- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04105855
Malariaprævalens omkring Maferinyah, Guinea
Tværsnitsundersøgelse af Plasmodium og andre parasitter hos gravide kvinder og spædbørn omkring Maferinyah, Guinea
Baggrund:
Mange kvinder i Afrika syd for Sahara får malaria, mens de er gravide. Plasmodium falciparum er en parasit, der kan forårsage malaria. Placental malaria (PM) forårsaget af P. falciparum kan forårsage anæmi eller død hos førstegangsfødende. Hos spædbørn kan det forårsage lav fødselsvægt, for tidlig fødsel eller andre problemer. Nogle kvinder viser ingen tegn på at have PM. Dette gør det sværere at vide, om de måske har det. Forskere ønsker at lære, hvor meget årstiderne påvirker antallet af kvinder og spædbørn, der får PM samt sværhedsgraden af sygdommen. For at gøre dette skal de teste kvinder og babyer, der besøger et sundhedscenter i Guinea.
Objektiv:
At lære den sæsonmæssige byrde af P. falciparum-infektion hos gravide kvinder og ellers sunde spædbørn.
Berettigelse:
Gravide kvinder i alderen 18 år og ældre (eller frigjorte mindreårige) og spædbørn i alderen 6-12 måneder.
Design:
Deltagerne vil inkludere kvinder og spædbørn, der besøger sundhedscentret i Maf(SqrRoot)(registreret varemærke)rinyah, Guinea, for rutinemæssig pleje. De kan kun deltage én gang pr. graviditet.
Til screening vil mødre fortælle om deres sygehistorie. De vil fortælle om deres tidligere graviditeter og deres nuværende graviditet. De vil besvare spørgsmål om, hvor de bor, og hvad de gør for at undgå at få malaria. Babyer vil blive screenet med deres sygehistorie og demografiske oplysninger.
Deltagerne vil også give en blodprøve. Voksne vil have en fingerpind. Børn vil have en hælpind. Eller de vil få taget blod fra en vene.
Deltagelsen varer 1 besøg på sundhedscentret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Malaria forårsaget af Plasmodium falciparum er fortsat et globalt problem med ødelæggende konsekvenser, især for udsatte befolkningsgrupper såsom gravide kvinder og spædbørn. Graviditetsmalaria er forbundet med lav fødselsvægt (LBW), maternel anæmi og svangerskabsforhøjet blodtryk; både inflammation og fosterets reaktion på infektion kan bidrage til disse dårlige resultater. Placental malaria (PM) er forårsaget af P. falciparum-inficerede erytrocytter, der binder til placentareceptoren chondroitinsulfat A (CSA) og binder i placenta, hvor de forårsager sygdom og kan føre til døden for moderen og hendes afkom. Kvinder bliver resistente over for PM, da de erhverver antistoffer, der målretter mod overfladeproteiner fra placentaparasitter. I områder med stabil overførsel er akutte alvorlige malariasyndromer begrænset til børn under 5 år. Patogenesen af svær malaria er stadig dårligt forstået, selvom nogle beviser tyder på, at parasitter, der forårsager alvorlig malaria, kan udtrykke forskellige antigener på overfladen af inficerede erytrocytter. Således kan vacciner til forebyggelse af malariasygdom være nødt til at målrette forskellige antigener for at beskytte gravide kvinder eller små børn.
Den primære hypotese i denne undersøgelse er, at byrden af P. falciparum-infektion omkring Maferinyah, Guinea er tilstrækkelig til at understøtte fremtidige undersøgelser af malariapatogenese og immunitet. Vi planlægger at tilmelde 1050 gravide kvinder og 1050 spædbørn i en tværsnitsundersøgelse, der vil blive udført i Maferinyah og nærliggende områder, Guinea. Kvinder, der præsenterer for rutinemæssige svangerskabsbesøg og ældre spædbørn, der præsenterer for rutinemæssige sunde besøg (f.eks. vaccinationer, vitaminer) på sundhedscentret i Maf(SqrRoot)(Registered Trademark)rinyah vil blive tilbudt tilmelding. Prøver indsamlet fra kvinder og spædbørn vil blive undersøgt for tegn på infektion med Plasmodium og andre parasitære sygdomme for at vurdere prævalensen i disse vigtige reservoirpopulationer. For vores primære resultat vil vi bestemme prævalensen af P. falciparum-infektion i disse to demografiske nøglegrupper, inklusive deres årlige og sæsonbestemte variationer, da disse data vil danne grundlag for at designe fremtidige naturhistorie- eller interventionelle undersøgelser på dette sted. For vores sekundære resultater vil vi bestemme forekomsten af andre parasitære infektioner baseret på multipleksede serologiske vurderinger af blodprøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maferinyah, Guinea
- Maferinyah Rural Health Training and Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For gravide kvinder skal en undersøgelsesdeltager opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:
- Gravide kvinder over eller lig med 18 år (eller emanciperede mindreårige), der melder sig til rutinemæssig svangrepleje på sundhedscentret uden akut sygdom
- Studiedeltageren forstår undersøgelsen og giver informeret samtykke til deltagelse
- Vilje til at dele et positivt testresultat for malaria eller helminth med sundhedscentret i Maf(SqrRoot)(Registreret varemærke)rinyah, så behandling kan påbegyndes om nødvendigt
- Vilje til at tillade, at opbevarede laboratorieprøver kan bruges til fremtidig forskning
For børn skal en undersøgelsesdeltager opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:
- Børn i alderen 6-12 måneder på besøgstidspunktet, der møder op til rutinemæssig behandling på sundhedscentret uden akut sygdom
- Forælderen eller værgen forstår undersøgelsen og giver informeret samtykke til deres barns deltagelse
- Forældres/værges vilje til at dele et positivt testresultat for malaria eller helminth med sundhedscentret i Maferinyah, så behandling kan påbegyndes om nødvendigt
- Forælder/værges vilje til at tillade, at opbevarede laboratorieprøver bruges til fremtidig forskning
EXKLUSIONSKRITERIER:
-Betingelser, som efter den primære investigator eller de kliniske efterforskere vurderer, kan have en negativ indvirkning på undersøgelsesdeltagerens sikkerhed, herunder forhold, der kan forringe deltagerens eller deltagerens forælders/værges evne til at forstå undersøgelsen. Alle sådanne udelukkelser og årsagen til udelukkelsen vil blive dokumenteret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ældre spædbørn
Spædbørn i alderen 6-12 måneder præsenterer sig for rutinemæssige sunde besøg
|
|
Gravid kvinde
Kvinder på 18 år og ældre (og frigjorte mindreårige) præsenterer for rutinemæssige fødselsbesøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimat af den sæsonmæssige byrde af Plasmodium falciparum-infektion blandt gravide kvinder og ellers raske spædbørn
Tidsramme: 3 år
|
sæsonbetinget byrde af Plasmodium falciparum-infektion
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimat af hyppigheden af parasitæmi på grund af non-falciparum malaria
Tidsramme: 3 år
|
Hyppigheden af parasitæmi på grund af non-falciparum malaria og seroprevalens af parasitære infektioner på grund af andre organismer end Plasmodium (f.
filarial spp., Schistosoma spp., jordoverførte helminths) i disse kohorter
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rogerson SJ, Desai M, Mayor A, Sicuri E, Taylor SM, van Eijk AM. Burden, pathology, and costs of malaria in pregnancy: new developments for an old problem. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):e107-e118. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30066-5. Epub 2018 Jan 31.
- Kwan JL, Seitz AE, Fried M, Lee KL, Metenou S, Morrison R, Kabyemela E, Nutman TB, Prevots DR, Duffy PE. Seroepidemiology of helminths and the association with severe malaria among infants and young children in Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 26;12(3):e0006345. doi: 10.1371/journal.pntd.0006345. eCollection 2018 Mar.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999919141
- 19-I-N141
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)RekrutteringMalaria infektion | Malaria Asymptomatisk parasitæmi | Malaria Falciparum | Overførsel af malariaGhana
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMalaria | Malaria infektion | Malariaprofylakse | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria Falciparum | Malaria parasitæmi | MalariaforebyggelseRwanda
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbagePlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien