Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální studie CRS/HIPEC pro peritoneální karcinomatózy (CRS/HIPEC)

19. srpna 2022 aktualizováno: Hans J Schlitt, Prof. MD, University of Regensburg

Longitudinální studie efektu cytoredukční chirurgie a HIPEC u pacientů s peritoneálními karcinomatózami

Longitudinální studie efektu cytoredukční chirurgie a HIPEC u pacientů s peritoneálními karcinomatózami

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Průřezová a longitudinální analýza buněčných imunitních odpovědí v kontextu výsledku onemocnění.

Průřezová a longitudinální analýza mikrobiomu v kontextu výsledku onemocnění.

Analýza funkce ledvin s ohledem na různé režimy HIPEC

Identifikace klinických náhradních parametrů pro výsledek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Nábor
        • University Hospital Regensburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93049

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřelou peritoneální karcinomatózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • suspektní peritoneální karcinomatóza

Kritéria vyloučení:

  • <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Peritoneální karcinomatóza
Pacienti trpící peritoneálními karcinomatózami buď z CRC, rakoviny žaludku nebo primárních peritoneálních malignit
Kontrolní skupina
Pacienti trpící CRC nebo rakovinou žaludku bez peritoneální karcinomatózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Prospektivní analýza bez onemocnění po CRS/HIPEC pro peritoneální karcinomatózu
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Celkové přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Prospektivní analýza celkového přežití po CRS/HIPEC pro peritoneální karcinomatózu
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin (sérový kreatinin (mg/dl))
Časové okno: Před i během prvních 7 dnů po operaci
Screening akutní renální insuficience měřením chemického složení séra (sérového kreatininu (mg/dl) před a během prvních 7 pooperačních dnů
Před i během prvních 7 dnů po operaci
Funkce ledvin (močovina (mg/dl))
Časové okno: Před i během prvních 7 dnů po operaci
Screening akutní renální insuficience měřením chemického složení séra (urea v séru (mg/dl) před operací a během prvních 7 dnů po operaci
Před i během prvních 7 dnů po operaci
Funkce ledvin (výdej moči (ml/24h))
Časové okno: Před i během prvních 7 dnů po operaci
Screening akutní renální insuficience měřením výdeje moči (ml/24h) před a během prvních 7 pooperačních dnů
Před i během prvních 7 dnů po operaci
Mikrobiom (sekvence bakteriálního genu 16S ribozomální RNA budou amplifikovány, sekvenovány a analyzovány ve srovnání s veřejně dostupnými údaji získanými od zdravých dobrovolníků)
Časové okno: Před a 2. a 7. den po operaci
Podélná analýza mikrobiální zátěže ve vzorcích bude kvantifikována pomocí kapkové digitální polymerázové řetězové reakce. Bakteriální genové sekvence 16S ribozomální RNA budou amplifikovány, sekvenovány a analyzovány ve srovnání s veřejně dostupnými daty získanými od zdravých dobrovolníků.
Před a 2. a 7. den po operaci
Buněčná imunitní odpověď (frekvence subpopulací NK buněk v populacích lymfocytů měřená průtokovou cytometrií)
Časové okno: Před a 2. a 7. den po operaci
Podélná analýza buněčných imunitních odpovědí v krvi a peritoneální tkáni průtokovou cytometrií. Měření frekvence populací NK buněk v rámci celkové populace lymfocytů
Před a 2. a 7. den po operaci
Kvalita života (Dotazník-WHOQOL-BREF)
Časové okno: Před operací a po ukončení studia v průměru 3 roky
Prospektivní analýza kvality života po CRS/HIPEC pro peritoneální karcinomatózu. Dotazník-WHOQOL-BRE vytváří profil kvality života. Je možné odvodit čtyři doménová skóre. Existují také dvě položky, které jsou zkoumány odděleně: otázka 1 se ptá na celkové vnímání kvality života jednotlivcem a otázka 2 se ptá na celkové vnímání jednotlivce o svém zdraví. Čtyři domény skóre označují individuální vnímání kvality života v každé konkrétní oblasti (fyzické zdraví (Skóre 7-35), Psychologické (Skóre 6-30), Sociální vztahy (Skóre 3-15), Životní prostředí (Skóre 8-40) ). Doménové skóre je škálováno v pozitivním směru (tj. vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života). Průměrné skóre položek v každé doméně se používá k výpočtu skóre domény transformovaného na 4-20 nebo 20-100.
Před operací a po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Regensburg

Spolupracovníci

Krankenhaus Barmherzige Brüder, Regensburg

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matthias Hornung, MD, Dept. of Surgery, University Hospital Regensburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Jens M Werner, MD, Dept. of Surgery, University Hospital Regensburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-101-0357

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit