper, inklusive deras årliga och säsongsmässiga variationer, eftersom dessa data kommer att utgöra grunden för att utforma framtida naturhistoria eller interventionsstudier på denna plats. För våra sekundära resultat kommer vi att fastställa förekomsten av andra parasitinfektioner baserat på multiplexade serologiska bedömningar av blodprover.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maferinyah, Guinea
- Maferinyah Rural Health Training and Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
För gravida kvinnor måste en studiedeltagare uppfylla följande kriterier för att bli registrerad i denna studie:
- Gravida kvinnor över eller lika med 18 år (eller emanciperade minderåriga) som anmäler sig till rutinmässig mödravård på vårdcentralen utan akut sjukdom
- Studiedeltagaren förstår studien och ger informerat samtycke till deltagande
- Villighet att dela ett positivt testresultat för malaria eller helminter med vårdcentralen i Maf(SqrRoot)(Registered Trademark)rinyah så behandling kan inledas vid behov
- Villighet att låta lagrade laboratorieprover användas för framtida forskning
För barn måste en studiedeltagare uppfylla följande kriterier för att bli registrerad i denna studie:
- Barn 6-12 månader vid besökstillfället uppvisar rutinvård på vårdcentralen utan akut sjukdom
- Föräldern eller vårdnadshavaren förstår studien och ger informerat samtycke för att deras barn ska delta
- Förälders/vårdnadshavares vilja att dela ett positivt testresultat för malaria eller helminter med vårdcentralen i Maferinyah så att behandling kan inledas vid behov
- Förälders/vårdnadshavares vilja att tillåta att lagrade laboratorieprover används för framtida forskning
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Förhållanden som enligt huvudutredaren eller de kliniska utredarna kan ha en negativ inverkan på studiedeltagarens säkerhet, inklusive tillstånd som kan försämra förmågan hos deltagaren eller deltagarens förälder/vårdnadshavare att förstå studien. Alla sådana uteslutningar och orsaken till uteslutningen kommer att dokumenteras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Äldre spädbarn
Spädbarn i åldern 6-12 månader presenterar sig för rutinmässiga hälsobesök
|
Gravid kvinna
Kvinnor 18 år och äldre (och emanciperade minderåriga) som presenterar sig för rutinmässiga förlossningsbesök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppskattning av säsongsbördan av Plasmodium falciparum-infektion bland gravida kvinnor och i övrigt friska spädbarn
Tidsram: 3 år
|
säsongsmässig börda av Plasmodium falciparum-infektion
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppskattning av frekvensen av parasitemi på grund av non-falciparum malaria
Tidsram: 3 år
|
Frekvensen av parasitemi på grund av non-falciparum malaria och seroprevalens av parasitinfektioner på grund av andra organismer än Plasmodium (t.ex.
filarial spp., Schistosoma spp., jordöverförda helminter) i dessa kohorter
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rogerson SJ, Desai M, Mayor A, Sicuri E, Taylor SM, van Eijk AM. Burden, pathology, and costs of malaria in pregnancy: new developments for an old problem. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):e107-e118. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30066-5. Epub 2018 Jan 31.
- Kwan JL, Seitz AE, Fried M, Lee KL, Metenou S, Morrison R, Kabyemela E, Nutman TB, Prevots DR, Duffy PE. Seroepidemiology of helminths and the association with severe malaria among infants and young children in Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 26;12(3):e0006345. doi: 10.1371/journal.pntd.0006345. eCollection 2018 Mar.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999919141
- 19-I-N141
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .