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Prevalencia de malaria alrededor de Maferinyah, Guinea

13 de noviembre de 2023 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Encuesta transversal de Plasmodium y otros parásitos en mujeres embarazadas y bebés alrededor de Maferinyah, Guinea

Fondo:

Muchas mujeres en el África Subsahariana contraen malaria mientras están embarazadas. Plasmodium falciparum es un parásito que puede causar malaria. La malaria placentaria (PM) causada por P. falciparum puede causar anemia o la muerte en madres primerizas. En los bebés, puede causar bajo peso al nacer, parto prematuro u otros problemas. Algunas mujeres no muestran signos de tener PM. Esto hace que sea más difícil saber si es posible que lo tengan. Los investigadores quieren saber cuánto afectan las estaciones a la cantidad de mujeres y bebés que contraen PM, así como la gravedad de la enfermedad. Para ello, van a hacer test a mujeres y bebés que acuden a un centro de salud de Guinea.

Objetivo:

Conocer la carga estacional de la infección por P. falciparum en mujeres embarazadas y lactantes por lo demás sanos.

Elegibilidad:

Mujeres embarazadas mayores de 18 años (o menores emancipados) y bebés de 6 a 12 meses.

Diseño:

Los participantes incluirán mujeres y bebés que visitan el centro de salud en Maf (SqrRoot) (marca registrada) rinyah, Guinea, para recibir atención de rutina. Pueden participar sólo una vez por embarazo.

Para la evaluación, las madres hablarán sobre su historial médico. Hablarán sobre sus embarazos anteriores y su embarazo actual. Responderán preguntas sobre dónde viven y qué hacen para evitar contraer la malaria. Los bebés serán evaluados con su historial médico e información demográfica.

Los participantes también darán una muestra de sangre. Los adultos tendrán un pinchazo en el dedo. Los niños tendrán un palo en el talón. O se les extraerá sangre de una vena.

La participación tendrá una duración de 1 visita al centro de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La malaria causada por Plasmodium falciparum continúa siendo un problema mundial con consecuencias devastadoras, en particular para las poblaciones en riesgo, como las mujeres embarazadas y los niños pequeños. La malaria durante el embarazo se asocia con bajo peso al nacer (BPN), anemia materna e hipertensión gestacional; tanto la inflamación como la respuesta fetal a la infección pueden contribuir a estos malos resultados. La malaria placentaria (PM) es causada por eritrocitos infectados por P. falciparum que se unen al receptor placentario de sulfato de condroitina A (CSA) y se secuestran en la placenta, donde causan enfermedades y pueden provocar la muerte de la madre y su descendencia. Las mujeres se vuelven resistentes a PM a medida que adquieren anticuerpos que se dirigen a las proteínas de superficie de los parásitos placentarios. En áreas de transmisión estable, los síndromes de paludismo grave agudo se limitan a niños menores de 5 años. La patogenia del paludismo grave sigue sin comprenderse bien, aunque algunas pruebas sugieren que los parásitos que causan el paludismo grave pueden expresar distintos antígenos en la superficie de los eritrocitos infectados. Por lo tanto, es posible que las vacunas para prevenir la enfermedad de la malaria deban apuntar a distintos antígenos para proteger a las mujeres embarazadas o los niños pequeños.

La hipótesis principal de este estudio es que la carga de infección por P. falciparum alrededor de Maferinyah, Guinea, es suficiente para respaldar futuros estudios sobre la patogenia y la inmunidad de la malaria. Planeamos inscribir a 1050 mujeres embarazadas y 1050 bebés en un estudio transversal que se llevará a cabo en Maferinyah y áreas vecinas, Guinea. Se ofrecerá la inscripción a las mujeres que se presenten para visitas prenatales de rutina y a los bebés mayores que se presenten a visitas saludables de rutina (por ejemplo, vacunas, vitaminas) en el centro de salud en Maf (SqrRoot) (marca registrada) rinyah. Las muestras recolectadas de las mujeres y los bebés se examinarán en busca de evidencia de infección por Pla smodium y otras enfermedades parasitarias a fin de evaluar la prevalencia en estas importantes poblaciones reservorio. Para nuestro resultado primario, determinaremos la prevalencia de la infección por P. falciparum en estos dos grupos demográficos clave, incluidas sus variaciones anuales y estacionales, ya que estos datos formarán la base para diseñar futuros estudios de historia natural o de intervención en este sitio. Para nuestros resultados secundarios, determinaremos la prevalencia de otras infecciones parasitarias en base a evaluaciones serológicas multiplexadas de muestras de sangre.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3392

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Maferinyah, Guinea
        • Maferinyah Rural Health Training and Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas de 18 años de edad y mayores (incluidos los menores emancipados) y bebés de 6 a 12 meses que se presentan para visitas de rutina en los centros de salud Maf (SqrRoot) (marca registrada) rinyah

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para las mujeres embarazadas, una participante del estudio debe cumplir con los siguientes criterios para ser inscrita en este estudio:

  • Embarazadas mayores o iguales a 18 años (o menores emancipados) que acuden a control prenatal de rutina en el centro de salud sin enfermedad aguda
  • El participante del estudio entiende el estudio y da su consentimiento informado para participar
  • Voluntad de compartir un resultado positivo de la prueba de malaria o helmintos con el centro de salud en Maf (SqrRoot) (marca registrada) rinyah para que se pueda iniciar el tratamiento si es necesario
  • Voluntad de permitir que las muestras de laboratorio almacenadas se utilicen para futuras investigaciones.

Para los niños, un participante del estudio debe cumplir con los siguientes criterios para ser inscrito en este estudio:

  • Niños de 6 a 12 meses de edad en el momento de la visita que se presentan para atención de rutina en el centro de salud sin enfermedad aguda
  • El padre o tutor comprende el estudio y da su consentimiento informado para la participación de su hijo
  • Disposición del padre/tutor para compartir un resultado positivo de la prueba de malaria o helmintos con el centro de salud en Maferinyah para que se pueda iniciar el tratamiento si es necesario
  • Voluntad de los padres/tutores de permitir que las muestras de laboratorio almacenadas se utilicen para futuras investigaciones

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

-Condiciones que, a juicio del Investigador Principal o de los Investigadores Clínicos, podrían afectar negativamente la seguridad del participante del estudio, incluidas las condiciones que pueden afectar la capacidad del participante o del padre/tutor del participante para comprender el estudio. Se documentarán todas esas exclusiones y el motivo de la exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Bebés mayores
Bebés de 6 a 12 meses de edad que se presentan para visitas saludables de rutina
Mujeres embarazadas
Mujeres mayores de 18 años (y menores emancipados) que acuden a consultas prenatales de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de la carga estacional de infección por Plasmodium falciparum entre mujeres embarazadas y lactantes por lo demás sanos
Periodo de tiempo: 3 años
carga estacional de infección por Plasmodium falciparum
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de la frecuencia de parasitemia por malaria no falciparum
Periodo de tiempo: 3 años
La frecuencia de parasitemia debida a paludismo no falciparum y la seroprevalencia de infecciones parasitarias debidas a organismos distintos de Plasmodium (p. filarial spp., Schistosoma spp., helmintos transmitidos por el suelo) en estas cohortes
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 999919141
  • 19-I-N141

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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