- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04105855
Prevalencia de malaria alrededor de Maferinyah, Guinea
Encuesta transversal de Plasmodium y otros parásitos en mujeres embarazadas y bebés alrededor de Maferinyah, Guinea
Fondo:
Muchas mujeres en el África Subsahariana contraen malaria mientras están embarazadas. Plasmodium falciparum es un parásito que puede causar malaria. La malaria placentaria (PM) causada por P. falciparum puede causar anemia o la muerte en madres primerizas. En los bebés, puede causar bajo peso al nacer, parto prematuro u otros problemas. Algunas mujeres no muestran signos de tener PM. Esto hace que sea más difícil saber si es posible que lo tengan. Los investigadores quieren saber cuánto afectan las estaciones a la cantidad de mujeres y bebés que contraen PM, así como la gravedad de la enfermedad. Para ello, van a hacer test a mujeres y bebés que acuden a un centro de salud de Guinea.
Objetivo:
Conocer la carga estacional de la infección por P. falciparum en mujeres embarazadas y lactantes por lo demás sanos.
Elegibilidad:
Mujeres embarazadas mayores de 18 años (o menores emancipados) y bebés de 6 a 12 meses.
Diseño:
Los participantes incluirán mujeres y bebés que visitan el centro de salud en Maf (SqrRoot) (marca registrada) rinyah, Guinea, para recibir atención de rutina. Pueden participar sólo una vez por embarazo.
Para la evaluación, las madres hablarán sobre su historial médico. Hablarán sobre sus embarazos anteriores y su embarazo actual. Responderán preguntas sobre dónde viven y qué hacen para evitar contraer la malaria. Los bebés serán evaluados con su historial médico e información demográfica.
Los participantes también darán una muestra de sangre. Los adultos tendrán un pinchazo en el dedo. Los niños tendrán un palo en el talón. O se les extraerá sangre de una vena.
La participación tendrá una duración de 1 visita al centro de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La malaria causada por Plasmodium falciparum continúa siendo un problema mundial con consecuencias devastadoras, en particular para las poblaciones en riesgo, como las mujeres embarazadas y los niños pequeños. La malaria durante el embarazo se asocia con bajo peso al nacer (BPN), anemia materna e hipertensión gestacional; tanto la inflamación como la respuesta fetal a la infección pueden contribuir a estos malos resultados. La malaria placentaria (PM) es causada por eritrocitos infectados por P. falciparum que se unen al receptor placentario de sulfato de condroitina A (CSA) y se secuestran en la placenta, donde causan enfermedades y pueden provocar la muerte de la madre y su descendencia. Las mujeres se vuelven resistentes a PM a medida que adquieren anticuerpos que se dirigen a las proteínas de superficie de los parásitos placentarios. En áreas de transmisión estable, los síndromes de paludismo grave agudo se limitan a niños menores de 5 años. La patogenia del paludismo grave sigue sin comprenderse bien, aunque algunas pruebas sugieren que los parásitos que causan el paludismo grave pueden expresar distintos antígenos en la superficie de los eritrocitos infectados. Por lo tanto, es posible que las vacunas para prevenir la enfermedad de la malaria deban apuntar a distintos antígenos para proteger a las mujeres embarazadas o los niños pequeños.
La hipótesis principal de este estudio es que la carga de infección por P. falciparum alrededor de Maferinyah, Guinea, es suficiente para respaldar futuros estudios sobre la patogenia y la inmunidad de la malaria. Planeamos inscribir a 1050 mujeres embarazadas y 1050 bebés en un estudio transversal que se llevará a cabo en Maferinyah y áreas vecinas, Guinea. Se ofrecerá la inscripción a las mujeres que se presenten para visitas prenatales de rutina y a los bebés mayores que se presenten a visitas saludables de rutina (por ejemplo, vacunas, vitaminas) en el centro de salud en Maf (SqrRoot) (marca registrada) rinyah. Las muestras recolectadas de las mujeres y los bebés se examinarán en busca de evidencia de infección por Pla smodium y otras enfermedades parasitarias a fin de evaluar la prevalencia en estas importantes poblaciones reservorio. Para nuestro resultado primario, determinaremos la prevalencia de la infección por P. falciparum en estos dos grupos demográficos clave, incluidas sus variaciones anuales y estacionales, ya que estos datos formarán la base para diseñar futuros estudios de historia natural o de intervención en este sitio. Para nuestros resultados secundarios, determinaremos la prevalencia de otras infecciones parasitarias en base a evaluaciones serológicas multiplexadas de muestras de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maferinyah, Guinea
- Maferinyah Rural Health Training and Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para las mujeres embarazadas, una participante del estudio debe cumplir con los siguientes criterios para ser inscrita en este estudio:
- Embarazadas mayores o iguales a 18 años (o menores emancipados) que acuden a control prenatal de rutina en el centro de salud sin enfermedad aguda
- El participante del estudio entiende el estudio y da su consentimiento informado para participar
- Voluntad de compartir un resultado positivo de la prueba de malaria o helmintos con el centro de salud en Maf (SqrRoot) (marca registrada) rinyah para que se pueda iniciar el tratamiento si es necesario
- Voluntad de permitir que las muestras de laboratorio almacenadas se utilicen para futuras investigaciones.
Para los niños, un participante del estudio debe cumplir con los siguientes criterios para ser inscrito en este estudio:
- Niños de 6 a 12 meses de edad en el momento de la visita que se presentan para atención de rutina en el centro de salud sin enfermedad aguda
- El padre o tutor comprende el estudio y da su consentimiento informado para la participación de su hijo
- Disposición del padre/tutor para compartir un resultado positivo de la prueba de malaria o helmintos con el centro de salud en Maferinyah para que se pueda iniciar el tratamiento si es necesario
- Voluntad de los padres/tutores de permitir que las muestras de laboratorio almacenadas se utilicen para futuras investigaciones
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
-Condiciones que, a juicio del Investigador Principal o de los Investigadores Clínicos, podrían afectar negativamente la seguridad del participante del estudio, incluidas las condiciones que pueden afectar la capacidad del participante o del padre/tutor del participante para comprender el estudio. Se documentarán todas esas exclusiones y el motivo de la exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Bebés mayores
Bebés de 6 a 12 meses de edad que se presentan para visitas saludables de rutina
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Mujeres embarazadas
Mujeres mayores de 18 años (y menores emancipados) que acuden a consultas prenatales de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la carga estacional de infección por Plasmodium falciparum entre mujeres embarazadas y lactantes por lo demás sanos
Periodo de tiempo: 3 años
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carga estacional de infección por Plasmodium falciparum
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la frecuencia de parasitemia por malaria no falciparum
Periodo de tiempo: 3 años
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La frecuencia de parasitemia debida a paludismo no falciparum y la seroprevalencia de infecciones parasitarias debidas a organismos distintos de Plasmodium (p.
filarial spp., Schistosoma spp., helmintos transmitidos por el suelo) en estas cohortes
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rogerson SJ, Desai M, Mayor A, Sicuri E, Taylor SM, van Eijk AM. Burden, pathology, and costs of malaria in pregnancy: new developments for an old problem. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):e107-e118. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30066-5. Epub 2018 Jan 31.
- Kwan JL, Seitz AE, Fried M, Lee KL, Metenou S, Morrison R, Kabyemela E, Nutman TB, Prevots DR, Duffy PE. Seroepidemiology of helminths and the association with severe malaria among infants and young children in Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 26;12(3):e0006345. doi: 10.1371/journal.pntd.0006345. eCollection 2018 Mar.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999919141
- 19-I-N141
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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