- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04105855
Распространенность малярии вокруг Маферинья, Гвинея
Поперечное исследование плазмодия и других паразитов у беременных женщин и младенцев в районе Маферинья, Гвинея
Фон:
Многие женщины в странах Африки к югу от Сахары заболевают малярией во время беременности. Plasmodium falciparum — паразит, вызывающий малярию. Плацентарная малярия (ПМ), вызванная P. falciparum, может вызвать анемию или смерть у первородящих матерей. У младенцев это может вызвать низкий вес при рождении, преждевременные роды или другие проблемы. Некоторые женщины не проявляют никаких признаков ПМ. Это затрудняет определение того, может ли он быть у них. Исследователи хотят узнать, насколько сезоны влияют на количество женщин и младенцев, заболевших PM, а также на тяжесть заболевания. Для этого они собираются тестировать женщин и младенцев, которые посещают медицинский центр в Гвинее.
Цель:
Изучить сезонное бремя инфекции P. falciparum у беременных женщин и здоровых детей грудного возраста.
Право на участие:
Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше (или эмансипированные несовершеннолетние) и младенцы в возрасте 6–12 месяцев.
Дизайн:
Среди участников будут женщины и младенцы, которые посещают медицинский центр в Маф (SqrRoot) (зарегистрированная торговая марка) Ринья, Гвинея, для обычного ухода. Они могут принимать участие только один раз за беременность.
Для скрининга матери расскажут о своей истории болезни. Они расскажут о своих прошлых беременностях и текущей беременности. Они ответят на вопросы о том, где они живут и что делают, чтобы не заразиться малярией. Младенцы будут проверены с их медицинской историей и демографической информацией.
Участники также сдадут образец крови. У взрослых будет палочка из пальца. У детей будет пяточная палка. Или возьмут кровь из вены.
Участие рассчитано на 1 посещение оздоровительного центра.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Малярия, вызываемая Plasmodium falciparum, продолжает оставаться глобальной проблемой с разрушительными последствиями, особенно для групп риска, таких как беременные женщины и дети раннего возраста. Малярия беременных связана с низкой массой тела при рождении (НМТ), анемией матери и гипертензией беременных; как воспаление, так и реакция плода на инфекцию могут способствовать этим плохим исходам. Плацентарная малярия (ПМ) вызывается инфицированными P. falciparum эритроцитами, которые связываются с плацентарным рецептором хондроитинсульфатом А (CSA) и секвестрируются в плаценте, где они вызывают заболевание и могут привести к смерти матери и ее потомства. Женщины становятся резистентными к ПМ, поскольку у них вырабатываются антитела, нацеленные на поверхностные белки плацентарных паразитов. В районах стабильной передачи синдромы острой тяжелой малярии ограничиваются детьми в возрасте до 5 лет. Патогенез тяжелой малярии остается плохо изученным, хотя некоторые данные свидетельствуют о том, что паразиты, вызывающие тяжелую малярию, могут экспрессировать различные антигены на поверхности инфицированных эритроцитов. Таким образом, вакцины для предотвращения малярийных заболеваний, возможно, должны быть нацелены на определенные антигены, чтобы защитить беременных женщин или детей младшего возраста.
Основная гипотеза в этом исследовании заключается в том, что бремя инфекции P. falciparum вокруг Маферинья, Гвинея, достаточно для поддержки будущих исследований патогенеза малярии и иммунитета. Мы планируем включить 1050 беременных женщин и 1050 младенцев в перекрестное исследование, которое будет проводиться в Маферинья и соседних районах Гвинеи. Зачисление будет предложено женщинам, обращающимся для плановых дородовых посещений, и младенцам старшего возраста, направляющимся для плановых медицинских осмотров (например, для вакцинации, приема витаминов) в медицинском центре в Маф (SqrRoot) (зарегистрированная торговая марка) Ринья. Образцы, взятые у женщин и младенцев, будут исследованы на наличие признаков инфекции Plasmodium и других паразитарных заболеваний, чтобы оценить их распространенность в этих важных популяциях-резервуарах. Для нашего основного результата мы определим распространенность инфекции P. falciparum в этих двух ключевых демографических группах, включая их годовые и сезонные колебания, поскольку эти данные станут основой для разработки будущих исследований естественной истории или интервенционных исследований в этом месте. Для наших вторичных результатов мы будем определять распространенность других паразитарных инфекций на основе мультиплексных серологических оценок образцов крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maferinyah, Гвинея
- Maferinyah Rural Health Training and Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Для беременных женщин участница исследования должна соответствовать следующим критериям, чтобы быть зачисленной в это исследование:
- Беременные женщины старше 18 лет или равные им (или эмансипированные несовершеннолетние), обращающиеся за обычной дородовой помощью в поликлинике без острого заболевания
- Участник исследования понимает суть исследования и дает информированное согласие на участие
- Готовность поделиться положительным результатом теста на малярию или гельминтов с медицинским центром в Маф (SqrRoot) (зарегистрированная торговая марка) Риньях, чтобы при необходимости можно было начать лечение
- Готовность разрешить использование хранящихся лабораторных образцов для будущих исследований
Для детей участник исследования должен соответствовать следующим критериям, чтобы быть зачисленным в это исследование:
- Дети в возрасте 6–12 месяцев на момент посещения, поступающие на плановое лечение в поликлинику без острого заболевания
- Родитель или опекун понимает исследование и дает информированное согласие на участие своего ребенка.
- Готовность родителя/опекуна сообщить о положительном результате теста на малярию или гельминтов в медицинский центр в Маферинья, чтобы при необходимости можно было начать лечение
- Готовность родителя/опекуна разрешить использование хранящихся лабораторных образцов для будущих исследований
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Условия, которые, по мнению главного исследователя или клинических исследователей, могут негативно повлиять на безопасность участника исследования, включая условия, которые могут ухудшить способность участника или его родителя/опекуна понять исследование. Все такие исключения и причины исключения будут задокументированы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Младенцы старшего возраста
Младенцы в возрасте 6–12 месяцев, поступающие на плановые профилактические осмотры
|
Беременные женщины
Женщины 18 лет и старше (и несовершеннолетние эмансипированные лица), обращающиеся за плановыми дородовыми визитами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка сезонного бремени инфекции Plasmodium falciparum среди беременных женщин и в остальном здоровых младенцев
Временное ограничение: 3 года
|
сезонное бремя инфекции Plasmodium falciparum
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка частоты паразитемии, вызванной малярией, не вызываемой фальципарумом
Временное ограничение: 3 года
|
Частота паразитемии из-за малярии, не связанной с falciparum, и серопревалентность паразитарных инфекций, вызванных микроорганизмами, отличными от Plasmodium (например,
filarial spp., Schistosoma spp., передающиеся через почву гельминты) в этих когортах
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rogerson SJ, Desai M, Mayor A, Sicuri E, Taylor SM, van Eijk AM. Burden, pathology, and costs of malaria in pregnancy: new developments for an old problem. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):e107-e118. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30066-5. Epub 2018 Jan 31.
- Kwan JL, Seitz AE, Fried M, Lee KL, Metenou S, Morrison R, Kabyemela E, Nutman TB, Prevots DR, Duffy PE. Seroepidemiology of helminths and the association with severe malaria among infants and young children in Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 26;12(3):e0006345. doi: 10.1371/journal.pntd.0006345. eCollection 2018 Mar.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999919141
- 19-I-N141
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .