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Längsschnittstudie von CRS/HIPEC für Peritonealkarzinomatose (CRS/HIPEC)

19. August 2022 aktualisiert von: Hans J Schlitt, Prof. MD, University of Regensburg

Längsschnittstudie zur Wirkung von zytoreduktiver Chirurgie und HIPEC bei Patienten mit Peritonealkarzinose

Längsschnittstudie zur Wirkung von zytoreduktiver Chirurgie und HIPEC bei Patienten mit Peritonealkarzinose

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Querschnitts- und Längsschnittanalyse zellulärer Immunantworten im Kontext des Krankheitsverlaufs.

Querschnitts- und Längsschnittanalyse des Mikrobioms im Kontext des Krankheitsverlaufs.

Analyse der Nierenfunktion in Bezug auf verschiedene HIPEC-Schemata

Identifizierung klinischer Ersatzparameter für das Ergebnis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • University Hospital Regensburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93049

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf Peritonealkarzinose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Peritonealkarzinose

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Peritonealkarzinose
Patienten, die an Peritonealkarzinomatose von CRC, Magenkrebs oder primären peritonealen Malignomen leiden
Kontrollgruppe
Patienten mit CRC oder Magenkrebs ohne Peritonealkarzinose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Prospektive Analyse der Krankheitsfreiheit nach CRS/HIPEC für Peritonealkarzinose
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Prospektive Analyse des Gesamtüberlebens nach CRS/HIPEC bei Peritonealkarzinose
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion (Serumkreatinin (mg/dl))
Zeitfenster: Sowohl vor als auch während der ersten 7 Tage nach der Operation
Screening auf akute Niereninsuffizienz durch Messung der Serumchemie (Serumkreatinin (mg/dl)) vor sowie während der ersten 7 postoperativen Tage
Sowohl vor als auch während der ersten 7 Tage nach der Operation
Nierenfunktion (Harnstoff (mg/dl))
Zeitfenster: Sowohl vor als auch während der ersten 7 Tage nach der Operation
Screening auf akute Niereninsuffizienz durch Messung der Serumchemie (Serumharnstoff (mg/dl) vor sowie während der ersten 7 Tage nach der Operation
Sowohl vor als auch während der ersten 7 Tage nach der Operation
Nierenfunktion (Urinausscheidung (ml/24h))
Zeitfenster: Sowohl vor als auch während der ersten 7 Tage nach der Operation
Screening auf akute Niereninsuffizienz durch Messung der Urinausscheidung (ml/24h) vor sowie während der ersten 7 postoperativen Tage
Sowohl vor als auch während der ersten 7 Tage nach der Operation
Mikrobiom (Bakterielle ribosomale 16S-RNA-Gensequenzen werden amplifiziert, sequenziert und im Vergleich zu öffentlich verfügbaren Daten von gesunden Freiwilligen analysiert)
Zeitfenster: Vor sowie am postoperativen Tag 2 und 7
Die Längsschnittanalyse der mikrobiellen Belastung in Proben wird mit Tröpfchen-Digital-Polymerase-Kettenreaktion quantifiziert. Bakterielle ribosomale 16S-RNA-Gensequenzen werden amplifiziert, sequenziert und im Vergleich zu öffentlich verfügbaren Daten von gesunden Freiwilligen analysiert.
Vor sowie am postoperativen Tag 2 und 7
Zelluläre Immunantwort (Häufigkeit von NK-Zell-Subpopulationen innerhalb von Lymphozytenpopulationen, gemessen durch Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: Vor sowie am postoperativen Tag 2 und 7
Längsschnittanalyse zellulärer Immunantworten in Blut und Peritonealgewebe durch Durchflusszytometrie. Messung der Häufigkeit von NK-Zellpopulationen innerhalb der gesamten Lymphozytenpopulation
Vor sowie am postoperativen Tag 2 und 7
Lebensqualität (Fragebogen-WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Vor der Operation und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Prospektive Analyse der Lebensqualität nach CRS/HIPEC bei Peritonealkarzinose. Fragebogen-WHOQOL-BRE erstellt ein Lebensqualitätsprofil. Es können vier Domain-Scores abgeleitet werden. Es gibt auch zwei Items, die getrennt untersucht werden: Frage 1 fragt nach der Gesamtwahrnehmung einer Person zur Lebensqualität und Frage 2 fragt nach der Gesamtwahrnehmung einer Person zu ihrer Gesundheit. Die vier Bereichswerte geben die individuelle Wahrnehmung der Lebensqualität in jedem einzelnen Bereich an (Körperliche Gesundheit (Punktzahl 7-35), Psychisch (Punktzahl 6-30), Soziale Beziehungen (Punktzahl 3-15), Umwelt (Punktzahl 8-40) ). Domain-Scores werden in eine positive Richtung skaliert (d. h. höhere Scores bedeuten eine höhere Lebensqualität). Die durchschnittliche Punktzahl der Items innerhalb jeder Domäne wird verwendet, um die in 4–20 oder 20–100 umgewandelte Domänenpunktzahl zu berechnen.
Vor der Operation und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Regensburg

Mitarbeiter

Krankenhaus Barmherzige Brüder, Regensburg

Ermittler

  • Studienleiter: Matthias Hornung, MD, Dept. of Surgery, University Hospital Regensburg
  • Hauptermittler: Jens M Werner, MD, Dept. of Surgery, University Hospital Regensburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-101-0357

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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