Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Malariaprevalentie rond Maferinyah, Guinee

Cross-Sectional Survey van Plasmodium en andere parasieten bij zwangere vrouwen en baby's rond Maferinyah, Guinee

Achtergrond:

Veel vrouwen in Sub-Sahara Afrika krijgen malaria terwijl ze zwanger zijn. Plasmodium falciparum is een parasiet die malaria kan veroorzaken. Placentale malaria (PM) veroorzaakt door P. falciparum kan bloedarmoede of overlijden veroorzaken bij nieuwe moeders. Bij baby's kan het een laag geboortegewicht, vroeggeboorte of andere problemen veroorzaken. Sommige vrouwen vertonen geen tekenen van PM. Dit maakt het moeilijker om te weten of ze het misschien hebben. Onderzoekers willen leren hoeveel invloed de seizoenen hebben op het aantal vrouwen en baby's dat PM krijgt en op de ernst van de ziekte. Daarvoor gaan ze vrouwen en baby's testen die een gezondheidscentrum in Guinee bezoeken.

Objectief:

Om de seizoensgebonden belasting van P. falciparum-infectie bij zwangere vrouwen en verder gezonde baby's te leren kennen.

Geschiktheid:

Zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder (of ontvoogde minderjarigen) en zuigelingen van 6-12 maanden.

Ontwerp:

Tot de deelnemers behoren vrouwen en baby's die het gezondheidscentrum in Maf(SqrRoot)(geregistreerd handelsmerk)rinyah, Guinee, bezoeken voor routinematige zorg. Ze kunnen slechts één keer per zwangerschap deelnemen.

Voor screening zullen moeders praten over hun medische geschiedenis. Ze vertellen over hun vorige zwangerschappen en hun huidige zwangerschap. Ze zullen vragen beantwoorden over waar ze wonen en wat ze doen om te voorkomen dat ze malaria krijgen. Baby's worden gescreend met hun medische geschiedenis en demografische informatie.

Deelnemers zullen ook een bloedmonster geven. Volwassenen hebben een vingerprik. Kinderen krijgen een hielstok. Of ze laten bloed uit een ader nemen.

Deelname is geldig voor 1 bezoek aan het gezondheidscentrum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Malaria veroorzaakt door Plasmodium falciparum blijft een wereldwijd probleem met verwoestende gevolgen, met name voor risicogroepen zoals zwangere vrouwen en jonge baby's. Zwangerschapsmalaria wordt in verband gebracht met een laag geboortegewicht (LBW), maternale bloedarmoede en zwangerschapshypertensie; zowel ontsteking als de foetale reactie op infectie kunnen bijdragen aan deze slechte resultaten. Placenta-malaria (PM) wordt veroorzaakt door met P. falciparum geïnfecteerde erytrocyten die zich binden aan de placenta-receptor chondroïtinesulfaat A (CSA) en zich ophopen in de placenta, waar ze ziekte veroorzaken en kunnen leiden tot de dood van de moeder en haar nakomelingen. Vrouwen worden resistent tegen PM omdat ze antilichamen verwerven die zich richten op oppervlakte-eiwitten van placentaparasieten. In gebieden met een stabiele transmissie zijn acute ernstige malariasyndromen beperkt tot kinderen jonger dan 5 jaar. De pathogenese van ernstige malaria blijft slecht begrepen, hoewel er aanwijzingen zijn dat parasieten die ernstige malaria veroorzaken, verschillende antigenen tot expressie kunnen brengen op het oppervlak van geïnfecteerde erytrocyten. Het is dus mogelijk dat vaccins om malariaziekte te voorkomen zich op verschillende antigenen moeten richten om zwangere vrouwen of jonge kinderen te beschermen.

De primaire hypothese in deze studie is dat de last van P. falciparum-infectie rond Maferinyah, Guinee voldoende is om toekomstige studies naar de pathogenese en immuniteit van malaria te ondersteunen. We zijn van plan om 1050 zwangere vrouwen en 1050 baby's in te schrijven voor een dwarsdoorsnedeonderzoek dat zal worden uitgevoerd in Maferinyah en aangrenzende gebieden, Guinee. Vrouwen die zich presenteren voor routinematige prenatale bezoeken en oudere baby's die zich presenteren voor routinematige gezondheidsbezoeken (bijv. Vaccinaties, vitamines) in het gezondheidscentrum in Maf(SqrRoot)(geregistreerd handelsmerk)rinyah, wordt inschrijving aangeboden. Monsters die bij de vrouwen en baby's zijn verzameld, zullen worden onderzocht op tekenen van infectie door Pla smodium en andere parasitaire ziekten om de prevalentie in deze belangrijke reservoirpopulaties te beoordelen. Voor onze primaire uitkomst zullen we de prevalentie van P. falciparum-infectie in deze twee belangrijke demografische groepen bepalen, inclusief hun jaarlijkse en seizoensvariaties, aangezien deze gegevens de basis zullen vormen voor het ontwerpen van toekomstige natuurlijke historie of interventionele studies op deze locatie. Voor onze secundaire uitkomsten zullen we de prevalentie van andere parasitaire infecties bepalen op basis van gemultiplexte serologische beoordelingen van bloedmonsters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3392

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Maferinyah, Guinea
        • Maferinyah Rural Health Training and Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder (inclusief geëmancipeerde minderjarigen) en baby's van 6-12 maanden oud die zich presenteren voor routinebezoeken aan Maf(SqrRoot)(geregistreerd handelsmerk)rinyah Health Centers

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Voor zwangere vrouwen moet een studiedeelnemer aan de volgende criteria voldoen om aan deze studie te kunnen deelnemen:

  • Zwangere vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar (of ontvoogde minderjarigen) die zich melden voor routinematige prenatale zorg in het gezondheidscentrum zonder acute ziekte
  • De studiedeelnemer begrijpt het onderzoek en geeft geïnformeerde toestemming voor deelname
  • Bereidheid om een ​​positief testresultaat voor malaria of wormen te delen met het gezondheidscentrum in Maf(SqrRoot)(Registered Trademark)rinyah, zodat indien nodig een behandeling kan worden gestart
  • Bereidheid om opgeslagen laboratoriummonsters te laten gebruiken voor toekomstig onderzoek

Voor kinderen moet een studiedeelnemer aan de volgende criteria voldoen om aan deze studie te kunnen deelnemen:

  • Kinderen van 6-12 maanden oud op het moment van bezoek die zich zonder acute ziekte melden voor routinezorg in het gezondheidscentrum
  • De ouder of voogd begrijpt het onderzoek en geeft geïnformeerde toestemming voor deelname van hun kind
  • Bereidheid van ouder/voogd om een ​​positieve testuitslag voor malaria of wormen te delen met het gezondheidscentrum in Maferinyah, zodat indien nodig een behandeling kan worden gestart
  • Bereidheid van ouder/voogd om opgeslagen laboratoriumspecimens te laten gebruiken voor toekomstig onderzoek

UITSLUITINGSCRITERIA:

- Omstandigheden die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of klinische onderzoekers een negatieve invloed kunnen hebben op de veiligheid van de deelnemer aan het onderzoek, inclusief omstandigheden die het vermogen van de deelnemer of de ouder/voogd van de deelnemer om het onderzoek te begrijpen kunnen aantasten. Al dergelijke uitsluitingen en de reden voor uitsluiting zullen worden gedocumenteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Oudere baby's
Baby's van 6-12 maanden die zich presenteren voor routinematige gezonde bezoeken
Zwangere vrouw
Vrouwen van 18 jaar en ouder (en geëmancipeerde minderjarigen) die zich presenteren voor routinematige prenatale bezoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van de seizoensbelasting van Plasmodium falciparum-infectie bij zwangere vrouwen en verder gezonde baby's
Tijdsspanne: 3 jaar
seizoensgebonden last van Plasmodium falciparum-infectie
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van de frequentie van parasitemie als gevolg van niet-falciparum-malaria
Tijdsspanne: 3 jaar
De frequentie van parasitemie als gevolg van niet-falciparum-malaria en seroprevalentie van parasitaire infecties als gevolg van andere organismen dan Plasmodium (bijv. filarial spp., Schistosoma spp., via de bodem overgedragen wormen) in deze cohorten
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 999919141
  • 19-I-N141

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

3
Abonneren