- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04105855
Malariaprevalentie rond Maferinyah, Guinee
Cross-Sectional Survey van Plasmodium en andere parasieten bij zwangere vrouwen en baby's rond Maferinyah, Guinee
Achtergrond:
Veel vrouwen in Sub-Sahara Afrika krijgen malaria terwijl ze zwanger zijn. Plasmodium falciparum is een parasiet die malaria kan veroorzaken. Placentale malaria (PM) veroorzaakt door P. falciparum kan bloedarmoede of overlijden veroorzaken bij nieuwe moeders. Bij baby's kan het een laag geboortegewicht, vroeggeboorte of andere problemen veroorzaken. Sommige vrouwen vertonen geen tekenen van PM. Dit maakt het moeilijker om te weten of ze het misschien hebben. Onderzoekers willen leren hoeveel invloed de seizoenen hebben op het aantal vrouwen en baby's dat PM krijgt en op de ernst van de ziekte. Daarvoor gaan ze vrouwen en baby's testen die een gezondheidscentrum in Guinee bezoeken.
Objectief:
Om de seizoensgebonden belasting van P. falciparum-infectie bij zwangere vrouwen en verder gezonde baby's te leren kennen.
Geschiktheid:
Zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder (of ontvoogde minderjarigen) en zuigelingen van 6-12 maanden.
Ontwerp:
Tot de deelnemers behoren vrouwen en baby's die het gezondheidscentrum in Maf(SqrRoot)(geregistreerd handelsmerk)rinyah, Guinee, bezoeken voor routinematige zorg. Ze kunnen slechts één keer per zwangerschap deelnemen.
Voor screening zullen moeders praten over hun medische geschiedenis. Ze vertellen over hun vorige zwangerschappen en hun huidige zwangerschap. Ze zullen vragen beantwoorden over waar ze wonen en wat ze doen om te voorkomen dat ze malaria krijgen. Baby's worden gescreend met hun medische geschiedenis en demografische informatie.
Deelnemers zullen ook een bloedmonster geven. Volwassenen hebben een vingerprik. Kinderen krijgen een hielstok. Of ze laten bloed uit een ader nemen.
Deelname is geldig voor 1 bezoek aan het gezondheidscentrum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Malaria veroorzaakt door Plasmodium falciparum blijft een wereldwijd probleem met verwoestende gevolgen, met name voor risicogroepen zoals zwangere vrouwen en jonge baby's. Zwangerschapsmalaria wordt in verband gebracht met een laag geboortegewicht (LBW), maternale bloedarmoede en zwangerschapshypertensie; zowel ontsteking als de foetale reactie op infectie kunnen bijdragen aan deze slechte resultaten. Placenta-malaria (PM) wordt veroorzaakt door met P. falciparum geïnfecteerde erytrocyten die zich binden aan de placenta-receptor chondroïtinesulfaat A (CSA) en zich ophopen in de placenta, waar ze ziekte veroorzaken en kunnen leiden tot de dood van de moeder en haar nakomelingen. Vrouwen worden resistent tegen PM omdat ze antilichamen verwerven die zich richten op oppervlakte-eiwitten van placentaparasieten. In gebieden met een stabiele transmissie zijn acute ernstige malariasyndromen beperkt tot kinderen jonger dan 5 jaar. De pathogenese van ernstige malaria blijft slecht begrepen, hoewel er aanwijzingen zijn dat parasieten die ernstige malaria veroorzaken, verschillende antigenen tot expressie kunnen brengen op het oppervlak van geïnfecteerde erytrocyten. Het is dus mogelijk dat vaccins om malariaziekte te voorkomen zich op verschillende antigenen moeten richten om zwangere vrouwen of jonge kinderen te beschermen.
De primaire hypothese in deze studie is dat de last van P. falciparum-infectie rond Maferinyah, Guinee voldoende is om toekomstige studies naar de pathogenese en immuniteit van malaria te ondersteunen. We zijn van plan om 1050 zwangere vrouwen en 1050 baby's in te schrijven voor een dwarsdoorsnedeonderzoek dat zal worden uitgevoerd in Maferinyah en aangrenzende gebieden, Guinee. Vrouwen die zich presenteren voor routinematige prenatale bezoeken en oudere baby's die zich presenteren voor routinematige gezondheidsbezoeken (bijv. Vaccinaties, vitamines) in het gezondheidscentrum in Maf(SqrRoot)(geregistreerd handelsmerk)rinyah, wordt inschrijving aangeboden. Monsters die bij de vrouwen en baby's zijn verzameld, zullen worden onderzocht op tekenen van infectie door Pla smodium en andere parasitaire ziekten om de prevalentie in deze belangrijke reservoirpopulaties te beoordelen. Voor onze primaire uitkomst zullen we de prevalentie van P. falciparum-infectie in deze twee belangrijke demografische groepen bepalen, inclusief hun jaarlijkse en seizoensvariaties, aangezien deze gegevens de basis zullen vormen voor het ontwerpen van toekomstige natuurlijke historie of interventionele studies op deze locatie. Voor onze secundaire uitkomsten zullen we de prevalentie van andere parasitaire infecties bepalen op basis van gemultiplexte serologische beoordelingen van bloedmonsters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maferinyah, Guinea
- Maferinyah Rural Health Training and Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Voor zwangere vrouwen moet een studiedeelnemer aan de volgende criteria voldoen om aan deze studie te kunnen deelnemen:
- Zwangere vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar (of ontvoogde minderjarigen) die zich melden voor routinematige prenatale zorg in het gezondheidscentrum zonder acute ziekte
- De studiedeelnemer begrijpt het onderzoek en geeft geïnformeerde toestemming voor deelname
- Bereidheid om een positief testresultaat voor malaria of wormen te delen met het gezondheidscentrum in Maf(SqrRoot)(Registered Trademark)rinyah, zodat indien nodig een behandeling kan worden gestart
- Bereidheid om opgeslagen laboratoriummonsters te laten gebruiken voor toekomstig onderzoek
Voor kinderen moet een studiedeelnemer aan de volgende criteria voldoen om aan deze studie te kunnen deelnemen:
- Kinderen van 6-12 maanden oud op het moment van bezoek die zich zonder acute ziekte melden voor routinezorg in het gezondheidscentrum
- De ouder of voogd begrijpt het onderzoek en geeft geïnformeerde toestemming voor deelname van hun kind
- Bereidheid van ouder/voogd om een positieve testuitslag voor malaria of wormen te delen met het gezondheidscentrum in Maferinyah, zodat indien nodig een behandeling kan worden gestart
- Bereidheid van ouder/voogd om opgeslagen laboratoriumspecimens te laten gebruiken voor toekomstig onderzoek
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Omstandigheden die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of klinische onderzoekers een negatieve invloed kunnen hebben op de veiligheid van de deelnemer aan het onderzoek, inclusief omstandigheden die het vermogen van de deelnemer of de ouder/voogd van de deelnemer om het onderzoek te begrijpen kunnen aantasten. Al dergelijke uitsluitingen en de reden voor uitsluiting zullen worden gedocumenteerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Oudere baby's
Baby's van 6-12 maanden die zich presenteren voor routinematige gezonde bezoeken
|
Zwangere vrouw
Vrouwen van 18 jaar en ouder (en geëmancipeerde minderjarigen) die zich presenteren voor routinematige prenatale bezoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schatting van de seizoensbelasting van Plasmodium falciparum-infectie bij zwangere vrouwen en verder gezonde baby's
Tijdsspanne: 3 jaar
|
seizoensgebonden last van Plasmodium falciparum-infectie
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schatting van de frequentie van parasitemie als gevolg van niet-falciparum-malaria
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De frequentie van parasitemie als gevolg van niet-falciparum-malaria en seroprevalentie van parasitaire infecties als gevolg van andere organismen dan Plasmodium (bijv.
filarial spp., Schistosoma spp., via de bodem overgedragen wormen) in deze cohorten
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rogerson SJ, Desai M, Mayor A, Sicuri E, Taylor SM, van Eijk AM. Burden, pathology, and costs of malaria in pregnancy: new developments for an old problem. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):e107-e118. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30066-5. Epub 2018 Jan 31.
- Kwan JL, Seitz AE, Fried M, Lee KL, Metenou S, Morrison R, Kabyemela E, Nutman TB, Prevots DR, Duffy PE. Seroepidemiology of helminths and the association with severe malaria among infants and young children in Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 26;12(3):e0006345. doi: 10.1371/journal.pntd.0006345. eCollection 2018 Mar.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999919141
- 19-I-N141
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst en andere medewerkersWervingPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLao Democratische Volksrepubliek
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanVoltooidVivax-malaria | Ongecompliceerde Falciparum-malariaAfganistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaEthiopië, Bangladesh, Indonesië
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaVoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...Voltooid
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute...VoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Ongecompliceerde malaria | Malaria koortsNiger
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malaria | Heropflakkering van malaria