Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Malariaprævalens omkring Maferinyah, Guinea

Tværsnitsundersøgelse af Plasmodium og andre parasitter hos gravide kvinder og spædbørn omkring Maferinyah, Guinea

Baggrund:

Mange kvinder i Afrika syd for Sahara får malaria, mens de er gravide. Plasmodium falciparum er en parasit, der kan forårsage malaria. Placental malaria (PM) forårsaget af P. falciparum kan forårsage anæmi eller død hos førstegangsfødende. Hos spædbørn kan det forårsage lav fødselsvægt, for tidlig fødsel eller andre problemer. Nogle kvinder viser ingen tegn på at have PM. Dette gør det sværere at vide, om de måske har det. Forskere ønsker at lære, hvor meget årstiderne påvirker antallet af kvinder og spædbørn, der får PM samt sværhedsgraden af ​​sygdommen. For at gøre dette skal de teste kvinder og babyer, der besøger et sundhedscenter i Guinea.

Objektiv:

At lære den sæsonmæssige byrde af P. falciparum-infektion hos gravide kvinder og ellers sunde spædbørn.

Berettigelse:

Gravide kvinder i alderen 18 år og ældre (eller frigjorte mindreårige) og spædbørn i alderen 6-12 måneder.

Design:

Deltagerne vil inkludere kvinder og spædbørn, der besøger sundhedscentret i Maf(SqrRoot)(registreret varemærke)rinyah, Guinea, for rutinemæssig pleje. De kan kun deltage én gang pr. graviditet.

Til screening vil mødre fortælle om deres sygehistorie. De vil fortælle om deres tidligere graviditeter og deres nuværende graviditet. De vil besvare spørgsmål om, hvor de bor, og hvad de gør for at undgå at få malaria. Babyer vil blive screenet med deres sygehistorie og demografiske oplysninger.

Deltagerne vil også give en blodprøve. Voksne vil have en fingerpind. Børn vil have en hælpind. Eller de vil få taget blod fra en vene.

Deltagelsen varer 1 besøg på sundhedscentret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Malaria forårsaget af Plasmodium falciparum er fortsat et globalt problem med ødelæggende konsekvenser, især for udsatte befolkningsgrupper såsom gravide kvinder og spædbørn. Graviditetsmalaria er forbundet med lav fødselsvægt (LBW), maternel anæmi og svangerskabsforhøjet blodtryk; både inflammation og fosterets reaktion på infektion kan bidrage til disse dårlige resultater. Placental malaria (PM) er forårsaget af P. falciparum-inficerede erytrocytter, der binder til placentareceptoren chondroitinsulfat A (CSA) og binder i placenta, hvor de forårsager sygdom og kan føre til døden for moderen og hendes afkom. Kvinder bliver resistente over for PM, da de erhverver antistoffer, der målretter mod overfladeproteiner fra placentaparasitter. I områder med stabil overførsel er akutte alvorlige malariasyndromer begrænset til børn under 5 år. Patogenesen af ​​svær malaria er stadig dårligt forstået, selvom nogle beviser tyder på, at parasitter, der forårsager alvorlig malaria, kan udtrykke forskellige antigener på overfladen af ​​inficerede erytrocytter. Således kan vacciner til forebyggelse af malariasygdom være nødt til at målrette forskellige antigener for at beskytte gravide kvinder eller små børn.

Den primære hypotese i denne undersøgelse er, at byrden af ​​P. falciparum-infektion omkring Maferinyah, Guinea er tilstrækkelig til at understøtte fremtidige undersøgelser af malariapatogenese og immunitet. Vi planlægger at tilmelde 1050 gravide kvinder og 1050 spædbørn i en tværsnitsundersøgelse, der vil blive udført i Maferinyah og nærliggende områder, Guinea. Kvinder, der præsenterer for rutinemæssige svangerskabsbesøg og ældre spædbørn, der præsenterer for rutinemæssige sunde besøg (f.eks. vaccinationer, vitaminer) på sundhedscentret i Maf(SqrRoot)(Registered Trademark)rinyah vil blive tilbudt tilmelding. Prøver indsamlet fra kvinder og spædbørn vil blive undersøgt for tegn på infektion med Plasmodium og andre parasitære sygdomme for at vurdere prævalensen i disse vigtige reservoirpopulationer. For vores primære resultat vil vi bestemme prævalensen af ​​P. falciparum-infektion i disse to demografiske nøglegrupper, inklusive deres årlige og sæsonbestemte variationer, da disse data vil danne grundlag for at designe fremtidige naturhistorie- eller interventionelle undersøgelser på dette sted. For vores sekundære resultater vil vi bestemme forekomsten af ​​andre parasitære infektioner baseret på multipleksede serologiske vurderinger af blodprøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3392

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Maferinyah, Guinea
        • Maferinyah Rural Health Training and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder på 18 år og ældre (inklusive frigjorte mindreårige) og 6-12 måneder gamle spædbørn, der præsenterer for rutinebesøg på Maf(SqrRoot)(registreret varemærke)rinyah sundhedscentre

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For gravide kvinder skal en undersøgelsesdeltager opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

  • Gravide kvinder over eller lig med 18 år (eller emanciperede mindreårige), der melder sig til rutinemæssig svangrepleje på sundhedscentret uden akut sygdom
  • Studiedeltageren forstår undersøgelsen og giver informeret samtykke til deltagelse
  • Vilje til at dele et positivt testresultat for malaria eller helminth med sundhedscentret i Maf(SqrRoot)(Registreret varemærke)rinyah, så behandling kan påbegyndes om nødvendigt
  • Vilje til at tillade, at opbevarede laboratorieprøver kan bruges til fremtidig forskning

For børn skal en undersøgelsesdeltager opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

  • Børn i alderen 6-12 måneder på besøgstidspunktet, der møder op til rutinemæssig behandling på sundhedscentret uden akut sygdom
  • Forælderen eller værgen forstår undersøgelsen og giver informeret samtykke til deres barns deltagelse
  • Forældres/værges vilje til at dele et positivt testresultat for malaria eller helminth med sundhedscentret i Maferinyah, så behandling kan påbegyndes om nødvendigt
  • Forælder/værges vilje til at tillade, at opbevarede laboratorieprøver bruges til fremtidig forskning

EXKLUSIONSKRITERIER:

-Betingelser, som efter den primære investigator eller de kliniske efterforskere vurderer, kan have en negativ indvirkning på undersøgelsesdeltagerens sikkerhed, herunder forhold, der kan forringe deltagerens eller deltagerens forælders/værges evne til at forstå undersøgelsen. Alle sådanne udelukkelser og årsagen til udelukkelsen vil blive dokumenteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ældre spædbørn
Spædbørn i alderen 6-12 måneder præsenterer sig for rutinemæssige sunde besøg
Gravid kvinde
Kvinder på 18 år og ældre (og frigjorte mindreårige) præsenterer for rutinemæssige fødselsbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimat af den sæsonmæssige byrde af Plasmodium falciparum-infektion blandt gravide kvinder og ellers raske spædbørn
Tidsramme: 3 år
sæsonbetinget byrde af Plasmodium falciparum-infektion
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimat af hyppigheden af ​​parasitæmi på grund af non-falciparum malaria
Tidsramme: 3 år
Hyppigheden af ​​parasitæmi på grund af non-falciparum malaria og seroprevalens af parasitære infektioner på grund af andre organismer end Plasmodium (f. filarial spp., Schistosoma spp., jordoverførte helminths) i disse kohorter
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999919141
  • 19-I-N141

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Abonner